19 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998, het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de wet van 2 augustus 2002, inzonderheid artikel 5, eerste lid, 2°, artikel 6, § 2, eerste lid, artikel 9, § 2, artikel 10, § 1 en artikel 12, § 3;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 december 2000;

Gelet op de richtlijn 2001/82/EG van de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 66 en 69;

Gelet op de richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan inzonderheid het artikel 10;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 12 maart 2001;

Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, gegeven op 10 oktober 2001;

Gelet op het advies van de Minister van Begroting, gegeven op 31 oktober 2001;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 5 november 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 november 2001, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;

Gelet op het advies 32.657/VR/3 van de Raad van State, gegeven op 26 maart 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 16 september 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, worden de volgende definities toegevoegd : « - geneesmiddelendepot of depot : een ruimte waarin zich alle geneesmiddelen bevinden waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen; - primaire verpakking : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt, overeenkomstig artikel 1, § 3, 8°, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; - geneesmiddelen verschaffen en toedienen : geneesmiddelen afleveren met het oog op hun toediening, hetzij door de dierenarts, hetzij door de verantwoordelijke; - productieronde-document : document dat de toediening en de berekening van de nodige hoeveelheden van elk van de erin opgenomen geneesmiddelen verantwoordt en dit per productieronde; - dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding : de dierenarts die een geschreven overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding afsluit met een verantwoordelijke overeenkomstig artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 10 april 2002 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding. »

Art. 2.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 3.§ 1. De dierenarts die geneesmiddelen houdt, moet ze betrekken bij een apotheker. § 2. Elk depot wordt door een dierenarts-depothouder beheerd. De dierenarts-depothouder moet een natuurlijke persoon zijn.

De dierenarts-depothouder is verantwoordelijk voor het naleven van de verplichtingen die voortvloeien uit de wet- en regelgevingen betreffende de bevoorrading en de inhoud van het depot, evenals, in voorkomend geval, betreffende de geneesmiddelen die hij toedient of verschaft.

De dierenarts-depothouder beschikt slechts over één depot dat ondeelbaar is en zich bevindt op het adres dat betekend is per aangetekend schrijven aan de provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is. § 3. De provinciale geneeskundige commissie kent een identificatienummer toe aan elk depot. Dit nummer wordt door de dierenarts depothouder meegedeeld aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen. § 4. De bestelling van geneesmiddelen geschiedt bij middel van een door de dierenarts-depothouder ondertekende en gedagtekende bestelbon die in twee exemplaren is opgesteld.

De bestelbon is een document waarop volgende gegevens voorgedrukt staan : 1° de naam en voornaam van de dierenarts-depothouder en het adres van het depot;2° een volgnummer achtereenvolgens samengesteld uit het identificatienummer van het depot en een volgnummer.Het volgnummer is voorafgegaan door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het document wordt gedrukt. § 5. Alle geneesmiddelen die zich in het depot van de dierenarts bevinden, moeten verantwoord worden door een bestelbon waarvan de uitvoering door de apotheker tegengetekend en gedagtekend wordt.

De bestelbons kunnen vervangen worden door een elektronisch systeem dat dezelfde gegevens bevat en waarvan het aflezen eenvoudig en onmiddellijk kan gebeuren. »

Art. 3.Artikelen 3bis , 3ter en 3quater worden ingevoegd in hetzelfde besluit, luidend als volgt : « Art. 3bis . § 1. In het geval dat meerdere samenwerkende dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot, houdt de dierenarts- depothouder een lijst bij van elke dierenarts die zich bevoorraadt uit dit depot met vermelding van volgende gegevens : naam, voornaam, domicilie-adres en inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen. § 2. In dit geval, is iedere dierenarts verantwoordelijk voor het naleven van de verplichtingen die voortvloeien uit de wet- en regelgevingen betreffende de geneesmiddelen die hij toedient of verschaft, inzonderheid op artikelen 5 tot 10 van huidig besluit. § 3. De dierenarts depothouder deelt deze lijst per aangetekend schrijven mee aan de provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der Dierenartsen bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is, binnen dertig werkdagen vanaf het in werking treden van het huidig besluit.

Art. 3ter . De dierenarts-depothouder is verplicht om elke wijziging betreffende het houden van het depot, evenals, in voorkomend geval, elke wijziging van de lijst voorzien in artikel 3bis van het huidig besluit, per aangetekend schrijven en binnen vijftien werkdagen aan de provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der Dierenartsen bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is, te melden.

Art. 3quater . Elke verschaffing van geneesmiddelen, hetzij tegen betaling, hetzij kosteloos, vanuit een depot naar een ander depot is verboden. »

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de woorden : « De dierenarts... » vervangen door : « De dierenarts-depothouder... »

Art. 5.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden : « De dierenarts... » vervangen door : « De dierenarts-depothouder... ». 2° In het tweede lid worden de woorden « Hij houdt tevens een register bij... » vervangen door « Elke dierenarts houdt een register bij... »

Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : « Art 7. De dierenarts gebruikt een door een onvervalsbaar vignet gevalideerd document met daarop volgende gegevens : 1° de naam, de voornaam van de dierenarts en het adres van het depot;2° een volgnummer, samengesteld uit : - het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; - het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. »

Art. 7.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 9.Het document wordt in twee exemplaren opgesteld : 1° het ene is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren, 2° het andere wordt door de dierenarts bewaard op het depotadres. Elk exemplaar wordt gevalideerd door een vignet met daarop hetzelfde nummer. »

Art. 8.Een artikel 9bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit : « Art. 9bis . § 1. Voor wat betreft de toediening en verschaffing van geneesmiddelen aan niet-voedselproducerende dieren, zijn de verplichtingen voorzien in het laatste lid van artikel 8 van huidig besluit en punt 1° van artikel 9 van hetzelfde besluit facultatief. § 2. In het geval dat het exemplaar bestemd voor de verantwoordelijke krachtens voorgaande paragraaf niet aan hem overhandigd wordt, moet het door de dierenarts te archiveren exemplaar onmiddellijk opgemaakt en gevalideerd worden door middel van de twee vignetten die hetzelfde nummer dragen. »

Art. 9.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de woorden « ... de dierenarts... » vervangen door « ... de dierenarts depothouder... ».

Art. 10.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 12.De bepalingen van artikel 5, tweede lid, 5°, en van artikelen 6 tot en met 9, alsook de verplichting om het volgnummer van het toedienings- en verschaffingsdocument te vermelden op de primaire verpakking van elk geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, zijn niet van toepassing voor de geneesmiddelen die niet aan het geneeskundig voorschrift onderworpen zijn en die uitsluitend geregistreerd zijn voor de niet-voedselproducerende dieren. »

Art. 11.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 13.De dierenarts die één of meerdere geneesmiddelen voorschrijft moet een voorschrift opmaken dat voldoet aan de artikelen 14 tot 17bis van dit besluit. »

Art. 12.Artikel 14, 2°, van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : « 2° een volgnummer samengesteld uit : - het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; - het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. »

Art. 13.Een artikel 15bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit, luidend als volgt : « Art. 15bis . De verplichtingen voor wat betreft het voorschrijven van geneesmiddelen voor niet-voedselproducerende dieren bedoeld in artikel 15, 3° en 5°, zijn facultatief. »

Art. 14.In artikel 17 van hetzelfde besluit, worden in het laatste lid van de Franse versie de woorden « ... après qu'il a été signé... » vervangen door « ... après qu'il ait été signé... »

Art. 15.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een artikel 17bis ingevoegd, luidend als volgt : « Art. 17bis . Voor wat betreft het voorschrijven van geneesmiddelen voor niet-voedselproducerende dieren kan het document voorzien in artikel 17 van het huidig besluit vervangen worden door een voorgedrukt document in twee luiken waarvan het eerste met groene kleur het origineel vormt en bestemd is voor de apotheker die het voorschrift uitvoert en waarvan het tweede met blauwe kleur bewaard wordt door de dierenarts. »

Art. 16.Artikel 18, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : « § 2. De verantwoordelijke die, in toepassing van artikel 6, § 3, van het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, beschikt over een geneesmiddelenvoorraad is verplicht om het gebruik ervan, per diersoort, te verantwoorden.

Dagelijks verantwoordt hij in een register het gebruik van al de geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders bij : - varkens en runderen gedurende de twee laatste maanden voor de slachting; - pluimvee, konijnen, schapen, geiten, hertachtigen, paarden en vissen gedurende de maand voor de slachting; - vleeskalveren vanaf de leeftijd van 16 weken; - pluimvee dat eieren produceert voor de consumptie; - bijen waarvan de honing bestemd is voor de consumptie.

Dit register bevat de volgende gegevens : 1° de individuele identificatie van het(de) dier(en) of in voorkomend geval de identificatie van het lot dieren;2° de exacte benaming van het geneesmiddel;3° de nummer van het voorschrift of van het toedienings- en verschaffingsdocument;4° de gebruikte hoeveelheden per geneesmiddel;5° de datum van de behandeling;6° het aantal gestorven dieren, tenzij deze gegevens beschikbaar zijn in andere registers of in de erkende nationale gegevensbank. Wekelijks verantwoordt hij in hetzelfde register het gebruik van al de geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders toegediend aan de dieren vermeld in paragraaf 2, tweede lid, van dit artikel en buiten de vermelde perioden.

De verantwoordelijke moet een register per diersoort bijhouden.

De verantwoordelijke respecteert de wachttijden vermeld door de dierenarts op het voorschrift en/of het toedienings- en verschaffingsdocument.

De verantwoordelijke kan, met uitzondering van de geneesmiddelen die stoffen met anti-infectieuze, hormonale, anti-hormonale, bêta-adrenergische of productiestimulerende werking bevatten, met behulp van een productieronde-document opgesteld door de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding het gebruik van de geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders en toegediend aan de dieren vermeld in paragraaf 2, tweede lid, van dit artikel en buiten de periode die in voorkomend geval voor zulk dier is bepaald, verantwoorden. In voorkomend geval moet de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding een document opstellen per diersoort.

Op het einde van elke productieronde en enkel voor de geneesmiddelen opgenomen in het overeenkomstige productieronde-document, moet de verantwoordelijke de totale hoeveelheid van elk geneesmiddel gedurende deze ronde gebruikt, inschrijven in het register vermeld in dit artikel.

Art. 17.Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepalingen : «

Art. 21.De bepalingen van artikel 18 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die uitsluitend toegediend worden aan niet-voedselproducerende dieren. »

Art. 18.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « De documenten en het register bedoeld in de artikelen 6, 13 en 18 worden... » worden vervangen door de woorden « De vignetten, de documenten en de registers bedoeld in de artikelen 7, 13 en 18 worden... »; 2° de woorden « De bestelbon voor de documenten bedoeld in de artikelen 6 en 13 van het... » worden vervangen door de woorden « De bestelbon voor de vignetten bedoeld in artikel 7 en voor de voorschriften bedoeld in artikel 13 van het... »; 3° een lid wordt toegevoegd, luidend als volgt : « De Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de modaliteiten vastleggen waaraan andere systemen moeten voldoen voor het bijhouden van deze documenten en de registers en die dezelfde gegevens bevatten en waarvan het aflezen eenvoudig en onmiddellijk kan gebeuren.»

Art. 19.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 24.De registers bedoeld in artikel 5 en 18 en de documenten bedoeld in artikel 6 en 13 worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking gehouden van de overheidsagenten bedoeld in artikel 34 van de voornoemde wet van 28 augustus 1991.

De productieronde-documenten maken wezenlijk deel uit van de registers bedoeld in artikel 18 en worden gedurende dezelfde periode ter beschikking gehouden van de overheidsagenten. »

Art. 20.In bijlage II van hetzelfde besluit wordt de laatste regel vervangen door volgende bepaling : « Immunologische geneesmiddelen in het kader van lopende preventieprogramma's. Evenwel, indien het immunologische geneesmiddelen betreft te gebruiken tegen een ziekte als bedoeld in Hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, mogen ze slechts door de verantwoordelijke worden toegediend indien zulks uitdrukkelijk is toegestaan bij het desbetreffende besluit genomen in uitvoering van de bepalingen van het voornoemde hoofdstuk III. »

Art. 21.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand na die waarin het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

In afwijking van het voorgaande lid, treedt artikel 2, voorzover het de bestaande §§ 3 en 4 van artikel 3 vervangt, in werking op de eerste dag van de zevende maand na die waarin dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 22.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 december 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu J. TAVERNIER