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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 19 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998, het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de wet van 2 augustus 2002, | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 19 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifiée par la loi du 22 février 1998, l'arrêté royal du 22 février 2001 et la loi du 2 février 2002 notamment l'article 5, alinea 1er, |
| inzonderheid artikel 5, eerste lid, 2°, artikel 6, § 2, eerste lid, | 2°, l'article 6, § 2, alinéa 1er, l'article 9, § 2, l'article 10, § 1er |
| artikel 9, § 2, artikel 10, § 1 en artikel 12, § 3; | et l'article 12, § 3; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere | Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions |
| bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het | |
| voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen | particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la |
| bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het | prescription, la fourniture et l'administration de médicaments |
| toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de | destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la |
| verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd bij het koninklijk besluit | détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par |
| van 12 december 2000; | le responsable des animaux modifié par l'arrêté royal du 12 décembre |
| Gelet op de richtlijn 2001/82/EG van de Raad van 6 november 2001 tot | 2000; Vu la directive 2001/82/CE du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un |
| vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen | code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, notamment les |
| voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 66 en 69; | articles 66 et 69; |
| Gelet op de richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake | Vu la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux |
| controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen | mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines |
| daarvan in levende dieren en in producten daarvan inzonderheid het | substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs |
| artikel 10; Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het | produits, notamment l'article 10; |
| Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op | Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale |
| 12 maart 2001; | pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire donné le 12 mars 2001; |
| Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, | Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires, |
| gegeven op 10 oktober 2001; | donné le 10 octobre 2001; |
| Gelet op het advies van de Minister van Begroting, gegeven op 31 | Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 31 octobre 2001; |
| oktober 2001; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 5 november 2001; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 novembre 2001; |
| Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 november 2001, over | Vu la délibération du Conseil des Ministres le 30 novembre 2001, sur |
| het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een | la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| termijn van één maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet op het advies 32.657/VR/3 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis 32.657/VR/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 mars 2002, en |
| maart 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | le Conseil d'Etat; |
| Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale | Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité |
| Overheid op 16 september 2002; | fédérale du 16 septembre 2002; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 |
Article 1er.Dans l'article premier de l'arrêté royal du 23 mai 2000 |
| houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot | portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la |
| houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van | détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et |
| geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het | l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin |
| bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de | vétérinaire et concernant la détention et l'administration de |
| verantwoordelijke voor de dieren, worden de volgende definities | médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, les |
| toegevoegd : | définitions suivantes sont ajoutées : |
| « - geneesmiddelendepot of depot : een ruimte waarin zich alle | « - dépôt de médicaments ou dépôt : un emplacement dans lequel se |
| geneesmiddelen bevinden waarover een dierenarts kan beschikken om | trouvent tous les médicaments dont un médecin vétérinaire peut |
| dieren te behandelen; | disposer pour le traitement des animaux; |
| - primaire verpakking : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm | - conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de |
| die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt, | conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament, au |
| overeenkomstig artikel 1, § 3, 8°, van het koninklijk besluit van 3 | sens de l'article 1er, § 3, 8°, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; | relatif à l'enregistrement des médicaments; |
| - geneesmiddelen verschaffen en toedienen : geneesmiddelen afleveren | - fournir et administrer des médicaments : délivrer des médicaments en |
| met het oog op hun toediening, hetzij door de dierenarts, hetzij door | vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par |
| de verantwoordelijke; | le responsable; |
| - productieronde-document : document dat de toediening en de | - document de cycle de production : document qui justifie |
| berekening van de nodige hoeveelheden van elk van de erin opgenomen | l'administration et le calcul des quantités nécessaires de tous les |
| geneesmiddelen verantwoordt en dit per productieronde; | médicaments qui y sont repris et ce par cycle de production; |
| - dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding : de dierenarts die een | - médecin vétérinaire chargé de la guidance : le médecin vétérinaire |
| geschreven overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding | qui conclut une convention écrite de guidance vétérinaire avec un |
| afsluit met een verantwoordelijke overeenkomstig artikel 1, 2°, van | responsable au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 10 |
| het koninklijk besluit van 10 april 2002 houdende bepalingen | avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance |
| betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding. » | vétérinaire. » |
Art. 2.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende |
Art. 2.L'article 3 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| bepaling : | suivante : |
| « Art. 3.§ 1. De dierenarts die geneesmiddelen houdt, moet ze betrekken bij een apotheker. § 2. Elk depot wordt door een dierenarts-depothouder beheerd. De dierenarts-depothouder moet een natuurlijke persoon zijn. De dierenarts-depothouder is verantwoordelijk voor het naleven van de verplichtingen die voortvloeien uit de wet- en regelgevingen betreffende de bevoorrading en de inhoud van het depot, evenals, in voorkomend geval, betreffende de geneesmiddelen die hij toedient of verschaft. De dierenarts-depothouder beschikt slechts over één depot dat ondeelbaar is en zich bevindt op het adres dat betekend is per aangetekend schrijven aan de provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is. |
« Art. 3.§ 1er. Le médecin vétérinaire qui détient des médicaments, doit se fournir auprès d'un pharmacien. § 2. Chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire. Le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique. Le médecin vétérinaire dépositaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs à l'approvisionnement et au contenu du dépôt ainsi que, le cas échéant, relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit. Le médecin vétérinaire dépositaire dispose d'un seul dépôt indivisible qui se trouve à l'adresse notifiée par lettre recommandée à la commission médicale provinciale et au Conseil régional de l'Ordre des médecins vétérinaires dans le ressort duquel le dépôt est établi. |
| § 3. De provinciale geneeskundige commissie kent een | § 3. La commission médicale provinciale attribue un numéro |
| identificatienummer toe aan elk depot. Dit nummer wordt door de | d'identification à chaque dépôt. Ce numéro est communiqué par le |
| dierenarts depothouder meegedeeld aan de Gewestelijke Raad van de Orde | médecin vétérinaire dépositaire au Conseil régional de l'Ordre des |
| der dierenartsen. | médecins vétérinaires. |
| § 4. De bestelling van geneesmiddelen geschiedt bij middel van een | § 4. La commande de médicaments se fait au moyen d'un bon de commande, |
| door de dierenarts-depothouder ondertekende en gedagtekende bestelbon | rédigé en deux exemplaires, daté et signé par le vétérinaire |
| die in twee exemplaren is opgesteld. | dépositaire. |
| De bestelbon is een document waarop volgende gegevens voorgedrukt | Le bon de commande est un document sur lequel sont pré-imprimés les |
| staan : | renseignements suivants : |
| 1° de naam en voornaam van de dierenarts-depothouder en het adres van | 1° le nom et le prénom du médecin vétérinaire dépositaire et l'adresse |
| het depot; | du dépôt; |
| 2° een volgnummer achtereenvolgens samengesteld uit het | 2° un numéro de suite composé successivement du numéro |
| identificatienummer van het depot en een volgnummer. Het volgnummer is | d'identification du dépôt et d'un numéro continu. Le numéro de suite |
| voorafgegaan door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het | est précédé des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle |
| document wordt gedrukt. | le document est imprimé. |
| § 5. Alle geneesmiddelen die zich in het depot van de dierenarts | § 5. Tous les médicaments qui se trouvent dans le dépôt du médecin |
| bevinden, moeten verantwoord worden door een bestelbon waarvan de | vétérinaire doivent être justifiés par le bon de commande dont |
| uitvoering door de apotheker tegengetekend en gedagtekend wordt. | l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien. |
| De bestelbons kunnen vervangen worden door een elektronisch systeem | Les bons de commande peuvent être remplacés par un système |
| dat dezelfde gegevens bevat en waarvan het aflezen eenvoudig en | électronique qui comporte les mêmes données et dont la lecture est |
| onmiddellijk kan gebeuren. » | aisée et peut être faite immédiatement. » |
Art. 3.Artikelen 3bis , 3ter en 3quater worden ingevoegd in hetzelfde |
Art. 3.Les articles 3bis , 3ter et 3quater rédigés comme suit sont |
| besluit, luidend als volgt : | insérés dans le même arrêté : |
| « Art. 3bis . § 1. In het geval dat meerdere samenwerkende | « Art. 3bis . § 1er. Au cas où plusieurs médecins vétérinaires |
| dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot, houdt de | travaillant ensemble s'approvisionnent au même dépôt, le médecin |
| dierenarts- depothouder een lijst bij van elke dierenarts die zich | vétérinaire dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin |
| bevoorraadt uit dit depot met vermelding van volgende gegevens : naam, | vétérinaire s'approvisionnant à son dépôt, reprenant les coordonnées |
| voornaam, domicilie-adres en inschrijvingsnummer bij de Orde der | ci-après : nom, prénom, adresse du domicile et numéro d'inscription à |
| Dierenartsen. | l'Ordre des Médecins vétérinaires. |
| § 2. In dit geval, is iedere dierenarts verantwoordelijk voor het | § 2. Dans ce cas, chaque médecin vétérinaire est responsable du |
| naleven van de verplichtingen die voortvloeien uit de wet- en | respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux |
| regelgevingen betreffende de geneesmiddelen die hij toedient of | médicaments qu'il administre ou fournit, particulièrement les articles |
| verschaft, inzonderheid op artikelen 5 tot 10 van huidig besluit. | 5 à 10 du présent arrêté. |
| § 3. De dierenarts depothouder deelt deze lijst per aangetekend | § 3. Le médecin vétérinaire dépositaire communique cette liste, par |
| lettre recommandée, dans les trente jours ouvrables à dater de | |
| schrijven mee aan de provinciale geneeskundige commissie en aan de | l'entrée en vigueur du présent arrêté, à la commission médicale |
| Gewestelijke Raad van de Orde der Dierenartsen bevoegd voor het gebied | provinciale de la province et au Conseil régional de l'Ordre des |
| waar het depot gevestigd is, binnen dertig werkdagen vanaf het in | Médecins vétérinaires dans le ressort duquelsquel où est établi le |
| werking treden van het huidig besluit. | dépôt est établi. |
| Art. 3ter . De dierenarts-depothouder is verplicht om elke wijziging | Art. 3ter . Le médecin vétérinaire dépositaire est tenu de |
| betreffende het houden van het depot, evenals, in voorkomend geval, | communiquer, par lettre recommandée et dans les quinze jours |
| elke wijziging van de lijst voorzien in artikel 3bis van het huidig | ouvrables, à la commission médicale provinciale et au Conseil régional |
| besluit, per aangetekend schrijven en binnen vijftien werkdagen aan de | de l'Ordre des Médecins vétérinaires de la province dans le ressort |
| provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de | dusquel le dépôt est établi, toute modification relative à la |
| Orde der Dierenartsen bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd | détention du dépôt ainsi que, le cas échéant, toute modification à la |
| is, te melden. | liste prévue à l'article 3bis du présent arrêté. |
| Art. 3quater . Elke verschaffing van geneesmiddelen, hetzij tegen | Art. 3quater . Toute fourniture de médicaments, à titre onéreux ou |
| betaling, hetzij kosteloos, vanuit een depot naar een ander depot is verboden. » | gratuit, d'un dépôt à un autre dépôt est interdite. » |
Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de woorden : « De |
Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, les mots « Le médecin |
| dierenarts... » vervangen door : « De dierenarts-depothouder... » | vétérinaire... » sont remplacés par les mots « Le médecin vétérinaire |
| dépositaire... ». | |
Art. 5.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 5.A l'article 5, alinéa 1er du même arrêté sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivants : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden : « De dierenarts... » | 1° à l'alinéa 1er, les mots « Le médecin vétérinaire... » sont |
| vervangen door : « De dierenarts-depothouder... ». | remplacés par les mots « Le médecin vétérinaire dépositaire... ». |
| 2° In het tweede lid worden de woorden « Hij houdt tevens een register | 2° à A l'alinéa 2, du même article, les mots « Il tient également... » |
| bij... » vervangen door « Elke dierenarts houdt een register bij... » | sont remplacés par les mots « Tout médecin vétérinaire tient... ». |
Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende |
Art. 6.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| bepaling : | suivante : |
| « Art 7. De dierenarts gebruikt een door een onvervalsbaar vignet | « Art. 7.Le médecin vétérinaire utilise un document validé par une |
| gevalideerd document met daarop volgende gegevens : | vignette infalsifiable reprenant les renseignements suivants : |
| 1° de naam, de voornaam van de dierenarts en het adres van het depot; | 1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire et l'adresse du dépôt; |
| 2° een volgnummer, samengesteld uit : | 2° un numéro de suite composé successivement : |
| - het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de | - du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la |
| juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du | |
| Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 | chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du |
| voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde | Conseil de l'Ordre d'expression française; |
| die het Frans als voertaal heeft; | |
| - het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; | - du numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires; |
| - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. » | - d'un numéro continu de six chiffres. » |
Art. 7.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende |
Art. 7.L'article 9 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| bepaling : | suivante : |
| « Art. 9.Het document wordt in twee exemplaren opgesteld : |
« Art. 9.Le document est établi en deux exemplaires : |
| 1° het ene is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren, | 1° l'un est destiné au responsable des animaux, |
| 2° het andere wordt door de dierenarts bewaard op het depotadres. | 2° l'autre est conservé par le médecin vétérinaire à l'adresse du |
| Elk exemplaar wordt gevalideerd door een vignet met daarop hetzelfde nummer. » | dépôt. Chaque exemplaire est validé par une vignette portant même numéro. » |
Art. 8.Een artikel 9bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit : |
Art. 8.Un article 9bis rédigé comme suit est inséré dans le même |
| « Art. 9bis . § 1. Voor wat betreft de toediening en verschaffing van | arrêté : « Art. 9bis . § 1er. Pour ce qui concerne l'administration et la |
| geneesmiddelen aan niet-voedselproducerende dieren, zijn de | fourniture de médicaments aux animaux non producteurs de denrées |
| verplichtingen voorzien in het laatste lid van artikel 8 van huidig | alimentaires, les obligations prévues par le dernier alinéa de |
| besluit en punt 1° van artikel 9 van hetzelfde besluit facultatief. | l'article 8 du présent arrêté et par le point 1° de l'article 9 du |
| § 2. In het geval dat het exemplaar bestemd voor de verantwoordelijke | même arrêté sont facultatives. |
| krachtens voorgaande paragraaf niet aan hem overhandigd wordt, moet | § 2. Dans le cas où l'exemplaire destiné au responsable ne lui est pas |
| het door de dierenarts te archiveren exemplaar onmiddellijk opgemaakt | remis en vertu du paragraphe précédent, l'exemplaire à archiver par le |
| en gevalideerd worden door middel van de twee vignetten die hetzelfde | médecin vétérinaire doit être réalisé immédiatement et être validé au |
| nummer dragen. » | moyen des deux vignettes portant même numéro. » |
Art. 9.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de woorden « ... de |
Art. 9.A l'article 11 du même arrêté, les mots « Le médecin |
| dierenarts... » vervangen door « ... de dierenarts depothouder... ». | vétérinaire... » sont remplacés par les mots « Le médecin vétérinaire |
| dépositaire... ». | |
Art. 10.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt vervangen door |
Art. 10.L'article 12 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « Art. 12.De bepalingen van artikel 5, tweede lid, 5°, en van |
« Art. 12.Les dispositions de l' article 5, alinéa 2, 5°, et des |
| artikelen 6 tot en met 9, alsook de verplichting om het volgnummer van | articles 6 à 9 inclus, ainsi que l'obligation de mentionner le numéro |
| het toedienings- en verschaffingsdocument te vermelden op de primaire | de suite du document d'administration et de fourniture sur le |
| verpakking van elk geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, zijn niet | conditionnement primaire de chaque médicament prévue à l'article 10, |
| van toepassing voor de geneesmiddelen die niet aan het geneeskundig | ne sont pas d'application pour les médicaments non soumis à |
| voorschrift onderworpen zijn en die uitsluitend geregistreerd zijn | prescription médicale et exclusivement enregistrés pour les animaux |
| voor de niet-voedselproducerende dieren. » | non producteurs de denrées alimentaires. » |
Art. 11.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt vervangen door |
Art. 11.L'article 13 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « Art. 13.De dierenarts die één of meerdere geneesmiddelen |
« Art. 13.Le médecin vétérinaire qui prescrit un ou plusieurs |
| voorschrijft moet een voorschrift opmaken dat voldoet aan de artikelen | médicaments doit établir une prescription répondant aux dispositions |
| 14 tot 17bis van dit besluit. » | des articles 14 à 17bis du présent arrêté. » |
Art. 12.Artikel 14, 2°, van hetzelfde besluit wordt vervangen door |
Art. 12.L'article 14, 2°, du même arrêté est remplacé par la |
| volgende bepaling : | disposition suivante : |
| « 2° een volgnummer samengesteld uit : | « 2° un numéro de suite composé successivement : |
| - het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de | - du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la |
| juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du | |
| Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 | chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du |
| voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde | Conseil de l'Ordre d'expression française; |
| die het Frans als voertaal heeft; | |
| - het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; | - du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; |
| - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. » | - d'un numéro continu de six chiffres. » |
Art. 13.Een artikel 15bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit, |
Art. 13.Un article 15bis rédigé comme suit est inséré dans le même |
| luidend als volgt : | arrêté : |
| « Art. 15bis . De verplichtingen voor wat betreft het voorschrijven | « Art. 15bis . Pour ce qui concerne la prescription de médicaments aux |
| animaux non producteurs de denrées alimentaires, les obligations | |
| van geneesmiddelen voor niet-voedselproducerende dieren bedoeld in | visées à l'article 15, prévues par les points 3° et 5° de l'article 15 |
| artikel 15, 3° en 5°, zijn facultatief. » | sont facultatives. » |
Art. 14.In artikel 17 van hetzelfde besluit, worden in het laatste |
Art. 14.Dans l'article 17 du même arrêté, au dernier alinéa de la |
| lid van de Franse versie de woorden « ... après qu'il a été signé... » | version française, les mots « ... après qu'il a été signé... » sont |
| vervangen door « ... après qu'il ait été signé... » | remplacés par la mention suivante « ... après qu'il ait été signé... ». |
Art. 15.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een artikel |
Art. 15.Dans le chapitre III du même arrêté, il est inséré un article |
| 17bis ingevoegd, luidend als volgt : | 17bis , rédigé comme suit dans le même arrêté : |
| « Art. 17bis . Voor wat betreft het voorschrijven van geneesmiddelen | « Art. 17bis . Pour ce qui concerne la prescription de médicaments aux |
| voor niet-voedselproducerende dieren kan het document voorzien in | animaux non producteurs de denrées alimentaires, le document prévu à |
| artikel 17 van het huidig besluit vervangen worden door een | l'article 17 du présent arrêté peut être remplacé par un document |
| voorgedrukt document in twee luiken waarvan het eerste met groene | pré-imprimé en deux volets dont le premier de couleur verte constitue |
| kleur het origineel vormt en bestemd is voor de apotheker die het | l'original et est destiné au pharmacien qui exécute la prescription et |
| voorschrift uitvoert en waarvan het tweede met blauwe kleur bewaard | dont le second de couleur bleue est conservé par le médecin |
| wordt door de dierenarts. » | vétérinaire. » |
Art. 16.Artikel 18, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen door |
Art. 16.L'Article 18, § 2 du même arrêté est remplacé par les |
| de volgende bepaling : | dispositions suivantes : |
| « § 2. De verantwoordelijke die, in toepassing van artikel 6, § 3, van | « § 2. Le responsable qui, en application de l'article 6, § 3, de |
| het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen | l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à |
| betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, beschikt over | la guidance vétérinaire, dispose d'une réserve de médicaments est |
| een geneesmiddelenvoorraad is verplicht om het gebruik ervan, per | obligé de justifier, par espèce animale, l'usage des médicaments qu'il |
| diersoort, te verantwoorden. | a lui-même administrés. |
| Dagelijks verantwoordt hij in een register het gebruik van al de | Quotidiennement il justifie dans un registre l'utilisation de tous les |
| geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders bij : | médicaments et des aliments médicamenteux administrés : |
| - varkens en runderen gedurende de twee laatste maanden voor de slachting; | - aux porcs et bovins durant les deux mois précédant l'abattage; |
| - pluimvee, konijnen, schapen, geiten, hertachtigen, paarden en vissen | - aux volailles, lapins, cervidés, chèvres, moutons, chevaux, poissons |
| gedurende de maand voor de slachting; | durant le mois précédant l'abattage, |
| - vleeskalveren vanaf de leeftijd van 16 weken; | - aux veaux d'engraissement à partir de l'âge de 16 semaines; |
| - pluimvee dat eieren produceert voor de consumptie; | - aux volailles qui produisent des oeufs pour la consommation; |
| - bijen waarvan de honing bestemd is voor de consumptie. | - aux abeilles dont le miel est récolté pour la consommation humaine. |
| Dit register bevat de volgende gegevens : | Ce registre comporte les données suivantes : |
| 1° de individuele identificatie van het(de) dier(en) of in voorkomend | 1° l'identification de l'animal ou des animaux ou le cas échéant du |
| geval de identificatie van het lot dieren; | lot d'animaux; |
| 2° de exacte benaming van het geneesmiddel; | 2° la dénomination exacte du ou des médicaments; |
| 3° de nummer van het voorschrift of van het toedienings- en | 3° le numéro de la prescription ou du document d'administration et de |
| verschaffingsdocument; | fourniture; |
| 4° de gebruikte hoeveelheden per geneesmiddel; | 4° la ou les quantité(s) utilisée(s) par médicament; |
| 5° de datum van de behandeling; | 5° la date du traitement; |
| 6° het aantal gestorven dieren, tenzij deze gegevens beschikbaar zijn | 6° le nombre d'animaux morts sauf si cette donnée est déjà disponible |
| in andere registers of in de erkende nationale gegevensbank. Wekelijks verantwoordt hij in hetzelfde register het gebruik van al de geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders toegediend aan de dieren vermeld in paragraaf 2, tweede lid, van dit artikel en buiten de vermelde perioden. De verantwoordelijke moet een register per diersoort bijhouden. De verantwoordelijke respecteert de wachttijden vermeld door de dierenarts op het voorschrift en/of het toedienings- en verschaffingsdocument. De verantwoordelijke kan, met uitzondering van de geneesmiddelen die stoffen met anti-infectieuze, hormonale, anti-hormonale, bêta-adrenergische of productiestimulerende werking bevatten, met behulp van een productieronde-document opgesteld door de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding het gebruik van de geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders en toegediend aan de dieren vermeld in | dans d'autres registres ou dans la base de données nationale reconnue. Hebdomadairement, il justifie dans le même registre l'utilisation de tous les médicaments et des aliments médicamenteux administrés aux animaux mentionnés à paragraphe 2, alinéa 2 de cet article au paragraphe 2, deuxième alinéa de cet article et hors de la période citée. Le responsable doit tenir un registre par espèce animale. Le responsable respecte les délais d'attente mentionnés par le médecin vétérinaire sur la prescription et/ou le document d'administration et de fourniture. Excepté pour les médicaments qui contiennent des substances à effet anti-infectieux, hormonal, antihormonal, bêta-adrénergique ou stimulateur de production, le responsable peut justifier au moyen d'un document de cycle de production établi par le médecin vétérinaire chargé de la guidance, l'utilisation des médicaments et des aliments |
| paragraaf 2, tweede lid, van dit artikel en buiten de periode die in voorkomend geval voor zulk dier is bepaald, verantwoorden. In voorkomend geval moet de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding een document opstellen per diersoort. Op het einde van elke productieronde en enkel voor de geneesmiddelen opgenomen in het overeenkomstige productieronde-document, moet de verantwoordelijke de totale hoeveelheid van elk geneesmiddel gedurende deze ronde gebruikt, inschrijven in het register vermeld in dit artikel. | médicamenteux administrés aux animaux mentionnés au paragraphe 2, alinéa 2 de cet article et en dehors hors de la période prévue pour de tels animaux. Un document de cycle de production ne peut concerner qu'une seule espèce animale. Le cas échéant, le médecin vétérinaire chargé de la guidance doit établir un document par espèce animale citée. A la fin de chaque cycle de production, et uniquement pour les médicaments repris dans le document de cycle de production correspondant, le responsable doit inscrire dans le registre mentionné dans cet article, la quantité totale de chaque médicament utilisé au cours de ce cycle. |
Art. 17.Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt vervangen door |
Art. 17.L'article 21 du même arrêté est remplacé par les dispositions |
| volgende bepalingen : | suivantes : |
| « Art. 21.De bepalingen van artikel 18 zijn niet van toepassing op |
« Art. 21.Les dispositions de l'article 18 ne sont pas d'application |
| geneesmiddelen die uitsluitend toegediend worden aan | pour les médicaments administrés exclusivement aux animaux non |
| niet-voedselproducerende dieren. » | producteurs de denrées alimentaires. » |
Art. 18.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 18.A l'article 23 du même arrêté sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° de woorden « De documenten en het register bedoeld in de artikelen | 1° les mots « Les documents et le registre visés aux articles 6, 13 et |
| 6, 13 en 18 worden... » worden vervangen door de woorden « De | 18 sont... » sont remplacés par les suivants « Les vignettes, les |
| vignetten, de documenten en de registers bedoeld in de artikelen 7, 13 | documents, les vignettes et les registres visés aux articles 7, 13 et |
| en 18 worden... »; | 18 sont... »; |
| 2° de woorden « De bestelbon voor de documenten bedoeld in de | 2° les mots « Le bon de commande pour des documents visés aux articles |
| artikelen 6 en 13 van het... » worden vervangen door de woorden « De | 6 et 13 du... » sont remplacés par les suivants « Le bon de commande |
| bestelbon voor de vignetten bedoeld in artikel 7 en voor de | pour les vignettes visées à l'article 7 et pour les prescriptions |
| voorschriften bedoeld in artikel 13 van het... »; | visées à l'article 13 du... »; |
| 3° een lid wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 3° un alinéa rédigé comme suit est ajouté : |
| « De Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de | « Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut |
| modaliteiten vastleggen waaraan andere systemen moeten voldoen voor | déterminer les modalités suivant lesquelles d'autres systèmes qui |
| het bijhouden van deze documenten en de registers en die dezelfde | comportent les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être |
| gegevens bevatten en waarvan het aflezen eenvoudig en onmiddellijk kan | faite immédiatement, sont utilisés pour la tenue à jour de ces |
| gebeuren. » | documents et registres. » |
Art. 19.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen door |
Art. 19.L'article 24 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « Art. 24.De registers bedoeld in artikel 5 en 18 en de documenten |
« Art. 24.Les registres visés aux articles 5 et 18 et les documents |
| bedoeld in artikel 6 en 13 worden gedurende een periode van vijf jaar | visés aux articles 6 et 13 sont tenus durant une période de cinq ans à |
| ter beschikking gehouden van de overheidsagenten bedoeld in artikel 34 | la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi |
| van de voornoemde wet van 28 augustus 1991. | précitée du 28 août 1991. |
| De productieronde-documenten maken wezenlijk deel uit van de registers | Les documents de cycle de production font partie intégrante des |
| bedoeld in artikel 18 en worden gedurende dezelfde periode ter | registres visés à l'article 18 et sont tenues à disposition des agents |
| beschikking gehouden van de overheidsagenten. » | de l'autorité durant la même période. » |
Art. 20.In bijlage II van hetzelfde besluit wordt de laatste regel |
Art. 20.Dans l'annexe II du même arrêté, la dernière ligne est |
| vervangen door volgende bepaling : « Immunologische geneesmiddelen in | remplacée par la mention suivante : « Médicaments immunologiques, dans |
| het kader van lopende preventieprogramma's. Evenwel, indien het | le cadre de programmes de prévention en cours. Toutefois, s'il s'agit |
| immunologische geneesmiddelen betreft te gebruiken tegen een ziekte | de médicaments immunologiques à utiliser contre une maladie au |
| als bedoeld in Hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart | Chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des |
| 1987, mogen ze slechts door de verantwoordelijke worden toegediend indien zulks uitdrukkelijk is toegestaan bij het desbetreffende besluit genomen in uitvoering van de bepalingen van het voornoemde hoofdstuk III. » Art. 21.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand na die waarin het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt. In afwijking van het voorgaande lid, treedt artikel 2, voorzover het de bestaande §§ 3 en 4 van artikel 3 vervangt, in werking op de eerste dag van de zevende maand na die waarin dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt. |
animaux, il ne peuvent être administrés par le responsable que pour autant que l'arrêté y afférent, pris en exécution des dispositions du chapitre III précité, le permettre en termes exprès. » Art. 21.Le présent arrêtté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge . Par dérogation à l'alinéa précédent, l'article 2 entre en vigueur le premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge en tant qu'il remplace les §§ 3 et 4 existants de l'article 3. |
Art. 22.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 22.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 19 december 2002. | Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |