19 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifiée par la loi du 22 février 1998, l'arrêté royal du 22 février 2001 et la loi du 2 février 2002 notamment l'article 5, alinea 1er, 2°, l'article 6, § 2, alinéa 1er, l'article 9, § 2, l'article 10, § 1er et l'article 12, § 3;

Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux modifié par l'arrêté royal du 12 décembre 2000;

Vu la directive 2001/82/CE du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, notamment les articles 66 et 69;

Vu la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits, notamment l'article 10;

Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire donné le 12 mars 2001;

Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires, donné le 10 octobre 2001;

Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 31 octobre 2001;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 novembre 2001;

Vu la délibération du Conseil des Ministres le 30 novembre 2001, sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis 32.657/VR/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 mars 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 16 septembre 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article premier de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, les définitions suivantes sont ajoutées : « - dépôt de médicaments ou dépôt : un emplacement dans lequel se trouvent tous les médicaments dont un médecin vétérinaire peut disposer pour le traitement des animaux; - conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament, au sens de l'article 1er, § 3, 8°, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; - fournir et administrer des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; - document de cycle de production : document qui justifie l'administration et le calcul des quantités nécessaires de tous les médicaments qui y sont repris et ce par cycle de production; - médecin vétérinaire chargé de la guidance : le médecin vétérinaire qui conclut une convention écrite de guidance vétérinaire avec un responsable au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire. »

Art. 2.L'article 3 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 3.§ 1er. Le médecin vétérinaire qui détient des médicaments, doit se fournir auprès d'un pharmacien. § 2. Chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire. Le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique.

Le médecin vétérinaire dépositaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs à l'approvisionnement et au contenu du dépôt ainsi que, le cas échéant, relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit.

Le médecin vétérinaire dépositaire dispose d'un seul dépôt indivisible qui se trouve à l'adresse notifiée par lettre recommandée à la commission médicale provinciale et au Conseil régional de l'Ordre des médecins vétérinaires dans le ressort duquel le dépôt est établi. § 3. La commission médicale provinciale attribue un numéro d'identification à chaque dépôt. Ce numéro est communiqué par le médecin vétérinaire dépositaire au Conseil régional de l'Ordre des médecins vétérinaires. § 4. La commande de médicaments se fait au moyen d'un bon de commande, rédigé en deux exemplaires, daté et signé par le vétérinaire dépositaire.

Le bon de commande est un document sur lequel sont pré-imprimés les renseignements suivants : 1° le nom et le prénom du médecin vétérinaire dépositaire et l'adresse du dépôt;2° un numéro de suite composé successivement du numéro d'identification du dépôt et d'un numéro continu.Le numéro de suite est précédé des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle le document est imprimé. § 5. Tous les médicaments qui se trouvent dans le dépôt du médecin vétérinaire doivent être justifiés par le bon de commande dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien.

Les bons de commande peuvent être remplacés par un système électronique qui comporte les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement. »

Art. 3.Les articles 3bis , 3ter et 3quater rédigés comme suit sont insérés dans le même arrêté : « Art. 3bis . § 1er. Au cas où plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble s'approvisionnent au même dépôt, le médecin vétérinaire dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire s'approvisionnant à son dépôt, reprenant les coordonnées ci-après : nom, prénom, adresse du domicile et numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires. § 2. Dans ce cas, chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit, particulièrement les articles 5 à 10 du présent arrêté. § 3. Le médecin vétérinaire dépositaire communique cette liste, par lettre recommandée, dans les trente jours ouvrables à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté, à la commission médicale provinciale de la province et au Conseil régional de l'Ordre des Médecins vétérinaires dans le ressort duquelsquel où est établi le dépôt est établi.

Art. 3ter . Le médecin vétérinaire dépositaire est tenu de communiquer, par lettre recommandée et dans les quinze jours ouvrables, à la commission médicale provinciale et au Conseil régional de l'Ordre des Médecins vétérinaires de la province dans le ressort dusquel le dépôt est établi, toute modification relative à la détention du dépôt ainsi que, le cas échéant, toute modification à la liste prévue à l'article 3bis du présent arrêté.

Art. 3quater . Toute fourniture de médicaments, à titre onéreux ou gratuit, d'un dépôt à un autre dépôt est interdite. »

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, les mots « Le médecin vétérinaire... » sont remplacés par les mots « Le médecin vétérinaire dépositaire... ».

Art. 5.A l'article 5, alinéa 1er du même arrêté sont apportées les modifications suivants : 1° à l'alinéa 1er, les mots « Le médecin vétérinaire... » sont remplacés par les mots « Le médecin vétérinaire dépositaire... ». 2° à A l'alinéa 2, du même article, les mots « Il tient également... » sont remplacés par les mots « Tout médecin vétérinaire tient... ».

Art. 6.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 7.Le médecin vétérinaire utilise un document validé par une vignette infalsifiable reprenant les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire et l'adresse du dépôt;2° un numéro de suite composé successivement : - du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française; - du numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires; - d'un numéro continu de six chiffres. »

Art. 7.L'article 9 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 9.Le document est établi en deux exemplaires : 1° l'un est destiné au responsable des animaux, 2° l'autre est conservé par le médecin vétérinaire à l'adresse du dépôt. Chaque exemplaire est validé par une vignette portant même numéro. »

Art. 8.Un article 9bis rédigé comme suit est inséré dans le même arrêté : « Art. 9bis . § 1er. Pour ce qui concerne l'administration et la fourniture de médicaments aux animaux non producteurs de denrées alimentaires, les obligations prévues par le dernier alinéa de l'article 8 du présent arrêté et par le point 1° de l'article 9 du même arrêté sont facultatives. § 2. Dans le cas où l'exemplaire destiné au responsable ne lui est pas remis en vertu du paragraphe précédent, l'exemplaire à archiver par le médecin vétérinaire doit être réalisé immédiatement et être validé au moyen des deux vignettes portant même numéro. »

Art. 9.A l'article 11 du même arrêté, les mots « Le médecin vétérinaire... » sont remplacés par les mots « Le médecin vétérinaire dépositaire... ».

Art. 10.L'article 12 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 12.Les dispositions de l' article 5, alinéa 2, 5°, et des articles 6 à 9 inclus, ainsi que l'obligation de mentionner le numéro de suite du document d'administration et de fourniture sur le conditionnement primaire de chaque médicament prévue à l'article 10, ne sont pas d'application pour les médicaments non soumis à prescription médicale et exclusivement enregistrés pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires. »

Art. 11.L'article 13 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 13.Le médecin vétérinaire qui prescrit un ou plusieurs médicaments doit établir une prescription répondant aux dispositions des articles 14 à 17bis du présent arrêté. »

Art. 12.L'article 14, 2°, du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : « 2° un numéro de suite composé successivement : - du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française; - du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; - d'un numéro continu de six chiffres. »

Art. 13.Un article 15bis rédigé comme suit est inséré dans le même arrêté : « Art. 15bis . Pour ce qui concerne la prescription de médicaments aux animaux non producteurs de denrées alimentaires, les obligations visées à l'article 15, prévues par les points 3° et 5° de l'article 15 sont facultatives. »

Art. 14.Dans l'article 17 du même arrêté, au dernier alinéa de la version française, les mots « ... après qu'il a été signé... » sont remplacés par la mention suivante « ... après qu'il ait été signé... ».

Art. 15.Dans le chapitre III du même arrêté, il est inséré un article 17bis , rédigé comme suit dans le même arrêté : « Art. 17bis . Pour ce qui concerne la prescription de médicaments aux animaux non producteurs de denrées alimentaires, le document prévu à l'article 17 du présent arrêté peut être remplacé par un document pré-imprimé en deux volets dont le premier de couleur verte constitue l'original et est destiné au pharmacien qui exécute la prescription et dont le second de couleur bleue est conservé par le médecin vétérinaire. »

Art. 16.L'Article 18, § 2 du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : « § 2. Le responsable qui, en application de l'article 6, § 3, de l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire, dispose d'une réserve de médicaments est obligé de justifier, par espèce animale, l'usage des médicaments qu'il a lui-même administrés.

Quotidiennement il justifie dans un registre l'utilisation de tous les médicaments et des aliments médicamenteux administrés : - aux porcs et bovins durant les deux mois précédant l'abattage; - aux volailles, lapins, cervidés, chèvres, moutons, chevaux, poissons durant le mois précédant l'abattage, - aux veaux d'engraissement à partir de l'âge de 16 semaines; - aux volailles qui produisent des oeufs pour la consommation; - aux abeilles dont le miel est récolté pour la consommation humaine.

Ce registre comporte les données suivantes : 1° l'identification de l'animal ou des animaux ou le cas échéant du lot d'animaux;2° la dénomination exacte du ou des médicaments;3° le numéro de la prescription ou du document d'administration et de fourniture;4° la ou les quantité(s) utilisée(s) par médicament;5° la date du traitement;6° le nombre d'animaux morts sauf si cette donnée est déjà disponible dans d'autres registres ou dans la base de données nationale reconnue. Hebdomadairement, il justifie dans le même registre l'utilisation de tous les médicaments et des aliments médicamenteux administrés aux animaux mentionnés à paragraphe 2, alinéa 2 de cet article au paragraphe 2, deuxième alinéa de cet article et hors de la période citée.

Le responsable doit tenir un registre par espèce animale.

Le responsable respecte les délais d'attente mentionnés par le médecin vétérinaire sur la prescription et/ou le document d'administration et de fourniture.

Excepté pour les médicaments qui contiennent des substances à effet anti-infectieux, hormonal, antihormonal, bêta-adrénergique ou stimulateur de production, le responsable peut justifier au moyen d'un document de cycle de production établi par le médecin vétérinaire chargé de la guidance, l'utilisation des médicaments et des aliments médicamenteux administrés aux animaux mentionnés au paragraphe 2, alinéa 2 de cet article et en dehors hors de la période prévue pour de tels animaux. Un document de cycle de production ne peut concerner qu'une seule espèce animale. Le cas échéant, le médecin vétérinaire chargé de la guidance doit établir un document par espèce animale citée.

A la fin de chaque cycle de production, et uniquement pour les médicaments repris dans le document de cycle de production correspondant, le responsable doit inscrire dans le registre mentionné dans cet article, la quantité totale de chaque médicament utilisé au cours de ce cycle.

Art. 17.L'article 21 du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 21.Les dispositions de l'article 18 ne sont pas d'application pour les médicaments administrés exclusivement aux animaux non producteurs de denrées alimentaires. »

Art. 18.A l'article 23 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° les mots « Les documents et le registre visés aux articles 6, 13 et 18 sont... » sont remplacés par les suivants « Les vignettes, les documents, les vignettes et les registres visés aux articles 7, 13 et 18 sont... »; 2° les mots « Le bon de commande pour des documents visés aux articles 6 et 13 du... » sont remplacés par les suivants « Le bon de commande pour les vignettes visées à l'article 7 et pour les prescriptions visées à l'article 13 du... »; 3° un alinéa rédigé comme suit est ajouté : « Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer les modalités suivant lesquelles d'autres systèmes qui comportent les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement, sont utilisés pour la tenue à jour de ces documents et registres.»

Art. 19.L'article 24 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 24.Les registres visés aux articles 5 et 18 et les documents visés aux articles 6 et 13 sont tenus durant une période de cinq ans à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi précitée du 28 août 1991.

Les documents de cycle de production font partie intégrante des registres visés à l'article 18 et sont tenues à disposition des agents de l'autorité durant la même période. »

Art. 20.Dans l'annexe II du même arrêté, la dernière ligne est remplacée par la mention suivante : « Médicaments immunologiques, dans le cadre de programmes de prévention en cours. Toutefois, s'il s'agit de médicaments immunologiques à utiliser contre une maladie au Chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux, il ne peuvent être administrés par le responsable que pour autant que l'arrêté y afférent, pris en exécution des dispositions du chapitre III précité, le permettre en termes exprès. »

Art. 21.Le présent arrêtté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge .

Par dérogation à l'alinéa précédent, l'article 2 entre en vigueur le premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge en tant qu'il remplace les §§ 3 et 4 existants de l'article 3.

Art. 22.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER