18 OKTOBER 2026. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht sluiten en gewijzigd bij de wetten van 30 juli 2018 en 9 februari 2024, en 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht;

Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, gegeven op 23 juni 2026;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 juli 2026;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 6 augustus 2026 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 79.958/1/V;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 18 augustus 2026 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 8° wordt vervangen als volgt: "8° uitbreiding van geneesmiddelengamma's: geneesmiddel dat dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg heeft als een reeds gecommercialiseerd referentiegeneesmiddel;"; b) de bepaling onder 10° wordt opgeheven; c) het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 12°, luidende: "12° minister: de minister bevoegd voor Economie.".

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter voor het publiek" vervangen door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), tenzij deze SKP te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau";2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, als bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, eerste streepje, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 en" opgeheven; 3° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: "5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en een kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° /1 vervangen als volgt: "5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van de notificatie voor parallelle distributie en een kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: "7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België;"; 6° in paragraaf 2, 9°, worden de woorden "19 april 2001" vervangen door de woorden "10 november 2025";7° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: " § 4.Indien de documenten bedoeld in artikel 3, § 2, 4°, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 70 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen.

De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op elektronische wijze via Mediprices."; 8° in paragraaf 6 worden de woorden "en van 45 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" opgeheven;9° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: " § 8.Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in paragraaf 6, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken."; 10° paragraaf 9 wordt opgeheven;11° paragraaf 10 wordt vervangen als volgt: " § 10.Bij prijsverlaging geldt de laatst toegepaste prijs als maximumprijs.".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik";2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik";3° in paragraaf 2, 4° /1, worden de woorden "19 april 2001" vervangen door de woorden "10 november 2025"; 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: "7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België;"; 5° in paragraaf 5 worden de woorden "en van 45 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" opgeheven;6° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: " § 7.Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in paragraaf 5, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken."; 7° paragraaf 8 wordt opgeheven;8° paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: " § 9.Bij prijsverlaging geldt de laatst toegepaste prijs als maximumprijs.".

Art. 4.In artikel 7, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 29 november 2024, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: "5° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België;".

Art. 5.Het opschrift van hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "HOOFDSTUK 5. - Aanvraag tot prijsvaststelling, aanvraag tot prijsverhoging en prijsmeldingsprocedure voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen".

Art. 6.In artikel 10, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/03/2016 pub. 15/04/2016 numac 2016003104 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 januari 2015 tot bepaling van de uitgiftevoorschriften van de loterij met biljetten, genaamd "Lucky 7's", een door de Nationale Loterij georganiseerde openbare loterij, en tot opheffing van de reglementen van de vroeger door de Nationale Loterij onder de namen "LuckySix" en "7" georganiseerde loterijen met biljetten sluiten, wordt de bepaling onder 2° opgeheven.

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek" vervangen door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), tenzij deze SKP te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau";2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is en" opgeheven; 3° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: "5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en een kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en desgevallend een kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° /1 vervangen als volgt: "5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van de notificatie voor parallelle distributie en een kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: "7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België;"; 6° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: " § 4.Indien de documenten bedoeld in artikel 11, § 2, 4°, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 70 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen.

De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op elektronische wijze via Mediprices."; 7° in paragraaf 6 worden de woorden "indien het geneesmiddel voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het geneesmiddel in vrije aflevering is," opgeheven;8° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: " § 8.Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in paragraaf 6, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.".

Art. 8.In artikel 12 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, 2°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; 2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: "3° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of, voor de parallel ingevoerde homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;"; 3° in paragraaf 2, 3° /1, worden de woorden "19 april 2001" vervangen door de woorden "10 november 2025"; 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: "8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België;"; 5° in paragraaf 5 worden de woorden "indien het geneesmiddel voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het geneesmiddel in vrije aflevering is" opgeheven;6° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: " § 7.Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in paragraaf 5, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.".

Art. 9.In artikel 13 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de paragrafen 1 en 2 wordt het woord "prijskennisgeving" telkens vervangen door het woord "prijsmelding";2° in paragraaf 2 wordt in de inleidende zin het woord "2°, " opgeheven;3° in paragraaf 2, 2° /1, worden de woorden "19 april 2001" telkens vervangen door de woorden "10 november 2025";4° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 3° en 4° opgeheven;5° in paragraaf 3, eerste lid, wordt het woord "kennisgeving" telkens vervangen door het woord "prijsmelding";6° in paragraaf 3 wordt het tweede lid opgeheven;7° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "prijskennisgeving" en "kennisgeving" vervangen door de woorden "prijsmelding";8° de paragrafen 4, 5 en 9 worden opgeheven;9° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt: " § 6.Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft ontvangen op elektronische wijze via Mediprices wordt de prijsmelding aanzien als afgesloten. De aanvrager wordt hiervan via Mediprices op de hoogte gebracht. De Prijzendienst deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs."; 10° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: " § 7.De aanvrager kan de maximumprijs toepassen zodra hij de bevestiging van afsluiting van de prijsmelding van de Prijzendienst ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing."; 11° in paragraaf 8 wordt het woord "toegelaten" opgeheven.

Art. 10.Het opschrift van hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 14/09/2018 numac 2018013284 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 11 oktober 2017, gesloten in het Paritair Comité voor de voedingsnijverheid, betreffende de beroepsclassificatie en de minimumlonen voor de arbeiders van de bakkerijen en banketbakkerijen type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 14/09/2018 numac 2018013285 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 18 april 2018, gesloten in het Paritair Comité voor de handel in voedingswaren, betreffende de lonen (1) type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 17/09/2018 numac 2018204143 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 29 augustus 2017, gesloten in het Paritair Comité voor het kleding- en confectiebedrijf, betreffende de vorming en de tewerkstelling type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 13/09/2018 numac 2018204119 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 11 december 2017, gesloten in het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de vorming en de opleiding type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 19/09/2018 numac 2018203881 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 april 2018, gesloten in het Paritair Comité voor de audiovisuele sector, betreffende het tijdskrediet, de loopbaanvermindering en de landingsbanen type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 13/09/2018 numac 2018013325 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 maart 2018, gesloten in het Paritair Subcomité voor het bedrijf der grint- en zandgroeven welke in openlucht geëxploiteerd worden in de provincies Antwerpen, West-Vlaanderen, Oost-Vlaanderen, Limburg en Vlaams-Brabant, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag op de leeftijd van 58 jaar en 59 jaar voor werknemers met een lange loopbaan in de witzandexploitaties type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 13/09/2018 numac 2018013326 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 maart 2018, gesloten in het Paritair Subcomité voor het bedrijf der grint- en zandgroeven welke in openlucht geëxploiteerd worden in de provincies Antwerpen, West-Vlaanderen, Oost-Vlaanderen, Limburg en Vlaams-Brabant, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag op de leeftijd van 58 jaar en 59 jaar voor werknemers die gewerkt hebben in een regeling van nachtarbeid of een zwaar beroep hebben uitgeoefend in de witzandexploitaties type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 06/09/2018 numac 2018013508 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, wordt vervangen als volgt: "HOOFDSTUK 6. - Aanvraag tot prijskennisgeving en prijsmelding voor geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur en biosimilairen, alsook voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, uitbreidingen van geneesmiddelengamma's en parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen".

Art. 11.In artikel 14 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 2° /3 wordt vervangen als volgt: "2° /3 de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's;"; b) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor het referentiegeneesmiddel gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt;"; c) de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt: "4° de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, waarvoor het referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen opgenomen onder 1°, 2°, en 8° ;"; d) de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: "5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor het referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;"; e) de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt: "6° de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor het referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;"; f) de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt: "7° de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen voor uitbreidingen van geneesmiddelengamma's in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor het referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;"; g) in de Franse tekst van de bepaling onder 8°, worden de woorden "les médicaments pour lesquels" vervangen door de woorden "aux médicaments pour lesquels";h) de bepaling onder 9° wordt opgeheven;i) het artikel waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: " § 2.Voor de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 zijn de bepalingen van artikel 15 niet van toepassing in het geval, voor de aanvraag tot opname in de terugbetaling, het verstrekken van de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, geen vereiste is.".

Art. 12.In artikel 15 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "De prijskennisgeving of de prijsverhoging" vervangen door de woorden "De prijskennisgeving (prijsvaststelling of prijsverhoging)";2° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, § 1, 1°, 2°, 2° /1, 2° /2, 2° /3, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°. "; 3° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001" telkens vervangen door de woorden "10 november 2025";4° in paragraaf 2 wordt een bepaling onder 3° /1 ingevoegd, luidende: "3° /1 indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijskennisgeving worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, lid 4, a) tot d), van de voornoemde Verordening (EG) nr. 726/2004, beschikbaar zijn.

De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;"; 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en, met uitzondering van de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, tenzij deze te raadplegen zijn op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; 6° in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code en de toedieningswijze" vervangen door de woorden "het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse prijzen";7° in paragraaf 2, 6°, worden de woorden "de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het (de) werkzame bestandde(e)l(en)" vervangen door de woorden "het referentiegeneesmiddel voor volwassenen en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs";8° in paragraaf 2, 7°, worden de woorden "de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking en de ATC-code" vervangen door de woorden "het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs";9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden ", rekening houdend met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten" opgeheven;10° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: " § 8.Voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden alle verdere prijsverlagingen systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.

Voor terugbetaalbare geneesmiddelen geldt bij prijsverlaging de laatst toegepaste prijs als maximumprijs."; 11° in paragraaf 9 worden de woorden "maximum toegelaten prijs aan de aanvrager wordt betekend, met 30 dagen verlengd worden" vervangen door de woorden "beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 30 dagen";12° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 10, luidende: " § 10.Indien de documenten bedoeld in paragraaf 2, 3° /1, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 20 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen.

De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op elektronische wijze via Mediprices.".

Art. 13.In artikel 15/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 wordt het derde lid vervangen als volgt: "Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, § 1, 1°, 2°, 2° /1, 4°, 5° en 8°."; 2° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "artikel 14, 2° /2 en 6° " vervangen door de woorden "artikel 14, § 1, 2° /2 en 6° ".

Art. 14.In hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 14/09/2018 numac 2018013284 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 11 oktober 2017, gesloten in het Paritair Comité voor de voedingsnijverheid, betreffende de beroepsclassificatie en de minimumlonen voor de arbeiders van de bakkerijen en banketbakkerijen type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 14/09/2018 numac 2018013285 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 18 april 2018, gesloten in het Paritair Comité voor de handel in voedingswaren, betreffende de lonen (1) type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 17/09/2018 numac 2018204143 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 29 augustus 2017, gesloten in het Paritair Comité voor het kleding- en confectiebedrijf, betreffende de vorming en de tewerkstelling type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 13/09/2018 numac 2018204119 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 11 december 2017, gesloten in het Paritair Subcomité voor de metaalhandel, betreffende de vorming en de opleiding type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 19/09/2018 numac 2018203881 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 20 april 2018, gesloten in het Paritair Comité voor de audiovisuele sector, betreffende het tijdskrediet, de loopbaanvermindering en de landingsbanen type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 13/09/2018 numac 2018013325 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 maart 2018, gesloten in het Paritair Subcomité voor het bedrijf der grint- en zandgroeven welke in openlucht geëxploiteerd worden in de provincies Antwerpen, West-Vlaanderen, Oost-Vlaanderen, Limburg en Vlaams-Brabant, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag op de leeftijd van 58 jaar en 59 jaar voor werknemers met een lange loopbaan in de witzandexploitaties type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 13/09/2018 numac 2018013326 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 maart 2018, gesloten in het Paritair Subcomité voor het bedrijf der grint- en zandgroeven welke in openlucht geëxploiteerd worden in de provincies Antwerpen, West-Vlaanderen, Oost-Vlaanderen, Limburg en Vlaams-Brabant, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag op de leeftijd van 58 jaar en 59 jaar voor werknemers die gewerkt hebben in een regeling van nachtarbeid of een zwaar beroep hebben uitgeoefend in de witzandexploitaties type koninklijk besluit prom. 02/09/2018 pub. 06/09/2018 numac 2018013508 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, wordt een artikel 15/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 15/2.§ 1. De prijsmelding wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices.

Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, § 1, 3°. § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijsmelding de volgende gegevens te bevatten: 1° het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres;2° de benaming, de farmaceutische vorm, de dosering, de verpakking en de indicatie van het geneesmiddel;3° een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer, of voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van de notificatie voor parallelle distributie;4° de gevraagde af-fabrieksprijs en de af-fabrieksprijs van het referentiegeneesmiddel.De gemelde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan deze van toepassing voor het referentiegeneesmiddel. § 3. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de prijsmelding, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de prijsmelding de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en wijst op de gewenste informatie.

Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet werd overgemaakt aan de Prijzendienst langs elektronische weg via Mediprices binnen de termijn van een jaar vanaf de datum van de vraag om inlichtingen, wordt geen verder gevolg aan de prijsmelding gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsmelding in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op elektronische wijze via Mediprices. § 4. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft ontvangen op elektronische wijze via Mediprices wordt de prijsmelding aanzien als afgesloten. De aanvrager wordt hiervan via Mediprices op de hoogte gebracht. De Prijzendienst deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs. § 5. De aanvrager kan de maximumprijs toepassen zodra hij de bevestiging van afsluiting van de prijsmelding van de Prijzendienst ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing. § 6. De toegepaste prijs moet te allen tijde lager dan of gelijk zijn aan de prijs van het referentiegeneesmiddel. Bij een prijsdaling van het referentiegeneesmiddel moet de aanvrager de toegepaste prijs overeenkomstig verlagen tot maximaal het niveau van de prijs van het referentiegeneesmiddel en deze wijziging meedelen aan de Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices.".

Art. 15.In artikel 17 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2021 pub. 07/05/2021 numac 2021031267 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt: "6° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België.Indien de onderneming nieuw is of indien er een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende twee jaar;"; 2° in paragraaf 7 worden de woorden "de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij" opgeheven.

Art. 16.In artikel 18 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: "8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de Nationale Bank van België.Indien de onderneming nieuw is of indien er een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende twee jaar;"; 2° in paragraaf 7 worden de woorden "de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij" opgeheven.

Art. 17.In artikel 19 van het hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° opgeheven.

Art. 18.In artikel 20 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2021 pub. 07/05/2021 numac 2021031267 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder b) opgeheven;2° in paragraaf 5 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30";3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30".

Art. 19.In artikel 24 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2021 pub. 07/05/2021 numac 2021031267 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 5° en 6° opgeheven;2° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: " § 5.De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs op elektronische wijze via Mediprices aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen."; 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30";4° in paragraaf 7 wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Prijzendienst";5° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8.Indien de prijs die wordt meegedeeld door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de elementen van de aanvraag, zal deze prijs worden verlaagd.".

Art. 20.In artikel 25 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 29 november 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/11/2024 pub. 30/12/2024 numac 2024011444 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 7° en 8° opgeheven;2° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: " § 5.De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs op elektronische wijze via Mediprices aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen."; 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30";4° in paragraaf 7 wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Prijzendienst";5° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8.Indien de prijs die wordt meegedeeld door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de elementen van de aanvraag, zal deze prijs worden verlaagd.".

Art. 21.In artikel 27 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2021 pub. 07/05/2021 numac 2021031267 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten, worden de woorden ", met uitzondering van 2°, " en ", met uitzondering van § 2, b)," opgeheven.

Art. 22.De minister bevoegd voor Economie, de minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 oktober 2026.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie, D. CLARINVAL De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE