18 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer et modifié par les loi des 30 juillet 2018 et 9 février 2024, et 4, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer ;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ;

Vu l'avis de la Commission des prix des Médicaments, donné le 23 juin 2026 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 juillet 2026 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 6 août 2026 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 79.958/1/V ;

Vu la décision de la section de législation du 18 août 2026 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : a) le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° extension de gammes de médicaments : un médicament ayant les mêmes principes actifs, le même dosage et la même voie d'administration qu'un médicament de référence déjà commercialisé;» ; b) le 10° est abrogé ;c) l'article est complété par le 12° rédigé comme suit : « 12° ministre : le ministre qui a l'Economie dans ses attributions. ».

Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché, une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à moins que ce RCP ne puisse être consulté sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments » ;2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « la spécialité est un médicament orphelin ou que la spécialité est un médicament classé par le demandeur dans la classe de plus-value telle que visée à l'article 35bis, § 2, alinéa 1er, 1°, premier tiret, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, et que » sont abrogés ;3° dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et une copie de la notice pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ;» ; 4° dans le paragraphe 2, le 5° /1 est remplacé par ce qui suit : « 5° /1 pour les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la notification pour la distribution parallèle et une copie de la notice pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ;» ; 5° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit : « 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique ;» ; 6° dans le paragraphe 2, 9°, les mots « 19 avril 2001 » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;7° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit : « § 4.Lorsque les documents visés à l'article 3, § 2, 4°, ne sont pas parvenus au Service des prix dans un délai de 70 jours à compter de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. » ; 8° dans le paragraphe 6, les mots « et de 45 jours pour les médicaments importés parallèlement et les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » sont abrogés ;9° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : « § 8.Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au paragraphe 6, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. » ; 10° le paragraphe 9 est abrogé ;11° le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit : « § 10.En cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le prix maximum. ».

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain » ;2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain » ;3° dans le paragraphe 2, 4° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;4° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit : « 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique;» ; 5° dans le paragraphe 5, les mots « et de 45 jours pour les médicaments importés parallèlement et les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » sont abrogés ;6° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : « § 7.Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au paragraphe 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. » ; 7° le paragraphe 8 est abrogé ;8° le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : « § 9.En cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le prix maximum. ».

Art. 4.A l'article 7, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2017 et 29 novembre 2024, le 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique; ».

Art. 5.L'intitulé du chapitre 5 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « CHAPITRE 5. - Demande de fixation de prix, demande de hausse de prix et procédure de communication de prix pour des médicaments non remboursables ».

Art. 6.A l'article 10, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 25 mars 2016, le 2° est abrogé.

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à moins que ce RCP ne puisse être consulté sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments » ;2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « la spécialité est un médicament orphelin et que » sont abrogés ;3° dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et une copie de la notice pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ou, pour les médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et, le cas échéant, une copie de la notice pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ;» ; 4° dans le paragraphe 2, le 5° /1 est remplacé par ce qui suit : « 5° /1 pour les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la notification pour la distribution parallèle et une copie de la notice pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ;» ; 5° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit : « 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique;» ; 6° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit : « § 4.Lorsque les documents visés à l'article 11, § 2, 4°, ne sont pas parvenus au Service des prix dans un délai de 70 jours à compter de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. » ; 7° dans le paragraphe 6, les mots « si le médicament est prescrit et dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre » sont abrogés ;8° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : « § 8.Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au paragraphe 6, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. ».

Art. 8.A l'article 12 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, 2°, les mots « 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain » ;2° dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et l'importation parallèle des médicaments à usage humain ou, pour les médicaments homéopathiques importés parallèlement, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;» ; 3° dans le paragraphe 2, 3° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;4° dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique;» ; 5° dans le paragraphe 5, les mots « si le médicament est prescrit et dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre » sont abrogés ;6° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : « § 7.Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au paragraphe 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. ».

Art. 9.A l'article 13 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans les paragraphes 1er et 2, les mots « notification de prix » sont chaque fois remplacés par les mots « communication de prix » ;2° dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive, le mot « 2°, » est abrogé ;3° dans le paragraphe 2, 2° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont chaque fois remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;4° dans le paragraphe 2, les 3° et 4° sont abrogés ;5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le mot « notification » est chaque fois remplacé par les mots « communication de prix » ;6° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est abrogé ;7° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots « notification de prix » et « notification » sont remplacés par les mots « communication de prix » ;8° les paragraphes 4, 5 et 9 sont abrogés ;9° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit : « § 6.Dès que le Service des prix a reçu les informations souhaitées par voie électronique via Mediprices, la communication de prix est considérée comme clôturée. Le demandeur en est informé via Mediprices.

Le Service des prix communique par ailleurs, à la demande du demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix. » ; 10° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : « § 7.Le demandeur peut appliquer le prix maximum dès réception de la confirmation par le Service des prix que la communication de prix est clôturée et dès qu'il a communiqué au Service des prix le prix réellement appliqué avec la date d'application. » ; 11° dans le paragraphe 8, le mot « autorisé » est abrogé.

Art. 10.L'intitulé du chapitre 6 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est remplacé comme suit : « CHAPITRE 6. - Demande de notification de prix et de communication de prix pour des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides, sur base de la littérature scientifique publiée et biosimilaires, ainsi que pour des médicaments à usage pédiatrique, des extensions de gammes de médicaments et des médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement ».

Art. 11.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : a) le 2° /3 est remplacé par ce qui suit : « 2° /3 aux extensions de gammes de médicaments;» ; b) le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain, pour lesquels le médicament de référence est commercialisé sur le marché belge;» ; c) le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, pour lesquels le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions visées sous 1°, 2° et 8° ; » ; d) le 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° aux médicaments biosimilaires distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge;» ; e) le 6° est remplacé par ce qui suit : « 6° aux médicaments à usage pédiatrique importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge;» ; f) le 7° est remplacé par ce qui suit : « 7° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement pour des extensions de gammes de médicaments au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge;» ; g) dans le texte français du 8°, les mots « les médicaments pour lesquels » sont remplacés par les mots « aux médicaments pour lesquels » ;h) le 9° est abrogé ;i) l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : « § 2.Pour les médicaments visés au paragraphe 1er, les dispositions de l'article 15 ne sont pas d'application dans le cas où, pour la demande d'admission de remboursement, la fourniture des caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, telle que visée dans l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, ne constitue pas une exigence. ».

Art. 12.A l'article 15 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, les mots « La notification de prix ou de la hausse de prix » sont remplacés par les mots « La notification de prix (fixation de prix ou hausse de prix) » ;2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à l'article 14, § 1er, 1°, 2°, 2° /1, 2° /2, 2° /3, 4°, 5°, 6°, 7° et 8°.» ; 3° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 » sont chaque fois remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;4° dans le paragraphe 2, il est inséré un 3° /1 rédigé comme suit : « 3° /1 lorsque l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la notification de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ainsi que les documents annexés, visés à l'article 9, paragraphe 4, a) à d), du Règlement (CE) n° 726/2004 précité sont disponibles. La demande comprend la version anglaise originelle des documents ainsi que leur traduction française et néerlandaise faite par le demandeur; » ; 5° dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et, à l'exception des médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'elles ne puissent être consultées sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments;» ; 6° dans le paragraphe 2, 5°, les mots « le mode de calcul du prix ex usine demandé, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, le code ATC et la voie d'administration et, en ce qui concerne le médicament biologique de référence : le prix ex usine, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, le Code ATC et la voie d'administration » sont remplacés par les mots « le médicament de référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé et, lorsqu'il n'existe pas de médicament de référence ou lorsque le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, les produits comparables et les prix étrangers » ;7° dans le paragraphe 2, 6°, les mots « le mode de calcul du prix ex usine demandé, le code ATC, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s) et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) adulte(s) de référence (par médicament de référence) : le prix ex usine, le code ATC, le dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l'(les) indication(s) thérapeutique(s) et le(s) principe(s) actif(s) » sont remplacés par les mots « le médicament de référence pour des adultes et le mode de calcul du prix ex-usine demandé » ;8° dans le paragraphe 2, 7°, les mots « le mode de calcul du prix ex usine demandé, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, le code ATC, la confirmation qu'il s'agit d'un médicament non réservé à l'usage hospitalier, et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) de référence : le prix ex usine, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le dosage, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, et le code ATC » sont remplacés par les mots « le médicament de référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé » ;9° dans le paragraphe 4, alinéa 3, les mots « compte tenu des directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques » sont abrogés ;10° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : « § 8.Pour les médicaments non remboursables, toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé.

Pour les médicaments remboursables, en cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le prix maximum. » ; 11° dans le paragraphe 9, les mots « le prix maximum autorisé est signifié au demandeur peut être prolongé de 30 jours » sont remplacés par les mots « la décision est signifiée au demandeur, peut être prolongé de 30 jours » ;12° l'article est complété par un paragraphe 10 rédigé comme suit : « § 10.Lorsque les documents visés au paragraphe 2, 3° /1, ne sont pas parvenus au Service des prix dans un délai de 20 jours à compter de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. ».

Art. 13.A l'article 15/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : « Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à l'article 14, § 1er, 1°, 2°, 2° /1, 4°, 5° et 8°.» ; 2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « article 14, 2° /2 et 6° » sont remplacés par les mots « article 14, § 1er, 2° /2 et 6° ».

Art. 14.Au chapitre 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, il est inséré l'article 15/2 rédigé comme suit : «

Art. 15/2.§ 1er. La communication de prix est introduite par le demandeur et est adressée au Service des prix par voie électronique via Mediprices.

Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à l'article 14, § 1er, 3°. § 2. Pour être recevable, la communication de prix doit contenir les informations suivantes : 1° le numéro d'entreprise du demandeur, ou, si celui-ci est établi à l'étranger, sa dénomination sociale et son adresse ;2° le nom, la forme pharmaceutique, le dosage, le conditionnement et l'indication du médicament ;3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de l'autorisation d'importation parallèle, ou, pour les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la notification pour la distribution parallèle ;4° le prix ex usine demandé et le prix ex usine du médicament de référence.Le prix notifié doit être inférieur ou égal au prix d'application du médicament de référence. § 3. Lorsque le Service des prix juge que, pour le traitement de la communication de prix, il a besoin d'informations visées à l'article V.10, § 8, du Code de droit économique, ou lorsque les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées sur la base du paragraphe 2, il en informe aussitôt que possible après réception de la communication de prix le demandeur par voie électronique via Mediprices en indiquant les informations souhaitées.

Lorsque les informations visées à l'alinéa 1er n'ont pas été transmises au Service des prix par voie électronique via Mediprices dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande d'informations, la communication de prix est réputée classée sans suite et le demandeur est tenu d'introduire une communication de prix.

Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. § 4. Dès que le Service des prix a reçu les informations souhaitées par voie électronique via Mediprices, la communication de prix est considérée comme clôturée. Le demandeur en est informé via Mediprices.

Le Service des prix communique par ailleurs, à la demande du demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix. § 5. Le demandeur peut appliquer le prix maximum dès réception de la confirmation par le Service des prix que la communication de prix est clôturée et dès qu'il a communiqué au Service des prix le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 6. A tout moment, le prix appliqué doit être inférieur ou égal au prix du médicament de référence. En cas de diminution de prix du médicament de référence, le demandeur doit diminuer le prix appliqué en conséquence au maximum jusqu'au niveau du prix du médicament de référence et communiquer cette modification au Service des prix par voie électronique via Mediprices. ».

Art. 15.A l'article 17 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, le 6° est remplacé par ce qui suit : « 6° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique.Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un implant, un plan financier pour les deux prochaines années; » ; 2° dans le paragraphe 7, les mots « dès réception de la décision du ministre et » sont abrogés.

Art. 16.A l'article 18 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° une copie des comptes annuels des deux dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la Banque nationale de Belgique.Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un implant, un plan financier pour les deux prochaines années; » ; 2° dans le paragraphe 7, les mots « dès réception de la décision du ministre et » sont abrogés.

Art. 17.Dans l'article 19 du même arrêté, le 2° est abrogé.

Art. 18.A l'article 20 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, le b) est abrogé ;2° dans le paragraphe 5, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ;3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 ».

Art. 19.A l'article 24 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, les 5° et 6° sont abrogés ;2° le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit : « § 5.Le Service des prix signifie le prix maximum autorisé au demandeur par voie électronique via Mediprices dans un délai de 30 jours. » ; 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ;4° dans le paragraphe 7, le mot « ministre » est remplacé par les mots « Service des prix » ;5° l'article est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit : « § 8.Lorsque le prix communiqué est jugé trop élevé par le Service des prix, compte tenu des éléments de la demande, ce prix sera diminué. ».

Art. 20.A l'article 25 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, les 7° et 8° sont abrogés ;2° le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit : « § 5.Le Service des prix signifie le prix maximum autorisé au demandeur par voie électronique via Mediprices dans un délai de 30 jours. » ; 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ;4° dans le paragraphe 7, le mot « ministre » est remplacé par les mots « Service des prix » ;5° l'article est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit : « § 8.Lorsque le prix communiqué est jugé trop élevé par le Service des prix, compte tenu des éléments de la demande, ce prix sera diminué. ».

Art. 21.A l'article 27 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les mots «, à l'exception du 2°, » et «, à l'exception du § 2, b), » sont abrogés.

Art. 22.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2026.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, D. CLARINVAL Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE