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Vue multilingue de Arrêté Royal du 18/10/2026
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
18 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2, inséré par la loi du 3 avril 2013 et modifié par les loi des 30 juillet 2018 et 9 février 2024, et 4, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ; 18 OKTOBER 2026. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013 en gewijzigd bij de wetten van 30 juli 2018 en 9 februari 2024, en 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen,
Vu l'avis de la Commission des prix des Médicaments, donné le 23 juin 2026 ; gegeven op 23 juni 2026;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 juillet 2026 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24
Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, juli 2026; Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 6 août 2026 au Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 6 augustus 2026
rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het
79.958/1/V ; nummer 79.958/1/V;
Vu la décision de la section de législation du 18 août 2026 de ne pas Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 18 augustus 2026
om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd
5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van
Affaires sociales et de la Santé publique, Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014
fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en
pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling,
prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen
médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van
du Code de droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté het Wetboek van economisch recht, laatstelijk gewijzigd bij het
royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : a) le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° extension de gammes de médicaments : un médicament ayant les mêmes principes actifs, le même dosage et la même voie d'administration qu'un médicament de référence déjà commercialisé; » ; b) le 10° est abrogé ; c) l'article est complété par le 12° rédigé comme suit : « 12° ministre : le ministre qui a l'Economie dans ses attributions. ». koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 8° wordt vervangen als volgt: "8° uitbreiding van geneesmiddelengamma's: geneesmiddel dat dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg heeft als een reeds gecommercialiseerd referentiegeneesmiddel;"; b) de bepaling onder 10° wordt opgeheven; c) het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 12°, luidende: "12° minister: de minister bevoegd voor Economie.".

Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à 1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in
vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché, une de handel brengen, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van
copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice het geneesmiddel en de bijsluiter voor het publiek" vervangen door de
pour le public » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en
relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een
médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation de mise sur le afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie
marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), tenzij
moins que ce RCP ne puisse être consulté sur les sites web respectifs deze SKP te raadplegen is op de respectievelijke websites van het
de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het
l'Agence européenne des médicaments » ; Europees Geneesmiddelenbureau";
2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « la spécialité est un 2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "indien de specialiteit een
médicament orphelin ou que la spécialité est un médicament classé par weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat
le demandeur dans la classe de plus-value telle que visée à l'article door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, als
35bis, § 2, alinéa 1er, 1°, premier tiret, de la loi relative à bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, eerste streepje, van de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
juillet 1994, et que » sont abrogés ; verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 en" opgeheven;
3° dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : 3° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt:
« 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté "5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het
royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle
l'importation parallèle des médicaments à usage humain, une copie de distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
l'autorisation d'importation parallèle et une copie de la notice pour gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en een
le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te
sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal
produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ; Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees
Geneesmiddelenbureau;";
4° dans le paragraphe 2, le 5° /1 est remplacé par ce qui suit : 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° /1 vervangen als volgt:
« 5° /1 pour les médicaments distribués parallèlement au sens de "5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van
l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift
notification pour la distribution parallèle et une copie de la notice van de notificatie voor parallelle distributie en een kopie van de
pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is
les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor
produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;";
5° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit : 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt:
« 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique ; » ; Nationale Bank van België;";
6° dans le paragraphe 2, 9°, les mots « 19 avril 2001 » sont remplacés 6° in paragraaf 2, 9°, worden de woorden "19 april 2001" vervangen
par les mots « 10 novembre 2025 » ; door de woorden "10 november 2025";
7° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit : 7° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt:
« § 4. Lorsque les documents visés à l'article 3, § 2, 4°, ne sont pas " § 4. Indien de documenten bedoeld in artikel 3, § 2, 4°, niet zijn
parvenus au Service des prix dans un délai de 70 jours à compter de la aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 70 dagen te
rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn
réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est suspendu bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen.
jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en informe De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op
sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. » ; elektronische wijze via Mediprices.";
8° dans le paragraphe 6, les mots « et de 45 jours pour les 8° in paragraaf 6 worden de woorden "en van 45 dagen voor de parallel
médicaments importés parallèlement et les médicaments distribués ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde
parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
vétérinaire » sont abrogés ; en diergeneeskundig gebruik" opgeheven;
9° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : 9° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt:
« § 8. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le " § 8. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de
délai visé au paragraphe 6, dans lequel la décision est notifiée au termijn bedoeld in paragraaf 6, waarbinnen de beslissing aan de
demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de
prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. » ; oorspronkelijke termijn is verstreken.";
10° le paragraphe 9 est abrogé ; 10° paragraaf 9 wordt opgeheven;
11° le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit : 11° paragraaf 10 wordt vervangen als volgt:
« § 10. En cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le " § 10. Bij prijsverlaging geldt de laatst toegepaste prijs als
prix maximum. ». maximumprijs.".

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à 1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025
la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van
à usage humain » ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik";
2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « 19 avril 2001 relatif à 2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025
la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van
à usage humain » ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik";
3° dans le paragraphe 2, 4° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont 3° in paragraaf 2, 4° /1, worden de woorden "19 april 2001" vervangen
remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ; door de woorden "10 november 2025";
4° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit : 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt:
« 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique; » ; Nationale Bank van België;";
5° dans le paragraphe 5, les mots « et de 45 jours pour les 5° in paragraaf 5 worden de woorden "en van 45 dagen voor de parallel
médicaments importés parallèlement et les médicaments distribués ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde
parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
vétérinaire » sont abrogés ; en diergeneeskundig gebruik" opgeheven;
6° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : 6° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt:
« § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le " § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de
délai visé au paragraphe 5, dans lequel la décision est notifiée au termijn bedoeld in paragraaf 5, waarbinnen de beslissing aan de
demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de
prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. » ; oorspronkelijke termijn is verstreken.";
7° le paragraphe 8 est abrogé ; 7° paragraaf 8 wordt opgeheven;
8° le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : 8° paragraaf 9 wordt vervangen als volgt:
« § 9. En cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le " § 9. Bij prijsverlaging geldt de laatst toegepaste prijs als
prix maximum. ». maximumprijs.".

Art. 4.A l'article 7, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 4.In artikel 7, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux des 13 septembre 2017 et 29 novembre 2024, le 5° est remplacé koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 29 november 2024, wordt
par ce qui suit : de bepaling onder 5° vervangen als volgt:
« 5° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "5° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique; ». Nationale Bank van België;".

Art. 5.L'intitulé du chapitre 5 du même arrêté est remplacé par ce

Art. 5.Het opschrift van hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit wordt
qui suit : vervangen als volgt:
« CHAPITRE 5. - Demande de fixation de prix, demande de hausse de prix "HOOFDSTUK 5. - Aanvraag tot prijsvaststelling, aanvraag tot
et procédure de communication de prix pour des médicaments non prijsverhoging en prijsmeldingsprocedure voor niet-terugbetaalbare
remboursables ». geneesmiddelen".

Art. 6.A l'article 10, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté

Art. 6.In artikel 10, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
royal du 25 mars 2016, le 2° est abrogé. koninklijk besluit van 25 maart 2016, wordt de bepaling onder 2° opgeheven.

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à 1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in
vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken
copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek" vervangen
pour le public » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie
relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een
médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation de mise sur le afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie
marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), tenzij
moins que ce RCP ne puisse être consulté sur les sites web respectifs deze SKP te raadplegen is op de respectievelijke websites van het
de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het
l'Agence européenne des médicaments » ; Europees Geneesmiddelenbureau";
2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « la spécialité est un 2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "indien de specialiteit een
médicament orphelin et que » sont abrogés ; weesgeneesmiddel is en" opgeheven;
3° dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : 3° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt:
« 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté "5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het
royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de l'autorisation voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van
d'importation parallèle et une copie de la notice pour le public, à de vergunning voor parallelinvoer en een kopie van de bijsluiter voor
moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de
respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor
santé ou de l'Agence européenne des médicaments ou, pour les Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees
médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation Geneesmiddelenbureau of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een
parallèle et, le cas échéant, une copie de la notice pour le public, à afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en desgevallend een
moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te
respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal
santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ; Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees
Geneesmiddelenbureau;";
4° dans le paragraphe 2, le 5° /1 est remplacé par ce qui suit : 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° /1 vervangen als volgt:
« 5° /1 pour les médicaments distribués parallèlement au sens de "5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van
l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift
notification pour la distribution parallèle et une copie de la notice van de notificatie voor parallelle distributie en een kopie van de
pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is
les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor
produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;";
5° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit : 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt:
« 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique; » ; Nationale Bank van België;";
6° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit : 6° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt:
« § 4. Lorsque les documents visés à l'article 11, § 2, 4°, ne sont " § 4. Indien de documenten bedoeld in artikel 11, § 2, 4°, niet zijn
pas parvenus au Service des prix dans un délai de 70 jours à compter aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 70 dagen te
rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn
de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen.
suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op
informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. » ; elektronische wijze via Mediprices.";
7° dans le paragraphe 6, les mots « si le médicament est prescrit et 7° in paragraaf 6 worden de woorden "indien het geneesmiddel
dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre » voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het
sont abrogés ; geneesmiddel in vrije aflevering is," opgeheven;
8° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : 8° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt:
« § 8. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le " § 8. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de
délai visé au paragraphe 6, dans lequel la décision est notifiée au termijn bedoeld in paragraaf 6, waarbinnen de beslissing aan de
demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de
prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. ». oorspronkelijke termijn is verstreken.".

Art. 8.A l'article 12 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 8.In artikel 12 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, 2°, les mots « 19 avril 2001 relatif à 1° in paragraaf 2, 2°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025
la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van
à usage humain » ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik";
2° dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : 2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
« 3° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté "3° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het
royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle
l'importation parallèle des médicaments à usage humain ou, pour les distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of,
médicaments homéopathiques importés parallèlement, une copie de voor de parallel ingevoerde homeopathische geneesmiddelen, een
l'autorisation d'importation parallèle; » ; afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;";
3° dans le paragraphe 2, 3° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont 3° in paragraaf 2, 3° /1, worden de woorden "19 april 2001" vervangen
remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ; door de woorden "10 november 2025";
4° dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : 4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt:
« 8° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique; » ; Nationale Bank van België;";
5° dans le paragraphe 5, les mots « si le médicament est prescrit et 5° in paragraaf 5 worden de woorden "indien het geneesmiddel
dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre » voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het
sont abrogés ; geneesmiddel in vrije aflevering is" opgeheven;
6° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : 6° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt:
« § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le " § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de
délai visé au paragraphe 5, dans lequel la décision est notifiée au termijn bedoeld in paragraaf 5, waarbinnen de beslissing aan de
demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de
prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. ». oorspronkelijke termijn is verstreken.".

Art. 9.A l'article 13 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 9.In artikel 13 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans les paragraphes 1er et 2, les mots « notification de prix » 1° in de paragrafen 1 en 2 wordt het woord "prijskennisgeving" telkens
sont chaque fois remplacés par les mots « communication de prix » ; vervangen door het woord "prijsmelding";
2° dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive, le mot « 2°, » 2° in paragraaf 2 wordt in de inleidende zin het woord "2°, "
est abrogé ; opgeheven;
3° dans le paragraphe 2, 2° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont chaque 3° in paragraaf 2, 2° /1, worden de woorden "19 april 2001" telkens
fois remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ; vervangen door de woorden "10 november 2025";
4° dans le paragraphe 2, les 3° et 4° sont abrogés ; 4° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 3° en 4° opgeheven;
5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le mot « notification » est 5° in paragraaf 3, eerste lid, wordt het woord "kennisgeving" telkens
chaque fois remplacé par les mots « communication de prix » ; vervangen door het woord "prijsmelding";
6° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est abrogé ; 6° in paragraaf 3 wordt het tweede lid opgeheven;
7° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots « notification de prix » 7° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "prijskennisgeving" en
et « notification » sont remplacés par les mots « communication de "kennisgeving" vervangen door de woorden "prijsmelding";
prix » ; 8° les paragraphes 4, 5 et 9 sont abrogés ; 8° de paragrafen 4, 5 en 9 worden opgeheven;
9° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit : 9° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt:
« § 6. Dès que le Service des prix a reçu les informations souhaitées " § 6. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft
par voie électronique via Mediprices, la communication de prix est ontvangen op elektronische wijze via Mediprices wordt de prijsmelding
considérée comme clôturée. Le demandeur en est informé via Mediprices. aanzien als afgesloten. De aanvrager wordt hiervan via Mediprices op
Le Service des prix communique par ailleurs, à la demande du de hoogte gebracht. De Prijzendienst deelt ook, op verzoek van de
demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au aanvrager, de maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die
prix. » ; overeenstemt met de prijs.";
10° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : 10° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt:
« § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum dès réception de la " § 7. De aanvrager kan de maximumprijs toepassen zodra hij de
confirmation par le Service des prix que la communication de prix est bevestiging van afsluiting van de prijsmelding van de Prijzendienst
clôturée et dès qu'il a communiqué au Service des prix le prix ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de
réellement appliqué avec la date d'application. » ; Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.";
11° dans le paragraphe 8, le mot « autorisé » est abrogé. 11° in paragraaf 8 wordt het woord "toegelaten" opgeheven.

Art. 10.L'intitulé du chapitre 6 du même arrêté, modifié en dernier

Art. 10.Het opschrift van hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit,
lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est remplacé comme suit : gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt vervangen als volgt:
« CHAPITRE 6. - Demande de notification de prix et de communication de "HOOFDSTUK 6. - Aanvraag tot prijskennisgeving en prijsmelding voor
prix pour des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides, sur geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden, op basis van
base de la littérature scientifique publiée et biosimilaires, ainsi gepubliceerde wetenschappelijke literatuur en biosimilairen, alsook
que pour des médicaments à usage pédiatrique, des extensions de gammes voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, uitbreidingen van
de médicaments et des médicaments importés parallèlement et distribués geneesmiddelengamma's en parallel ingevoerde en parallel
parallèlement ». gedistribueerde geneesmiddelen".

Art. 11.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 11.In artikel 14 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
a) le 2° /3 est remplacé par ce qui suit : a) de bepaling onder 2° /3 wordt vervangen als volgt:
« 2° /3 aux extensions de gammes de médicaments; » ; "2° /3 de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's;";
b) le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain, pour lesquels le médicament de référence est commercialisé sur le marché belge; » ; c) le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, b) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor het referentiegeneesmiddel gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt;"; c) de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt: "4° de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, waarvoor het referentiegeneesmiddel niet
pour lesquels le médicament de référence n'est pas commercialisé sur gecommercialiseerd is op de Belgische markt, op voorwaarde dat het
le marché belge, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds
lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen
marché belge conformément aux dispositions visées sous 1°, 2° et 8° ; opgenomen onder 1°, 2°, en 8° ;";
» ; d) le 5° est remplacé par ce qui suit : d) de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
« 5° aux médicaments biosimilaires distribués parallèlement au sens de "5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin
l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor
de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge; » ; het referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;";
e) le 6° est remplacé par ce qui suit : e) de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt:
"6° de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen
« 6° aux médicaments à usage pédiatrique importés parallèlement et voor pediatrisch gebruik in de zin van het voornoemde koninklijk
distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 besluit van 10 november 2025 waarvoor het referentiegeneesmiddel niet
précité pour lesquels le médicament de référence n'est pas gecommercialiseerd is op de Belgische markt;";
commercialisé sur le marché belge; » ; f) le 7° est remplacé par ce qui suit : f) de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt:
« 7° aux médicaments importés parallèlement et distribués "7° de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen
parallèlement pour des extensions de gammes de médicaments au sens de voor uitbreidingen van geneesmiddelengamma's in de zin van het
l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor het
de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge; » ; referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;";
g) dans le texte français du 8°, les mots « les médicaments pour g) in de Franse tekst van de bepaling onder 8°, worden de woorden "les
lesquels » sont remplacés par les mots « aux médicaments pour lesquels médicaments pour lesquels" vervangen door de woorden "aux médicaments
» ; pour lesquels";
h) le 9° est abrogé ; h) de bepaling onder 9° wordt opgeheven;
i) l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est i) het artikel waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen,
complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
« § 2. Pour les médicaments visés au paragraphe 1er, les dispositions " § 2. Voor de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 zijn de
de l'article 15 ne sont pas d'application dans le cas où, pour la bepalingen van artikel 15 niet van toepassing in het geval, voor de
demande d'admission de remboursement, la fourniture des aanvraag tot opname in de terugbetaling, het verstrekken van de
caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale
Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, telle que visée dans Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, zoals
l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et bedoeld in het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
ne constitue pas une exigence. ». uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, geen
vereiste is.".

Art. 12.A l'article 15 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 12.In artikel 15 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, les mots « La notification de prix ou de la 1° in paragraaf 1 worden de woorden "De prijskennisgeving of de
hausse de prix » sont remplacés par les mots « La notification de prix prijsverhoging" vervangen door de woorden "De prijskennisgeving
(fixation de prix ou hausse de prix) » ; (prijsvaststelling of prijsverhoging)";
2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : 2° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende:
« Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés "Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld
à l'article 14, § 1er, 1°, 2°, 2° /1, 2° /2, 2° /3, 4°, 5°, 6°, 7° et in artikel 14, § 1, 1°, 2°, 2° /1, 2° /2, 2° /3, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°.
8°. » ; ";
3° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 » sont chaque 3° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001" telkens
fois remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ; vervangen door de woorden "10 november 2025";
4° dans le paragraphe 2, il est inséré un 3° /1 rédigé comme suit : 4° in paragraaf 2 wordt een bepaling onder 3° /1 ingevoegd, luidende:
« 3° /1 lorsque l'autorisation de mise sur le marché est demandée "3° /1 indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt
conformément au Titre II du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement aangevraagd op grond van Titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004
européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
instituant une Agence européenne des médicaments, la notification de Geneesmiddelenbureau, kan de prijskennisgeving worden ingediend zodra
prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in
mise sur le marché du médicament concerné ainsi que les documents de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde
annexés, visés à l'article 9, paragraphe 4, a) à d), du Règlement (CE) documenten, bedoeld in artikel 9, lid 4, a) tot d), van de voornoemde
n° 726/2004 précité sont disponibles. Verordening (EG) nr. 726/2004, beschikbaar zijn.
La demande comprend la version anglaise originelle des documents ainsi De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten
que leur traduction française et néerlandaise faite par le demandeur; » ; 5° dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et, à l'exception des médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'elles ne puissent être consultées sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments; » ; alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;"; 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en, met uitzondering van de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, tenzij deze te raadplegen zijn op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;";
6° dans le paragraphe 2, 5°, les mots « le mode de calcul du prix ex 6° in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "de berekeningswijze van de
usine demandé, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de)
principe(s) actif(s), le nombre d'unités contenu dans le werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, de
conditionnement, le code ATC et la voie d'administration et, en ce qui ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch
concerne le médicament biologique de référence : le prix ex usine, l' referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische
(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de
dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code
conditionnement, le Code ATC et la voie d'administration » sont en de toedieningswijze" vervangen door de woorden "het
remplacés par les mots « le médicament de référence et le mode de referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde
calcul du prix ex-usine demandé et, lorsqu'il n'existe pas de af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of
médicament de référence ou lorsque le médicament de référence n'est wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de
pas commercialisé sur le marché belge, les produits comparables et les Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse
prix étrangers » ; prijzen";
7° dans le paragraphe 2, 6°, les mots « le mode de calcul du prix ex 7° in paragraaf 2, 6°, worden de woorden "de berekeningswijze van de
usine demandé, le code ATC, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s) et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) adulte(s) de référence (par médicament de référence) : le prix ex usine, le code ATC, le dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l'(les) indication(s) thérapeutique(s) et le(s) principe(s) actif(s) » sont remplacés par les mots « le médicament de référence pour des adultes et le mode de calcul du prix ex-usine demandé » ; gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het (de) werkzame bestandde(e)l(en)" vervangen door de woorden "het referentiegeneesmiddel voor volwassenen en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs";
8° dans le paragraphe 2, 7°, les mots « le mode de calcul du prix ex 8° in paragraaf 2, 7°, worden de woorden "de berekeningswijze van de
usine demandé, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de)
principe(s) actif(s), la voie d'administration, le nombre d'unités werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden
total contenu dans le conditionnement, le code ATC, la confirmation in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel
qu'il s'agit d'un médicament non réservé à l'usage hospitalier, et, en betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en,
wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per
ce qui concerne le(s) médicament(s) de référence : le prix ex usine, referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische
l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de
dosage, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le nombre farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de
d'unités total contenu dans le conditionnement, et le code ATC » sont verpakking en de ATC-code" vervangen door de woorden "het
remplacés par les mots « le médicament de référence et le mode de referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde
calcul du prix ex-usine demandé » ; af-fabrieksprijs";
9° dans le paragraphe 4, alinéa 3, les mots « compte tenu des 9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden ", rekening houdend
directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 1er met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het
février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques » sont abrogés ; de kosten van farmaceutische specialiteiten" opgeheven;
10° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : 10° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt:
« § 8. Pour les médicaments non remboursables, toutes diminutions de " § 8. Voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden alle verdere
prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur prijsverlagingen systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst
au Service des prix, dès leur application. Le prix communiqué devient gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de
le nouveau prix maximum autorisé. nieuwe toegelaten maximumprijs.
Pour les médicaments remboursables, en cas de diminution de prix, le Voor terugbetaalbare geneesmiddelen geldt bij prijsverlaging de laatst
dernier prix appliqué est le prix maximum. » ; toegepaste prijs als maximumprijs.";
11° dans le paragraphe 9, les mots « le prix maximum autorisé est 11° in paragraaf 9 worden de woorden "maximum toegelaten prijs aan de
signifié au demandeur peut être prolongé de 30 jours » sont remplacés aanvrager wordt betekend, met 30 dagen verlengd worden" vervangen door
par les mots « la décision est signifiée au demandeur, peut être de woorden "beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden
prolongé de 30 jours » ; verlengd met 30 dagen";
12° l'article est complété par un paragraphe 10 rédigé comme suit : 12° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 10, luidende:
« § 10. Lorsque les documents visés au paragraphe 2, 3° /1, ne sont " § 10. Indien de documenten bedoeld in paragraaf 2, 3° /1, niet zijn
pas parvenus au Service des prix dans un délai de 20 jours à compter aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 20 dagen te
rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn
de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen.
suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op
informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. ». elektronische wijze via Mediprices.".

Art. 13.A l'article 15/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du

Art. 13.In artikel 15/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende wijzingen
1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : aangebracht: 1° in paragraaf 1 wordt het derde lid vervangen als volgt:
« Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés "Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld
à l'article 14, § 1er, 1°, 2°, 2° /1, 4°, 5° et 8°. » ; in artikel 14, § 1, 1°, 2°, 2° /1, 4°, 5° en 8°. ";
2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « article 14, 2° /2 et 6° 2° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "artikel 14, 2° /2 en
» sont remplacés par les mots « article 14, § 1er, 2° /2 et 6° ». 6° " vervangen door de woorden "artikel 14, § 1, 2° /2 en 6° ".

Art. 14.Au chapitre 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 2

Art. 14.In hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
septembre 2018, il est inséré l'article 15/2 rédigé comme suit : koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een artikel 15/2
ingevoegd, luidende:
«

Art. 15/2.§ 1er. La communication de prix est introduite par le

 "

Art. 15/2.§ 1. De prijsmelding wordt ingediend door de aanvrager en
demandeur et est adressée au Service des prix par voie électronique wordt gericht aan de Prijzendienst op elektronische wijze via
via Mediprices. Mediprices.
Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld
l'article 14, § 1er, 3°. in artikel 14, § 1, 3°.
§ 2. Pour être recevable, la communication de prix doit contenir les § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijsmelding de volgende
informations suivantes : gegevens te bevatten:
1° le numéro d'entreprise du demandeur, ou, si celui-ci est établi à 1° het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het
l'étranger, sa dénomination sociale et son adresse ; buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres;
2° le nom, la forme pharmaceutique, le dosage, le conditionnement et 2° de benaming, de farmaceutische vorm, de dosering, de verpakking en
l'indication du médicament ; de indicatie van het geneesmiddel;
3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour les 3° een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of
voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het
médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van
novembre 2025 précité, une copie de l'autorisation d'importation de vergunning voor parallelinvoer, of voor de parallel gedistribueerde
parallèle, ou, pour les médicaments distribués parallèlement au sens geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10
de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la november 2025, een afschrift van de notificatie voor parallelle
notification pour la distribution parallèle ; distributie;
4° le prix ex usine demandé et le prix ex usine du médicament de 4° de gevraagde af-fabrieksprijs en de af-fabrieksprijs van het
référence. Le prix notifié doit être inférieur ou égal au prix referentiegeneesmiddel. De gemelde prijs moet lager zijn dan of gelijk
d'application du médicament de référence. zijn aan deze van toepassing voor het referentiegeneesmiddel.
§ 3. Lorsque le Service des prix juge que, pour le traitement de la § 3. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de
communication de prix, il a besoin d'informations visées à l'article prijsmelding, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het
V.10, § 8, du Code de droit économique, ou lorsque les informations Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte
fournies ne correspondent pas à celles demandées sur la base du informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens
paragraphe 2, il en informe aussitôt que possible après réception de paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de
la communication de prix le demandeur par voie électronique via prijsmelding de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en
Mediprices en indiquant les informations souhaitées. wijst op de gewenste informatie.
Lorsque les informations visées à l'alinéa 1er n'ont pas été Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet werd overgemaakt
transmises au Service des prix par voie électronique via Mediprices aan de Prijzendienst langs elektronische weg via Mediprices binnen de
dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande termijn van een jaar vanaf de datum van de vraag om inlichtingen,
d'informations, la communication de prix est réputée classée sans wordt geen verder gevolg aan de prijsmelding gegeven en is de
suite et le demandeur est tenu d'introduire une communication de prix. aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsmelding in te dienen. De
Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par voie Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op
électronique via Mediprices. elektronische wijze via Mediprices.
§ 4. Dès que le Service des prix a reçu les informations souhaitées § 4. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft ontvangen
par voie électronique via Mediprices, la communication de prix est op elektronische wijze via Mediprices wordt de prijsmelding aanzien
considérée comme clôturée. Le demandeur en est informé via Mediprices. als afgesloten. De aanvrager wordt hiervan via Mediprices op de hoogte
Le Service des prix communique par ailleurs, à la demande du gebracht. De Prijzendienst deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de
demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de
prix. prijs.
§ 5. Le demandeur peut appliquer le prix maximum dès réception de la § 5. De aanvrager kan de maximumprijs toepassen zodra hij de
confirmation par le Service des prix que la communication de prix est bevestiging van afsluiting van de prijsmelding van de Prijzendienst
clôturée et dès qu'il a communiqué au Service des prix le prix ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de
réellement appliqué avec la date d'application. Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
§ 6. A tout moment, le prix appliqué doit être inférieur ou égal au § 6. De toegepaste prijs moet te allen tijde lager dan of gelijk zijn
prix du médicament de référence. En cas de diminution de prix du aan de prijs van het referentiegeneesmiddel. Bij een prijsdaling van
médicament de référence, le demandeur doit diminuer le prix appliqué het referentiegeneesmiddel moet de aanvrager de toegepaste prijs
en conséquence au maximum jusqu'au niveau du prix du médicament de overeenkomstig verlagen tot maximaal het niveau van de prijs van het
référence et communiquer cette modification au Service des prix par referentiegeneesmiddel en deze wijziging meedelen aan de Prijzendienst
voie électronique via Mediprices. ». op elektronische wijze via Mediprices.".

Art. 15.A l'article 17 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 15.In artikel 17 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, le 6° est remplacé par ce qui suit : 1° in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt:
« 6° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "6° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique. Si l'entreprise est nouvelle ou si une Nationale Bank van België. Indien de onderneming nieuw is of indien er
nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor
d'un implant, un plan financier pour les deux prochaines années; » ; de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende twee jaar;";
2° dans le paragraphe 7, les mots « dès réception de la décision du 2° in paragraaf 7 worden de woorden "de beslissing van de minister
ministre et » sont abrogés. ontvangen heeft en hij" opgeheven.

Art. 16.A l'article 18 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 16.In artikel 18 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : 1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt:
« 8° une copie des comptes annuels des deux dernières années du "8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling
l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening
au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort,
comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de
Banque nationale de Belgique. Si l'entreprise est nouvelle ou si une Nationale Bank van België. Indien de onderneming nieuw is of indien er
nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor
d'un implant, un plan financier pour les deux prochaines années; » ; de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende twee jaar;";
2° dans le paragraphe 7, les mots « dès réception de la décision du 2° in paragraaf 7 worden de woorden "de beslissing van de minister
ministre et » sont abrogés. ontvangen heeft en hij" opgeheven.

Art. 17.Dans l'article 19 du même arrêté, le 2° est abrogé.

Art. 17.In artikel 19 van het hetzelfde besluit wordt de bepaling
onder 2° opgeheven.

Art. 18.A l'article 20 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 18.In artikel 20 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, le b) est abrogé ; 1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder b) opgeheven;
2° dans le paragraphe 5, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ; 2° in paragraaf 5 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30";
3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 ». 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30".

Art. 19.A l'article 24 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 19.In artikel 24 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, les 5° et 6° sont abrogés ; 1° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 5° en 6° opgeheven;
2° le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit : 2° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt:
« § 5. Le Service des prix signifie le prix maximum autorisé au " § 5. De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs op
demandeur par voie électronique via Mediprices dans un délai de 30 jours. » ; 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ; 4° dans le paragraphe 7, le mot « ministre » est remplacé par les mots « Service des prix » ; 5° l'article est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit : « § 8. Lorsque le prix communiqué est jugé trop élevé par le Service des prix, compte tenu des éléments de la demande, ce prix sera diminué. ». elektronische wijze via Mediprices aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen."; 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30"; 4° in paragraaf 7 wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Prijzendienst"; 5° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8. Indien de prijs die wordt meegedeeld door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de elementen van de aanvraag, zal deze prijs worden verlaagd.".

Art. 20.A l'article 25 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 20.In artikel 25 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd
l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 2, les 7° et 8° sont abrogés ; 1° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 7° en 8° opgeheven;
2° le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit : 2° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt:
« § 5. Le Service des prix signifie le prix maximum autorisé au " § 5. De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs op
demandeur par voie électronique via Mediprices dans un délai de 30 jours. » ; 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ; 4° dans le paragraphe 7, le mot « ministre » est remplacé par les mots « Service des prix » ; 5° l'article est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit : « § 8. Lorsque le prix communiqué est jugé trop élevé par le Service des prix, compte tenu des éléments de la demande, ce prix sera diminué. ». elektronische wijze via Mediprices aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen."; 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30"; 4° in paragraaf 7 wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Prijzendienst"; 5° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8. Indien de prijs die wordt meegedeeld door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de elementen van de aanvraag, zal deze prijs worden verlaagd.".

Art. 21.A l'article 27 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 21.In artikel 27 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
25 avril 2021, les mots «, à l'exception du 2°, » et «, à l'exception koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de woorden ", met
du § 2, b), » sont abrogés. uitzondering van 2°, " en ", met uitzondering van § 2, b)," opgeheven.

Art. 22.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le

Art. 22.De minister bevoegd voor Economie, de minister bevoegd voor
ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le
ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2026. Gegeven te Brussel, 18 oktober 2026.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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