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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 18/10/2026
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique
18 OKTOBER 2026. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013 en gewijzigd bij de wetten van 30 juli 2018 en 9 februari 2024, en 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, 18 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2, inséré par la loi du 3 avril 2013 et modifié par les loi des 30 juillet 2018 et 9 février 2024, et 4, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ;
gegeven op 23 juni 2026; Vu l'avis de la Commission des prix des Médicaments, donné le 23 juin 2026 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 juillet 2026 ;
juli 2026; Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours,
van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 6 augustus 2026 Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 6 août 2026 au
op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro
nummer 79.958/1/V; 79.958/1/V ;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 18 augustus 2026 Vu la décision de la section de législation du 18 août 2026 de ne pas
om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, §
op 12 januari 1973; 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des
Sociale Zaken en Volksgezondheid, Affaires sociales et de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014
tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités
de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de
aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des
van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des
apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V
het Wetboek van economisch recht, laatstelijk gewijzigd bij het du Code de droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté
koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 8° wordt vervangen als volgt: "8° uitbreiding van geneesmiddelengamma's: geneesmiddel dat dezelfde werkzame bestanddelen, dezelfde dosering en dezelfde toedieningsweg heeft als een reeds gecommercialiseerd referentiegeneesmiddel;"; b) de bepaling onder 10° wordt opgeheven; c) het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 12°, luidende: "12° minister: de minister bevoegd voor Economie.". royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées : a) le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° extension de gammes de médicaments : un médicament ayant les mêmes principes actifs, le même dosage et la même voie d'administration qu'un médicament de référence déjà commercialisé; » ; b) le 10° est abrogé ; c) l'article est complété par le 12° rédigé comme suit : « 12° ministre : le ministre qui a l'Economie dans ses attributions. ».

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij

Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de 1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in
de handel brengen, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché, une
het geneesmiddel en de bijsluiter voor het publiek" vervangen door de copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice
woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie en pour le public » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des
afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation de mise sur le
van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), tenzij marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à
deze SKP te raadplegen is op de respectievelijke websites van het moins que ce RCP ne puisse être consulté sur les sites web respectifs
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de
Europees Geneesmiddelenbureau"; l'Agence européenne des médicaments » ;
2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "indien de specialiteit een 2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « la spécialité est un
weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat médicament orphelin ou que la spécialité est un médicament classé par
door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, als le demandeur dans la classe de plus-value telle que visée à l'article
bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, eerste streepje, van de 35bis, § 2, alinéa 1er, 1°, premier tiret, de la loi relative à
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14
verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 en" opgeheven; juillet 1994, et que » sont abrogés ;
3° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: 3° dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het « 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté
koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à
distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk l'importation parallèle des médicaments à usage humain, une copie de
gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en een l'autorisation d'importation parallèle et une copie de la notice pour
kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur les
raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ;
Geneesmiddelenbureau;";
4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° /1 vervangen als volgt: 4° dans le paragraphe 2, le 5° /1 est remplacé par ce qui suit :
"5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van « 5° /1 pour les médicaments distribués parallèlement au sens de
het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la
van de notificatie voor parallelle distributie en een kopie van de notification pour la distribution parallèle et une copie de la notice
bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur
op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ;
5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: 5° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit :
"7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België;"; Banque nationale de Belgique ; » ;
6° in paragraaf 2, 9°, worden de woorden "19 april 2001" vervangen 6° dans le paragraphe 2, 9°, les mots « 19 avril 2001 » sont remplacés
door de woorden "10 november 2025"; par les mots « 10 novembre 2025 » ;
7° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: 7° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit :
" § 4. Indien de documenten bedoeld in artikel 3, § 2, 4°, niet zijn « § 4. Lorsque les documents visés à l'article 3, § 2, 4°, ne sont pas
aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 70 dagen te parvenus au Service des prix dans un délai de 70 jours à compter de la
rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn
bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen. réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est suspendu
De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en informe
elektronische wijze via Mediprices."; sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. » ;
8° in paragraaf 6 worden de woorden "en van 45 dagen voor de parallel 8° dans le paragraphe 6, les mots « et de 45 jours pour les
ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde médicaments importés parallèlement et les médicaments distribués
geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à
betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
en diergeneeskundig gebruik" opgeheven; vétérinaire » sont abrogés ;
9° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: 9° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit :
" § 8. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de « § 8. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le
termijn bedoeld in paragraaf 6, waarbinnen de beslissing aan de délai visé au paragraphe 6, dans lequel la décision est notifiée au
aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette
oorspronkelijke termijn is verstreken."; prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. » ;
10° paragraaf 9 wordt opgeheven; 10° le paragraphe 9 est abrogé ;
11° paragraaf 10 wordt vervangen als volgt: 11° le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit :
" § 10. Bij prijsverlaging geldt de laatst toegepaste prijs als « § 10. En cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le
maximumprijs.". prix maximum. ».

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de 1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025 vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à
betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments
geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; à usage humain » ;
2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de 2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « 19 avril 2001 relatif à
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025 vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à
betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments
geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; à usage humain » ;
3° in paragraaf 2, 4° /1, worden de woorden "19 april 2001" vervangen 3° dans le paragraphe 2, 4° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont
door de woorden "10 november 2025"; remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;
4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: 4° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit :
"7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België;"; Banque nationale de Belgique; » ;
5° in paragraaf 5 worden de woorden "en van 45 dagen voor de parallel 5° dans le paragraphe 5, les mots « et de 45 jours pour les
ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde médicaments importés parallèlement et les médicaments distribués
geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à
betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
en diergeneeskundig gebruik" opgeheven; vétérinaire » sont abrogés ;
6° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: 6° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :
" § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de « § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le
termijn bedoeld in paragraaf 5, waarbinnen de beslissing aan de délai visé au paragraphe 5, dans lequel la décision est notifiée au
aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette
oorspronkelijke termijn is verstreken."; prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. » ;
7° paragraaf 8 wordt opgeheven; 7° le paragraphe 8 est abrogé ;
8° paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: 8° le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit :
" § 9. Bij prijsverlaging geldt de laatst toegepaste prijs als « § 9. En cas de diminution de prix, le dernier prix appliqué est le
maximumprijs.". prix maximum. ».

Art. 4.In artikel 7, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 4.A l'article 7, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 29 november 2024, wordt royaux des 13 septembre 2017 et 29 novembre 2024, le 5° est remplacé
de bepaling onder 5° vervangen als volgt: par ce qui suit :
"5° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 5° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België;". Banque nationale de Belgique; ».

Art. 5.Het opschrift van hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit wordt

Art. 5.L'intitulé du chapitre 5 du même arrêté est remplacé par ce
vervangen als volgt: qui suit :
"HOOFDSTUK 5. - Aanvraag tot prijsvaststelling, aanvraag tot « CHAPITRE 5. - Demande de fixation de prix, demande de hausse de prix
prijsverhoging en prijsmeldingsprocedure voor niet-terugbetaalbare et procédure de communication de prix pour des médicaments non
geneesmiddelen". remboursables ».

Art. 6.In artikel 10, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 6.A l'article 10, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 25 maart 2016, wordt de bepaling onder 2° opgeheven. royal du 25 mars 2016, le 2° est abrogé.

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de 1° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 relatif à
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in
de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une
van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek" vervangen copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice
door de woorden "10 november 2025 betreffende parallelle distributie pour le public » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025
en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des
afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie médicaments à usage humain, une copie de l'autorisation de mise sur le
van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), tenzij marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à
deze SKP te raadplegen is op de respectievelijke websites van het moins que ce RCP ne puisse être consulté sur les sites web respectifs
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de
Europees Geneesmiddelenbureau"; l'Agence européenne des médicaments » ;
2° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden "indien de specialiteit een 2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « la spécialité est un
weesgeneesmiddel is en" opgeheven; médicament orphelin et que » sont abrogés ;
3° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: 3° dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het « 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté
voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de l'autorisation
de vergunning voor parallelinvoer en een kopie van de bijsluiter voor d'importation parallèle et une copie de la notice pour le public, à
het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is op de moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web
respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees santé ou de l'Agence européenne des médicaments ou, pour les
Geneesmiddelenbureau of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation
afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en desgevallend een parallèle et, le cas échéant, une copie de la notice pour le public, à
kopie van de bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te moins que cette notice ne puisse être consultée sur les sites web
raadplegen is op de respectievelijke websites van het Federaal respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ;
Geneesmiddelenbureau;";
4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 5° /1 vervangen als volgt: 4° dans le paragraphe 2, le 5° /1 est remplacé par ce qui suit :
"5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van « 5° /1 pour les médicaments distribués parallèlement au sens de
het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la
van de notificatie voor parallelle distributie en een kopie van de notification pour la distribution parallèle et une copie de la notice
bijsluiter voor het publiek, tenzij deze bijsluiter te raadplegen is pour le public, à moins que cette notice ne puisse être consultée sur
op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments ; » ;
5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: 5° dans le paragraphe 2, le 7° est remplacé par ce qui suit :
"7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 7° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België;"; Banque nationale de Belgique; » ;
6° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt: 6° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit :
" § 4. Indien de documenten bedoeld in artikel 11, § 2, 4°, niet zijn « § 4. Lorsque les documents visés à l'article 11, § 2, 4°, ne sont
aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 70 dagen te pas parvenus au Service des prix dans un délai de 70 jours à compter
rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn
bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen. de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est
De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en
elektronische wijze via Mediprices."; informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. » ;
7° in paragraaf 6 worden de woorden "indien het geneesmiddel 7° dans le paragraphe 6, les mots « si le médicament est prescrit et
voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre »
geneesmiddel in vrije aflevering is," opgeheven; sont abrogés ;
8° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: 8° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit :
" § 8. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de « § 8. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le
termijn bedoeld in paragraaf 6, waarbinnen de beslissing aan de délai visé au paragraphe 6, dans lequel la décision est notifiée au
aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette
oorspronkelijke termijn is verstreken.". prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. ».

Art. 8.In artikel 12 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij

Art. 8.A l'article 12 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2, 2°, worden de woorden "19 april 2001 betreffende de 1° dans le paragraphe 2, 2°, les mots « 19 avril 2001 relatif à
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "10 november 2025 vétérinaire » sont remplacés par les mots « 10 novembre 2025 relatif à
betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments
geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; à usage humain » ;
2° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: 2° dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het « 3° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté
koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et
distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of, l'importation parallèle des médicaments à usage humain ou, pour les
voor de parallel ingevoerde homeopathische geneesmiddelen, een médicaments homéopathiques importés parallèlement, une copie de
afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;"; l'autorisation d'importation parallèle; » ;
3° in paragraaf 2, 3° /1, worden de woorden "19 april 2001" vervangen 3° dans le paragraphe 2, 3° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont
door de woorden "10 november 2025"; remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;
4° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: 4° dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit :
"8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 8° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België;"; Banque nationale de Belgique; » ;
5° in paragraaf 5 worden de woorden "indien het geneesmiddel 5° dans le paragraphe 5, les mots « si le médicament est prescrit et
voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre »
geneesmiddel in vrije aflevering is" opgeheven; sont abrogés ;
6° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: 6° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :
" § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de « § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le
termijn bedoeld in paragraaf 5, waarbinnen de beslissing aan de délai visé au paragraphe 5, dans lequel la décision est notifiée au
aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des prix informe
wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de
Prijzendienst op elektronische wijze via Mediprices voordat de le demandeur par voie électronique via Mediprices de cette
oorspronkelijke termijn is verstreken.". prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. ».

Art. 9.In artikel 13 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij

Art. 9.A l'article 13 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in de paragrafen 1 en 2 wordt het woord "prijskennisgeving" telkens 1° dans les paragraphes 1er et 2, les mots « notification de prix »
vervangen door het woord "prijsmelding"; sont chaque fois remplacés par les mots « communication de prix » ;
2° in paragraaf 2 wordt in de inleidende zin het woord "2°, " 2° dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive, le mot « 2°, »
opgeheven; est abrogé ;
3° in paragraaf 2, 2° /1, worden de woorden "19 april 2001" telkens 3° dans le paragraphe 2, 2° /1, les mots « 19 avril 2001 » sont chaque
vervangen door de woorden "10 november 2025"; fois remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;
4° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 3° en 4° opgeheven; 4° dans le paragraphe 2, les 3° et 4° sont abrogés ;
5° in paragraaf 3, eerste lid, wordt het woord "kennisgeving" telkens 5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le mot « notification » est
vervangen door het woord "prijsmelding"; chaque fois remplacé par les mots « communication de prix » ;
6° in paragraaf 3 wordt het tweede lid opgeheven; 6° dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est abrogé ;
7° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "prijskennisgeving" en 7° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots « notification de prix »
"kennisgeving" vervangen door de woorden "prijsmelding"; et « notification » sont remplacés par les mots « communication de
8° de paragrafen 4, 5 en 9 worden opgeheven; prix » ; 8° les paragraphes 4, 5 et 9 sont abrogés ;
9° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt: 9° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit :
" § 6. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft « § 6. Dès que le Service des prix a reçu les informations souhaitées
ontvangen op elektronische wijze via Mediprices wordt de prijsmelding par voie électronique via Mediprices, la communication de prix est
aanzien als afgesloten. De aanvrager wordt hiervan via Mediprices op considérée comme clôturée. Le demandeur en est informé via Mediprices.
de hoogte gebracht. De Prijzendienst deelt ook, op verzoek van de Le Service des prix communique par ailleurs, à la demande du
aanvrager, de maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au
overeenstemt met de prijs."; prix. » ;
10° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: 10° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :
" § 7. De aanvrager kan de maximumprijs toepassen zodra hij de « § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum dès réception de la
bevestiging van afsluiting van de prijsmelding van de Prijzendienst confirmation par le Service des prix que la communication de prix est
ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de clôturée et dès qu'il a communiqué au Service des prix le prix
Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing."; réellement appliqué avec la date d'application. » ;
11° in paragraaf 8 wordt het woord "toegelaten" opgeheven. 11° dans le paragraphe 8, le mot « autorisé » est abrogé.

Art. 10.Het opschrift van hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit,

Art. 10.L'intitulé du chapitre 6 du même arrêté, modifié en dernier
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt vervangen als volgt: lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est remplacé comme suit :
"HOOFDSTUK 6. - Aanvraag tot prijskennisgeving en prijsmelding voor « CHAPITRE 6. - Demande de notification de prix et de communication de
geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden, op basis van prix pour des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides, sur
gepubliceerde wetenschappelijke literatuur en biosimilairen, alsook base de la littérature scientifique publiée et biosimilaires, ainsi
voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, uitbreidingen van que pour des médicaments à usage pédiatrique, des extensions de gammes
geneesmiddelengamma's en parallel ingevoerde en parallel de médicaments et des médicaments importés parallèlement et distribués
gedistribueerde geneesmiddelen". parallèlement ».

Art. 11.In artikel 14 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 11.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
a) de bepaling onder 2° /3 wordt vervangen als volgt: a) le 2° /3 est remplacé par ce qui suit :
"2° /3 de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's;"; « 2° /3 aux extensions de gammes de médicaments; » ;
b) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor het referentiegeneesmiddel gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt;"; c) de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt: "4° de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, waarvoor het referentiegeneesmiddel niet b) le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain, pour lesquels le médicament de référence est commercialisé sur le marché belge; » ; c) le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° aux médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité,
gecommercialiseerd is op de Belgische markt, op voorwaarde dat het pour lesquels le médicament de référence n'est pas commercialisé sur
geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds le marché belge, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour
zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le
opgenomen onder 1°, 2°, en 8° ;"; marché belge conformément aux dispositions visées sous 1°, 2° et 8° ;
d) de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: » ; d) le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin « 5° aux médicaments biosimilaires distribués parallèlement au sens de
van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament
het referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;"; de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge; » ;
e) de bepaling onder 6° wordt vervangen als volgt: e) le 6° est remplacé par ce qui suit :
"6° de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen
voor pediatrisch gebruik in de zin van het voornoemde koninklijk « 6° aux médicaments à usage pédiatrique importés parallèlement et
besluit van 10 november 2025 waarvoor het referentiegeneesmiddel niet distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025
gecommercialiseerd is op de Belgische markt;"; précité pour lesquels le médicament de référence n'est pas
f) de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt: commercialisé sur le marché belge; » ; f) le 7° est remplacé par ce qui suit :
"7° de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde geneesmiddelen « 7° aux médicaments importés parallèlement et distribués
voor uitbreidingen van geneesmiddelengamma's in de zin van het parallèlement pour des extensions de gammes de médicaments au sens de
voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025 waarvoor het l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité pour lesquels le médicament
referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd is op de Belgische markt;"; de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge; » ;
g) in de Franse tekst van de bepaling onder 8°, worden de woorden "les g) dans le texte français du 8°, les mots « les médicaments pour
médicaments pour lesquels" vervangen door de woorden "aux médicaments lesquels » sont remplacés par les mots « aux médicaments pour lesquels
pour lesquels"; » ;
h) de bepaling onder 9° wordt opgeheven; h) le 9° est abrogé ;
i) het artikel waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, i) l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est
wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit :
" § 2. Voor de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 zijn de « § 2. Pour les médicaments visés au paragraphe 1er, les dispositions
bepalingen van artikel 15 niet van toepassing in het geval, voor de de l'article 15 ne sont pas d'application dans le cas où, pour la
aanvraag tot opname in de terugbetaling, het verstrekken van de demande d'admission de remboursement, la fourniture des
karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral
Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, zoals Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, telle que visée dans
bedoeld in het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, geen ne constitue pas une exigence. ».
vereiste is.".

Art. 12.In artikel 15 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 12.A l'article 15 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 1 worden de woorden "De prijskennisgeving of de 1° dans le paragraphe 1er, les mots « La notification de prix ou de la
prijsverhoging" vervangen door de woorden "De prijskennisgeving hausse de prix » sont remplacés par les mots « La notification de prix
(prijsvaststelling of prijsverhoging)"; (fixation de prix ou hausse de prix) » ;
2° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: 2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld « Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés
in artikel 14, § 1, 1°, 2°, 2° /1, 2° /2, 2° /3, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°. à l'article 14, § 1er, 1°, 2°, 2° /1, 2° /2, 2° /3, 4°, 5°, 6°, 7° et
"; 8°. » ;
3° in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "19 april 2001" telkens 3° dans le paragraphe 2, 3°, les mots « 19 avril 2001 » sont chaque
vervangen door de woorden "10 november 2025"; fois remplacés par les mots « 10 novembre 2025 » ;
4° in paragraaf 2 wordt een bepaling onder 3° /1 ingevoegd, luidende: 4° dans le paragraphe 2, il est inséré un 3° /1 rédigé comme suit :
"3° /1 indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt « 3° /1 lorsque l'autorisation de mise sur le marché est demandée
aangevraagd op grond van Titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 conformément au Titre II du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et
Geneesmiddelenbureau, kan de prijskennisgeving worden ingediend zodra instituant une Agence européenne des médicaments, la notification de
het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des
gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de
de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde mise sur le marché du médicament concerné ainsi que les documents
documenten, bedoeld in artikel 9, lid 4, a) tot d), van de voornoemde annexés, visés à l'article 9, paragraphe 4, a) à d), du Règlement (CE)
Verordening (EG) nr. 726/2004, beschikbaar zijn. n° 726/2004 précité sont disponibles.
De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten La demande comprend la version anglaise originelle des documents ainsi
alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;"; 5° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en, met uitzondering van de parallel ingevoerde en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, tenzij deze te raadplegen zijn op de respectievelijke websites van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het Europees Geneesmiddelenbureau;"; que leur traduction française et néerlandaise faite par le demandeur; » ; 5° dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et, à l'exception des médicaments importés parallèlement et distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'elles ne puissent être consultées sur les sites web respectifs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ou de l'Agence européenne des médicaments; » ;
6° in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "de berekeningswijze van de 6° dans le paragraphe 2, 5°, les mots « le mode de calcul du prix ex
gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) usine demandé, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s)
werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, de principe(s) actif(s), le nombre d'unités contenu dans le
ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch conditionnement, le code ATC et la voie d'administration et, en ce qui
referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische concerne le médicament biologique de référence : le prix ex usine, l'
indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le
farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le
en de toedieningswijze" vervangen door de woorden "het conditionnement, le Code ATC et la voie d'administration » sont
referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde remplacés par les mots « le médicament de référence et le mode de
af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of calcul du prix ex-usine demandé et, lorsqu'il n'existe pas de
wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de médicament de référence ou lorsque le médicament de référence n'est
Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse pas commercialisé sur le marché belge, les produits comparables et les
prijzen"; prix étrangers » ;
7° in paragraaf 2, 6°, worden de woorden "de berekeningswijze van de 7° dans le paragraphe 2, 6°, les mots « le mode de calcul du prix ex
gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het (de) werkzame bestandde(e)l(en)" vervangen door de woorden "het referentiegeneesmiddel voor volwassenen en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs"; usine demandé, le code ATC, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s) et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) adulte(s) de référence (par médicament de référence) : le prix ex usine, le code ATC, le dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l'(les) indication(s) thérapeutique(s) et le(s) principe(s) actif(s) » sont remplacés par les mots « le médicament de référence pour des adultes et le mode de calcul du prix ex-usine demandé » ;
8° in paragraaf 2, 7°, worden de woorden "de berekeningswijze van de 8° dans le paragraphe 2, 7°, les mots « le mode de calcul du prix ex
gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) usine demandé, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s)
werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden principe(s) actif(s), la voie d'administration, le nombre d'unités
in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel total contenu dans le conditionnement, le code ATC, la confirmation
betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en, qu'il s'agit d'un médicament non réservé à l'usage hospitalier, et, en
wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per
referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische ce qui concerne le(s) médicament(s) de référence : le prix ex usine,
indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le
farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de dosage, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le nombre
verpakking en de ATC-code" vervangen door de woorden "het d'unités total contenu dans le conditionnement, et le code ATC » sont
referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde remplacés par les mots « le médicament de référence et le mode de
af-fabrieksprijs"; calcul du prix ex-usine demandé » ;
9° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden ", rekening houdend 9° dans le paragraphe 4, alinéa 3, les mots « compte tenu des
met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 1er
koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van farmaceutische specialiteiten" opgeheven; dans le coût des spécialités pharmaceutiques » sont abrogés ;
10° paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: 10° le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit :
" § 8. Voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden alle verdere « § 8. Pour les médicaments non remboursables, toutes diminutions de
prijsverlagingen systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur
gemeld zodra deze worden toegepast. De meegedeelde prijs wordt de au Service des prix, dès leur application. Le prix communiqué devient
nieuwe toegelaten maximumprijs. le nouveau prix maximum autorisé.
Voor terugbetaalbare geneesmiddelen geldt bij prijsverlaging de laatst Pour les médicaments remboursables, en cas de diminution de prix, le
toegepaste prijs als maximumprijs."; dernier prix appliqué est le prix maximum. » ;
11° in paragraaf 9 worden de woorden "maximum toegelaten prijs aan de 11° dans le paragraphe 9, les mots « le prix maximum autorisé est
aanvrager wordt betekend, met 30 dagen verlengd worden" vervangen door signifié au demandeur peut être prolongé de 30 jours » sont remplacés
de woorden "beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden par les mots « la décision est signifiée au demandeur, peut être
verlengd met 30 dagen"; prolongé de 30 jours » ;
12° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 10, luidende: 12° l'article est complété par un paragraphe 10 rédigé comme suit :
" § 10. Indien de documenten bedoeld in paragraaf 2, 3° /1, niet zijn « § 10. Lorsque les documents visés au paragraphe 2, 3° /1, ne sont
aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 20 dagen te pas parvenus au Service des prix dans un délai de 20 jours à compter
rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de termijn
bedoeld in paragraaf 6 geschorst tot deze documenten zijn ontvangen. de la réception de la demande, le délai visé au paragraphe 6 est
De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op suspendu jusqu'à la réception de ces documents. Le Service des prix en
elektronische wijze via Mediprices.". informe sans délai le demandeur par voie électronique via Mediprices. ».

Art. 13.In artikel 15/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 13.A l'article 15/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende wijzingen 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont apportées :
aangebracht: 1° in paragraaf 1 wordt het derde lid vervangen als volgt: 1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit :
"Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld « Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés
in artikel 14, § 1, 1°, 2°, 2° /1, 4°, 5° en 8°. "; à l'article 14, § 1er, 1°, 2°, 2° /1, 4°, 5° et 8°. » ;
2° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "artikel 14, 2° /2 en 2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « article 14, 2° /2 et 6°
6° " vervangen door de woorden "artikel 14, § 1, 2° /2 en 6° ". » sont remplacés par les mots « article 14, § 1er, 2° /2 et 6° ».

Art. 14.In hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 14.Au chapitre 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 2
koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een artikel 15/2 septembre 2018, il est inséré l'article 15/2 rédigé comme suit :
ingevoegd, luidende:
"

Art. 15/2.§ 1. De prijsmelding wordt ingediend door de aanvrager en

 «

Art. 15/2.§ 1er. La communication de prix est introduite par le
wordt gericht aan de Prijzendienst op elektronische wijze via demandeur et est adressée au Service des prix par voie électronique
Mediprices. via Mediprices.
Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à
in artikel 14, § 1, 3°. l'article 14, § 1er, 3°.
§ 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijsmelding de volgende § 2. Pour être recevable, la communication de prix doit contenir les
gegevens te bevatten: informations suivantes :
1° het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het 1° le numéro d'entreprise du demandeur, ou, si celui-ci est établi à
buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres; l'étranger, sa dénomination sociale et son adresse ;
2° de benaming, de farmaceutische vorm, de dosering, de verpakking en 2° le nom, la forme pharmaceutique, le dosage, le conditionnement et
de indicatie van het geneesmiddel; l'indication du médicament ;
3° een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour les
voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het
voornoemde koninklijk besluit van 10 november 2025, een afschrift van médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 10
de vergunning voor parallelinvoer, of voor de parallel gedistribueerde novembre 2025 précité, une copie de l'autorisation d'importation
geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 10 parallèle, ou, pour les médicaments distribués parallèlement au sens
november 2025, een afschrift van de notificatie voor parallelle de l'arrêté royal du 10 novembre 2025 précité, une copie de la
distributie; notification pour la distribution parallèle ;
4° de gevraagde af-fabrieksprijs en de af-fabrieksprijs van het 4° le prix ex usine demandé et le prix ex usine du médicament de
referentiegeneesmiddel. De gemelde prijs moet lager zijn dan of gelijk référence. Le prix notifié doit être inférieur ou égal au prix
zijn aan deze van toepassing voor het referentiegeneesmiddel. d'application du médicament de référence.
§ 3. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de § 3. Lorsque le Service des prix juge que, pour le traitement de la
prijsmelding, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het communication de prix, il a besoin d'informations visées à l'article
Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte V.10, § 8, du Code de droit économique, ou lorsque les informations
informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens fournies ne correspondent pas à celles demandées sur la base du
paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de paragraphe 2, il en informe aussitôt que possible après réception de
prijsmelding de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en la communication de prix le demandeur par voie électronique via
wijst op de gewenste informatie. Mediprices en indiquant les informations souhaitées.
Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet werd overgemaakt Lorsque les informations visées à l'alinéa 1er n'ont pas été
aan de Prijzendienst langs elektronische weg via Mediprices binnen de transmises au Service des prix par voie électronique via Mediprices
termijn van een jaar vanaf de datum van de vraag om inlichtingen, dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande
wordt geen verder gevolg aan de prijsmelding gegeven en is de d'informations, la communication de prix est réputée classée sans
aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsmelding in te dienen. De suite et le demandeur est tenu d'introduire une communication de prix.
Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan op Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par voie
elektronische wijze via Mediprices. électronique via Mediprices.
§ 4. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft ontvangen § 4. Dès que le Service des prix a reçu les informations souhaitées
op elektronische wijze via Mediprices wordt de prijsmelding aanzien par voie électronique via Mediprices, la communication de prix est
als afgesloten. De aanvrager wordt hiervan via Mediprices op de hoogte considérée comme clôturée. Le demandeur en est informé via Mediprices.
gebracht. De Prijzendienst deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de Le Service des prix communique par ailleurs, à la demande du
maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au
prijs. prix.
§ 5. De aanvrager kan de maximumprijs toepassen zodra hij de § 5. Le demandeur peut appliquer le prix maximum dès réception de la
bevestiging van afsluiting van de prijsmelding van de Prijzendienst confirmation par le Service des prix que la communication de prix est
ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de clôturée et dès qu'il a communiqué au Service des prix le prix
Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing. réellement appliqué avec la date d'application.
§ 6. De toegepaste prijs moet te allen tijde lager dan of gelijk zijn § 6. A tout moment, le prix appliqué doit être inférieur ou égal au
aan de prijs van het referentiegeneesmiddel. Bij een prijsdaling van prix du médicament de référence. En cas de diminution de prix du
het referentiegeneesmiddel moet de aanvrager de toegepaste prijs médicament de référence, le demandeur doit diminuer le prix appliqué
overeenkomstig verlagen tot maximaal het niveau van de prijs van het en conséquence au maximum jusqu'au niveau du prix du médicament de
referentiegeneesmiddel en deze wijziging meedelen aan de Prijzendienst référence et communiquer cette modification au Service des prix par
op elektronische wijze via Mediprices.". voie électronique via Mediprices. ».

Art. 15.In artikel 17 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 15.A l'article 17 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt: 1° dans le paragraphe 2, le 6° est remplacé par ce qui suit :
"6° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 6° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België. Indien de onderneming nieuw is of indien er Banque nationale de Belgique. Si l'entreprise est nouvelle ou si une
een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente
de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende twee jaar;"; d'un implant, un plan financier pour les deux prochaines années; » ;
2° in paragraaf 7 worden de woorden "de beslissing van de minister 2° dans le paragraphe 7, les mots « dès réception de la décision du
ontvangen heeft en hij" opgeheven. ministre et » sont abrogés.

Art. 16.In artikel 18 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 16.A l'article 18 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: 1° dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit :
"8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste twee jaar van « 8° une copie des comptes annuels des deux dernières années du
de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque
wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position
houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort, au sein du groupe dont fait partie le demandeur, à moins que ces
tenzij deze jaarrekeningen te raadplegen zijn op de website van de comptes annuels ne puissent être consultés sur le site web de la
Nationale Bank van België. Indien de onderneming nieuw is of indien er Banque nationale de Belgique. Si l'entreprise est nouvelle ou si une
een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente
de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende twee jaar;"; d'un implant, un plan financier pour les deux prochaines années; » ;
2° in paragraaf 7 worden de woorden "de beslissing van de minister 2° dans le paragraphe 7, les mots « dès réception de la décision du
ontvangen heeft en hij" opgeheven. ministre et » sont abrogés.

Art. 17.In artikel 19 van het hetzelfde besluit wordt de bepaling

Art. 17.Dans l'article 19 du même arrêté, le 2° est abrogé.
onder 2° opgeheven.

Art. 18.In artikel 20 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 18.A l'article 20 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder b) opgeheven; 1° dans le paragraphe 2, le b) est abrogé ;
2° in paragraaf 5 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30"; 2° dans le paragraphe 5, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ;
3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30". 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 ».

Art. 19.In artikel 24 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 19.A l'article 24 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 5° en 6° opgeheven; 1° dans le paragraphe 2, les 5° et 6° sont abrogés ;
2° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: 2° le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit :
" § 5. De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs op « § 5. Le Service des prix signifie le prix maximum autorisé au
elektronische wijze via Mediprices aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen."; 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30"; 4° in paragraaf 7 wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Prijzendienst"; 5° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8. Indien de prijs die wordt meegedeeld door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de elementen van de aanvraag, zal deze prijs worden verlaagd.". demandeur par voie électronique via Mediprices dans un délai de 30 jours. » ; 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ; 4° dans le paragraphe 7, le mot « ministre » est remplacé par les mots « Service des prix » ; 5° l'article est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit : « § 8. Lorsque le prix communiqué est jugé trop élevé par le Service des prix, compte tenu des éléments de la demande, ce prix sera diminué. ».

Art. 20.In artikel 25 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd

Art. 20.A l'article 25 du même arrêté, modifié en dernier lieu par
bij het koninklijk besluit van 29 november 2024, worden de volgende l'arrêté royal du 29 novembre 2024, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2 worden de bepalingen onder 7° en 8° opgeheven; 1° dans le paragraphe 2, les 7° et 8° sont abrogés ;
2° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt: 2° le paragraphe 5 est remplacé par ce qui suit :
" § 5. De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs op « § 5. Le Service des prix signifie le prix maximum autorisé au
elektronische wijze via Mediprices aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen."; 3° in paragraaf 6 wordt het woord "60" vervangen door het woord "30"; 4° in paragraaf 7 wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Prijzendienst"; 5° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 8, luidende: " § 8. Indien de prijs die wordt meegedeeld door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de elementen van de aanvraag, zal deze prijs worden verlaagd.". demandeur par voie électronique via Mediprices dans un délai de 30 jours. » ; 3° dans le paragraphe 6, le mot « 60 » est remplacé par le mot « 30 » ; 4° dans le paragraphe 7, le mot « ministre » est remplacé par les mots « Service des prix » ; 5° l'article est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit : « § 8. Lorsque le prix communiqué est jugé trop élevé par le Service des prix, compte tenu des éléments de la demande, ce prix sera diminué. ».

Art. 21.In artikel 27 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 21.A l'article 27 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de woorden ", met 25 avril 2021, les mots «, à l'exception du 2°, » et «, à l'exception
uitzondering van 2°, " en ", met uitzondering van § 2, b)," opgeheven. du § 2, b), » sont abrogés.

Art. 22.De minister bevoegd voor Economie, de minister bevoegd voor

Art. 22.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le
ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le
Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés,
wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 18 oktober 2026. Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2026.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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