18 OKTOBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Implantaten van 14 juli 2011;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 14 juli 2011 Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 14 juli 2011;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 7 september 2011;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 12 september 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29 februari 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2013;

Gelet op advies 54.029/2/V van de Raad van State, gegeven op 9 september 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 juni 2013 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 "C.NEUROCHIRURGIE", "Categorie 1", wordt aangevuld met de volgende verstrekkingen: "716516-716520 Eerste ingeplante niet-heroplaadbare neurostimulator(en) bij de ziekte van Parkinson 716531-716542 Eerste ingeplante niet-heroplaadbare neurostimulator(en) bij essentiële tremor 716693-716704 Ingeplante niet-heroplaadbare vervangings-neurostimulator bij de ziekte van Parkinson 716715-716726 Ingeplante niet-heroplaadbare vervangings-neurostimulator bij essentiële tremor 716730-716741 Eerste ingeplante heroplaadbare neurostimulator(en) bij de ziekte van Parkinson 716752-716763 Eerste ingeplante heroplaadbare neurostimulator(en) bij essentiële tremor 716774-716785 Ingeplante heroplaadbare vervangings-neurostimulator bij de ziekte van Parkinson 716796-716800 Ingeplante heroplaadbare vervangings-neurostimulator bij essentiële tremor 716553-716564 Ingeplante elektrode voor neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716575-716586 Vervanging van de ingeplante elektrode voor neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716590-716601 Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716612-716623 Ingeplante extensie voor neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716634-716645 Vervanging van de ingeplante extensie voor neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716656-716660 Patiënt controleapparaat voor neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716671-716682 Vervanging van het patiënt controleapparaat voor neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716811-716822 Lader voor heroplaadbare neurostimulator bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor 716833-716844 Vervanging van de lader voor heroplaadbare neurostimulator bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor"; 2° In § 7 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Punt 2°, d), 2e lid wordt vervangen als volgt : "De volgende twee situaties komen in aanmerking voor een verzekeringstegemoetkoming : - De begunstigden die een hoog stimulatieniveau nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven 3.5 V of 4.7 mA na afloop van de stimulatietestfase. - De begunstigden die reeds een neurostimulator kregen ingeplant onder verstrekking 683093-683104 of 715094-715105 en die een « end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de implantatie."; b) Punt 3°, d) wordt vervangen als volgt : "d) De aanvraag tot terugbetaling van het materiaal gebruikt voor de implantatie vermeld in 2°, d), moet worden geïntroduceerd aan de hand van een formulier, opgesteld door het Verzekeringscomité op voorstel van de Technische Raad voor Implantaten, ondertekend door alle leden van het multidisciplinaire team verantwoordelijk voor de implantatie en behandeling, en dat is samengesteld uit een neurochirurg, een neuroloog of een anesthesist en een neuropsychiater of psychiater.In geval van een primo-implantatie moet het formulier voorzien in punt 3°, c) ook bezorgd worden. In geval van een vervanging moeten de documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde indicatie wordt voldaan, bewaard worden in een dossier, dat steeds kan worden opgevraagd door de adviserend geneesheer."; c)In punt 5° wordt het typografische teken « e) » opgeheven. d)Punt 11° wordt vervangen als volgt : " 11° Niet-heroplaadbare neurostimulatoren Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekking 683093-683104 moet een garantie (warranty) in geval van defect van het toestel gegeven worden voor een periode van 15 maanden.

Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekking 715094-715105 moet een garantie pro rata van 15 maanden worden gegeven voor unilaterale neurostimulatoren (end of life) en moet een garantie pro rata van 24 maanden worden gegeven voor bilaterale neurostimulatoren (end of life). Bovendien moet een garantie (warranty) gegeven worden in geval van defect van het toestel voor een periode van 15 maanden.

Heroplaadbare neurostimulatoren Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 715116-715120 en 715131-715142, moet een garantie van negen jaar worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader is een volledige garantie van negen jaar vereist.". 3° Een § 7ter wordt ingevoegd, die luidt als volgt: « § 7ter.A. Een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704, 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785, 716796-716800, 716553-716564, 716575-716586, 716590-716601, 716612-716623, 716634-716645, 716656-716660, 716671-716682, 716811-716822 en 716833-716844 wordt toegestaan indien: 1° het patiënten betreft die door één van de hierna vermelde aandoeningen in hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL) ernstig belemmerd worden namelijk : a) medicamenteus uitbehandelde patiënten die minstens 3 jaar orale anti-parkinson medicatie hebben genomen.b) medicamenteus uitbehandelde patiënten die aan essentiële tremor lijden. Er is geen verzekeringstegemoetkoming voor patiënten met : - acute depressieve gemengde/psychotische/(hypo)manische episode of delirium die niet te wijten is aan dopaminerge antiparkinsonmedicatie; - aan een middel gebonden stoornissen waardoor een correct gebruik van het toestel niet mogelijk is of waarbij een systematische medische follow-up niet mogelijk is; - andere ernstige psychiatrische stoornis waardoor een correct gebruik van het toestel niet mogelijk is of waarbij een systematische medische follow-up niet mogelijk is of waarbij de implantatie de psychiatrische stoornis kan verergeren; - dementie. 2° De implantatie moet plaatshebben in een gerechtigde verplegingsinrichting.De Dienst voor Geneeskundige Verzorging stelt een lijst op van de gerechtigde verplegingsinrichtingen op basis van een kandidatuurformulier vastgesteld door het Comité van de geneeskundige verzorging op advies van de Technische Raad voor Implantaten.

Om gerechtigd te zijn, moet een verplegingsinrichting: a) over een "bewegingsstoornissen team" (BST) beschikken, bestaande uit minstens twee neurochirurgen (VTE) en twee neurologen (VTE), allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in DBS (beide samenwerkend met een team aan het ziekenhuis verbonden neurologen en neurochirurgen);b) een neurochirurgische en neurologische permanentie hebben 24 uur op 24 en 7 dagen op 7;c) over een team beschikken dat ook een (of meerdere) psychol(o)g(en) omvat bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken patiëntendoelgroep, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat;d) over een team beschikken dat ook het nodige en gevormd personeel omvat om het materiaal te regelen en de patiënt en zijn omgeving ter zake in te lichten;e) een adequate video-installatie met operator ter beschikking van het team hebben om de video-evaluaties te realiseren, zoals verder bepaald;f) elke DBS-indicatiestelling doen tijdens een BST-vergadering waar minstens de hoger bedoelde neurochirurg, neuroloog en psycholoog aan deelnemen;g) DBS uitvoeren in het kader van onderhavige regeling en dit door de neurochirurg van het team die na gestandaardiseerde evaluatie in overleg met het hierboven gedefinieerd multidisciplinair team de indicatie, het doel van DBS en het type te gebruiken materiaal vaststelt.Na een gunstige proefstimulatie gaat hij over tot de definitieve implantatie; h) de leden van het BST bepalen en deze mogen enkel tot één BST-team in één ziekenhuis behoren.3° De verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704, 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785, 716796-716800, 716553-716564, 716575-716586, 716590-716601, 716612-716623, 716634-716645, 716656-716660, 716671-716682, 716811-716822 en 716833-716844 kan worden verleend op basis van een gestandaardiseerd notificatieformulier dat aan de adviserend geneesheer bezorgd wordt binnen de 60 kalenderdagen na de implantatie en waarin het BST-team bevestigt dat de patiënt voldoet aan de voorziene inclusie- en exclusiecriteria.In geval van vervanging moet de reden van vervanging verplicht vermeld worden bij de notificatie.

Dit formulier wordt opgesteld door het Comité van de geneeskundige verzorging op advies van de Technische Raad voor Implantaten.

De documenten en videoregistraties, waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde voorwaarden, moeten steeds in het dossier aanwezig zijn en kunnen steeds opgevraagd worden door de adviserend geneesheer.

De Technische Raad voor Implantaten kan ten allen tijde aan de Sectie stereotactische en functionele neurochirurgie van de Belgische Genootschap voor neurochirurgie een evaluatie met verslag vragen.

De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Technische Raad voor Implantaten vastgesteld.

B. De verstrekkingen 716516-716520, 716531-716542, 716730-716741 en 716752-716763 kunnen slechts eenmaal per hersenhelft vergoed worden.

C. Garanties Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704 en 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785 en 716796-716800 moeten de volgende garanties gegeven worden: a) Defect van het toestel Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van defect van het toestel moet voor een periode van 15 maanden gegeven worden.b) Levensduur Niet-heroplaadbare neurostimulator Voor de patiënten die niet in aanmerking komen voor een heroplaadbare neurostimulator, moet een garantie pro rata van 15 maanden voor de unilaterale neurostimulatoren en een garantie pro rata van 24 maanden voor de bilaterale neurostimulatoren gegeven worden. Heroplaadbare neurostimulator Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader (716811-716822 en 716833-716844) is een volledige garantie van negen jaar vereist. »; 4° § 16, "C.Neurochirurgie", "Categorie 1", wordt aangevuld met volgende opschrift en verstrekkingen: Neurostimulator en toebehoren bij de ziekte van Parkinson of bij essentiële tremor: 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704, 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785, 716796-716800, 716553-716564, 716575-716586, 716590-716601, 716612-716623, 716634-716645, 716656-716660, 716671-716682, 716811-716822 en 716833-716844.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 oktober 2013.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX