18 OCTOBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu les propositions du Conseil technique des implants du 14 juillet 2011;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 14 juillet 2011;

Vu les décisions de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 14 juillet 2011;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 7 septembre 2011;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 12 septembre 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 29 février 2013;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 3 juin 2013;

Vu l'avis 54.029/2/V du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 juin 2013 sont apportées les modifications suivantes : 1° Le § 1er, "C.NEUROCHIRURGIE", "Catégorie 1" est complété par les prestations suivantes: " 716516-716520 Premier(s) neurostimulateur(s) non-rechargeable(s) implanté(s) en cas de maladie de Parkinson 716531-716542 Premier(s) neurostimulateur(s) non-rechargeable(s) implanté(s) en cas de tremblements essentiels 716693-716704 Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement implanté en cas de maladie de Parkinson 716715-716726 Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement implanté en cas de tremblements essentiels 716730-716741 Premier(s) neurostimulateur(s) rechargeable(s) implanté(s) en cas de maladie de Parkinson 716752-716763 Premier(s) neurostimulateur(s) rechargeable(s) implanté(s) en cas de tremblements essentiels 716774-716785 Neurostimulateur rechargeable de remplacement implanté en cas de maladie de Parkinson 716796-716800 Neurostimulateur rechargeable de remplacement implanté en cas de tremblements essentiels 716553-716564 Electrode implantée pour neurostimulation en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716575-716586 Remplacement de l'électrode implantée pour neurostimulation en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716590-716601 Electrode en cas de stimulation d'essai négative en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716612-716623 Extension implantée pour neurostimulation en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716634-716645 Remplacement de l'extension implantée pour neurostimulation en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716656-716660 Appareil de contrôle pour le patient pour neurostimulation en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716671-716682 Remplacement de l'appareil de contrôle pour le patient pour neurostimulation en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716811-716822 Chargeur pour neurostimulateur rechargeable en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels 716833-716844 Remplacement du chargeur pour neurostimulateur rechargeable en cas de maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels"; 2° Au § 7, les modifications suivantes sont apportées : a) Le point 2°, d), 2e alinéa est remplacé par ce qui suit : "Les deux situations suivantes entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance: - Les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de test de stimulation. - Les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 683093-683104 ou 715094-715105 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l'implantation."; b) Le point 3°, d) est remplacé par ce qui suit : "d) La demande de remboursement du matériel pour l'implantation mentionnée en 2°, d) doit être introduite au moyen d'un formulaire, établi par le Comité de l'assurance sur proposition du Conseil technique des implants, signé par tous les membres de l'équipe pluridisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement, et qui est composée d'un neurochirurgien, d'un neurologue ou d'un anesthésiste et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre.Dans le cas d'une primo-implantation, le formulaire prévu au 3°, c) doit également être fourni. Dans le cas d'un remplacement, les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'indication susmentionnée doivent être conservés dans un dossier qui peut toujours être demandé par le médecin-conseil."; c)Au point 5°, le signe typographique « e) » est abrogé. d)Le point 11° est remplacé par ce qui suit : " 11° Neurostimulateurs non rechargeables Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour la prestation 683093-683104, une garantie (warranty) en cas de défaut de l'appareil doit être donnée pour une période de 15 mois.

Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour la prestation 715094-715105, une garantie de 15 mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux (end of life) et une garantie de 24 mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux (end of life). En outre, une garantie (warranty) doit être donnée en cas de défaut de l'appareil pour une période de 15 mois.

Neurostimulateurs rechargeables Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 715116-715120 et 715131-715142, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.". 3° Un § 7ter est inséré, rédigé comme suit: « § 7ter.A. Une intervention de l'assurance pour les prestations 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704, 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785, 716796-716800, 716553-716564, 716575-716586, 716590-716601, 716612-716623, 716634-716645, 716656-716660, 716671-716682, 716811-716822 et 716833-716844 est autorisée: 1° si cela concerne des patients qui, par une des affections mentionnées ci-après, sont sévèrement gênés dans les activités de leur vie journalière (AVJ) à savoir: a) patients ayant pris pendant au moins 3 ans une médication orale antiparkinsonnienne et dont la maladie ne peut plus être traitée par médicaments.b) patients qui souffrent de tremblements essentiels et dont la maladie ne peut plus être traitée par médicaments. Il n'y a pas d'intervention de l'assurance pour les patients présentant : - épisode aigu dépressif/mixte/psychotique/(hypo)maniaque ou délirium qui n'est pas attribuable à une médication dopaminergique antiparkinsonienne; - troubles induits par une substance, rendant impossible l'usage correct de l'appareil ou le suivi médical systématique; - autre trouble psychiatrique grave rendant impossible l'usage correct de l'appareil ou le suivi médical systématique, ou qui pourrait s'aggraver par le fait même de l'implantation; - démence. 2° L'implantation doit être réalisée dans un centre hospitalier habilité.Le Service des soins de santé dresse la liste des centres hospitaliers habilités sur base d'un formulaire de candidature établi par le Comité de l'assurance, après avis du Conseil technique des implants.

Pour être habilité, le centre hospitalier doit : a) disposer d'une équipe « mouvements anormaux » (EMA) se composant de minimum deux neurochirurgiens (ETP) et de minimum deux neurologues (ETP), chacun disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une expérience en matière de DBS (les deux collaborant avec une équipe de neurologues et de neurochirurgiens liée à l'hôpital);b) avoir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7;c) disposer d'une équipe qui comprend également un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec l'approche du groupe cible des patients concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée;d) disposer d'une équipe qui comprend aussi le personnel nécessaire et formé pour régler le matériel et instruire le patient et son entourage en la matière;e) avoir un opérateur et une installation vidéo adéquate à la disposition de l'équipe afin de réaliser les évaluations vidéo comme stipulées ci-après;f) faire chaque pose d'indication DBS lors d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins le neurochirurgien, le neurologue et le psychologue susmentionnés participent;g) effectuer la DBS dans le cadre du présent règlement, par le neurochirurgien de l'équipe, qui détermine l'indication, la cible de la DBS et le type de matériel à utiliser, et ce après une évaluation standardisée et en concertation avec l'équipe multidisciplinaire définie ci-dessus.Après une stimulation d'essai favorable il passe à l'implantation définitive; h) déterminer les membres de l'EMA qui ne peuvent appartenir qu'à une seule équipe EMA d'un seul hôpital.3° L'intervention de l'assurance pour les prestations, 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704, 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785, 716796-716800, 716553-716564, 716575-716586, 716590-716601, 716612-716623, 716634-716645, 716656-716660, 716671-716682, 716811-716822 et 716833-716844 peut être accordée sur base d'un formulaire de notification standardisé qui est fourni au médecin- conseil dans les 60 jours calendriers après l'implantation et dans lequel l'équipe EMA confirme que le patient satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion prévus.En cas de remplacement, la raison du remplacement doit obligatoirement être indiquée dans la notification.

Ce formulaire est établi par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants.

Les documents et enregistrements vidéos desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées, doivent toujours être conservés dans le dossier et doivent être envoyés au médecin-conseil si celui-ci les demande.

Le Conseil technique des implants peut en tout temps demander à la Section Neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle de la Société

belge de neurochirurgie une évaluation avec rapport.

La nature de l'évaluation demandée est déterminée par le Conseil technique des implants.

B. Les prestations 716516-716520, 716531-716542, 716730-716741 et 716752-716763 ne peuvent être remboursées qu'une seule fois par hémisphère cérébrale.

C. Garanties Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704 et 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785 et 716796-716800, les garanties suivantes doivent être données: a) Défaut de l'appareil Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable doit être donnée en cas de défaut de l'appareil pour une période de 15 mois.b) Durée de vie Neurostimulateur non-rechargeable Pour les patients qui n'entrent pas en compte pour un neurostimulateur rechargeable, une garantie au prorata de 15 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux et une garantie au prorata de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux. Neurostimulateur rechargeable Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur (716811-716822 et 716833-716844) une garantie totale de neuf ans est exigée. »; 4° Le § 16, "C.Neurochirurgie", "Catégorie 1" est complété par l'intitulé et les prestations suivants sont ajoutés : Neurostimulateur et accessoires en cas de maladie de Parkinson ou en cas de tremblements essentiels : 716516-716520, 716531-716542, 716693-716704, 716715-716726, 716730-716741, 716752-716763, 716774-716785, 716796-716800, 716553-716564, 716575-716586, 716590-716601, 716612-716623, 716634-716645, 716656-716660, 716671-716682, 716811-716822 et 716833-716844.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2013.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX