18 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001, en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 21 februari 2008;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 21 februari 2008;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens met de toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 12 maart 2008;

Gelet op de beslissingen van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 17 maart en 4 april 2008;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 juni 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 16 juli 2008;

Gelet op het advies 45.090/1 van de Raad van State, gegeven op 27 november 2008;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 juni 2009 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « H.Bloedvatenheelkunde », opschrift « Categorie 2 : », worden vóór het opschrift « Categorie 3 : » volgend opschrift en volgende verstrekkingen ingevoegd : « Endoprothesen « 634012-634023 Bifurcatie-endoprothese met contralaterale poot gebruikt tijdens de verstrekking 589595-589606 . . . . . U 5225 (dit omvat de bifurcatiestent, de contralaterale poot alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634034-634045 Bifurcatie-endoprothese met contralaterale poot en iliacale en/of aorta-extensies gebruikt tijdens de verstrekking 589595-589606 . . . . . U 6840 (dit omvat de bifurcatiestent, de contralaterale poot, de iliacale en/of aorta-extensies ongeacht hun aantal, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634056-634060 Aorta-uni iliacale endoprothese met of zonder occlusieplug gebruikt tijdens de verstrekking 589595-589606 . . . . . U 4640 (dit omvat de aorta-uni iliacale endoprothese, de occlusieplug indien die geïmplanteerd werd, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634071-634082 Aorta-uni iliacale endoprothese met of zonder occlusieplug en iliacale en/of aorta-extensies gebruikt tijdens de verstrekking 589595-589606 . . . . . U 6065 (dit omvat de aorta-uni iliacale endoprothese, de occlusieplug indien die geïmplanteerd werd, de iliacale en/of aorta-extensies ongeacht hun aantal, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634093-634104 Rechte abdominale aortaprothese gebruikt tijdens de verstrekking 589595-589606 . . . . . U 2945 (dit omvat de prothese, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634115-634126 Eén rechte thoracale aortaprothese : 15 cm of meer gebruikt tijdens de verstrekking 589632-589643 . . . . . U 6650 (dit omvat de prothese, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634130-634141 Rechte thoracale aortaprothese : 15 cm of meer en rechte thoracale aortaprothese : kleiner dan 15 cm gebruikt tijdens de verstrekking 589632-589643 . . . . . U 9500 (dit omvat de prothesen, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothesen) 634152-634163 Eén rechte thoracale aortaprothese : kleiner dan 15 cm gebruikt tijdens de verstrekking 589632-589643 . . . . . U 4750 (dit omvat de prothese, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634174-634185 Twee rechte thoracale aortaprothesen : kleiner dan 15 cm gebruikt tijdens de verstrekking 589632-589643 . . . . . U 7600 (dit omvat de prothesen, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothesen) 634196-634200 Drie rechte thoracale aortaprothesen : kleiner dan 15 cm gebruikt tijdens de verstrekking 589632-589643 . . . . . U 9500 (dit omvat de prothesen, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothesen) 634211-634222 Twee rechte thoracale aortaprothesen : 15 cm of meer gebruikt tijdens de verstrekking 589632-589643 . . . . . U 9500 (dit omvat de prothesen, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothesen) 634233-634244 Rechte iliacale endoprothese gebruikt tijdens de verstrekking 589610-589621 . . . . . U 1600 (dit omvat de prothese alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634255-634266 Endoprothese, bedoeld als extensie ter hoogte van de arteria iliaca ter behandeling van een persisterend endoleak' op een aorta-endoprothese gebruikt tijdens de verstrekking 589654-589665 . . . . . U 1600 (dit omvat de prothese, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634270-634281 Endoprothese, bedoeld als extensie ter hoogte van de abdominale aorta ter behandeling van een persisterend endoleak' op een aorta-endoprothese gebruikt tijdens de verstrekking 589654-589665 . . . . . U 1425 (dit omvat de prothese, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634292-634303 Eén rechte thoracale aortaprothese : kleiner dan 15 cm gebruikt tijdens de verstrekking 589654-589665 . . . . . U 4750 (dit omvat de prothese, alsook het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) 634314-634325 Rechte iliacale endoprothese gebruikt tijdens de verstrekking 589654-589665 . . . . . U 1600 (dit omvat de prothese, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothese) », 2° Na § 13ter wordt een nieuwe paragraaf ingevoegd, luidend als volgt : « § 13quater.Toepassingsregels betreffende de endoprothesen. (de verstrekkingen 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325). 1. Voorwaarden betreffende het implanterend centrum. Deze verstrekkingen worden enkel vergoed indien zij zijn verleend in een centrum dat een gedegen opleiding en onderhouden ervaring heeft met endovasculaire procedures en de chirurgische behandeling van een infrarenaal aorta aneurysma, een iliacaal aneurysma en desgevallend een thoracaal aneurysma en zich als dusdanig t.o.v. verwijzers en patiënten profileert.

De tegemoetkoming voor de verstrekkingen 634115-634126, 634130- 634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634292-634303 wordt bovendien beperkt tot de centra die beschikken over de door de bevoegde overheid verleende erkenning voor het deelprogramma B3 van het zorgprogramma « cardiale pathologie ».

De centra dienen te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens 2 voltijds chirurgen (8/10) met bijzondere opleiding en ervaring in de vaatheelkunde, verder genoemd « vaatchirurg », en 1 voltijds radioloog (8/10) met bijzondere opleiding en ervaring in de interventionele radiologie, verder genoemd « interventionele radioloog ».

Hoewel deze specialisten in meerdere centra kunnen werken, zullen zij elk slechts de aanvraag tot terugbetaling kunnen ondertekenen in één centrum. Hiertoe zal het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging een lijst, die jaarlijks bijgewerkt zal worden, met de teamsamenstelling per centrum opstellen en ter info doorsturen naar de Technische Raad voor Implantaten en de Technisch Geneeskundige Raad.

Om in aanmerking te komen voor de terugbetaling van deze verstrekkingen, moet het centrum in het jaar x vóór 1 november aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging de samenstelling van het team meedelen.

Indien het centrum voldoet aan deze criteria wordt voor één jaar vanaf 1 januari van het jaar x+1 tot en met 31 december van het jaar x+1 voorzien in de tegemoetkoming van deze verstrekkingen.

Wijzigingen in de teamsamenstelling binnen het jaar x+1 worden door het centrum spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

Een centrum voldoet niet meer aan de voorwaarden indien er binnen het multidisciplinaire team geen 2 vaatchirurgen en/of geen interventionele radioloog meer is. Vanaf het ogenblik dat dit vastgesteld wordt, verliest het centrum het recht om voornoemde verstrekkingen aan te rekenen gedurende 3 maanden.

Tijdens deze periode kan het centrum zich in regel stellen met de vereiste criteria, zoniet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het centrum opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

Gezien de follow-up behoort tot de lege artis gedane verstrekking, vormt het realiseren ervan een voorwaarde in het kader van de onderhouden ervaring van een centrum. Het centrum zal jaarlijks vóór 1 november de implantatie- en follow-up gegevens overmaken aan het College van geneesheren-directeurs onder vorm van een samenvattend verslag volgens de modaliteiten vastgesteld door de Dienst van Geneeskundige Verzorging, de Technische Raad voor Implantaten en de Technisch Geneeskundige Raad.

Wanneer de interventie door een interventionele radioloog uitgevoerd wordt, moet een vaatchirurg onmiddellijk beschikbaar zijn voor het opvangen van complicaties. 2. Voorwaarden betreffende de vergoedingmodaliteiten. A. Indicaties De verzekeringstegemoetkoming mag pas worden verleend na akkoord van het College van geneesheer-directeurs naar aanleiding van één van de volgende indicaties : 1) Infrarenaal abdominaal aorta aneurysma a) Het aneurysma beantwoordt aan één van de volgende criteria : - fusiform aneurysma met een diameter van meer dan 5,5 cm voor mannen en van meer dan 5 cm voor vrouwen; - fusiform aneurysma van de aorta met een diameter van 4,5 tot 5,5 cm bij symptomatische patiënten met rug en abdominale pijn, met palpatoir een pijnlijk aneurysma of familiale anamnese van een aneurysma (eerstegraadsverwant); - aneurysma van de arteria iliaca van meer dan 3 cm zonder proximale iliacale nek; - sacculair aneurysma (echt of vals aneurysma, posttraumatisch of ten gevolge van dissectie, of penetrerend ulcus) ongeacht de diameter; - geruptureerd abdominaal aorta aneurysma. b) Het aneurysma voldoet anatomisch aan : - proximale nek met minimale lengte van 1 cm en diameter 10 à 20 % kleiner dan de beschikbare endoprothesen; - distale landingsplaats met minimale lengte van 1 cm en diameter 10 à 20 % kleiner dan de beschikbare endoprothesen; - iliofemorale en/of brachiale toegang voldoende voor beschikbaar hulpmiddel. c) Uitgesloten zijn de aneurysma's : - waarvan de proximale nek een angulatie heeft van meer dan 70° en/of ernstige circulaire verkalkingen; - met iliacale tortuositeit en verkalkingen, waardoor het onmogelijk wordt de introducer te plaatsen. 2) Iliacaal aneurysma Het aneurysma beantwoordt aan één van de volgende criteria : - iliacaal aneurysma waarvan de diameter meer dan 3 cm bedraagt met een proximale en distale landingszone, welke het gebruik van rechte gecoverde stents mogelijk maakt; - geruptureerd iliacaal aneurysma, ongeacht de diameter. 3) Thoracaal aneurysma 3.1. Aneurysma van de aorta descendens a) Het aneurysma beantwoordt aan één van de volgende criteria : - fusiform aneurysma met een diameter van meer dan 5,5 cm; - geruptureerd thoracaal aneurysma, ongeacht de diameter; - sacculair aneurysma (echt of vals, posttraumatisch, of penetrerend ulcus), ongeacht de diameter. b) Het aneurysma voldoet anatomisch aan : - proximale nek met een minimum lengte van 1,5 cm en een diameter 10 à 20 % kleiner dan de beschikbare endoprothesen; - distale landingszone met een minimum lengte van 2 cm en een diameter 10 à 20 % kleiner dan de beschikbare endoprothesen; - iliofemorale en/of brachiale toegang voldoende voor beschikbaar hulpmiddel zonder zware verkalkingen en/of iliaca kronkelingen. 3.2 Aneurysma van de aorta ascendens Het aneurysma beantwoordt aan één van de volgende criteria : - fusiform aneurysma met een diameter van meer dan 5,5 cm; - geruptureerd thoracaal aneurysma ongeacht de diameter; - sacculair aneurysma (echt of vals, posttraumatisch, of penetrerend ulcus), ongeacht de diameter. 3.3 Aneurysma van de arcus aorta Het aneurysma beantwoordt aan één van de volgende criteria : - fusiform aneurysma met een diameter van meer dan 5,5 cm; - geruptureerd thoracaal aneurysma, ongeacht de diameter; - sacculair aneurysma (echt of vals, posttraumatisch, of penetrerend ulcus), ongeacht de diameter. 4) Endoleak type I of endotension (met groei van het aneurysma) na endovasculair herstel van : - abdominaal aorta aneurysma; - iliacaal aneurysma; - thoracaal aneurysma.

De diameter wordt gemeten dwars op de lengteas van het aneurysma met CT scan of magnetische resonantie.

B. Aanvraagprocedure De aanvraag tot terugbetaling conform een bepaald formulier moet door de vernoemde artsen-specialisten binnen de 30 dagen na de implantatie bezorgd worden aan het College van geneesheren-directeurs en ter kennisgeving aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. De modaliteiten volgens de welke dit dient te gebeuren worden opgesteld door de Dienst voor Geneeskundige Verzorging, de Technische Raad voor Implantaten en de Technische Geneeskundige Raad. Dit formulier wordt vastgesteld door het Comité van de geneeskundige verzorging op advies van de Technische Raad voor Implantaten en de Technische Geneeskundige Raad.

De aanvraag tot terugbetaling moet worden ondertekend door twee vaatchirurgen en één interventionele radioloog die verbonden zijn aan het centrum.

De aanvraag tot terugbetaling wordt beoordeeld door het College van geneesheren-directeurs.

Het angiogram en de CT scan van de patiënt kunnen ten allen tijde door het College van geneesheren-directeurs opgevraagd worden.

Bij twijfel wordt de aanvraag tot terugbetaling voorgelegd aan de « Commissie Peer review endoprothesen » ingesteld bij het College van geneesheren-directeurs. Deze Commissie bestaat uit 1 radioloog van de Nationale Unie der Radiologen (NUR), 1 radioloog van de Koninklijke Belgische Vereniging voor Radiologie (KBVR) en 4 vaatchirurgen van het Belgisch Genootschap voor Vaatheelkunde (BGVH). De leden van het College van geneesheren-directeurs, de Technische Raad voor Implantaten en de Technisch Geneeskundige Raad kunnen de vergadering van deze commissie bijwonen. Deze Commissie wordt door de Dienst in vergadering of via teleconferentie samengeroepen.

De « Commissie Peer review endoprothesen » heeft ten allen tijd de mogelijkheid om de implanteerder uit te nodigen om zijn dossier persoonlijk te komen voorstellen.

Daarna wordt de aanvraag tot terugbetaling, met gemotiveerd advies van de « Commissie Peer review endoprothesen », terug voorgelegd aan het College van geneesheren-directeurs die de uiteindelijke beslissing tot tegemoetkoming of weigering neemt.

Binnen de 30 dagen die volgen op de ontvangst van de aanvraag van terugbetaling, wordt volgende informatie tegelijkertijd aan de verzekeringsinstelling, het team dat de aanvraag ingediend heeft en de ziekenhuisapotheker, meegedeeld : - de beslissing van het College van geneesheren-directeurs indien het dossier niet dient voorgelegd te worden aan de « Commissie Peer review endoprothesen »; - de doorverwijzing van het dossier naar de « Commissie Peer review endoprothesen ».

Na de implantatie dient er een evaluatie te gebeuren bij ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis en na 3, 12, 24 en 36 maanden. De follow-up documenten worden in het dossier van de patiënt bewaard en eens per jaar bezorgt het centrum een samenvattend verslag van de implantaties en de follow-up aan het College van geneesheren-directeurs zoals vermeld onder « 1. Voorwaarden betreffende het implanterend centrum. ».

De follow-up documenten worden vastgesteld door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging op advies van de Technische Raad voor Implantaten en de Technische Geneeskundige Raad.

De « Commissie Peer review endoprothesen » zal jaarlijks verslag uitbrengen over de verzamelde gegevens.

Het bedrag van de tegemoetkoming voor de verstrekking is een forfait per ingreep dat de kostprijs van het totaal implantaat omvat ongeacht het aantal, de samenstellende elementen en/of toebehoren. 3. De verstrekkingen 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-34200, 634211-634222, 634292-634303 kunnen slechts éénmaal per opname aangerekend worden en zijn onderling niet cumuleerbaar.4. Een endoleak type III ter hoogte van de infrarenale aorta wordt beschouwd als een nieuw aneurysma.» 3° In § 16, opschrift « H.Bloedvatenheelkunde », opschrift « Categorie 2 : », worden vóór het opschrift « Categorie 3 : » het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen ingevoegd : « Endoprothesen : 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325 »; 4° In § 18, a), opschrift « H.Bloedvatenheelkunde », worden vóór het opschrift « J. Pneumologie en ademhalingsstelsel » het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen ingevoegd : « Endoprothesen : 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325 »; 5° In § 18, b), opschrift « H.Bloedvatenheelkunde », worden na de verstrekkingen « 687875-687886 » het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen ingevoegd : « Endoprothesen : 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325 ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 maart 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Mevr. L. ONKELINX