18 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7;

Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996 ;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat bepaalde zieken aangetast met multiple myeloma resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen; dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de behandeling van bepaalde gevallen van multiple myeloma maar dat de bewijzen inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een behandeling van multiple myeloma met thalidomide dringend moet toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt een punt 4° toegevoegd, luidend als volgt : « 4° Multiple myeloma, uitsluitend in het kader van een klinische proef beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité. »

Art. 2.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 juni 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister belast met Volksgezondheid, L. VAN DEN BOSSCHE