← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 18 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 18 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod | Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de |
| op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende | l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments |
| geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2; | contenant de la thalidomide, notamment l'article 2; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996 ; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat bepaalde zieken aangetast met multiple myeloma | Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont |
| resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen; dat uit de | résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données |
| beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de | disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement |
| behandeling van bepaalde gevallen van multiple myeloma maar dat de | de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette |
| bewijzen inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een | efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement |
| behandeling van multiple myeloma met thalidomide dringend moet | du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé |
| toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef | d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit |
| beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité; | dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commission des médicaments; |
| Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 5 maart |
Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 |
| 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren | portant interdiction de l'importation, de la cession et de la |
| van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt een punt 4° toegevoegd, | délivrance de médicaments contenant de la thalidomide il est ajouté un |
| luidend als volgt : | point 4°, rédigé comme suit : |
| « 4° Multiple myeloma, uitsluitend in het kader van een klinische | « 4° Myélome multiple uniquement dans le cadre d'un essai clinique |
| proef beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch | décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique. » |
| comité. » Art. 2.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
Art. 2.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de |
| uitvoering van dit besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 18 juni 1999. | Donné à Bruxelles, le 18 juin 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister belast met Volksgezondheid, | Le Ministre chargé de la Santé publique, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |