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Vue multilingue de Arrêté Royal du 18/06/1999
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE
L'ENVIRONNEMENT L'ENVIRONNEMENT
18 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 18 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990
portant interdiction de l'importation, de la cession et de la portant interdiction de l'importation, de la cession et de la
délivrance de médicaments contenant de la thalidomide délivrance de médicaments contenant de la thalidomide
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7;
Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de
l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments
contenant de la thalidomide, notamment l'article 2; contenant de la thalidomide, notamment l'article 2;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
modifié par la loi du 4 août 1996; modifié par la loi du 4 août 1996;
Vu l'urgence; Vu l'urgence;
Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont
résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données
disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement
de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette
efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement
du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé
d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit
dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique; dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique;
Vu l'avis de la Commission des médicaments; Vu l'avis de la Commission des médicaments;
Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990

Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990
portant interdiction de l'importation, de la cession et de la portant interdiction de l'importation, de la cession et de la
délivrance de médicaments contenant de la thalidomide il est ajouté un délivrance de médicaments contenant de la thalidomide il est ajouté un
point 4°, rédigé comme suit : point 4°, rédigé comme suit :
« 4° Myélome multiple uniquement dans le cadre d'un essai clinique « 4° Myélome multiple uniquement dans le cadre d'un essai clinique
décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique. » décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique. »

Art. 2.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de

Art. 2.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de
l'exécution du présent arrêté. l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 18 juin 1999. Donné à Bruxelles, le 18 juin 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre chargé de la Santé publique, Le Ministre chargé de la Santé publique,
L. VAN DEN BOSSCHE L. VAN DEN BOSSCHE
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