18 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 7;

Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, notamment l'article 2;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide il est ajouté un point 4°, rédigé comme suit : « 4° Myélome multiple uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique. »

Art. 2.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre chargé de la Santé publique, L. VAN DEN BOSSCHE