← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide "
| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 18 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 18 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7; |
| Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de | Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod |
| l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments | op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende |
| contenant de la thalidomide, notamment l'article 2; | geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996 ; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont | Overwegende dat bepaalde zieken aangetast met multiple myeloma |
| résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données | resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen; dat uit de |
| disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement | beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de |
| de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette | behandeling van bepaalde gevallen van multiple myeloma maar dat de |
| efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement | bewijzen inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een |
| du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé | behandeling van multiple myeloma met thalidomide dringend moet |
| d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit | toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef |
| dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique; | beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 |
Artikel 1.In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 5 maart |
| portant interdiction de l'importation, de la cession et de la | 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren |
| délivrance de médicaments contenant de la thalidomide il est ajouté un | van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt een punt 4° toegevoegd, |
| point 4°, rédigé comme suit : | luidend als volgt : |
| « 4° Myélome multiple uniquement dans le cadre d'un essai clinique | « 4° Multiple myeloma, uitsluitend in het kader van een klinische |
| décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique. » | proef beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch |
Art. 2.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de |
comité. » Art. 2.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
| l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 18 juin 1999. | Gegeven te Brussel, 18 juni 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre chargé de la Santé publique, | De Minister belast met Volksgezondheid, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |