17 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2010 aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op de wet houdende de algemene uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2010, inzonderheid de bijlage met de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de artikelen 527-020 en 528-029;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »;

Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 8 december 2009;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van 1.950.000 EURO (één miljoen negenhonderdvijftigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020 en 528-029 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.C.R. 000-0285422-48) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België;b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan samen met RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België.Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.

De informatieverspreiding gebeurt via periodieke publicaties opgesteld in het Nederlands en in het Frans. Andere communicatiemiddelen zoals e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank en een website, kunnen eveneens worden ingezet.

De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b), bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.

Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.450.000 EURO bestemd voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), en voor een bedrag van 500.000 EURO voor de realisatie van de authentieke bron en de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c).

Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1 a), wordt als volgt vereffend : - 1.160.000 EURO op ondertekening van dit besluit - 290.000 EURO na afloop van het boekjaar 2010, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel 1 a), bedoelde informatie en na goedkeuring van de staat van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het jaar 2010 door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.

Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2010 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2010.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging.

Art. 5.De vereffening van de toelage van 500.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van de Overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut voor Ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst voorziet voor het jaar 2010 in de toekenning door het RIZIV van een bedrag van 500.000 euro aan het FAGG ter financiering van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c).

De vereffening zal als volgt verlopen : - 400.000 euro op ondertekening van dit besluit - maximum 100.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het RIZIV aan het FAGG. De kosten die rechtstreeks door het FAGG zijn gemaakt in het kader van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1, b) en c), worden afgetrokken van de toelage voorzien in onderhavig artikel

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 december 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX