17 AUGUSTUS 1999. - Koninklijk besluit betreffende de opening van een apotheek in de transitzone van het luchthavengebouw te Brussel-Nationaal

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983;

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op artikel 4, § 3bis, ingevoegd bij de wet van 25 januari 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 48, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 januari 1987;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 maart 1999;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 18 mei 1999, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° de apotheek : de apotheek in de transitzone van het luchthavengebouw te Brussel-Nationaal;2° de transitzone : de zone die zich bevindt na de instapkaart-controleposten en die enkel bereikbaar is voor de passagiers en het aldaar werkzame personeel; 3° B.I.A.C. : de naamloze vennootschap van publiek recht "Brussels International Airport Company", overeenkomstig art. 179 van de wet van 21 maart 1991 betreffende de hervorming van sommige economische overheidsbedrijven belast met het beheer en de exploitatie van de luchthaven Brussel-Nationaal; 4° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. HOOFDSTUK 2. - Procedure

Art. 2.De aanvraag tot vergunning voor de opening, of voor de overbrenging, van de apotheek, wordt door B.I.A.C., bij aangetekende brief, gestuurd aan de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, op een formulier dat daartoe door de Algemene Farmaceutische Inspectie wordt afgeleverd.

Bij dit formulier worden ten minste de volgende documenten gevoegd : 1° een wettelijk afschrift van de volledige statuten van B.I.A.C. en eventueel de beslissing van volmacht aan de gemachtigde indiener van de aanvraag; 2° een gedetailleerd plan op schaal waarop de aanvrager nauwkeurig aanduidt : - de exacte vestigingsplaats van de apotheek; - de exacte huidige en de toekomstige vestigingsplaats, in het geval van een aanvraag tot overbrenging van de apotheek; 3° een ontwerp van de geplande uitrusting, verband houdend met het apothekersberoep, alsmede van de personeelsbezetting. De Minister kan aanvullende informatie opvragen of bijkomende onderzoeksmaatregelen bevelen, alvorens een beslissing te nemen.

De Minister neemt zijn gemotiveerde beslissing binnen de dertig dagen nadat hij in het bezit is gesteld van een volledig dossier.

Art. 3.In het geval dat, om operationele of wettelijke redenen, de indeling van het luchthavengebouw wordt gewijzigd, alsook om te voldoen aan internationale verplichtingen, kan de apotheek worden overgebracht volgens de procedure voorzien in artikel 2, voor zover de apotheek binnen de transitzone blijft.

Art. 4.§ 1. Bij de effectieve opening van de apotheek stelt B.I.A.C. binnen acht dagen na de opening, de Minister daarvan bij aangetekend schrijven in kennis op formulieren die daartoe door de Algemene Farmaceutische Inspectie worden afgeleverd. § 2. B.I.A.C. deelt, bij aangetekend schrijven, de lijst van de in de apotheek tewerkgestelde personen, in dienst van B.I.A.C., mee aan de Minister, namelijk de identiteit van : 1° de apotheker-titularis;2° de adjunct-apotheker(s);3° de apothekersassistent(en). § 3. Elke wijziging aan de in § 2 bedoelde gegevens dient, ten laatste zestig dagen na de wijziging, te worden gemeld volgens de procedure vermeld in §1. HOOFDSTUK 3. - Voorwaarden en modaliteiten

Art. 5.De apotheek, ten behoeve van de passagiers, is in principe geopend van 6 tot 21 uur, elke dag van het jaar.

Indien noodzakelijk kunnen deze openingsuren door B.I.A.C. worden aangepast aan de operationele noden, aan internationaal opgelegde verplichtingen of in functie van de dienstverlening aan de passagiers.

Van deze gewijzigde openingsuren wordt de Minister, bij aangetekend schrijven op de hoogte gesteld door B.I.A.C., binnen de acht dagen na de wijziging.

Art. 6.De apotheek dient steeds te beschikken over een uitgebreide documentatie, inzonderheid over internationaal op de markt zijnde geneesmiddelen.

Art. 7.Artikel 48bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, opgeheven bij het koninklijk besluit van 20 december 1989, wordt hersteld in de volgende lezing : « In afwijking van artikel 48 mag de officina-apotheker van de apotheek in de transitzone van het luchthavengebouw te Brussel-Nationaal, een niet geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik invoeren en houden, in een beperkte hoeveelheid, wanneer geen geneesmiddel met identieke samenstelling in actieve bestanddelen of onder de voorgeschreven farmaceutische vorm op de markt aanwezig is ».

Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 17 augustus 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET