16 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 68;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel I, « Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn », punt III, « Organisatorische normen », gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en 29 april 1999;

Overwegende dat de praktijk van de transfusies op het vlak van labiele bloedproducten varieert;

Overwegende dat een verhoging van de kwaliteit van de zorgen kan bereikt worden door het verzekeren van een gestructureerde werkwijze en het nauwkeurig documenteren wat betreft de transfusies van labiele bloedproducten;

Overwegende dat in het kader van een dergelijk gestructureerd beleid het opzetten van een transfusiecomité in de ziekenhuizen past, zoals trouwens aanbevolen door de Raad van Europa;

Overwegende dat het teneinde op nationaal vlak een uniform beleid te bekomen, aangewezen is dat de Hoge Gezondheidsraad op nationaal niveau de problematiek van de bloedtransfusie opvolgt en desgevallend een model van kwaliteitshandboek opstelt;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 8 maart 2001;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juni 2001;

Gelet op het advies van de Raad van State van 8 januari 2002;

Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In punt III « Organisatorische normen » van Deel I « Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en 29 april 1999, wordt een punt 9°quinquies ingevoegd, luidend als volgt : « 9°quinquies. Transfusiecomité van het ziekenhuis. a) Oprichting Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een Transfusiecomité, hierna « het Comité » genoemd, dat instaat voor de bepaling, opvolging en verbetering van het transfusiebeleid van het ziekenhuis. De beheerder van het ziekenhuis kan beslissen het transfusiecomité onder te brengen bij het medisch farmaceutisch comité zoals bedoeld in artikel 24, § 1, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van het transfusiecomité uitgeoefend door voornoemd medisch farmaceutisch comité.

In geval van een erkende groepering, zoals bepaald in artikel 69, 3°, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan er geopteerd worden voor : 1° hetzij een gemeenschappelijk Comité voor alle ziekenhuizen van de groepering;2° hetzij een apart Comité voor elk ziekenhuis van de groepering. Onverminderd de toepassing van het voorafgaande lid worden de ziekenhuizen bedoeld in artikel 5, §§ 4 en 5, van het koninklijk besluit van 10 augustus 1987 tot vaststelling van de regels met betrekking tot de samenstelling en werking van de Medische Raad in uitvoering van de artikelen 24, 25 en 26 van de wet van 1963 op de ziekenhuizen, vrijgesteld van de verplichting een Comité op te richten, op voorwaarde dat het betrokken ziekenhuis zich op grond van een overeenkomst met een ander ziekenhuis aansluit bij het comité van dat ziekenhuis, dat daardoor ook bevoegd wordt ten aanzien van het betrokken ziekenhuis. b) Samenstelling en werking 1.Het Comité bestaat uit : - de hoofdgeneesheer; - het hoofd van het verpleegkundig departement; - de geneesheer of apotheker-bioloog verantwoordelijk voor het bloeddepot; - minstens drie geneesheren behorende tot onderscheiden disciplines, werkzaam in het ziekenhuis en aangewezen, voor een hernieuwbare periode van vier jaar, op voorstel van de Medische Raad; - de ziekenhuisapotheker-titularis; - de afgevaardigde van het bloedtransfusiecentrum dat voor de normale bevoorrading van het ziekenhuis zorgt. 2. Het Comité wijst een voorzitter aan onder de leden.3. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op.4. Het Comité komt minstens tweemaal per jaar samen.5. Het Comité is verplicht de diensthoofden, die betrokken zijn bij de behandelde materie, uit te nodigen.6. Het Comité mag beroep doen op adviseurs.c) Opdrachten Het Comité is belast met volgende taken : 1.het waarborgen van een wetenschappelijk gefundeerd, veilig en kwalitatief verantwoord transfusiebeleid in het ziekenhuis door het toepassen van door haar opgestelde transfusierichtlijnen.

Deze richtlijnen hebben ondermeer betrekking op : 1° de indicatiestelling en het daaraan beantwoordende voorschrift;2° de afname van het bloedstaal;3° de procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel bloedproduct, de bewaarcondities en het transport binnen het ziekenhuis;4° de toediening van het labiel bloedproduct (pre-transfusie procedure, observatie tijdens de transfusie, inlichting rond alarmsymtomen);5° de declaratie van vermeden en werkelijke afwijkingen van de voorgeschreven procedures bij transfusie;6° de informatie aan de patiënt en de behandelende geneesheer van de werkelijke afwijkingen bedoeld in 5°;7° de post-transfusionele opvolging van de receptor en de feedback van informatie aan de patiënt en de behandelend geneesheer.2. het samenbrengen van de richtlijnen, bedoeld in het eerste punt, in een transfusiehandboek;3. het overmaken of ter beschikking stellen van het transfusiehandboek, bedoeld in het tweede punt, aan alle betrokkenen van het ziekenhuis;4. het stimuleren van en het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot transfusiebeleid;5. het verspreiden van nationale en internationale literatuurgegevens en in het bijzonder praktijkveranderende wetenschappelijke informatie inzake transfusie;6. het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het bijzonder, van een systeem van hemovigilantie. Dit omvat onder andere : a) de gegevens van het ziekenhuis over de nevenwerkingen te wijten aan de labiele bloedproducten en de gevolgde procedures bespreken;b) het voorlichten van de betrokkenen over bedoelde nevenwerkingen. Dit veronderstelt de toevoeging aan het medisch dossier van de patiënt, van een document zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 10°, van het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medische dossier, bedoeld in artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen. 7. het bekwamen van het personeel op het vlak van transfusie.d) Toezicht op de activiteiten van het Comité De maatregelen die door het Comité genomen worden, moeten te boek gesteld worden in een register dat kan geraadpleegd worden door de bevoegde geneesheer-inspecteur.»

Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 april 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE