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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 AVRIL 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment |
| inzonderheid op artikel 68; | l'article 68; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van | Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les |
| de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden | hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment l'annexe, |
| nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel I, « Algemene normen die | partie I, « Normes générales applicables à tous les établissements », |
| op al de inrichtingen toepasselijk zijn », punt III, « | point III, « Normes d'organisation », modifié par les arrêtés royaux |
| Organisatorische normen », gewijzigd bij de koninklijke besluiten van | |
| 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 | du 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 |
| oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en | octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999 et 29 |
| 29 april 1999; | avril 1999; |
| Overwegende dat de praktijk van de transfusies op het vlak van labiele | Considérant que la pratique des transfusions au niveau des produits |
| bloedproducten varieert; | sanguins instables varie; |
| Overwegende dat een verhoging van de kwaliteit van de zorgen kan | Considérant qu'une augmentation de la qualité de soins peut être |
| bereikt worden door het verzekeren van een gestructureerde werkwijze | acquise en assurant une méthode de travail structurée et une |
| en het nauwkeurig documenteren wat betreft de transfusies van labiele | documentation précise en ce qui concerne les transfusions des produits |
| bloedproducten; | sanguins instables; |
| Overwegende dat in het kader van een dergelijk gestructureerd beleid | Considérant que la création d'un comité de transfusion dans les |
| het opzetten van een transfusiecomité in de ziekenhuizen past, zoals | hôpitaux s'inscrit dans le cadre d'une telle politique structurée, |
| trouwens aanbevolen door de Raad van Europa; | comme d'ailleurs recommandé par le Conseil de l'Europe; |
| Overwegende dat het teneinde op nationaal vlak een uniform beleid te | Considérant qu'il est opportun qu'en vue de parvenir à une politique |
| bekomen, aangewezen is dat de Hoge Gezondheidsraad op nationaal niveau | uniforme au niveau national le Conseil supérieur d'hygiène suive au |
| de problematiek van de bloedtransfusie opvolgt en desgevallend een | niveau national la problématique de la transfusion sanguine et rédige, |
| model van kwaliteitshandboek opstelt; | |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen | le cas échéant, un modèle de manuel de qualité; |
| van 8 maart 2001; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juni | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 8 |
| 2001; | mars 2001; |
| Gelet op het advies van de Raad van State van 8 januari 2002; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juin 2001; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat du 8 janvier 2002 : | |
| Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre |
| van Sociale Zaken, | Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In punt III « Organisatorische normen » van Deel I « |
Article 1er.Dans le point III « Normes organisationnelles » de la |
| Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn » van de | première Partie « Normes générales applicables à tous les |
| bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling | établissements » de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 |
| van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden | fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent |
| nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, | répondre, modifié par les arrêtés royaux du 12 janvier 1970, 14 août |
| 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 | 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 |
| augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en 29 april 1999, | décembre 1994, 15 février 1999 et 29 avril 1999, il est inséré un |
| wordt een punt 9°quinquies ingevoegd, luidend als volgt : | point 9°quinquies , rédigé comme suit : |
| « 9°quinquies. Transfusiecomité van het ziekenhuis. | « 9° quinquies . Comité de transfusion de l'hôpital. |
| a) Oprichting | a) Création |
| Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een Transfusiecomité, | Chaque hôpital général doit disposer d'un Comité de transfusion, |
| hierna « het Comité » genoemd, dat instaat voor de bepaling, opvolging | dénommé ci-dessous « le Comité », chargé de la détermination, du suivi |
| en verbetering van het transfusiebeleid van het ziekenhuis. | et de l'amélioration de la politique de transfusion de l'hôpital. |
| De beheerder van het ziekenhuis kan beslissen het transfusiecomité | Le gestionnaire de l'hôpital peut décider d'intégrer le comité de |
| onder te brengen bij het medisch farmaceutisch comité zoals bedoeld in | transfusion dans le comité médico-pharmaceutique tel que visé à |
| artikel 24, § 1, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende | l'article 24, § 1er, de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les |
| vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen | normes auxquelles une officine hospitalière doit répondre pour être |
| om te worden erkend. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van | agréée. Le cas échéant, les compétences du comité de transfusion sont |
| het transfusiecomité uitgeoefend door voornoemd medisch farmaceutisch comité. | exercées par le comité médico-pharmaceutique précité. |
| In geval van een erkende groepering, zoals bepaald in artikel 69, 3°, | Dans le cas d'un groupement agrée, tel que visé à l'article 69, 3°, de |
| van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan | la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, on peut choisir : |
| er geopteerd worden voor : | |
| 1° hetzij een gemeenschappelijk Comité voor alle ziekenhuizen van de groepering; | 1° soit un Comité commun à tous les hôpitaux du groupement; |
| 2° hetzij een apart Comité voor elk ziekenhuis van de groepering. | 2° soit un Comité distinct pour chaque hôpital du groupement. |
| Onverminderd de toepassing van het voorafgaande lid worden de | Sans préjudice de l'application de l'alinéa précédent, les hôpitaux, |
| ziekenhuizen bedoeld in artikel 5, §§ 4 en 5, van het koninklijk | visés à l'article 5, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 10 août 1987 |
| besluit van 10 augustus 1987 tot vaststelling van de regels met | fixant les règles relatives à la composition et au fonctionnement du |
| betrekking tot de samenstelling en werking van de Medische Raad in | Conseil médical en exécution des articles 24, 25 et 26 de la loi du 23 |
| uitvoering van de artikelen 24, 25 en 26 van de wet van 1963 op de | décembre 1963 sur les hôpitaux, sont dispensés de l'obligation de |
| ziekenhuizen, vrijgesteld van de verplichting een Comité op te | créer un Comité, à condition que sur base d'un accord conclu avec un |
| richten, op voorwaarde dat het betrokken ziekenhuis zich op grond van | |
| een overeenkomst met een ander ziekenhuis aansluit bij het comité van | autre hôpital, l'hôpital concerné adhère au comité de celui-ci, qui |
| dat ziekenhuis, dat daardoor ook bevoegd wordt ten aanzien van het | devient de la sorte également compétent à l'égard de l'hôpital |
| betrokken ziekenhuis. | concerné. |
| b) Samenstelling en werking | b) Composition et fonctionnement |
| 1. Het Comité bestaat uit : | 1. Le Comité se compose : |
| - de hoofdgeneesheer; | - du médecin en chef; |
| - het hoofd van het verpleegkundig departement; | - du chef du département infirmier; |
| - de geneesheer of apotheker-bioloog verantwoordelijk voor het | - du médecin ou du pharmacien-biologiste responsable de la réserve de |
| bloeddepot; | sang; |
| - minstens drie geneesheren behorende tot onderscheiden disciplines, | - de trois médecins au moins de disciplines différentes, travaillant |
| werkzaam in het ziekenhuis en aangewezen, voor een hernieuwbare | et désignés dans l'hôpital pour une période de quatre ans renouvelable |
| periode van vier jaar, op voorstel van de Medische Raad; | sur la proposition du Conseil médical; |
| - de ziekenhuisapotheker-titularis; | - du pharmacien hospitalier titulaire; |
| - de afgevaardigde van het bloedtransfusiecentrum dat voor de normale | - du représentant du centre de transfusion sanguine chargé de |
| bevoorrading van het ziekenhuis zorgt. | l'approvisionnement normal de l'hôpital. |
| 2. Het Comité wijst een voorzitter aan onder de leden. | 2. Le Comité choisit un président parmi les membres. |
| 3. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op. | 3. Le Comité élabore un règlement d'ordre intérieur. |
| 4. Het Comité komt minstens tweemaal per jaar samen. | 4. Le Comité se réunit au moins deux fois par an. |
| 5. Het Comité is verplicht de diensthoofden, die betrokken zijn bij de | 5. Le Comité est tenu d'inviter les chefs de service concernés par le |
| behandelde materie, uit te nodigen. | sujet traité. |
| 6. Het Comité mag beroep doen op adviseurs. | 6. Le Comité peut faire appel à des conseillers. |
| c) Opdrachten | c) Missions |
| Het Comité is belast met volgende taken : | Le Comité est chargé des missions suivantes : |
| 1. het waarborgen van een wetenschappelijk gefundeerd, veilig en | 1. garantir, au sein de l'hôpital une politique de transfusion |
| kwalitatief verantwoord transfusiebeleid in het ziekenhuis door het | scientifiquement étayée, sûre et qualitative par le biais de |
| toepassen van door haar opgestelde transfusierichtlijnen. | l'application de directives en matière de transfusion, élaborées par |
| Deze richtlijnen hebben ondermeer betrekking op : | lui-même. Ces directives concernent entre autres : |
| 1° de indicatiestelling en het daaraan beantwoordende voorschrift; | 1° à l'indication et à la prescription y afférente; |
| 2° de afname van het bloedstaal; | 2° au prélèvement de l'échantillon sanguin; |
| 3° de procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel | 3° aux procédures relatives à la réception du produit sanguin |
| bloedproduct, de bewaarcondities en het transport binnen het | instable, aux conditions de conservation et au transport à l'intérieur |
| ziekenhuis; | de l'hôpital; |
| 4° de toediening van het labiel bloedproduct (pre-transfusie | 4° à l'administration du produit sanguin instable (procédure préalable |
| procedure, observatie tijdens de transfusie, inlichting rond | à la transfusion, observation lors de la transfusion, informations au |
| alarmsymtomen); | sujet des symptômes critiques); |
| 5° de declaratie van vermeden en werkelijke afwijkingen van de | 5° à la déclaration des écarts évités et réels par rapport aux |
| voorgeschreven procedures bij transfusie; | procédures prescrites pour les transfusions; |
| 6° de informatie aan de patiënt en de behandelende geneesheer van de | 6° à l'information du patient et du médecin traitant au sujet des |
| werkelijke afwijkingen bedoeld in 5°; | écarts réels visés au 5°; |
| 7° de post-transfusionele opvolging van de receptor en de feedback van | 7° au suivi du receveur après la transfusion et à l'information du |
| informatie aan de patiënt en de behandelend geneesheer. | patient et du médecin traitant. |
| 2. het samenbrengen van de richtlijnen, bedoeld in het eerste punt, in | 2. rassembler les directives visées au point 1 dans un manuel de |
| een transfusiehandboek; | transfusion; |
| 3. het overmaken of ter beschikking stellen van het | 3. transmettre ou mettre à disposition le manuel de transfusion visé |
| transfusiehandboek, bedoeld in het tweede punt, aan alle betrokkenen | au point 2 à toutes les personnes concernées de l'hôpital; |
| van het ziekenhuis; | |
| 4. het stimuleren van en het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek | 4. promouvoir la realisations d'études scientifiques en matière de |
| met betrekking tot transfusiebeleid; | politique de transfusion et y participer; |
| 5. het verspreiden van nationale en internationale literatuurgegevens | 5. diffuser les informations extraites de la littérature nationale et |
| en in het bijzonder praktijkveranderende wetenschappelijke informatie | internationale, en particulier les informations scientifiques en |
| inzake transfusie; | matière de transfusion qui modifient la pratique; |
| 6. het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het | 6. organiser un contrôle de la qualité, et plus particulièrement un |
| bijzonder, van een systeem van hemovigilantie. | système d'hémovigilance. |
| Dit omvat onder andere : | Cela consiste, entre autres, à : |
| a) de gegevens van het ziekenhuis over de nevenwerkingen te wijten aan | a) analyser les données de l'hôpital concernant les effets secondaires |
| de labiele bloedproducten en de gevolgde procedures bespreken; | dûs aux produits sanguins instables ou aux procédures suivies; |
| b) het voorlichten van de betrokkenen over bedoelde nevenwerkingen. | b) informer les personnes concernées des effets secondaires en question. |
| Dit veronderstelt de toevoeging aan het medisch dossier van de | Cela suppose l'ajout au dossier médical du patient d'un document tel |
| patiënt, van een document zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 10°, van | |
| het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende bepaling van de | que visé à l'article 2, § 1er, 10°, de l'arrêté royal du 3 mai 1999 |
| algemene minimumvoorwaarden waaraan het medische dossier, bedoeld in | déteminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier |
| artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus | médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le |
| 1987, moet voldoen. | 7 août 1987, doit répondre. |
| 7. het bekwamen van het personeel op het vlak van transfusie. | 7. la formation du personnel en matière de transfusion et assurer son |
| d) Toezicht op de activiteiten van het Comité | recyclage. d) Contrôle des activités du Comité |
| De maatregelen die door het Comité genomen worden, moeten te boek | Les mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un |
| gesteld worden in een register dat kan geraadpleegd worden door de bevoegde geneesheer-inspecteur. » | registre pouvant être consulté par le médecin-inspecteur compétent. » |
Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Sociale |
Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre des |
| Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit | Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de |
| besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 april 2002. | Donné à Bruxelles, le 16 avril 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |