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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/04/2002
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 AVRIL 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment
inzonderheid op artikel 68; l'article 68;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les
de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment l'annexe,
nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel I, « Algemene normen die partie I, « Normes générales applicables à tous les établissements »,
op al de inrichtingen toepasselijk zijn », punt III, « point III, « Normes d'organisation », modifié par les arrêtés royaux
Organisatorische normen », gewijzigd bij de koninklijke besluiten van
12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 du 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17
oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999 et 29
29 april 1999; avril 1999;
Overwegende dat de praktijk van de transfusies op het vlak van labiele Considérant que la pratique des transfusions au niveau des produits
bloedproducten varieert; sanguins instables varie;
Overwegende dat een verhoging van de kwaliteit van de zorgen kan Considérant qu'une augmentation de la qualité de soins peut être
bereikt worden door het verzekeren van een gestructureerde werkwijze acquise en assurant une méthode de travail structurée et une
en het nauwkeurig documenteren wat betreft de transfusies van labiele documentation précise en ce qui concerne les transfusions des produits
bloedproducten; sanguins instables;
Overwegende dat in het kader van een dergelijk gestructureerd beleid Considérant que la création d'un comité de transfusion dans les
het opzetten van een transfusiecomité in de ziekenhuizen past, zoals hôpitaux s'inscrit dans le cadre d'une telle politique structurée,
trouwens aanbevolen door de Raad van Europa; comme d'ailleurs recommandé par le Conseil de l'Europe;
Overwegende dat het teneinde op nationaal vlak een uniform beleid te Considérant qu'il est opportun qu'en vue de parvenir à une politique
bekomen, aangewezen is dat de Hoge Gezondheidsraad op nationaal niveau uniforme au niveau national le Conseil supérieur d'hygiène suive au
de problematiek van de bloedtransfusie opvolgt en desgevallend een niveau national la problématique de la transfusion sanguine et rédige,
model van kwaliteitshandboek opstelt;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen le cas échéant, un modèle de manuel de qualité;
van 8 maart 2001; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juni Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 8
2001; mars 2001;
Gelet op het advies van de Raad van State van 8 januari 2002; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juin 2001;
Vu l'avis du Conseil d'Etat du 8 janvier 2002 :
Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre
van Sociale Zaken, Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In punt III « Organisatorische normen » van Deel I «

Article 1er.Dans le point III « Normes organisationnelles » de la

Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn » van de première Partie « Normes générales applicables à tous les
bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling établissements » de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964
van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent
nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, répondre, modifié par les arrêtés royaux du 12 janvier 1970, 14 août
14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16
augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en 29 april 1999, décembre 1994, 15 février 1999 et 29 avril 1999, il est inséré un
wordt een punt 9°quinquies ingevoegd, luidend als volgt : point 9°quinquies , rédigé comme suit :
« 9°quinquies. Transfusiecomité van het ziekenhuis. « 9° quinquies . Comité de transfusion de l'hôpital.
a) Oprichting a) Création
Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een Transfusiecomité, Chaque hôpital général doit disposer d'un Comité de transfusion,
hierna « het Comité » genoemd, dat instaat voor de bepaling, opvolging dénommé ci-dessous « le Comité », chargé de la détermination, du suivi
en verbetering van het transfusiebeleid van het ziekenhuis. et de l'amélioration de la politique de transfusion de l'hôpital.
De beheerder van het ziekenhuis kan beslissen het transfusiecomité Le gestionnaire de l'hôpital peut décider d'intégrer le comité de
onder te brengen bij het medisch farmaceutisch comité zoals bedoeld in transfusion dans le comité médico-pharmaceutique tel que visé à
artikel 24, § 1, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende l'article 24, § 1er, de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les
vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen normes auxquelles une officine hospitalière doit répondre pour être
om te worden erkend. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van agréée. Le cas échéant, les compétences du comité de transfusion sont
het transfusiecomité uitgeoefend door voornoemd medisch farmaceutisch comité. exercées par le comité médico-pharmaceutique précité.
In geval van een erkende groepering, zoals bepaald in artikel 69, 3°, Dans le cas d'un groupement agrée, tel que visé à l'article 69, 3°, de
van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, on peut choisir :
er geopteerd worden voor :
1° hetzij een gemeenschappelijk Comité voor alle ziekenhuizen van de groepering; 1° soit un Comité commun à tous les hôpitaux du groupement;
2° hetzij een apart Comité voor elk ziekenhuis van de groepering. 2° soit un Comité distinct pour chaque hôpital du groupement.
Onverminderd de toepassing van het voorafgaande lid worden de Sans préjudice de l'application de l'alinéa précédent, les hôpitaux,
ziekenhuizen bedoeld in artikel 5, §§ 4 en 5, van het koninklijk visés à l'article 5, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 10 août 1987
besluit van 10 augustus 1987 tot vaststelling van de regels met fixant les règles relatives à la composition et au fonctionnement du
betrekking tot de samenstelling en werking van de Medische Raad in Conseil médical en exécution des articles 24, 25 et 26 de la loi du 23
uitvoering van de artikelen 24, 25 en 26 van de wet van 1963 op de décembre 1963 sur les hôpitaux, sont dispensés de l'obligation de
ziekenhuizen, vrijgesteld van de verplichting een Comité op te créer un Comité, à condition que sur base d'un accord conclu avec un
richten, op voorwaarde dat het betrokken ziekenhuis zich op grond van
een overeenkomst met een ander ziekenhuis aansluit bij het comité van autre hôpital, l'hôpital concerné adhère au comité de celui-ci, qui
dat ziekenhuis, dat daardoor ook bevoegd wordt ten aanzien van het devient de la sorte également compétent à l'égard de l'hôpital
betrokken ziekenhuis. concerné.
b) Samenstelling en werking b) Composition et fonctionnement
1. Het Comité bestaat uit : 1. Le Comité se compose :
- de hoofdgeneesheer; - du médecin en chef;
- het hoofd van het verpleegkundig departement; - du chef du département infirmier;
- de geneesheer of apotheker-bioloog verantwoordelijk voor het - du médecin ou du pharmacien-biologiste responsable de la réserve de
bloeddepot; sang;
- minstens drie geneesheren behorende tot onderscheiden disciplines, - de trois médecins au moins de disciplines différentes, travaillant
werkzaam in het ziekenhuis en aangewezen, voor een hernieuwbare et désignés dans l'hôpital pour une période de quatre ans renouvelable
periode van vier jaar, op voorstel van de Medische Raad; sur la proposition du Conseil médical;
- de ziekenhuisapotheker-titularis; - du pharmacien hospitalier titulaire;
- de afgevaardigde van het bloedtransfusiecentrum dat voor de normale - du représentant du centre de transfusion sanguine chargé de
bevoorrading van het ziekenhuis zorgt. l'approvisionnement normal de l'hôpital.
2. Het Comité wijst een voorzitter aan onder de leden. 2. Le Comité choisit un président parmi les membres.
3. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op. 3. Le Comité élabore un règlement d'ordre intérieur.
4. Het Comité komt minstens tweemaal per jaar samen. 4. Le Comité se réunit au moins deux fois par an.
5. Het Comité is verplicht de diensthoofden, die betrokken zijn bij de 5. Le Comité est tenu d'inviter les chefs de service concernés par le
behandelde materie, uit te nodigen. sujet traité.
6. Het Comité mag beroep doen op adviseurs. 6. Le Comité peut faire appel à des conseillers.
c) Opdrachten c) Missions
Het Comité is belast met volgende taken : Le Comité est chargé des missions suivantes :
1. het waarborgen van een wetenschappelijk gefundeerd, veilig en 1. garantir, au sein de l'hôpital une politique de transfusion
kwalitatief verantwoord transfusiebeleid in het ziekenhuis door het scientifiquement étayée, sûre et qualitative par le biais de
toepassen van door haar opgestelde transfusierichtlijnen. l'application de directives en matière de transfusion, élaborées par
Deze richtlijnen hebben ondermeer betrekking op : lui-même. Ces directives concernent entre autres :
1° de indicatiestelling en het daaraan beantwoordende voorschrift; 1° à l'indication et à la prescription y afférente;
2° de afname van het bloedstaal; 2° au prélèvement de l'échantillon sanguin;
3° de procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel 3° aux procédures relatives à la réception du produit sanguin
bloedproduct, de bewaarcondities en het transport binnen het instable, aux conditions de conservation et au transport à l'intérieur
ziekenhuis; de l'hôpital;
4° de toediening van het labiel bloedproduct (pre-transfusie 4° à l'administration du produit sanguin instable (procédure préalable
procedure, observatie tijdens de transfusie, inlichting rond à la transfusion, observation lors de la transfusion, informations au
alarmsymtomen); sujet des symptômes critiques);
5° de declaratie van vermeden en werkelijke afwijkingen van de 5° à la déclaration des écarts évités et réels par rapport aux
voorgeschreven procedures bij transfusie; procédures prescrites pour les transfusions;
6° de informatie aan de patiënt en de behandelende geneesheer van de 6° à l'information du patient et du médecin traitant au sujet des
werkelijke afwijkingen bedoeld in 5°; écarts réels visés au 5°;
7° de post-transfusionele opvolging van de receptor en de feedback van 7° au suivi du receveur après la transfusion et à l'information du
informatie aan de patiënt en de behandelend geneesheer. patient et du médecin traitant.
2. het samenbrengen van de richtlijnen, bedoeld in het eerste punt, in 2. rassembler les directives visées au point 1 dans un manuel de
een transfusiehandboek; transfusion;
3. het overmaken of ter beschikking stellen van het 3. transmettre ou mettre à disposition le manuel de transfusion visé
transfusiehandboek, bedoeld in het tweede punt, aan alle betrokkenen au point 2 à toutes les personnes concernées de l'hôpital;
van het ziekenhuis;
4. het stimuleren van en het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek 4. promouvoir la realisations d'études scientifiques en matière de
met betrekking tot transfusiebeleid; politique de transfusion et y participer;
5. het verspreiden van nationale en internationale literatuurgegevens 5. diffuser les informations extraites de la littérature nationale et
en in het bijzonder praktijkveranderende wetenschappelijke informatie internationale, en particulier les informations scientifiques en
inzake transfusie; matière de transfusion qui modifient la pratique;
6. het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het 6. organiser un contrôle de la qualité, et plus particulièrement un
bijzonder, van een systeem van hemovigilantie. système d'hémovigilance.
Dit omvat onder andere : Cela consiste, entre autres, à :
a) de gegevens van het ziekenhuis over de nevenwerkingen te wijten aan a) analyser les données de l'hôpital concernant les effets secondaires
de labiele bloedproducten en de gevolgde procedures bespreken; dûs aux produits sanguins instables ou aux procédures suivies;
b) het voorlichten van de betrokkenen over bedoelde nevenwerkingen. b) informer les personnes concernées des effets secondaires en question.
Dit veronderstelt de toevoeging aan het medisch dossier van de Cela suppose l'ajout au dossier médical du patient d'un document tel
patiënt, van een document zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 10°, van
het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende bepaling van de que visé à l'article 2, § 1er, 10°, de l'arrêté royal du 3 mai 1999
algemene minimumvoorwaarden waaraan het medische dossier, bedoeld in déteminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier
artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le
1987, moet voldoen. 7 août 1987, doit répondre.
7. het bekwamen van het personeel op het vlak van transfusie. 7. la formation du personnel en matière de transfusion et assurer son
d) Toezicht op de activiteiten van het Comité recyclage. d) Contrôle des activités du Comité
De maatregelen die door het Comité genomen worden, moeten te boek Les mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un
gesteld worden in een register dat kan geraadpleegd worden door de bevoegde geneesheer-inspecteur. » registre pouvant être consulté par le médecin-inspecteur compétent. »

Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Sociale

Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre des

Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de
besluit. l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 16 april 2002. Donné à Bruxelles, le 16 avril 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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