16 AVRIL 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 68;

Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment l'annexe, partie I, « Normes générales applicables à tous les établissements », point III, « Normes d'organisation », modifié par les arrêtés royaux du 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999 et 29 avril 1999;

Considérant que la pratique des transfusions au niveau des produits sanguins instables varie;

Considérant qu'une augmentation de la qualité de soins peut être acquise en assurant une méthode de travail structurée et une documentation précise en ce qui concerne les transfusions des produits sanguins instables;

Considérant que la création d'un comité de transfusion dans les hôpitaux s'inscrit dans le cadre d'une telle politique structurée, comme d'ailleurs recommandé par le Conseil de l'Europe;

Considérant qu'il est opportun qu'en vue de parvenir à une politique uniforme au niveau national le Conseil supérieur d'hygiène suive au niveau national la problématique de la transfusion sanguine et rédige, le cas échéant, un modèle de manuel de qualité;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 8 mars 2001;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juin 2001;

Vu l'avis du Conseil d'Etat du 8 janvier 2002 : Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans le point III « Normes organisationnelles » de la première Partie « Normes générales applicables à tous les établissements » de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié par les arrêtés royaux du 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999 et 29 avril 1999, il est inséré un point 9°quinquies , rédigé comme suit : « 9° quinquies . Comité de transfusion de l'hôpital. a) Création Chaque hôpital général doit disposer d'un Comité de transfusion, dénommé ci-dessous « le Comité », chargé de la détermination, du suivi et de l'amélioration de la politique de transfusion de l'hôpital. Le gestionnaire de l'hôpital peut décider d'intégrer le comité de transfusion dans le comité médico-pharmaceutique tel que visé à l'article 24, § 1er, de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit répondre pour être agréée. Le cas échéant, les compétences du comité de transfusion sont exercées par le comité médico-pharmaceutique précité.

Dans le cas d'un groupement agrée, tel que visé à l'article 69, 3°, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, on peut choisir : 1° soit un Comité commun à tous les hôpitaux du groupement;2° soit un Comité distinct pour chaque hôpital du groupement. Sans préjudice de l'application de l'alinéa précédent, les hôpitaux, visés à l'article 5, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 10 août 1987 fixant les règles relatives à la composition et au fonctionnement du Conseil médical en exécution des articles 24, 25 et 26 de la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux, sont dispensés de l'obligation de créer un Comité, à condition que sur base d'un accord conclu avec un autre hôpital, l'hôpital concerné adhère au comité de celui-ci, qui devient de la sorte également compétent à l'égard de l'hôpital concerné. b) Composition et fonctionnement 1.Le Comité se compose : - du médecin en chef; - du chef du département infirmier; - du médecin ou du pharmacien-biologiste responsable de la réserve de sang; - de trois médecins au moins de disciplines différentes, travaillant et désignés dans l'hôpital pour une période de quatre ans renouvelable sur la proposition du Conseil médical; - du pharmacien hospitalier titulaire; - du représentant du centre de transfusion sanguine chargé de l'approvisionnement normal de l'hôpital. 2. Le Comité choisit un président parmi les membres.3. Le Comité élabore un règlement d'ordre intérieur.4. Le Comité se réunit au moins deux fois par an.5. Le Comité est tenu d'inviter les chefs de service concernés par le sujet traité.6. Le Comité peut faire appel à des conseillers.c) Missions Le Comité est chargé des missions suivantes : 1.garantir, au sein de l'hôpital une politique de transfusion scientifiquement étayée, sûre et qualitative par le biais de l'application de directives en matière de transfusion, élaborées par lui-même.

Ces directives concernent entre autres : 1° à l'indication et à la prescription y afférente;2° au prélèvement de l'échantillon sanguin;3° aux procédures relatives à la réception du produit sanguin instable, aux conditions de conservation et au transport à l'intérieur de l'hôpital;4° à l'administration du produit sanguin instable (procédure préalable à la transfusion, observation lors de la transfusion, informations au sujet des symptômes critiques);5° à la déclaration des écarts évités et réels par rapport aux procédures prescrites pour les transfusions;6° à l'information du patient et du médecin traitant au sujet des écarts réels visés au 5°;7° au suivi du receveur après la transfusion et à l'information du patient et du médecin traitant.2. rassembler les directives visées au point 1 dans un manuel de transfusion;3. transmettre ou mettre à disposition le manuel de transfusion visé au point 2 à toutes les personnes concernées de l'hôpital;4. promouvoir la realisations d'études scientifiques en matière de politique de transfusion et y participer;5. diffuser les informations extraites de la littérature nationale et internationale, en particulier les informations scientifiques en matière de transfusion qui modifient la pratique;6. organiser un contrôle de la qualité, et plus particulièrement un système d'hémovigilance. Cela consiste, entre autres, à : a) analyser les données de l'hôpital concernant les effets secondaires dûs aux produits sanguins instables ou aux procédures suivies;b) informer les personnes concernées des effets secondaires en question. Cela suppose l'ajout au dossier médical du patient d'un document tel que visé à l'article 2, § 1er, 10°, de l'arrêté royal du 3 mai 1999 déteminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, doit répondre. 7. la formation du personnel en matière de transfusion et assurer son recyclage.d) Contrôle des activités du Comité Les mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un registre pouvant être consulté par le médecin-inspecteur compétent.»

Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 avril 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE