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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 AVRIL 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment | Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| l'article 68; | inzonderheid op artikel 68; |
| Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les | Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van |
| hôpitaux et leurs services doivent répondre, notamment l'annexe, | de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden |
| partie I, « Normes générales applicables à tous les établissements », | nageleefd, inzonderheid op de bijlage, deel I, « Algemene normen die |
| point III, « Normes d'organisation », modifié par les arrêtés royaux | op al de inrichtingen toepasselijk zijn », punt III, « |
| Organisatorische normen », gewijzigd bij de koninklijke besluiten van | |
| du 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 | 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 |
| octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999 et 29 | oktober 1991, 12 augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en |
| avril 1999; | 29 april 1999; |
| Considérant que la pratique des transfusions au niveau des produits | Overwegende dat de praktijk van de transfusies op het vlak van labiele |
| sanguins instables varie; | bloedproducten varieert; |
| Considérant qu'une augmentation de la qualité de soins peut être | Overwegende dat een verhoging van de kwaliteit van de zorgen kan |
| acquise en assurant une méthode de travail structurée et une | bereikt worden door het verzekeren van een gestructureerde werkwijze |
| documentation précise en ce qui concerne les transfusions des produits | en het nauwkeurig documenteren wat betreft de transfusies van labiele |
| sanguins instables; | bloedproducten; |
| Considérant que la création d'un comité de transfusion dans les | Overwegende dat in het kader van een dergelijk gestructureerd beleid |
| hôpitaux s'inscrit dans le cadre d'une telle politique structurée, | het opzetten van een transfusiecomité in de ziekenhuizen past, zoals |
| comme d'ailleurs recommandé par le Conseil de l'Europe; | trouwens aanbevolen door de Raad van Europa; |
| Considérant qu'il est opportun qu'en vue de parvenir à une politique | Overwegende dat het teneinde op nationaal vlak een uniform beleid te |
| uniforme au niveau national le Conseil supérieur d'hygiène suive au | bekomen, aangewezen is dat de Hoge Gezondheidsraad op nationaal niveau |
| niveau national la problématique de la transfusion sanguine et rédige, | de problematiek van de bloedtransfusie opvolgt en desgevallend een |
| model van kwaliteitshandboek opstelt; | |
| le cas échéant, un modèle de manuel de qualité; | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers du 8 | van 8 maart 2001; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juni |
| mars 2001; | 2001; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juin 2001; | Gelet op het advies van de Raad van State van 8 januari 2002; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat du 8 janvier 2002 : | |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre | Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister |
| Ministre des Affaires sociales, | van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans le point III « Normes organisationnelles » de la |
Artikel 1.In punt III « Organisatorische normen » van Deel I « |
| première Partie « Normes générales applicables à tous les | Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn » van de |
| établissements » de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 | bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling |
| fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent | van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden |
| répondre, modifié par les arrêtés royaux du 12 janvier 1970, 14 août | nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, |
| 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 | 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 |
| décembre 1994, 15 février 1999 et 29 avril 1999, il est inséré un | augustus 1994, 16 december 1994, 15 februari 1999 en 29 april 1999, |
| point 9°quinquies , rédigé comme suit : | wordt een punt 9°quinquies ingevoegd, luidend als volgt : |
| « 9° quinquies . Comité de transfusion de l'hôpital. | « 9°quinquies. Transfusiecomité van het ziekenhuis. |
| a) Création | a) Oprichting |
| Chaque hôpital général doit disposer d'un Comité de transfusion, | Elk algemeen ziekenhuis moet beschikken over een Transfusiecomité, |
| dénommé ci-dessous « le Comité », chargé de la détermination, du suivi | hierna « het Comité » genoemd, dat instaat voor de bepaling, opvolging |
| et de l'amélioration de la politique de transfusion de l'hôpital. | en verbetering van het transfusiebeleid van het ziekenhuis. |
| Le gestionnaire de l'hôpital peut décider d'intégrer le comité de | De beheerder van het ziekenhuis kan beslissen het transfusiecomité |
| transfusion dans le comité médico-pharmaceutique tel que visé à | onder te brengen bij het medisch farmaceutisch comité zoals bedoeld in |
| l'article 24, § 1er, de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les | artikel 24, § 1, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende |
| normes auxquelles une officine hospitalière doit répondre pour être | vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen |
| agréée. Le cas échéant, les compétences du comité de transfusion sont | om te worden erkend. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van |
| exercées par le comité médico-pharmaceutique précité. | het transfusiecomité uitgeoefend door voornoemd medisch farmaceutisch comité. |
| Dans le cas d'un groupement agrée, tel que visé à l'article 69, 3°, de | In geval van een erkende groepering, zoals bepaald in artikel 69, 3°, |
| la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, on peut choisir : | van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan |
| er geopteerd worden voor : | |
| 1° soit un Comité commun à tous les hôpitaux du groupement; | 1° hetzij een gemeenschappelijk Comité voor alle ziekenhuizen van de groepering; |
| 2° soit un Comité distinct pour chaque hôpital du groupement. | 2° hetzij een apart Comité voor elk ziekenhuis van de groepering. |
| Sans préjudice de l'application de l'alinéa précédent, les hôpitaux, | Onverminderd de toepassing van het voorafgaande lid worden de |
| visés à l'article 5, §§ 4 et 5, de l'arrêté royal du 10 août 1987 | ziekenhuizen bedoeld in artikel 5, §§ 4 en 5, van het koninklijk |
| fixant les règles relatives à la composition et au fonctionnement du | besluit van 10 augustus 1987 tot vaststelling van de regels met |
| Conseil médical en exécution des articles 24, 25 et 26 de la loi du 23 | betrekking tot de samenstelling en werking van de Medische Raad in |
| décembre 1963 sur les hôpitaux, sont dispensés de l'obligation de | uitvoering van de artikelen 24, 25 en 26 van de wet van 1963 op de |
| créer un Comité, à condition que sur base d'un accord conclu avec un | ziekenhuizen, vrijgesteld van de verplichting een Comité op te |
| richten, op voorwaarde dat het betrokken ziekenhuis zich op grond van | |
| autre hôpital, l'hôpital concerné adhère au comité de celui-ci, qui | een overeenkomst met een ander ziekenhuis aansluit bij het comité van |
| devient de la sorte également compétent à l'égard de l'hôpital | dat ziekenhuis, dat daardoor ook bevoegd wordt ten aanzien van het |
| concerné. | betrokken ziekenhuis. |
| b) Composition et fonctionnement | b) Samenstelling en werking |
| 1. Le Comité se compose : | 1. Het Comité bestaat uit : |
| - du médecin en chef; | - de hoofdgeneesheer; |
| - du chef du département infirmier; | - het hoofd van het verpleegkundig departement; |
| - du médecin ou du pharmacien-biologiste responsable de la réserve de | - de geneesheer of apotheker-bioloog verantwoordelijk voor het |
| sang; | bloeddepot; |
| - de trois médecins au moins de disciplines différentes, travaillant | - minstens drie geneesheren behorende tot onderscheiden disciplines, |
| et désignés dans l'hôpital pour une période de quatre ans renouvelable | werkzaam in het ziekenhuis en aangewezen, voor een hernieuwbare |
| sur la proposition du Conseil médical; | periode van vier jaar, op voorstel van de Medische Raad; |
| - du pharmacien hospitalier titulaire; | - de ziekenhuisapotheker-titularis; |
| - du représentant du centre de transfusion sanguine chargé de | - de afgevaardigde van het bloedtransfusiecentrum dat voor de normale |
| l'approvisionnement normal de l'hôpital. | bevoorrading van het ziekenhuis zorgt. |
| 2. Le Comité choisit un président parmi les membres. | 2. Het Comité wijst een voorzitter aan onder de leden. |
| 3. Le Comité élabore un règlement d'ordre intérieur. | 3. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op. |
| 4. Le Comité se réunit au moins deux fois par an. | 4. Het Comité komt minstens tweemaal per jaar samen. |
| 5. Le Comité est tenu d'inviter les chefs de service concernés par le | 5. Het Comité is verplicht de diensthoofden, die betrokken zijn bij de |
| sujet traité. | behandelde materie, uit te nodigen. |
| 6. Le Comité peut faire appel à des conseillers. | 6. Het Comité mag beroep doen op adviseurs. |
| c) Missions | c) Opdrachten |
| Le Comité est chargé des missions suivantes : | Het Comité is belast met volgende taken : |
| 1. garantir, au sein de l'hôpital une politique de transfusion | 1. het waarborgen van een wetenschappelijk gefundeerd, veilig en |
| scientifiquement étayée, sûre et qualitative par le biais de | kwalitatief verantwoord transfusiebeleid in het ziekenhuis door het |
| l'application de directives en matière de transfusion, élaborées par | toepassen van door haar opgestelde transfusierichtlijnen. |
| lui-même. Ces directives concernent entre autres : | Deze richtlijnen hebben ondermeer betrekking op : |
| 1° à l'indication et à la prescription y afférente; | 1° de indicatiestelling en het daaraan beantwoordende voorschrift; |
| 2° au prélèvement de l'échantillon sanguin; | 2° de afname van het bloedstaal; |
| 3° aux procédures relatives à la réception du produit sanguin | 3° de procedures met betrekking tot de ontvangst van het labiel |
| instable, aux conditions de conservation et au transport à l'intérieur | bloedproduct, de bewaarcondities en het transport binnen het |
| de l'hôpital; | ziekenhuis; |
| 4° à l'administration du produit sanguin instable (procédure préalable | 4° de toediening van het labiel bloedproduct (pre-transfusie |
| à la transfusion, observation lors de la transfusion, informations au | procedure, observatie tijdens de transfusie, inlichting rond |
| sujet des symptômes critiques); | alarmsymtomen); |
| 5° à la déclaration des écarts évités et réels par rapport aux | 5° de declaratie van vermeden en werkelijke afwijkingen van de |
| procédures prescrites pour les transfusions; | voorgeschreven procedures bij transfusie; |
| 6° à l'information du patient et du médecin traitant au sujet des | 6° de informatie aan de patiënt en de behandelende geneesheer van de |
| écarts réels visés au 5°; | werkelijke afwijkingen bedoeld in 5°; |
| 7° au suivi du receveur après la transfusion et à l'information du | 7° de post-transfusionele opvolging van de receptor en de feedback van |
| patient et du médecin traitant. | informatie aan de patiënt en de behandelend geneesheer. |
| 2. rassembler les directives visées au point 1 dans un manuel de | 2. het samenbrengen van de richtlijnen, bedoeld in het eerste punt, in |
| transfusion; | een transfusiehandboek; |
| 3. transmettre ou mettre à disposition le manuel de transfusion visé | 3. het overmaken of ter beschikking stellen van het |
| au point 2 à toutes les personnes concernées de l'hôpital; | transfusiehandboek, bedoeld in het tweede punt, aan alle betrokkenen |
| van het ziekenhuis; | |
| 4. promouvoir la realisations d'études scientifiques en matière de | 4. het stimuleren van en het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek |
| politique de transfusion et y participer; | met betrekking tot transfusiebeleid; |
| 5. diffuser les informations extraites de la littérature nationale et | 5. het verspreiden van nationale en internationale literatuurgegevens |
| internationale, en particulier les informations scientifiques en | en in het bijzonder praktijkveranderende wetenschappelijke informatie |
| matière de transfusion qui modifient la pratique; | inzake transfusie; |
| 6. organiser un contrôle de la qualité, et plus particulièrement un | 6. het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het |
| système d'hémovigilance. | bijzonder, van een systeem van hemovigilantie. |
| Cela consiste, entre autres, à : | Dit omvat onder andere : |
| a) analyser les données de l'hôpital concernant les effets secondaires | a) de gegevens van het ziekenhuis over de nevenwerkingen te wijten aan |
| dûs aux produits sanguins instables ou aux procédures suivies; | de labiele bloedproducten en de gevolgde procedures bespreken; |
| b) informer les personnes concernées des effets secondaires en question. | b) het voorlichten van de betrokkenen over bedoelde nevenwerkingen. |
| Cela suppose l'ajout au dossier médical du patient d'un document tel | Dit veronderstelt de toevoeging aan het medisch dossier van de |
| patiënt, van een document zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 10°, van | |
| que visé à l'article 2, § 1er, 10°, de l'arrêté royal du 3 mai 1999 | het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende bepaling van de |
| déteminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier | algemene minimumvoorwaarden waaraan het medische dossier, bedoeld in |
| médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le | artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus |
| 7 août 1987, doit répondre. | 1987, moet voldoen. |
| 7. la formation du personnel en matière de transfusion et assurer son | 7. het bekwamen van het personeel op het vlak van transfusie. |
| recyclage. d) Contrôle des activités du Comité | d) Toezicht op de activiteiten van het Comité |
| Les mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un | De maatregelen die door het Comité genomen worden, moeten te boek |
| registre pouvant être consulté par le médecin-inspecteur compétent. » | gesteld worden in een register dat kan geraadpleegd worden door de bevoegde geneesheer-inspecteur. » |
Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre des |
Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Sociale |
| Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de | Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit |
| l'exécution du présent arrêté. | besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 avril 2002. | Gegeven te Brussel, 16 april 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |