15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van de koninklijke besluiten van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere produkten, de artikelen 2, eerste tot derde lid, en 10, eerste lid, vervangen bij de wet van 9 februari 1994;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/05/2021 pub. 11/06/2021 numac 2021041991 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, de artikelen 2, 6° en 7°, en 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 29 augustus 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/08/2021 pub. 04/10/2021 numac 2021021873 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen bevatten, de artikelen 2, 3° en 6°, en 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 augustus 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/08/2021 pub. 04/10/2021 numac 2021021875 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, de artikelen 2, 8° en 10° en 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 december 2023; Overwegende de Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden;

Overwegende de Verordening (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen;

Overwegende de Verordening (EU) 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) 1924/2006 en (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie en Verordening (EG) 608/2004 van de Commissie;

Overwegende de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie van 30 mei 2024 overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 9 september 2024;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 mei 2024;

Gelet op het advies 77.119/3 van de Raad van State, gegeven op 18 november 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Landbouw en de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 30 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/05/2021 pub. 11/06/2021 numac 2021041991 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/05/2021 pub. 11/06/2021 numac 2021041991 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, wordt een artikel 1bis ingevoegd, luidende: «

Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.".

Art. 2.Artikel 2, 6°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: « 6° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ».

Art. 3.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een bepaling onder 7°, luidende: " 7° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. "

Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 5.§ 1. Het is verboden levensmiddelen op de markt te brengen die samengesteld zijn uit een of meer nutriënten of deze bevatten, indien geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst heeft plaatsgevonden overeenkomstig de volgende bepalingen.

Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar, of via de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Het kennisgevingsdossier moet de volgende informatie bevatten: 1° de aard van het levensmiddel;2° de lijst van ingrediënten in het product (kwalitatief en kwantitatief);3° de lijst van toegevoegde nutriënten per aanbevolen dagelijkse portie van het levensmiddel in de etikettering of per hoeveelheid van het levensmiddel die gelijk is aan de gemiddelde dagelijkse consumptie van dit levensmiddel zoals bepaald in bijlage 2 voor de levensmiddelen bedoeld in artikel 4;4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product;5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht;6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen;7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de Dienst. De betaling van een retributie per aangemeld product in toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten voor de indiening van het kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de uitnodiging tot betaling.

Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. § 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager.

Binnen negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, onder meer om de etikettering aan te passen, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen.

Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement of levensmiddel waaraan nutriënten werden toegevoegd van dit besluit.

Dit kennisgevingnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;

Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; - bewijs van conformiteit van het product; - erkenning van de status van het product.

Dit kennisgevingsnummer kan niet worden gebruikt in het kader van Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.

Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als voedingssupplement of levensmiddel waaraan nutriënten werden toegevoegd, of als het product claims bevat die aan het product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren.In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de status van het product: - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 16 juli 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/07/2024 pub. 19/08/2024 numac 2024007540 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; - de Dienst; - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan drie jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad;3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden bestudeerd door adviesorganen zoals: - de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen; - de Hoge Gezondheidsraad; - de Dienst".

HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 29 augustus 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/08/2021 pub. 04/10/2021 numac 2021021873 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen

Art. 5.In het koninklijk besluit van 29 augustus 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 29/08/2021 pub. 04/10/2021 numac 2021021873 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, wordt een artikel 1bis ingevoegd, luidende: «

Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.".

Art. 6.Artikel 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: « 3° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ».

Art. 7.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een bepaling onder 6°, luidende: « 6° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.

Art. 8.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 3.§ 1. Het is verboden voedingssupplementen op de markt te brengen die zijn samengesteld uit één of meer andere stoffen of die één of meer andere stoffen bevatten, indien geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst is gedaan overeenkomstig de volgende bepalingen.

Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar of via de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Het kennisgevingsdossier moet de volgende informatie bevatten: 1° de aard van het levensmiddel;2° de lijst van ingrediënten van het product (kwalitatief en kwantitatief);3° de lijst met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de andere stoffen, per eenheid en per dagelijkse portie, alsook gegevens over hun toxiciteit en stabiliteit;4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product;5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht;6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen;7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de Dienst. De betaling van een retributie per aangemeld product in toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten voor de indiening van het kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de uitnodiging tot betaling.

Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. § 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager.

Binnen de negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, met inbegrip van aanbevelingen tot aanpassing van de etikettering, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen.

Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement van dit besluit.

Dit kennisgevingsnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;

Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; - bewijs van conformiteit van het product; - erkenning van de status van het product.

Dit kennisgevingsnummer kan niet gebruikt worden in het kader van Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.

Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als voedingssupplement, of als het product claims bevat die aan het product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de status van het product: - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 16 juli 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/07/2024 pub. 19/08/2024 numac 2024007540 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ; - de Dienst; - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan 3 (drie) jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad;3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden bestudeerd door adviesorganen zoals: - de Commissie van advies voor Plantenbereidingen; - de Hoge Gezondheidsraad; - de Dienst".

HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 31 augustus 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/08/2021 pub. 04/10/2021 numac 2021021875 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten

Art. 9.In het koninklijk besluit van 31 augustus 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/08/2021 pub. 04/10/2021 numac 2021021875 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, wordt een artikel 1bis ingevoegd, luidende: «

Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.

Art. 10.Artikel 2, 8°, van hetzelfde besluit wordt vervangen af volgt: « 8° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ».

Art. 11.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een bepaling onder 10°, luidende: "10° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden

Art. 12.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de paragrafen 1, 2 en 3 vervangen als volgt: « § 1. Het is verboden levensmiddelen op de markt te brengen die samengesteld zijn uit een of meer planten of die een of meer planten bevatten die zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 in de bijlage bij dit besluit en die voldoen aan de voorwaarden en beperkingen, indien geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst is gedaan overeenkomstig de volgende bepalingen.

Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar of via de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Het kennisgevingdossier moet de volgende informatie bevatten: 1° de aard van het levensmiddel;2° de lijst van ingrediënten van het product (kwalitatief en kwantitatief);3° de lijst met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de andere stoffen, per eenheid en per dagelijkse portie, alsook gegevens over hun toxiciteit en stabiliteit;4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product;5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht;6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen;7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de Dienst. De betaling van een retributie per aangemeld product in toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten voor de indiening van het kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de uitnodiging tot betaling.

Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden ». § 2. Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen die bestaan uit of één of meer planten bevatten die: 1° niet zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 van de bijlage bij dit besluit, of;2° zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 van de bijlage bij dit besluit, maar die niet voldoen aan de voorwaarden en beperkingen, indien er geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst wordt gedaan overeenkomstig § 1 van dit artikel. Het kennisgevingsdossier bevat de in § 1, tweede lid, bedoelde gegevens en alle nodige gegevens betreffende de aard, de toxiciteit en de hoeveelheden van de belangrijkste werkzame stoffen, voor zover deze bekend en detecteerbaar zijn. § 3 Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager.

Binnen de negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, met inbegrip van aanbevelingen tot aanpassing van de etikettering, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen.

Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement van dit besluit.

Dit kennisgevingsnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;

Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; - bewijs van conformiteit van het product; - erkenning van de status van het product.

Dit kennisgevingsnummer kan niet worden gebruikt in het kader van Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.

Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als voedingssupplement, of als het product claims bevat die aan het product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de status van het product: - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 16 juli 2024Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/07/2024 pub. 19/08/2024 numac 2024007540 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ; - de Dienst; - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan 3 (drie) jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad;3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden bestudeerd door adviesorganen zoals: - de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen; - de Hoge Gezondheidsraad; - de Dienst". 4° voor ingekapselde etherische oliën, die door de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen moeten goedgekeurd worden"

HOOFDSTUK 4.- Slotbepalingen

Art. 13.De minister bevoegd voor de Veiligheid van de Voedselketen en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 15 december 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE