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| Koninklijk besluit tot wijziging van de koninklijke besluiten van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten | Arrêté royal modifiant les arrêtés royaux du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenants d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes |
|---|---|
| 15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van de | 15 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant les arrêtés royaux du 30 |
| koninklijke besluiten van 30 mei 2021 betreffende het in de handel | mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de |
| brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten | denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 |
| werden toegevoegd, van 29 augustus 2021 betreffende de fabricage van | août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments |
| en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan | alimentaires contenants d'autres substances que des nutriments et des |
| nutriënten en planten of plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 | plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la |
| betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit | fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou |
| planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten | contenant des plantes ou préparations de plantes |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de gebruikers op het stuk van voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere produkten, de artikelen 2, eerste tot derde lid, en 10, eerste | autres produits, les articles 2, alinéas 1er à 3 et 10, alinéa 1er, |
| lid, vervangen bij de wet van 9 februari 1994; | remplacé par la loi du 9 février 1994; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de | Vu l'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce |
| handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan | de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont |
| nutriënten werden toegevoegd, de artikelen 2, 6° en 7°, en 5; | été ajoutés, les articles 2, 6° et 7°, et 5; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 29 augustus 2021 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 29 août 2021 relatif à la fabrication et au |
| fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen | commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que |
| bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen bevatten, de | des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, les |
| artikelen 2, 3° en 6°, en 5; | articles 2, 3° et 6° et 5; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 augustus 2021 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 31 août 2021 relatif à la fabrication et au |
| fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit | commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou |
| plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, de artikelen 2, | préparations de plantes, les articles 2, 8° et 10° et 3, modifié par |
| 8° en 10° en 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 december | l'arrêté royal du 12 décembre 2023; |
| 2023; Overwegende de Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en | Considérant le Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du |
| de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene | Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les |
| beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot | prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant |
| oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot | l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des |
| vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden; | procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires; |
| Overwegende de Verordening (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement | Considérant le Règlement (CE) 1925/2006 du Parlement européen et du |
| en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van | Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de |
| vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen; | minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires; |
| Overwegende de Verordening (EU) 1169/2011 van het Europees Parlement | Considérant le Règlement (UE) 1169/2011 du Parlement européen et du |
| en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van | Conseil du 25 octobre 2011 concernant les information des |
| voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen | consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements |
| (EG) 1924/2006 en (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad | (CE) 1924/2006 et (CE) 1925/2006 du Parlement et du conseil et |
| en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EG van de Commissie, Richtlijn | abrogeant la directive 87/250/CE de la Commission, la directive |
| 90/496/EG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, | 90/496/CE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la |
| Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, | directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les |
| Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie en Verordening | directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission, et le règlement |
| (EG) 608/2004 van de Commissie; | (CE) 608/2004 de la Commission; |
| Overwegende de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de | Considérant la Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du |
| Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de | Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des |
| wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ; | Etats membres concernant les compléments alimentaires; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie van 30 mei 2024 | Vu la communication à la Commission européenne, le 30 mai 2024, en |
| overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) |
| Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een | 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| informatieprocedure op het gebied van normen en technische | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| informatiemaatschappij; | société de l'information; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 9 september 2024; | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé donné le 9 septembre 2024; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 mei | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 mai 2024; |
| 2024; Gelet op het advies 77.119/3 van de Raad van State, gegeven op 18 | Vu l'avis 77.119/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2024, en |
| november 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Landbouw en de Minister van | Sur la proposition du Ministre de l'Agriculture et du Ministre de la |
| Volksgezondheid, | Santé Publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 30 mei 2021 | CHAPITRE 1er. - Modifications de l'arrêté royal du 30 mai 2021 |
| betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van | concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées |
| voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd | alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise |
| in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan | dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles |
| nutriënten werden toegevoegd, wordt een artikel 1bis ingevoegd, | des nutriments ont été ajoutés, il est inséré un article 1 bis rédigé |
| luidende: | comme suit : |
| « Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding |
« Art. 1bis.Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires |
| bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van | destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 |
| Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 | du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 |
| januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en | janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions |
| voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een | générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité |
| Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van | européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives |
| procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.". | à la sécurité des denrées alimentaires. ». |
Art. 2.Artikel 2, 6°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 2.L'article 2, 6°, du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| « 6° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de | « 6° compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but |
| normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer | est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées |
| nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een | d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou |
| nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in | autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls |
| toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk | ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes |
| aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en | de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, |
| andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met | les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de |
| vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare | poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes |
| of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van | et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre |
| kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ». | destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ; ». |
Art. 3.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
Art. 3.L'article 2 du même arrêté est complété par un 7° rédigé comme |
| bepaling onder 7°, luidende: | suit : |
| " 7° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen | " 7° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à |
| zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het | l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du |
| Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van | Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 |
| de algemene beginselen en voorschriften van de | janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions |
| levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit | générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité |
| voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor | européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives |
| voedselveiligheidsaangelegenheden. " | à la sécurité des denrées alimentaires. " |
Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 4.L'article 5 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 5.§ 1. Het is verboden levensmiddelen op de markt te brengen |
« Art. 5.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des |
| die samengesteld zijn uit een of meer nutriënten of deze bevatten, | denrées alimentaires composées de ou contenant un ou plusieurs |
| indien geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst heeft | nutriments si une notification préalable auprès du Service n'a pas été |
| plaatsgevonden overeenkomstig de volgende bepalingen. | effectuée conformément aux dispositions suivantes. |
| Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar, of | Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou |
| via de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, | via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, |
| Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. | Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. |
| Het kennisgevingsdossier moet de volgende informatie bevatten: | Le dossier de notification doit comporter les données suivantes : |
| 1° de aard van het levensmiddel; | 1° la nature de la denrée alimentaire ; |
| 2° de lijst van ingrediënten in het product (kwalitatief en kwantitatief); | 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; |
| 3° de lijst van toegevoegde nutriënten per aanbevolen dagelijkse | 3° la liste des nutriments ajoutés par portion recommandée de la |
| portie van het levensmiddel in de etikettering of per hoeveelheid van | denrée alimentaire à consommer chaque jour dans l'étiquetage ou par |
| het levensmiddel die gelijk is aan de gemiddelde dagelijkse consumptie | quantité de la denrée alimentaire égale à la consommation journalière |
| van dit levensmiddel zoals bepaald in bijlage 2 voor de levensmiddelen | moyenne de cette denrée prévue à l'annexe 2 pour les denrées |
| bedoeld in artikel 4; | alimentaires visées à l'article 4 ; |
| 4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product; | 4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ; |
| 5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht; | 5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ; |
| 6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen; | 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ; |
| 7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product | 7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments |
| uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de | variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du |
| Dienst. | Service. |
| De betaling van een retributie per aangemeld product in | Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au |
| toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor | compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits |
| de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van | conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre |
| het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de | 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire |
| retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de | des matières premières et des produits et répondant aux conditions |
| grondstoffen en de producten voor de indiening van het | mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour |
| kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de | l'introduction du dossier de notification. |
| uitnodiging tot betaling. Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig | La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, |
| artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees | alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du |
| Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot | Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les |
| vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de | principes généraux et les prescriptions générales de la législation |
| levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. § 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Binnen negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, onder meer om de etikettering aan te passen, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen. Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement of levensmiddel waaraan nutriënten werden toegevoegd van dit besluit. Dit kennisgevingnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; | alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. § 2. Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant. Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le Service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini. Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire ou de denrée alimentaire à laquelle des nutriments ont été ajoutés telle que prévue par le présent arrêté. Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ; Ce numéro de notification n'est pas : - une autorisation de mise sur le marché belge ; |
| - bewijs van conformiteit van het product; | - une preuve de la conformité du produit ; |
| - erkenning van de status van het product. | - une reconnaissance du statut du produit. |
| Dit kennisgevingsnummer kan niet worden gebruikt in het kader van | Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du |
| Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 | Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars |
| maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een | 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés |
| andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. | légalement dans un autre Etat membre. |
| Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: | Aucun numéro de notification n'est cependant attribué : |
| 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als | 1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément |
| voedingssupplement of levensmiddel waaraan nutriënten werden | alimentaire ou denrée alimentaire à laquelle des nutriments ont été |
| toegevoegd, of als het product claims bevat die aan het product | ajoutés, ou si le produit contient des allégations attribuant au |
| eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of genezing | produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison |
| van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. In deze | d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le |
| gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende adviesorganen | dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations |
| of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de status van het | compétentes suivantes déterminant le statut du produit : |
| product: - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit | - la Commission Mixte telle que définie par l'Arrêté royal du 16 |
| van 16 juli 2024 tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten | juillet 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement |
| en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor | de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la |
| menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor | Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et |
| diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en | portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet |
| 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | des médicaments et des produits de santé ; |
| Gezondheidsproducten; | |
| - de Dienst; | - le Service ; |
| - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; | - l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ; |
| 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan | 2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois |
| drie jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad; | ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ; |
| 3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden | 3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée |
| bestudeerd door adviesorganen zoals: | par des organes d'avis tels que : |
| - de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen; | - la Commission d'avis des préparations de plantes ; |
| - de Hoge Gezondheidsraad; | - le Conseil supérieur de la Santé ; |
| - de Dienst". | - le Service ». |
| HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 29 augustus | CHAPITRE 2. - Modifications de l'arrêté royal du 29 août 2021 relatif |
| 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen | à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenants |
| die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of | d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des |
| plantenbereidingen | préparations de plantes |
Art. 5.In het koninklijk besluit van 29 augustus 2021 betreffende de |
Art. 5.Dans l'arrêté royal du 29 août 2021 relatif à la fabrication |
| fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen | et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres |
| bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, wordt een | substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de |
| artikel 1bis ingevoegd, luidende: | plantes, il est inséré un article 1 bis rédigé comme suit : |
| « Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding |
« Art. 1bis.Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires |
| bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van | destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 |
| Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 | du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 |
| januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en | janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions |
| voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een | générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité |
| Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van | européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives |
| procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.". | à la sécurité des denrées alimentaires. ». |
Art. 6.Artikel 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als |
Art. 6.L'article 2, 3°, du même arrêté est remplacé comme suit : |
| volgt: « 3° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de | « 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but |
| normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer | est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées |
| nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een | d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou |
| nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in | autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls |
| toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk | ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes |
| aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en | de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, |
| andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met | les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de |
| vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare | poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes |
| of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van | et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre |
| kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ». | destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ; ». |
Art. 7.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
Art. 7.L'article 2 du même arrêté est complété par le 6° rédigé comme |
| bepaling onder 6°, luidende: | suit : |
| « 6° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen | « 6° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à |
| zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het | l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du |
| Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van | Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 |
| de algemene beginselen en voorschriften van de | janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions |
| levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit | générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité |
| voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor | européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives |
| voedselveiligheidsaangelegenheden. | à la sécurité des denrées alimentaires. |
Art. 8.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 8.L'article 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 3.§ 1. Het is verboden voedingssupplementen op de markt te |
« Art. 3.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des |
| brengen die zijn samengesteld uit één of meer andere stoffen of die | compléments alimentaires composés de ou contenant un ou plusieurs |
| één of meer andere stoffen bevatten, indien geen voorafgaande | autres substances si une notification préalable auprès du Service n'a |
| kennisgeving aan de Dienst is gedaan overeenkomstig de volgende | pas été effectuée conformément aux dispositions suivantes. |
| bepalingen. Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar of via | Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou |
| de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, | via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, |
| Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. | Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. |
| Het kennisgevingsdossier moet de volgende informatie bevatten: | Le dossier de notification doit comporter les données suivantes : |
| 1° de aard van het levensmiddel; 2° de lijst van ingrediënten van het product (kwalitatief en kwantitatief); 3° de lijst met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de andere stoffen, per eenheid en per dagelijkse portie, alsook gegevens over hun toxiciteit en stabiliteit; 4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product; 5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht; 6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen; | 1° la nature de la denrée alimentaire ; 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; 3° la liste des données qualitatives et quantitatives concernant les autres substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des données relatives à leur toxicité et leur stabilité ; 4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ; 5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ; 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ; |
| 7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product | 7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments |
| uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de | variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du |
| Dienst. | Service. |
| De betaling van een retributie per aangemeld product in | Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au |
| toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor | compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits |
| de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van | conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre |
| het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de | 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire |
| retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de | des matières premières et des produits et répondant aux conditions |
| grondstoffen en de producten voor de indiening van het | mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour |
| kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de | l'introduction du dossier de notification. |
| uitnodiging tot betaling. Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig | La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, |
| artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees | alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du |
| Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot | Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les |
| vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de | principes généraux et les prescriptions générales de la législation |
| levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. § 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Binnen de negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, met inbegrip van aanbevelingen tot aanpassing van de etikettering, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen. Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement van dit besluit. Dit kennisgevingsnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; | alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. § 2. Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant. Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations, entre autres, pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini. Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire telle que prévue par le présent arrêté. Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ; Ce numéro de notification n'est pas : - une autorisation de mise sur le marché belge ; |
| - bewijs van conformiteit van het product; | - une preuve de la conformité du produit ; |
| - erkenning van de status van het product. | - une reconnaissance du statut du produit. |
| Dit kennisgevingsnummer kan niet gebruikt worden in het kader van | Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du |
| Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 | Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars |
| maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een | 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés |
| andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. | légalement dans un autre Etat membre. |
| Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: | Aucun numéro de notification n'est cependant attribué : |
| 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als | 1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément |
| voedingssupplement, of als het product claims bevat die aan het | alimentaire, ou si le produit contient des allégations attribuant au |
| product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of | produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison |
| genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. | d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le |
| In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende | dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations |
| adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de | compétentes suivantes déterminant le statut du produit : |
| status van het product: | |
| - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit | - la Commission Mixte telle que définie l'Arrêté royal du 16 juillet |
| van 16 juli 2024 tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten | 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la |
| en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor | Commission pour les produits borderline à usage humain et de la |
| menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor | Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et |
| diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en | portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet |
| 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| Gezondheidsproducten ; | des médicaments et des produits de santé ; |
| - de Dienst; | - le Service ; |
| - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; | - l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ; |
| 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan | 2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois |
| 3 (drie) jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad; | ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ; |
| 3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden | 3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée |
| bestudeerd door adviesorganen zoals: | par des organes d'avis tels que : |
| - de Commissie van advies voor Plantenbereidingen; | - la Commission d'avis des préparations de plantes ; |
| - de Hoge Gezondheidsraad; | - le Conseil supérieur de la Santé ; |
| - de Dienst". | - le Service ». |
| HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 31 augustus | CHAPITRE 3. - Modifications de l'arrêté royal du 31 août 2021 relatif |
| 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die | à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou |
| uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten | contenant des plantes ou préparations de plantes |
Art. 9.In het koninklijk besluit van 31 augustus 2021 betreffende de |
Art. 9.Dans l'arrêté royal du 31 août 2021 relatif à la fabrication |
| fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit | et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des |
| plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, wordt een | plantes ou préparations de plantes, il est inséré un article 1 bis |
| artikel 1bis ingevoegd, luidende: | rédigé comme suit : |
| « Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding |
« Art. 1bis.Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires |
| bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van | destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 |
| Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 | du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 |
| januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en | janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions |
| voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een | générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité |
| Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van | européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives |
| procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. | à la sécurité des denrées alimentaires. |
Art. 10.Artikel 2, 8°, van hetzelfde besluit wordt vervangen af |
Art. 10.L'article 2, 8°, du même arrêté est remplacé par ce qui suit |
| volgt: | : |
| « 8° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de | « 8° compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but |
| normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer | est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées |
| nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een | d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou |
| nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in | autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls |
| toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk | ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes |
| aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en | de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, |
| andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met | les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de |
| vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare | poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes |
| of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van | et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre |
| kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ». | destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ». |
Art. 11.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
Art. 11.L'article 2 du même arrêté est complété par le 10° rédigé |
| bepaling onder 10°, luidende: | comme suit : |
| "10° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen | « 10° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à |
| zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het | l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du |
| Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van | Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 |
| de algemene beginselen en voorschriften van de | janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions |
| levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit | générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité |
| voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor | européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives |
| voedselveiligheidsaangelegenheden | à la sécurité des denrées alimentaires. |
Art. 12.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de paragrafen 1, 2 |
Art. 12.Dans l'article 5 du même arrêté, les paragraphes 1er, 2 et 3 |
| en 3 vervangen als volgt: | sont remplacés par ce qui suit : |
| « § 1. Het is verboden levensmiddelen op de markt te brengen die | « § 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des denrées |
| samengesteld zijn uit een of meer planten of die een of meer planten | alimentaires composées de ou contenant une ou plusieurs plantes qui |
| bevatten die zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 in de bijlage bij | sont reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe du présent |
| dit besluit en die voldoen aan de voorwaarden en beperkingen, indien | arrêté et qui répondent aux conditions et restrictions, si une |
| geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst is gedaan overeenkomstig | notification préalable auprès du Service n'a pas été effectuée |
| de volgende bepalingen. | conformément aux dispositions suivantes. |
| Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar of via | Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou |
| de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, | via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, |
| Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. | Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. |
| Het kennisgevingdossier moet de volgende informatie bevatten: | Le dossier de notification doit comporter au les données suivantes : |
| 1° de aard van het levensmiddel; 2° de lijst van ingrediënten van het product (kwalitatief en kwantitatief); 3° de lijst met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de andere stoffen, per eenheid en per dagelijkse portie, alsook gegevens over hun toxiciteit en stabiliteit; 4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product; 5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht; 6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen; | 1° la nature de la denrée alimentaire ; 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; 3° la liste des données qualitatives et quantitatives concernant les substances actives significatives connues ou des marqueurs, par unité et par portion journalière, la toxicité et la stabilité ; 4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ; 5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ; 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ; |
| 7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product | 7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments |
| uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de | variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du |
| Dienst. | Service. |
| De betaling van een retributie per aangemeld product in | Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au |
| toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor | compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits |
| de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van | conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre |
| het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de | 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire |
| retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de | des matières premières et des produits et répondant aux conditions |
| grondstoffen en de producten voor de indiening van het | mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour |
| kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de | l'introduction du dossier de notification. |
| uitnodiging tot betaling. Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig | La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, |
| artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees | alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du |
| Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot | Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les |
| vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de | principes généraux et les prescriptions générales de la législation |
| levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit | alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments |
| voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor | et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées |
| voedselveiligheidsaangelegenheden ». | alimentaires ». |
| § 2. Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen die | § 2. Il est interdit de mettre dans le commerce des denrées |
| bestaan uit of één of meer planten bevatten die: | alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs plantes qui : |
| 1° niet zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 van de bijlage bij dit | 1° ne sont pas reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe du |
| besluit, of; | présent arrêté ou ; |
| 2° zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 van de bijlage bij dit | 2° sont reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe du présent |
| besluit, maar die niet voldoen aan de voorwaarden en beperkingen, | arrêté mais qui ne répondent pas aux conditions et restrictions, si |
| indien er geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst wordt gedaan | une notification préalable auprès du Service n'est pas effectuée |
| overeenkomstig § 1 van dit artikel. | conformément au § 1er du présent article. |
| Het kennisgevingsdossier bevat de in § 1, tweede lid, bedoelde | Le dossier de notification doit contenir les données du § 1er, alinéa |
| gegevens en alle nodige gegevens betreffende de aard, de toxiciteit en | 2, ainsi que toutes les données nécessaires relatives à la nature, à |
| de hoeveelheden van de belangrijkste werkzame stoffen, voor zover deze | la toxicité et aux quantités des substances actives les plus |
| bekend en detecteerbaar zijn. | importantes, dans la mesure où elles sont connues et détectables. |
| § 3 Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Binnen de negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, met inbegrip van aanbevelingen tot aanpassing van de etikettering, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen. Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement van dit besluit. Dit kennisgevingsnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; | § 3 Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant. Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini. Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire telle que prévue par le présent arrêté. Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ; Ce numéro de notification n'est pas : - une autorisation de mise sur le marché belge ; |
| - bewijs van conformiteit van het product; | - une preuve de la conformité du produit ; |
| - erkenning van de status van het product. | - une reconnaissance du statut du produit. |
| Dit kennisgevingsnummer kan niet worden gebruikt in het kader van | Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du |
| Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 | Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars |
| maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een | 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés |
| andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. | légalement dans un autre Etat membre. |
| Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: | Aucun numéro de notification n'est cependant attribué : |
| 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als | 1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément |
| voedingssupplement, of als het product claims bevat die aan het | alimentaire, ou si le produit contient des allégations attribuant au |
| product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of | produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison |
| genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. | d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le |
| In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende | dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations |
| adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de | compétentes suivantes déterminant le statut du produit : |
| status van het product: | |
| - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit | - la Commission Mixte telle que définie l'Arrêté royal du 16 juillet |
| van 16 juli 2024 tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten | 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la |
| en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor | Commission pour les produits borderline à usage humain et de la |
| menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor | Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et |
| diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en | portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet |
| 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| Gezondheidsproducten ; | des médicaments et des produits de santé ; |
| - de Dienst; | - le Service ; |
| - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; | - l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ; |
| 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan | 2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois |
| 3 (drie) jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad; | ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ; |
| 3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden | 3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée |
| bestudeerd door adviesorganen zoals: | par des organes d'avis tels que : |
| - de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen; | - la Commission d'avis des préparations de plantes ; |
| - de Hoge Gezondheidsraad; | - le Conseil supérieur de la Santé ; |
| - de Dienst". | - le Service ». |
| 4° voor ingekapselde etherische oliën, die door de Commissie van | 4° aux huiles essentielles encapsulées qui doivent obligatoirement |
| Advies voor Plantenbereidingen moeten goedgekeurd worden" | être approuvées par la Commission d'avis des préparations de plantes |
| ». | |
| HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen | CHAPITRE 4. - Dispositions finales |
Art. 13.De minister bevoegd voor de Veiligheid van de Voedselketen en |
Art. 13.Le ministre qui a la Sécurité de la Chaîne alimentaire dans |
| de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, | ses attributions et le ministre qui a la Santé Publique dans ses |
| belast met de uitvoering van dit besluit. | attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de |
| l'exécution du présent arrêté. | |
| Brussel, 15 december 2024. | Bruxelles, le 15 décembre 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |