14 JULI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers, het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten1 betreffende het contactpunt materiovigilantie en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG;

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 1bis, § 1, artikel 2, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023, artikel 3, § 1, eerste en tweede lid, § 2, gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten, § 3 en § 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°, in fine, artikel 7ter, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, en artikel 12bis, § 1, derde lid, gewijzigd bij de wetten van 26 december 2013 en 17 juli 2015;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 22;

Gelet op de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, artikel 26, tweede lid, artikel 27, tweede lid, artikel 31, eerste lid, artikel 35, artikel 36, tweede lid, artikel 40, § 1, eerste lid, en § 2, artikel 42, § 2, en artikel 50, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023, en derde lid, en § 2;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 27 maart 2024;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 8 april 2024, met toepassing van artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 4 april 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 76.073/3;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 4 april 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen,";2° de bepaling onder 7° wordt aangevuld met de woorden "voor menselijk gebruik, en de dierenarts, zoals bedoeld in de artikelen 1, § 1, 1°, en 4, eerste lid, van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde";3° in de bepaling onder 8° worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven;4° de bepaling onder 8° wordt aangevuld met de woorden "en elk diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 2, lid 6, b), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG";5° in de bepaling onder 9° worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven;6° de bepaling onder 9° wordt aangevuld met de woorden "en elk diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 2, lid 6, c), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG";7° de bepaling onder 12° wordt aangevuld met de woorden "en artikel 4, punt 33, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG";8° in de bepaling onder 16° wordt het woord "voorschrijver" telkens vervangen door de woorden "persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik";9° in de bepaling onder 22° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" telkens vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel";10° de bepaling onder 25° wordt aangevuld met de woorden "en artikel 4, punt 25, van de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG";11° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 30°, 31° en 32°, luidende: "30° "Verordening 2019/6": de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG;31° "Toezichtcommissie": de Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 44, eerste lid, van de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg; 32° "Kwaliteitswet": de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.".

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid wordt het woord "strafrechterlijke" vervangen door het woord "strafrechtelijke";2° in het eerste lid wordt het woord "burgerrechterlijke" vervangen door het woord "burgerrechtelijke";3° in het derde lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt het derde lid opgeheven.

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid wordt de zin "Overeenkomstig artikel 28, § 1 van de WUG, moet elke apotheek aan de wachtrol deelnemen." vervangen als volgt: "Elke apotheek moet deelnemen aan de wachtrol bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de Kwaliteitswet."; 2° in het derde lid worden de woorden "vastgelegd conform artikel 28 van de WUG" vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de Kwaliteitswet".

Art. 5.In artikel 7, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen".

Art. 6.In artikel 8, derde lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen".

Art. 7.In artikel 12, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen";2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964" vervangen door de woorden "bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en artikel 50, § 1, tweede lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen".

Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen";2° in paragraaf 1, derde lid, wordt het leesteken "," tussen de woorden "verdovende middelen" en "psychotrope stoffen" vervangen door het woord "en";3° in paragraaf 2 worden de woorden "het Koninklijk Besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen" vervangen door de woorden "het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen";4° in paragraaf 2 worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen";5° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen";6° in paragraaf 3, tweede lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de diergeneesmiddelen".

Art. 9.In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het woord "koninlijk" vervangen door het woord "koninklijk".

Art. 10.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel";2° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen";3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de diergeneesmiddelen";4° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "in die zin dat de vervaldata van de gebruikte grondstoffen niet overschreden mogen worden bij het bepalen van de vervaldatum van de bereiding, alsook met" ingevoegd tussen de woorden "de gebruikte grondstoffen," en "de fysisch-chemische verenigbaarheid";5° in paragraaf 4 worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen";6° in paragraaf 5 worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen";7° in paragraaf 6 worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel";8° in paragraaf 7 worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik en diergeneesmiddel".

Art. 11.In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel";2° in het eerste lid worden de woorden "of overeenkomstig het koninklijk besluit van 23 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/05/2000 pub. 28/07/2000 numac 2000016162 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van middenstand en landbouw Koninklijk besluit houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren sluiten houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke van de dieren" vervangen door de woorden "of, in voorkomend geval, overeenkomstig artikel 105, lid 5, van Verordening 2019/6 en artikel 37 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren";3° in het tweede lid worden de woorden "voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "voorschrift" en ", indien";4° in het tweede lid worden de woorden "of de gezondheid en het welzijn van de dieren", "vereisen" en "of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/05/2000 pub. 28/07/2000 numac 2000016162 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van middenstand en landbouw Koninklijk besluit houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren sluiten" opgeheven.

Art. 12.In artikel 17, derde lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" worden ingevoegd tussen de woorden "voorschrift" en "in hoofde van de voorschrijver";2° de woorden "in hoofde van de voorschrijver" worden vervangen door de woorden "in hoofde van de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten";3° de woorden "Provinciale Geneeskundige Commissie" worden vervangen door het woord "Toezichtcommissie".

Art. 13.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inleidende zin worden de woorden "tweede lid" vervangen door de woorden "derde lid";2° in de inleidende zin worden de woorden ", en onder voorbehoud van artikel 105, lid 10, van Verordening 2019/6 en artikel 39 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren," ingevoegd tussen de woorden "besluit" en "moet";3° in de inleidende zin worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel";4° in de bepaling onder 1° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel";5° in de bepaling onder 2° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" telkens vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel";6° in de bepaling onder 3° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel";7° in de bepaling onder 4° worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de diergeneesmiddelen";8° in de bepaling onder 5° worden de zinnen "Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor diergeneeskundig oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron bestemd voor niet-voedselproducerende dieren mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver.Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een termijn van 6 maanden vanaf het oorspronkelijk voorschrift." opgeheven.

Art. 14.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneesmiddelen";2° in het zesde lid worden de woorden "tenzij in het geval van aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren andere bepalingen van toepassing zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/05/2000 pub. 28/07/2000 numac 2000016162 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van middenstand en landbouw Koninklijk besluit houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren sluiten" vervangen door de woorden "tenzij, in het geval van aflevering van diergeneesmiddelen, een andere geldigheidsduur van toepassing is overeenkomstig artikel 105, lid 10, van Verordening 2019/6 of artikel 39 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren".

Art. 15.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "verdovende middelen, psychotrope stoffen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies" worden vervangen door de woorden "verdovende middelen en psychotrope stoffen";2° de woorden "een voorschrijver" worden vervangen door de woorden "de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik";3° de woorden "de voorschrijver" worden vervangen door de woorden "de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 16.Het opschrift van afdeling 3 van hoofdstuk V van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Betreffende de aflevering aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde.".

Art. 17.In artikel 21 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "en artikel 36, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen" ingevoegd na de woorden "bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten";2° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel";3° in het eerste lid worden de woorden "medisch hulpmiddel" opgeheven;4° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Behoudens in de gevallen voorzien in artikel 22, levert de apotheker enkel af aan een gemachtigde indien deze niet voor professionele en/of commerciële doeleinden optreedt maar enkel voor zijn naasten, dit wil zeggen voor elke persoon die een vertrouwensrelatie of een nauwe, affectieve of geografische relatie heeft opgebouwd met de gemachtigde. De apotheker verifieert dat het mandaat van de gemachtigde ten kosteloze titel is.".

Art. 18.In artikel 24 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° wordt het woord "hoofdgeneesheer" vervangen door het woord "hoofdarts";2° in de bepaling onder 3° wordt het woord "an" vervangen door het woord "aan".

Art. 19.In artikel 25 van hetzelfde besluit wordt het woord "geneesheer-directeur" telkens vervangen door het woord "arts-directeur".

Art. 20.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt het woord "hoofdgeneesheer" telkens vervangen door het woord "hoofdarts".

Art. 21.In artikel 27 van hetzelfde besluit worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen".

Art. 22.In artikel 28 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "medische hulpmiddelen" worden telkens opgeheven;2° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen";3° in het tweede lid worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen";4° in het tweede lid wordt het woord "apotheker(s)-tiularis(sen)" vervangen door het woord "apotheker(s)-titularis(sen)";5° in het derde lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen".

Art. 23.In artikel 29 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, inleidende zin, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven;2° in het eerste lid, onder 1°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven;3° in het eerste lid, onder 1°, worden de woorden "et de responsables des animaux" ingevoegd na het woord "patients" in de Franstalige tekst;4° in het eerste lid, onder 2°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven;5° in het eerste lid, onder 5°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" telkens opgeheven;6° in het eerste lid, onder 6°, inleidende zin, worden de woorden "Boek XIV" vervangen door de woorden "Boek VI";7° in het eerste lid, onder 6°, inleidende zin, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven;8° in het eerste lid, onder 6°, inleidende zin, worden de woorden "à usage humain" opgeheven in de Franstalige tekst; 9° in het eerste lid, onder 6°, c., wordt het woord "menselijke" vervangen door het woord "menselijk"; 10° in het eerste lid, onder 6°, e., worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen"; 11° in het eerste lid, onder 6°, h., worden de woorden "en, voor wat de verkoop op afstand van diergeneesmiddelen betreft, een hyperlink naar de website van het FAGG overeenkomstig artikel 40, § 2, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen" ingevoegd na het woord "FAGG"; 12° in het eerste lid, onder 6°, i., worden de woorden "de wet op de geneesmiddelen" vervangen door de woorden "bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, voor wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, en het logo bedoeld in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1904 van de Commissie van 29 oktober 2021 tot vaststelling van het ontwerp van een gemeenschappelijk logo voor de kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen, voor wat diergeneesmiddelen betreft"; 13° in het eerste lid, onder 6°, l., worden de woorden "en te koop aangeboden medische hulpmiddelen" opgeheven; 14° in het eerste lid, onder 6°, m., worden de woorden "of de medische hulpmiddelen" opgeheven; 15° het eerste lid, onder 6°, n., wordt opgeheven; 16° in het eerste lid, onder 6°, o., worden de woorden "of het medisch hulpmiddel" opgeheven; 17° in het eerste lid, onder 6°, p., worden de woorden "of het medisch hulpmiddel" opgeheven; 18° in het eerste lid, onder 6°, v., worden de woorden "indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden;" opgeheven; 19° in het eerste lid, onder 6°, u., worden de woorden ", ou le vétérinaire le cas échéant," ingevoegd tussen de woorden "traitant" en "si" in de Franstalige tekst; 20° in het eerste lid, onder 7°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven;21° in het eerste lid, onder 8°, eerste zin, worden de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven;22° in het eerste lid, onder 8°, wordt de zin "Het geleverde medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van een document dat de gebruikswijze in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal uiteenzet, eveneens "bijsluiter" genaamd" opgeheven;23° in het eerste lid, onder 8°, worden de woorden "de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier" telkens vervangen door de woorden "de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde";24° in het eerste lid, onder 8°, worden de woorden "à usage humain" opgeheven in de Franstalige tekst;25° in het eerste lid, onder 9°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" en de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven;26° in het eerste lid, onder 9°, worden de woorden "à usage humain" opgeheven in de Franstalige tekst;27° in het eerste lid, onder 9°, worden de woorden "de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier" vervangen door de woorden "de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde";28° in het eerste lid, onder 10°, inleidende zin, worden de woorden "Boek XIV" vervangen door de woorden "Boek VI";29° in het eerste lid, onder 10°, inleidende zin, worden de woorden "en de medische hulpmiddelen" opgeheven; 30° in het eerste lid, onder 10°, d., worden de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven; 31° in het eerste lid, onder 10°, g., wordt de opsommingsletter "g." vervangen door de opsommingsletter "f.", en worden de woorden "indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden;" opgeheven; 32° in het eerste lid, onder 10°, h., wordt de opsommingsletter "h." vervangen door de opsommingsletter "g."; 33° in het eerste lid, onder 10°, j., luidende "een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen", wordt de opsommingsletter "j." vervangen door de opsommingsletter "h."; 34° in het eerste lid, onder 10°, j.luidende "In het geval van geneesmiddelen, de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies" of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval", worden de woorden "diergeneeskundig advies" vervangen door de woorden "advies van een dierenarts"; 35° in het eerste lid, onder 11°, worden de woorden "of het medisch hulpmiddel" opgeheven;36° in het eerste lid, onder 11°, worden de woorden "de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier" vervangen door de woorden "de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde";37° in het eerste lid, onder 12°, worden de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven;38° in het eerste lid, onder 15°, wordt het getal "12" vervangen door het getal "6";39° in het tweede lid worden de woorden "De bepalingen van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen en" vervangen door de woorden "De artikelen 119, 120 en 121 van Verordening 2019/6 en de bepalingen".

Art. 24.In artikel 29bis van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "voor menselijk gebruik" worden ingevoegd tussen de woorden "geneesmiddelen" en "of vermoedelijke kwaliteitsgebreken";2° de woorden "voor menselijk gebruik onmiddellijk" worden ingevoegd tussen de woorden "geneesmiddelen" en "aan het FAGG".

Art. 25.In hetzelfde besluit wordt een artikel 29ter ingevoegd, luidende: "

Art. 29ter.De apotheker is ertoe gehouden elk ernstig vermoeden van vervalste diergeneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van diergeneesmiddelen onmiddellijk aan het FAGG te melden.".

Art. 26.In hetzelfde besluit wordt een artikel 30/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 30/1.Onverminderd artikel 2, eerste lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten en artikel 50, § 1, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, worden de algemene bereidingsvoorschriften bedoeld in het Therapeutisch Magistraal Formularium toegepast op alle bereidingen.".

Art. 27.In artikel 31 van hetzelfde besluit worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik en diergeneesmiddel".

Art. 28.Artikel 32, enige lid, vijfde streepje, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "- de datum van bereiding en de bereide hoeveelheid;"

Art. 29.In artikel 33 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, inleidende zin, worden de woorden "De uitbesteding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, kan gebeuren aan:" vervangen door de woorden "In afwijking van artikel 30, kan de uitbesteding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten, gebeuren aan:";2° in paragraaf 1, eerste lid, onder 2°, worden de woorden "derde lid" vervangen door de woorden "tweede lid";3° in paragraaf 1, tweede lid, inleidende zin, worden de woorden "tweede lid" vervangen door de woorden "eerste lid";4° in paragraaf 1, tweede lid, onder 5°, wordt het woord "cefalosporines" vervangen door het woord "céphalosporines" in de Franstalige tekst;5° in paragraaf 1, tweede lid, onder 5°, worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven;6° er wordt een paragraaf 1/1 ingevoegd, luidende: " § 1/1.De in artikel 27, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen bedoelde andere persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek wordt hierna ook "onderaannemer" genoemd."; 7° in paragraaf 2, eerste lid, worden de tekens " § 1" vervangen door de tekens " §§ 1 en 1/1";8° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd" vervangen door de afkorting "FAGG".

Art. 30.In artikel 33/1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, onder 2°, worden de woorden "of het dier" ingevoegd tussen de woorden "de patiënt" en de woorden "voor wie";2° in paragraaf 2, onder 4°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van de dieren" ingevoegd tussen de woorden "patiënt" en ", alsook";3° in paragraaf 2, onder 4°, worden de woorden ", in voorkomend geval," ingevoegd tussen de woorden "alsook" en "desbetreffende farmaceutische zorg";4° in paragraaf 3, onder 5°, wordt het woord "het" opgeheven tussen de woorden "kwaliteit van" en "de bereiding";5° in paragraaf 6, tweede lid, worden de woorden "Federaal Agentschap" vervangen door de afkorting "FAGG";6° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "homeopatische geneesmiddelen" en "of van allergenen";7° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "artikel 102, § 1, 4) van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "artikel 102, § 1, 4) en 5), van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten";8° in paragraaf 8, eerste lid, wordt het woord "vermelden" ingevoegd na de woorden "manipulatie van de bereiding";9° in paragraaf 8, derde lid, worden de woorden "of aan een groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in art.101 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "of, voor wat de uitbestede bereiding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten betreft, aan een groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in artikel 101 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten"; 10° in paragraaf 9, eerste lid, worden de woorden "door een laboratorium, erkend overeenkomstig artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen" vervangen door de woorden "door een laboratorium erkend overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten of artikel 10 van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen".

Art. 31.In artikel 34 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, inleidende zin, worden de woorden "van dit besluit en artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6" ingevoegd tussen de woorden "artikelen 35 tot en met 37" en het woord "registreert";2° in paragraaf 1, onder 2°, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen";3° in paragraaf 1, onder 2°, worden de woorden "artikel 1, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 26 september 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten0" vervangen door de woorden "artikel 2, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten";4° in paragraaf 1, onder 4°, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik";5° in paragraaf 2, eerste lid, onder 4°, wordt het woord "hoofdgeneesheer" vervangen door het woord "hoofdarts";6° in paragraaf 2, eerste lid, onder 5°, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen";7° in paragraaf 2, eerste lid, onder 5°, worden de woorden "230 en 231 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten" vervangen door de woorden "112, 113 of 114 van Verordening 2019/6";8° in paragraaf 2, eerste lid, onder 6°, worden de woorden "230 en 231 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten" vervangen door de woorden "112, 113 of 114 van Verordening 2019/6".

Art. 32.In artikel 35 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 2° worden de woorden "van dit besluit en artikel 103, derde lid, van Verordening 2019/6" ingevoegd tussen de woorden "artikelen 36 en 37" en de woorden "moeten worden opgenomen";2° de bepaling onder 3° wordt aangevuld met de woorden "van dit besluit en artikel 103, derde lid, van Verordening 2019/6".

Art. 33.In artikel 37 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de inleidende zin, die aanvangt met de woorden "Voor elke transactie" en eindigt met de woorden "zoals bedoeld in § 2, punten 5° en 6° :", wordt vervangen als volgt: "Onverminderd artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6, worden voor elke transactie betreffende een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor dieren, dat afgeleverd wordt op voorschrift of dat geleverd wordt op basis van een bestelbon van een dierenarts, de volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 34, § 1, 4°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 5° en 6° :";2° in het vijfde streepje worden de woorden "voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval," opgeheven.

Art. 34.In artikel 38 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "en diergeneeskundig" telkens opgeheven;2° in het tweede lid worden de woorden "of diergeneeskundig" opgeheven.

Art. 35.In artikel 44 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik";2° in het eerste lid worden de woorden "ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "ieder diergeneesmiddel of, in voorkomend geval, geneesmiddel voor menselijk gebruik";3° in het derde lid worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 4, punt 34, van Verordening 2019/6 en" ingevoegd tussen de woorden "wachttijd" en "bepaald".

Art. 36.In artikel 45 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik";2° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddel of, in voorkomend geval, geneesmiddel voor menselijk gebruik";3° in paragraaf 2, vierde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik";4° in paragraaf 2, vierde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen".

Art. 37.In artikel 46 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "driemaandelijks aan het FAGG" worden vervangen door de woorden "aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment, op de door het FAGG bepaalde elektronische wijze";2° de woorden "en afgeleverde" worden ingevoegd tussen het woord "geleverde" en het woord "hoeveelheden";3° de woorden "de artikelen 230, § 1, b) en 231, § 1, b) van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten" worden vervangen door de woorden "de artikelen 112, 113 en 114 van Verordening 2019/6";4° de woorden "en dit per dierenarts aan wie geleverd werd" worden opgeheven.

Art. 38.In artikel 46/1 van hetzelfde besluit worden de woorden "eerste en derde lid" vervangen door de woorden "eerste en tweede lid".

Art. 39.In Bijlage I gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inhoudstafel worden de woorden "BASISVEREISTEN" ingevoegd na de tekens "D."; 2° in de inhoudstafel worden de woorden "FARMACEUTISCHE ZORG" ingevoegd na de tekens "7."; 3° in de bepaling onder F., 6., Algemene regels, B/, Verpakking en etikettering, vijfde lid, wordt de zin "Voor het vastleggen van de houdbaarheidstermijn moet rekening gehouden worden met de vervaldatum van de gebruikte grondstoffen." opgeheven; 4° in de bepaling onder F., 6., Algemene regels, B/, Verpakking en etikettering, wordt het zesde lid opgeheven; 5° in de bepaling onder F., 7.2., I., vijfde lid, 4° worden de woorden "de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen" vervangen door de woorden "bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten"; 6° in de bepaling onder F., 9., Oorzaak van de klachten, worden de woorden ", de verantwoordelijken van de dieren" ingevoegd tussen de woorden "gevolmachtigden," en "of voorschrijvers".

Art. 40.In de lijst onder Bijlage II gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de woorden "of 3 mg neuspoeder" ingevoegd na de woorden "Glucagon 1 mg injecteerbaar".

HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Art. 41.Artikel 103, enige lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt aangevuld met twee streepjes, luidende: "- de benaming en het actief bestanddeel van het geneesmiddel en de vervaldatum worden op het gefractioneerde geneesmiddel vermeld, naast de verplichte vermeldingen vervat in artikel 15, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor apothekers. In geval van verschillende lotnummers wordt de vroegste vervaldatum vermeld; - op vraag van de patiënt wordt de bijsluiter van het geneesmiddel aan hem bezorgd, in de door hem gewenste taal en vorm, namelijk gedrukt of elektronisch.".

HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten1 betreffende het contactpunt materiovigilantie en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen

Art. 42.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten1 betreffende het contactpunt materiovigilantie en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: "Apothekers van een voor het publiek opengestelde apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers, en ziekenhuisapothekers, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, die medische hulpmiddelen enkel afleveren aan patiënten of hun gemachtigde zijn vrijgesteld van de registratieplicht bedoeld in artikel 4.".

HOOFDSTUK 4. - Slotbepaling

Art. 43.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 juli 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE