12 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2023

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, artikel 4;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 5, vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 22 mei 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole en federale overheidsdienst financien Wet houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat sluiten houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot 124;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen, de artikelen 1 tot en met 7;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique", de artikelen 1 en 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 04/10/2000 numac 2000022682 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 01/07/2000 numac 2000011238 bron ministerie van economische zaken Koninklijk besluit betreffende de activiteiten van de voorzorgsinstellingen sluiten tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 29 september 2023;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van maximum 2.710.694 euro (twee miljoen zeven honderd tien duizend zes honderd vier en negentig euro) ten laste van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt in 2023 verleend aan de vzw "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging: a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België;b) voor het ontwikkelen en onderhouden van een formularium ouderenzorg;c) voor de ontwikkeling van een zogenaamde "multichannel" communicatiestrategie voor onafhankelijke en objectieve geneesmiddeleninformatie aan zorgverleners.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.

De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank of via een website.

Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de informatieverspreiding: - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor menselijk gebruik; - de Folia pharmacotherapeutica; - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik; - de Folia veterinaria.

Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), wordt geïntegreerd in het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor menselijk gebruik, dat consulteerbaar is via een website in het Nederlands en het Frans. Dit Repertorium wordt systematisch bijgewerkt op basis van een screening van de internationale wetenschappelijke publicaties en volgens de principes van op evidentie gebaseerde geneeskunde.

De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan verloopt in het Nederlands en het Frans.

Art. 3.De toelage bedoeld in artikel 1 is ten belope van 74% van het bedrag bestemd voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), ten belope van 13% van het bedrag voor het onderhoud van het formularium bedoeld in artikel 1, b) en ten belope van 13% van het bedrag voor de realisatie van het multichannel communicatieproject bedoeld in artikel 1, c).

Art. 4.Om de realisatie van de doelstellingen beschreven in artikel 1, b) en c) te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht. Hij is samengesteld uit ten minste: - twee vertegenwoordigers van het FAGG; - één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid; - één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeitsverzekering; - één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) implementatiecel.

De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen voor hun specifieke kennis ter zake om deel te nemen aan de missie van dit begeleidend comité.

Art. 5.De toelage bedoeld in artikel 1, wordt als volgt vereffend: - een voorschot ten belope van 80% van het in artikel 1 bedoelde bedrag bij ondertekening van dit besluit; - Het saldo na afloop van het boekjaar, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring, door het FAGG, van de staat van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het jaar 2023 en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.

Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2023 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 04/10/2000 numac 2000022682 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 01/07/2000 numac 2000011238 bron ministerie van economische zaken Koninklijk besluit betreffende de activiteiten van de voorzorgsinstellingen sluiten teneinde een fonds op te richten, ter dekking van een sociaal passief. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2023.

Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging bedoeld in artikel 1.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 oktober 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE