← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2023 "
| Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2023 | Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2023 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 12 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van | 12 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal concernant le financement des |
| de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2023 | informations indépendantes sur les médicaments en 2023 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige | Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes |
| instellingen van openbaar nut, artikel 4; | d'intérêt public, l'article 4 ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 5, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 5 remplacé |
| vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 | par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, |
| oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; | 30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ; |
| Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting | Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la |
| en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot 124; | comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de |
| gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis, ingevoegd | Santé, l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du |
| bij de wet van 19 december 2008; | 19 décembre 2008 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging | Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des |
| van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de | organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique |
| medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen, de artikelen 1 tot en met 7; | relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende | Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre |
| erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische | Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor |
| Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique", de | Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ; |
| artikelen 1 en 2; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een | Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au |
| terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor | Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique ; |
| Farmacotherapeutische Informatie; | |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 29 september 2023; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 29 septembre 2023; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Een toelage van maximum 2.710.694 euro (twee miljoen zeven |
Article 1er.Une subvention maximale de 2.710.694 EUR (deux millions |
| honderd tien duizend zes honderd vier en negentig euro) ten laste van | sept cent dix mille six cent nonante quatre euros) imputable au budget |
| de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) |
| Gezondheidsproducten (FAGG) wordt in 2023 verleend aan de vzw | est allouée en 2023 à l'asbl « Centre Belge d'Information |
| "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN | |
| : BE11 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en | Pharmacothérapeutique » à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour |
| werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, | couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les |
| opgelopen door die vereniging: | frais d'investissement informatique, encourus par cette association : |
| a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke | a) pour la diffusion systématique d'informations |
| farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, | pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des |
| apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; | médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; |
| b) voor het ontwikkelen en onderhouden van een formularium | b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux |
| ouderenzorg; | personnes âgées ; |
| c) voor de ontwikkeling van een zogenaamde "multichannel" | c) pour le développement d'une stratégie de communication « |
| communicatiestrategie voor onafhankelijke en objectieve | multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux |
| geneesmiddeleninformatie aan zorgverleners. | prestataires de soins. |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le |
| volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapie, moet | respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit |
| objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: | être objective et avoir essentiellement trait : |
| - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel | - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ; |
| werden gebracht, | |
| - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van | - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des |
| reeds gekende geneesmiddelen, | médicaments déjà connus ; |
| - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit | - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres |
| andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, | disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, |
| die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, | susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ; |
| - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, | - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la |
| afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. | délivrance et l'emploi des médicaments. |
| De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en | La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et |
| kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de | peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise |
| terbeschikkingstelling van een databank of via een website. | à disposition d'une banque de données ou d'un site internet. |
| Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de | Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser |
| informatieverspreiding: | l'information : |
| - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor menselijk gebruik; | - le Répertoire commenté des médicaments à usage humain ; |
| - de Folia pharmacotherapeutica; | - les Folia pharmacotherapeutica ; |
| - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik; | - le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ; |
| - de Folia veterinaria. | - les Folia veterinaria. |
| Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), wordt | Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, |
| geïntegreerd in het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor | b) est en cours d'intégration dans le Répertoire Commenté des |
| menselijk gebruik, dat consulteerbaar is via een website in het | médicaments à usage humain qui est consultable sur un site internet en |
| Nederlands en het Frans. Dit Repertorium wordt systematisch bijgewerkt | français et en néerlandais. Ce Répertoire est systématiquement |
| op basis van een screening van de internationale wetenschappelijke | actualisé sur la base d'une sélection des publications scientifiques |
| publicaties en volgens de principes van op evidentie gebaseerde | internationales et selon les principes de la médecine fondée sur des |
| geneeskunde. | preuves. |
| De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in | Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication |
| artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van | telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de |
| op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele | la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes |
| thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener | actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de |
| om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van | soins de première ligne afin d'encourager un comportement de |
| wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan | prescription rationnel et une interprétation critique des informations |
| verloopt in het Nederlands en het Frans. | scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais. |
Art. 3.De toelage bedoeld in artikel 1 is ten belope van 74% van het |
Art. 3.La subvention visée à l'article 1er est destinée à hauteur de |
| bedrag bestemd voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in | 74% pour le développement de l'information visée à l'article 1er, a), |
| artikel 1, a), ten belope van 13% van het bedrag voor het onderhoud | à hauteur de 13% pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, |
| van het formularium bedoeld in artikel 1, b) en ten belope van 13% van | b) et à hauteur de 13% pour la réalisation du projet de communication |
| het bedrag voor de realisatie van het multichannel communicatieproject | |
| bedoeld in artikel 1, c). | multichannel visé à l'article 1er, c). |
Art. 4.Om de realisatie van de doelstellingen beschreven in artikel |
Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à |
| 1, b) en c) te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité | l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à |
| opgericht. Hij is samengesteld uit ten minste: | l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins : |
| - twee vertegenwoordigers van het FAGG; | - de deux représentants de l'AFMPS ; |
| - één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid; | - d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ; |
| - één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte-en | - d'un représentant de l'Institut national d'assurance |
| Invaliditeitsverzekering; | maladie-invalidité ; |
| - één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) | - d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based |
| implementatiecel. | practice). |
| De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen | L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts |
| voor hun specifieke kennis ter zake om deel te nemen aan de missie van | pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à |
| dit begeleidend comité. | la mission de ce comité d'accompagnement. |
Art. 5.De toelage bedoeld in artikel 1, wordt als volgt vereffend: |
Art. 5.La subvention visée à l'article 1er, est réglée comme suit : |
| - een voorschot ten belope van 80% van het in artikel 1 bedoelde | - une avance de 80% du montant visé à l'article 1er à la signature du |
| bedrag bij ondertekening van dit besluit; | présent arrêté ; |
| - Het saldo na afloop van het boekjaar, op voorlegging van de echt | - le solde à l'échéance de l'exercice, sur présentation des pièces |
| bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de | justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées |
| in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel | par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des |
| 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring, door het FAGG, van de staat | missions visées à l'article 1er et après approbation, par l'AFMPS, de |
| van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende | l'état des recettes et des dépenses et du rapport d'activités de |
| het jaar 2023 en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën. | l'année 2023 et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances. |
| Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar | Si, à l'échéance de l'exercice 2023, l'association visée à l'article 1er |
| 2023 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig | n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée |
| besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige | par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à |
| lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het | l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance |
| terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei | récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, |
| 2000 teneinde een fonds op te richten, ter dekking van een sociaal | afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif |
| passief. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn | social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le |
| dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2023. | montant du passif social calculé au 31 décembre 2023. |
| Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de | L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des |
| bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting | sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de |
| van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele | l'association, après paiement des indemnités éventuelles de |
| ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging | licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article |
| bedoeld in artikel 1. | 1er. |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 oktober 2023. | Donné à Bruxelles, le 12 octobre 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |