12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten, artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 18 december 2002, artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 april 2001, en artikel 19bis ingevoegd bij de wet van 18 december 2002;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op de adviezen van de Inspecteurs van Financiën, gegeven op 29 januari 2013 en 6 februari 2013;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 21 mei 2013;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 juni 2013;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juni 2013;

Gelet op het advies 53.035/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Economie en Consumenten en de Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, worden volgende wijzigingen aangebracht : a) in de bepaling onder 12° worden de woorden "de Bescherming van de Veiligheid van de Consument" opgeheven;b) in de bepaling onder 13° worden de woorden " - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2.», opgeheven.

Art. 2.In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt punt 2° opgeheven.

Art. 3.In bijlage XIII "Verdeling van de controlebevoegdheden" van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, worden volgende wijzigingen aangebracht : a) de bepalingen onder het punt 2 « 2.De Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid », worden opgeheven; b) punt 1 « 1.Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid », wordt aangevuld als volgt : « 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische); 1.10. apparatuur met een meetfunctie; 1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde : - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag; - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen); - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen); - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden); 1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels); 1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik; 1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen; 1.15. de oplossingen voor contactlenzen. ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013.

Art. 5.De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 juli 2013.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Consumenten, J. VANDE LANOTTE