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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en | 1erbis, § 3, insérée par la loi du 21 juin 1983 et modifiée par la loi |
| gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet | du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifiée par la loi du 20 octobre 1998, |
| van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, | |
| 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de | 6bis, § 1er, insérée par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacée par |
| la loi du 21 juin 1983, 11, remplacée par la loi du 21 juin 1983, | |
| wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 | 13bis, insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté |
| en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § | royal du 22 février 2001, et 14, § 1er, modifiée par la loi du 20 |
| 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998; |
| Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van | Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des |
| producten en diensten, artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de | services, l'article 4, § 1er, remplacé par la loi du 18 décembre 2002, |
| wet van 18 december 2002, artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 | l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001, et l'article |
| april 2001, en artikel 19bis ingevoegd bij de wet van 18 december 2002; | 19bis inséré par la loi du 18 décembre 2002; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid; | santé, article 4, § 1er, 1er alinéa et alinéa 3; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; |
| medische hulpmiddelen; | |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteurs van Financiën, gegeven op 29 | Vu les avis des Inspecteurs des Finances, donnés les 29 janvier 2013 |
| januari 2013 en 6 februari 2013; | et 6 février 2013; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de | Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs, donné le |
| Consumenten, gegeven op 21 mei 2013; | 21 mai 2013; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 juni | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 17 juin 2013; |
| 2013; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juni 2013; | Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 21 juin 2013; |
| Gelet op het advies 53.035/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april | Vu l'avis 53.035/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2013, en |
| 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze | Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et |
| Minister van Economie en Consumenten en de Minister van | de la Ministre de la Santé publique, et sur l'avis de Nos Ministres |
| Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart |
Article 1er.Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars |
| 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het | 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht : | 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) in de bepaling onder 12° worden de woorden "de Bescherming van de | a) au 12°, les mots «, la Protection de la Sécurité du Consommateur » |
| Veiligheid van de Consument" opgeheven; | sont abrogés; |
| b) in de bepaling onder 13° worden de woorden " - de Algemene | |
| Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling | b) au 13°, les mots « - les Directions générales Energie, Qualité & |
| van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld | Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie |
| in bijlage XIII, punt 2. », opgeheven. | pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; » sont abrogés. |
Art. 2.In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt punt 2° opgeheven. |
Art. 2.Dans l'article 12 du même arrêté, le point 2° est abrogé. |
Art. 3.In bijlage XIII "Verdeling van de controlebevoegdheden" van |
Art. 3.Dans l'annexe XIII « Répartition des compétences de contrôle. |
| hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart | » du même arrêté, modifiée par l'arrêté du 17 mars 2009, les |
| 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| a) de bepalingen onder het punt 2 « 2. De Algemene Directies Energie, | a) le point 2 « 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & |
| Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling zijn bevoegd voor de | Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, |
| controle over, inzonderheid », worden opgeheven; | notamment : » est abrogé; |
| b) punt 1 « 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid | b) le point 1 « 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment |
| », wordt aangevuld als volgt : | : » est complété comme suit : |
| « 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische | « 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, |
| of magnetische); | mécaniques ou magnétiques); |
| 1.10. apparatuur met een meetfunctie; | 1.10. des appareils avec une fonction de mesurage; |
| 1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde : | 1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire : |
| - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder | - dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels |
| terugslag; | qui ne sont pas réadministrés; |
| - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of | - dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou |
| drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, | d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de |
| steunkousen, halssteunen); | contention, minerve); |
| - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, | - dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, |
| rolstoelen, patiëntenhijstoestellen); | chaise roulante, appareil de levage des patients); |
| - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, | - dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, |
| niet-invasieve elektroden); | stéthoscope, électrodes non invasives); |
| 1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, | 1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, |
| handspiegels); | miroirs); |
| 1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik; | 1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; |
| 1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de | 1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que |
| corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen; | les dispositifs sur mesure correspondants; |
| 1.15. de oplossingen voor contactlenzen. ». | 1.15. les solutions pour lentilles de contact. ». |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013. |
Art. 5.De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van |
Art. 5.Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des |
| Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé | |
| de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder | publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le |
| wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 juli 2013. | Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en | La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele | Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles |
| Instellingen, | fédérales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| De Vice-Eerste Minister | Le Vice-Premier Ministre |
| en Minister van Economie en Consumenten, | et Ministre de l'Economie et des Consommateurs, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |