10 AUGUSTUS 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § l, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, inzonderheid op artikel 1, 1°;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 maart 1987 en 19 april 1993;

Gelet op de Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd door de Richtlijn 2004/28/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad en houdende opheffing inzonderheid van de richtlijn 81/851/CEE van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid-Staten betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Gelet op de wetten op de Raad van Staat, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd wordt door de omstandigheid dat : -sommige in België niet-geregistreerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk zijn om aan de therapeutische behoeften in de diergeneeskunde te beantwoorden; - België de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de in de bijlage van dit besluit opgenomen actieve stoffen bevatten, ontbeert; - om redenen van volksgezondheid en voor het welzijn van de dieren de invoer in België van die actieve stoffen noodzakelijkerwijs en dringend moet worden toegelaten. - bijgevolg voor die geneesmiddelen dringend een adequaat wettelijk kader moet voorzien worden en met dat doel artikel 7 van de richtlijn 2001/82/CE van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair Wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet worden omgezet, artikel volgens hetwelk een lid-Staat wanneer de gezondheidstoestand zulks vereist, kan toestaan dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die door een andere lid-Staat overeenkomstig de richtlijn zijn toegestaan, in de handel worden gebracht of aan dieren worden toegediend.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt vervangen als volgt : « 1° in België niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit hebben afkomstig uit een andere lid-Staat van de Europese Gemeenschap of de Europese Economische Ruimte waar ze een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief bestanddeel bevatten : - wat betreft de geneesmiddelen bestemd voor voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren: een in bijlage I opgenomen stof; - wat betreft geneesmiddelen bestemd voor niet voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren : een in bijlage II opgenomen stof. »

Art. 2.Het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt aangevuld met een bijlage I en een bijlage II, bijgevoegd aan dit besluit.

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 10 augustus 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGEN Bijlage 1 : Stoffen voor geneesmiddelen bestemd voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 augustus 2005 tot wijziging van Ons besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Bijlage II : Stoffen voor geneesmiddelen bestemd voor niet voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 10 augustus 2005 tot wijziging van Ons besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE