Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 10/08/2005
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 AUGUSTUS 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 AOUT 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
op artikel 6, § l, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8
koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998; août 1999 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en Vu l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et
modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde modalités d'importation et de détention de certains médicaments à
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, inzonderheid op artikel 1, 1°; usage vétérinaire, notamment l'article 1er, 1°;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere Vu l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales
bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de relatives aux médicaments destinés aux animaux, modifié par les
koninklijke besluiten van 26 maart 1987 en 19 april 1993; arrêtés royaux des 26 mars 1987 et 19 avril 1993;
Gelet op de Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 van het Europees Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6
Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid vétérinaires, notamment en son article 7, modifié par la directive
op artikel 7, gewijzigd door de Richtlijn 2004/28/EG van 31 maart 2004 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 et abrogeant
van het Europees Parlement en de Raad en houdende opheffing
inzonderheid van de richtlijn 81/851/CEE van de Raad van 28 september notamment la directive du Conseil 81/85l/CEE du 28 septembre 1981
1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de concernant le rapprochement des législations des Etats membres
lid-Staten betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; relatives aux médicaments vétérinaires;
Gelet op de wetten op de Raad van Staat, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd wordt door de omstandigheid dat : -sommige in België niet-geregistreerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk zijn om aan de therapeutische behoeften in de diergeneeskunde te beantwoorden; - België de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de in de bijlage van dit besluit opgenomen actieve stoffen bevatten, ontbeert; - om redenen van volksgezondheid en voor het welzijn van de dieren de invoer in België van die actieve stoffen noodzakelijkerwijs en dringend moet worden toegelaten. notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Considérant que l'urgence est motivée par les circonstances que : -certains médicaments à usage vétérinaire non enregistrés en Belgique sont nécessaires pour répondre aux besoins thérapeutiques en médecine vétérinaire; - la Belgique manque de médicaments vétérinaires contenant les principes actifs tels qu'énumérés en annexe du présent arrêté; - pour des motifs de santé publique et pour le bien-être des animaux, il est nécessaire et urgent de permettre à ce que ces principes actifs soient importés en Belgique;
- bijgevolg voor die geneesmiddelen dringend een adequaat wettelijk - il est, par conséquent, urgent de prévoir un cadre légal adéquat
kader moet voorzien worden en met dat doel artikel 7 van de richtlijn pour ces médicaments et, à cet effet, de transposer l'article 7 de la
2001/82/CE van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre
tot vaststelling van een communautair Wetboek betreffende 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet worden omgezet, vétérinaires, selon lequel un Etat membre peut autoriser la mise sur
artikel volgens hetwelk een lid-Staat wanneer de gezondheidstoestand le marché ou l'administration aux animaux de médicaments vétérinaires
zulks vereist, kan toestaan dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig autorisés par un autre Etat membre conformément à la directive lorsque
gebruik, die door een andere lid-Staat overeenkomstig de richtlijn
zijn toegestaan, in de handel worden gebracht of aan dieren worden la situation sanitaire l'exige.
toegediend. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 29 juni 1999

Article 1er.L'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 29 juin 1999
dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention
hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt vervangen als volgt : de certains médicaments à usage vétérinaire est remplacé comme suit :
« 1° in België niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit « 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés en Belgique
hebben afkomstig uit een andere lid-Staat van de Europese Gemeenschap provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou de
of de Europese Economische Ruimte waar ze een vergunning voor het in l'Espace économique européen où ils ont obtenu une autorisation de
de handel brengen hebben bekomen overeenkomstig de bepalingen van de mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive
richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 6 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires,
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op à condition qu'ils renferment comme principe actif unique ou majeur:
voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief bestanddeel bevatten : - en ce qui concerne les médicaments destinés aux animaux producteurs
- wat betreft de geneesmiddelen bestemd voor voor de productie van de denrées alimentaires : une substance énumérée à l'annexe Ire;
levensmiddelen bestemde dieren: een in bijlage I opgenomen stof; - en ce qui concerne les médicaments destinés aux animaux non
- wat betreft geneesmiddelen bestemd voor niet voor de productie van producteurs de denrées alimentaires : une substance énumérée à
levensmiddelen bestemde dieren : een in bijlage II opgenomen stof. » l'annexe II. »

Art. 2.Het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en

Art. 2.L'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et
modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde modalités d'importation et de détention de certains médicaments à
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt
aangevuld met een bijlage I en een bijlage II, bijgevoegd aan dit usage vétérinaire est complété par une annexe I et une annexe II,
besluit. annexées au présent arrêté.

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présente arrêté.
Gegeven te Nice, 10 augustus 2005. Donné à Nice, le 10 août 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
BIJLAGEN ANNEXES
Bijlage 1 : Stoffen voor geneesmiddelen bestemd voor de productie van Annexe 1er : Substances pour les médicaments destinés aux animaux
levensmiddelen bestemde dieren producteurs de denrées alimentaires
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 augustus 2005 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 août 2005 modifiant Notre
wijziging van Ons besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de arrêté du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités
modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde d'importation et de détention de certains médicaments à usage
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert. vétérinaire.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Bijlage II : Stoffen voor geneesmiddelen bestemd voor niet voor de Annexe II : Substances pour les médicaments destinés aux animaux non
productie van levensmiddelen bestemde dieren producteurs de denrées alimentaires
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 10 augustus 2005 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 août 2005 modifiant Notre
wijziging van Ons besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de arrêté du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités
modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde d'importation et de détention de certains médicaments à usage
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert. vétérinaire.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^