9 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022;

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten houdende de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 oktober 2023;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door een op internationaal niveau op korte termijn ernstiger geworden risico op beperkte beschikbaarheid van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus, en dit omwille van de sterk toegenomen vraag, onder meer voor het off-label gebruik met het oog op gewichtsverlies. Dit laatste impliceert een grote onzekerheid inzake beschikbaarheid gedurende de komende maanden van de geneesmiddelen Ozempic, Rybelsus, Victoza, Trulicity en Bydureon, ten aanzien van patiënten voor wie deze geneesmiddelen onontbeerlijk zijn ;

Dat een therapeutisch equivalent alternatief voor deze geneesmiddelen niet beschikbaar is ;

Dat er voldoende alternatieven beschikbaar zijn voor mensen met milde obesitas of overgewicht, waarbij deze alternatieven niet noodzakelijk bestaan uit een geneesmiddelenbehandeling, maar vooral betrekking hebben op levensstijl en dieet ;

Dat er na de nodige consultaties van experten over de te nemen maatregelen, ook dringend op het niveau van de voorschriften en de afleveringen moet worden ingegrepen, teneinde te vermijden dat de marktwerking zou worden ontwricht door een op korte termijn nog ernstiger wordende toename van de vraag ingevolge het breder bekend worden van de intenties van de overheid, en dit voor de datum van de inwerkingtreding van het voorgenomen besluit ;

Dat hieromtrent de Task Force "Onbeschikbare geneesmiddelen", ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen hierover op 25 oktober 2023 een analoge aanbeveling heeft uitgebracht;

Dat de urgentie en de noodzaak om het voorschrijven en afleveren te beperken, afdoende werden aangetoond.

Gelet op het advies 74.760/3 van de Raad van State, gegeven op 7 november 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het voorschrijven van geneesmiddelen is beperkt tot de volgende gevallen: 1° de volgende geneesmiddelen, voor patiënten met diabetes type 2, voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn : a) Ozempic;b) Rybelsus;c) Victoza;d) Trulicity;e) Bydureon;2° de in 1° bedoelde geneesmiddelen, voor patiënten met een BMI (Body Mass Index) hoger of gelijk aan 35 kg/m2 of hoger of gelijk aan 30 kg/m2 in combinatie met ten minste één gewichtgerelateerde comorbiditeit ;3° geneesmiddelen onder 1° die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr.536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; 4° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding die semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, uitsluitend voor de indicaties waarvoor een geneesmiddel onder 1° vergund werd of voor de patiënten en onder de voorwaarden bedoeld in 2° ; Voor de toepassing van 2°, van het eerste lid wordt het eerste voorschrift van de behandelingen met de bedoelde geneesmiddelen die worden aangevangen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, opgemaakt door een arts- specialist in de endocrinologie.

Art. 2.De aflevering van officinale bereidingen die semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, is verboden.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 31 augustus 2024.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 november 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE