← Terug naar "Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus "
| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus | Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 9 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de | 9 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription |
| voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen | et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui |
| behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van | font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type |
| type 2 diabetes mellitus | 2 mellitus |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei | l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et |
| 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1, | modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022; | lieu par la loi du 18 mai 2022 ; |
| Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle | Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des |
| praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; | soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2023 ; |
| oktober 2023; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door een op | Vu l'urgence motivée par un risque de disponibilité très limitée au |
| internationaal niveau op korte termijn ernstiger geworden risico op | niveau international qui s'est aggravé à court terme, de médicaments |
| beperkte beschikbaarheid van geneesmiddelen behorend tot de | qui appartiennent aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une |
| GLP-1-analogen die vergund zijn voor de behandeling van type 2 | autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, et ce, |
| diabetes mellitus, en dit omwille van de sterk toegenomen vraag, onder | en raison de la forte augmentation de la demande, notamment pour |
| meer voor het off-label gebruik met het oog op gewichtsverlies. Dit | l'utilisation hors indication de perte de poids. Ceci implique une |
| laatste impliceert een grote onzekerheid inzake beschikbaarheid | incertitude importante quant à la disponibilité des médicaments |
| gedurende de komende maanden van de geneesmiddelen Ozempic, Rybelsus, | |
| Victoza, Trulicity en Bydureon, ten aanzien van patiënten voor wie | Ozempic, Rybelsus, Victoza, Trulicity en Bydureon pour les patients |
| deze geneesmiddelen onontbeerlijk zijn ; | pour lesquels ces médicaments sont indispensables ; |
| Dat een therapeutisch equivalent alternatief voor deze geneesmiddelen | Qu'un équivalent thérapeutique pour ces médicaments n'est pas |
| niet beschikbaar is ; | disponible ; |
| Dat er voldoende alternatieven beschikbaar zijn voor mensen met milde | Que suffisamment d'alternatives sont disponibles pour des personnes en |
| obesitas of overgewicht, waarbij deze alternatieven niet noodzakelijk | obésité modérée ou en surpoids, tandis que ces alternatives ne |
| bestaan uit een geneesmiddelenbehandeling, maar vooral betrekking | consistent pas nécessairement en des traitements médicamenteux, mais |
| hebben op levensstijl en dieet ; | faisant davantage appel au mode de vie et au régime alimentaire ; |
| Dat er na de nodige consultaties van experten over de te nemen | Qu'après les consultations des experts au sujet des mesures à prendre, |
| maatregelen, ook dringend op het niveau van de voorschriften en de | il y a lieu d'intervenir d'urgence au niveau des prescriptions et des |
| afleveringen moet worden ingegrepen, teneinde te vermijden dat de | délivrances, afin d'éviter que le fonctionnement du marché ne soit |
| marktwerking zou worden ontwricht door een op korte termijn nog | déstabilisé par un accroissement encore plus important de la demande à |
| ernstiger wordende toename van de vraag ingevolge het breder bekend | court terme en raison de la large diffusion des intentions du |
| worden van de intenties van de overheid, en dit voor de datum van de | gouvernement, et ce jusqu'à la date de l'entrée en vigueur de l'arrêté |
| inwerkingtreding van het voorgenomen besluit ; | en projet ; |
| Dat hieromtrent de Task Force "Onbeschikbare geneesmiddelen", | Que la Task Force " Médicaments indisponibles » au sein de l'Agence |
| ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen hierover op | Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, a été sollicité à |
| 25 oktober 2023 een analoge aanbeveling heeft uitgebracht; | cet égard, a émis une recommandation analogue le 25 octobre 2023 ; |
| Dat de urgentie en de noodzaak om het voorschrijven en afleveren te | Que l'urgence et la nécessité de réduire les prescriptions et les |
| beperken, afdoende werden aangetoond. | délivrances ont été démontrées de manière adéquate. |
| Gelet op het advies 74.760/3 van de Raad van State, gegeven op 7 | Vu l'avis 74.760/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2023, en |
| november 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het voorschrijven van geneesmiddelen is beperkt tot de |
Article 1er.La prescription de médicaments est limitée aux cas |
| volgende gevallen: | suivants : |
| 1° de volgende geneesmiddelen, voor patiënten met diabetes type 2, | 1° les médicaments suivants, pour des patients atteints de diabète de |
| voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn : | type 2, pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés : |
| a) Ozempic; | a)Ozempic; |
| b) Rybelsus; | b)Rybelsus; |
| c) Victoza; | c)Victoza; |
| d) Trulicity; | d)Trulicity; |
| e) Bydureon; | e)Bydureon; |
| 2° de in 1° bedoelde geneesmiddelen, voor patiënten met een BMI (Body | 2° les médicaments visés sous 1°, pour les patients dont l'IMC (Indice |
| Mass Index) hoger of gelijk aan 35 kg/m2 of hoger of gelijk aan 30 | de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m2, ou supérieur ou |
| kg/m2 in combinatie met ten minste één gewichtgerelateerde comorbiditeit ; | égal à 30kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids ; |
| 3° geneesmiddelen onder 1° die zijn bestemd voor het gebruik in een | 3° les médicaments sous 1° destinés à être utilisés dans le cadre d'un |
| klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) | essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du |
| nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 | Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive |
| gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; | 2001/20/CE ; |
| 4° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding die | 4° les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du |
| semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, | sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide, exclusivement pour |
| uitsluitend voor de indicaties waarvoor een geneesmiddel onder 1° | les indications pour lesquelles un médicament visé sous 1° est |
| vergund werd of voor de patiënten en onder de voorwaarden bedoeld in | autorisé ou pour les patients et sous les conditions visés au 2° ; |
| 2° ; Voor de toepassing van 2°, van het eerste lid wordt het eerste | Pour l'application du 2° de l'alinéa 1er, la première prescription des |
| voorschrift van de behandelingen met de bedoelde geneesmiddelen die | traitements avec ces médicaments qui sont entamés à partir de l'entrée |
| worden aangevangen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, | en vigueur du présent arrêté, sont rédigés par un médecin spécialiste |
| opgemaakt door een arts- specialist in de endocrinologie. | en endocrinologie ; |
Art. 2.De aflevering van officinale bereidingen die semaglutide, |
Art. 2.La délivrance des préparations officinales, contenant du |
| liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, is verboden. | sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide est interdite. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking in |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 31 augustus 2024. | au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 août 2024. |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 9 november 2022. | Donné à Bruxelles, le 9 novembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |