9 FEBRUARI 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 56, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 1 april 2009;

Gelet op de voorstellen van het Verzekeringscomité, gegeven op 6 april 2009 en 22 februari 2010;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 juni 2009 en op 16 april 2010;

Gelet op de akkoordbevindingen van de Staatssecretaris voor Begroting van 22 juni 2009 en 4 juni 2010;

Gelet op de adviezen nr. 47.129/1 en 48.404/2 van de Raad van State, gegeven op 2 september 2009 en 2 juli 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Opdrachten van de referentiecentra voor humane microbiologie

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden worden overeenkomsten afgesloten tussen het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) en de « referentiecentra voor humane microbiologie » die beantwoorden aan de erkenningscriteria en -procedures vermeld in artikel 3, en met volgende opdrachten voor pathogenen geselecteerd zoals beschreven in artikel 5.1 : 1° bijdragen aan de bevestiging en diagnose van infecties die zeldzaam of moeilijk te diagnosticeren zijn, door het aanwenden van hun expertise op het vlak van de medische microbiologie van de humane pathologie;2° technische ondersteuning bieden en diensten verlenen aan de laboratoria voor klinische biologie, hierna erkende laboratoria genoemd, inzake : a) staalafname, b) staalbehandeling, c) versturen van stalen, d) voorwaarden voor het aanvragen van tests, inclusief de lijst van de noodzakelijke klinische informatie, e) interpretatie van de testresultaten, f) verwachte antwoordtijden;3° het opvolgen, ontwikkelen, evalueren en implementeren van nieuwe diagnosetests en nieuwe typeringsmethoden;4° de informatie verschaffen die nodig is voor de behandeling van opkomende infecties, besmettingshaarden en epidemieën;5° bijdragen aan het wetenschappelijk en epidemiologisch onderzoek en aan de volksgezondheid door gegevens ter beschikking te stellen en elektronisch door te geven volgens de uitvoeringsbepalingen die door het WIV zijn bepaald;6° jaarlijks het wetenschappelijk en financieel rapport opstellen;7° technisch advies uitbrengen aan de Belgische overheden die bevoegd zijn voor volksgezondheid bij gebeurtenissen die de gezondheid van de Belgische bevolking bedreigen als gevolg van blootstelling aan het pathogeen. HOOFDSTUK II. - Criteria en procedure voor de aanwijzing van de referentiecentra voor humane microbiologie

Art. 2.Elk openbaar of privaat laboratorium voor klinische biologie, elke academische instelling of elk onderzoeksinstituut kan zich individueel of in associatie met andere laboratoria kandidaat stellen door een dossier voor kandidaatstelling in te vullen en in te dienen via de daartoe bestemde website. Uit het dossier voor kandidaatstelling moet blijken dat de kandidaat voldoet aan : a) de criteria zoals bepaald in artikel 3, b) de normen met betrekking tot de bioveiligheid, c) de kwaliteitseisen zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling sluiten betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.

Art. 3.Om aangewezen te worden als referentiecentrum, moet het centrum voldoen aan de volgende criteria : 1° beschikken over de nodige kennis en ervaring op het vlak van : diagnose van de specifieke kiemen, validatie van de diagnosetests, identificatie en typering van de stammen, beheer van een stammencollectie, antimicrobiële gevoeligheidstests, ontwikkeling van de nieuwe technologieën, onderzoeksactiviteiten en dit kunnen staven aan de hand van wetenschappelijke publicaties of rapporten of aan de hand van samenwerkingsprojecten;2° diensten verlenen aan erkende laboratoria, onder andere door het ter beschikking stellen van richtlijnen met betrekking tot de staalafname, de interpretatie van testresultaten en het verstrekken van informatie over de nodige antwoordtijd van een test;3° beschikken over een kwaliteitsborging door onder meer deelname aan externe kwaliteitscontroles, beschikken over een klachtensysteem en een laboratorium informatica management systeem voor laboratoria (LIMS).Volgens de uitvoeringsbepalingen beschreven in het lastenboek moet binnen de 2 jaar, te rekenen vanaf de datum van het in werking treden van de eerste overeenkomst met het referentiecentrum, een accreditatieworden verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 31 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/01/2006 pub. 03/02/2006 numac 2006011052 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot oprichting van het BELAC accreditatiesysteem van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling sluiten tot oprichting van het BELAC-accreditatiesysteem van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling; 4° beschikken over ervaring in het epidemiologisch onderzoek en in de deelname aan de surveillance van de specifieke pathogenen;5° beschikken over de nodige infrastructuur, onderzoeksuitrusting en gekwalificeerd personeel. Een gedetailleerde lijst van criteria wordt opgenomen in het lastenboek dat bestaat uit een algemeen deel, gemeenschappelijk voor alle referentiecentra (zoals bepaald in bijlage van dit besluit), en een pathogeenspecifiek deel met de specifieke technische criteria opgesteld voor elk pathogeen of elke groep van pathogenen zoals bepaald in artikel 5.1 volgens de vereiste verstrekkingen en activiteiten in de microbiologie. De specifieke technische criteria worden opgemaakt door de Operationele Directie Volksgezondheid en Surveillance (OD V&S) van het WIV op advies van het medisch-technisch adviesorgaan (MTAO), zoals beschreven in artikel 4.

Bij de opstelling van het specifieke deel van het lastenboek moet er strikt op worden toegezien dat de opdrachten reëel en realiseerbaar zijn. Er moet rekening worden gehouden met de noodzaak om aan de kandidaten indicatoren te vragen die meetbaar moeten zijn opdat zij kunnen worden aangewend voor de beoordeling van het dossier. Het geheel moet flexibel genoeg zijn om zich aan te passen aan de technische en technologische evoluties.

De referentiecentra moeten in België gelegen zijn. Bij wijze van uitzondering kan een referentiecentrum vragen aan een laboratorium dat in het buitenland is gevestigd om bepaalde precies gedefinieerde opdrachten uit te voeren. Als activiteiten in het buitenland plaatsvinden, dan moet de beschikbaarheid van de activiteiten te allen tijde worden verzekerd.

De aanwijzingscriteria voor het specifieke onderdeel van het lastenboek worden jaarlijks herzien door de OD V&S en indien nodig aangepast op advies van het MTAO. De wijzigingen worden opgenomen in het jaarrapport voor het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging (Verzekeringscomité) van het RIZIV.

Art. 4.Vanuit het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid wordt een medisch-technisch adviesorgaan (MTAO) opgericht. Het MTAO bestaat uit vertegenwoordigers van specifieke wetenschappelijke disciplines of bevoegdheden die in de mate van het mogelijke een onafhankelijkheid garanderen ten opzichte van de referentiecentra. Het MTAO bestaat uit een vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), 7 experts in infectieziekten, epidemiologie, microbiologie en volksgezondheid waarbij elke universiteit wordt vertegenwoordigd, een lid van het Instituut voor Tropische Geneeskunde, een lid van de Hoge Gezondheidsraad, 4 leden die behoren tot de diensten van de overheden bevoegd voor volksgezondheid, 4 niet-universitaire experts voorgedragen door de niet-universitaire laboratoria die deelnemen aan het peillaboratorianetwerk georganiseerd door de OD V&S van het WIV, 4 niet-universitaire experts voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen, 2 experts voorgedragen door het Verzekeringscomité van het RIZIV en 2 buitenlandse experts. Het MTAO kan andere experts uitnodigen voor het beantwoorden van specifieke en technische vragen.

Supplementaire leden, zoals de projectcoördinator of de secretaris, kunnen deelnemen aan de vergadering van het MTAO maar hebben geen stemrecht.

Het MTAO stelt zijn huishoudelijk reglement op waarin de selectieprocedure van de buitenlandse experts en een voorzitter wordt opgenomen.

In het huishoudelijk reglement wordt tevens de werking en besluitvorming van het MTAO beschreven evenals de wijze en de duur van de aanstelling van de leden gemandateerd door hun instelling, die ze vertegenwoordigen.

Art. 5.Het MTAO verstrekt advies aan het WIV inzake criteria voor het verkrijgen en het behouden van de aanwijzing van de referentiecentra.

Daartoe moet het MTAO tenminste : 1° op basis van objectieve criteria advies geven over de pathogenen die opgenomen worden in de lijst van pathogenen waarvoor een referentiecentrum vereist is. Deze minimale criteria zijn : a) nood aan confirmatieanalysen of een betere karakterisering van de kiemen met als doel een efficiëntere behandeling van de patiënt, b) pathogeniciteit van de kiem, c) pathogenen die epidemieën kunnen veroorzaken, d) nood aan verhoogde veiligheidsnormen voor de zeldzame, gevaarlijke of moeilijk te diagnosticeren pathogenen die gecentraliseerde laboratoriumactiviteiten vereisen, e) pathogenen die een nationaal toezicht voor antimicrobiële resistentieontwikkeling vereisen, f) impact op de economie ten gevolge van medische en sociaal-economische kosten (absenteïsme), g) pathogenen waarvoor preventiemaatregelen beschikbaar zijn en toegepast worden, h) verplichte melding van infectieuze ziekten aan nationale en internationale instanties. Het MTAO verleent jaarlijks advies m.b.t. de herziening van de lijst van pathogenen waarvoor een referentiecentrum vereist is. De lijst wordt ter informatie meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad en opgenomen in het jaarrapport voor het Verzekeringscomité van het RIZIV; 2° advies verlenen bij het opstellen van het pathogeenspecifieke lastenboek van de referentiecentra;3° het pathogeenspecifieke lastenboek en de aanwijzingscriteria jaarlijks herzien en advies voor de noodzakelijke aanpassingen verstrekken;4° de dossiers van de kandidaat-laboratoria onderzoeken en een advies formuleren met betrekking tot de aanwijzing van de referentiecentra op basis van de opdrachten beschreven in artikel 1 en de vooraf vastgestelde criteria beschreven in artikelen 2 en 3 en verder gedetailleerd in het specifiek lastenboek voor de betreffende pathogenen of groepen van pathogenen; 5° advies geven m.b.t. de betalingscriteria van de referentiecentra. HOOFDSTUK III. - Taken en verantwoordelijkheden van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Art. 6.De OD V&S van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) : 1° staat in voor het wetenschappelijk secretariaat van het MTAO;2° organiseert de procedure voor de aanwijzing van de referentiecentra;3° verzekert de uitvoering en follow-up van de overeenkomsten die gesloten werden met de referentiecentra;4° beheert de overeenkomsten die zijn gesloten ingevolge de uitvoering van dit besluit;5° beheert het budget dat is toegekend in het kader van dit besluit en waakt ervoor dat binnen de budgettaire marge, de opkomende pathogenen de nodige aandacht krijgen;6° verzekert en organiseert de kwaliteitsaudits in de referentiecentra;7° brengt verslag uit aan het Verzekeringscomité van het RIZIV over de aanwending van de budgetten;8° verzekert de epidemiologische kwaliteit van de meegedeelde gegevens en ontwikkelt instrumenten die de overdracht van die gegevens vergemakkelijken;9° stelt jaarlijks een lijst van centra op die voldoen aan de voorwaarden van dit besluit en deelt deze mee aan de Hoge Gezondheidsraad en aan het Verzekeringscomité van het RIZIV. HOOFDSTUK IV. - Overeenkomsten met de referentiecentra

Art. 7.Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) sluit overeenkomsten met de aangewezen referentiecentra op basis van het advies van het MTAO. De overeenkomsten die op basis van dit besluit zijn gesloten, moeten garanderen dat de activiteiten het hele land beslaan.

De overeenkomsten worden gesloten voor een maximumduur van 5 jaar. Ze worden opgesteld volgens de uitvoeringsbepalingen en voorwaarden die zijn vastgelegd in dit besluit. Zij leggen de voorwaarden vast voor de jaarlijkse evaluatie door het WIV (uitgevoerd door de OD V&S en de afdeling Klinische Biologie van de « OD Expertise, dienstverlening en klantenrelaties »).

De overeenkomsten kunnen vóór hun einddatum worden tenietgedaan als de voorwaarden zoals beschreven in het lastenboek niet gerespecteerd worden, of de opdrachten voortvloeiend uit dit besluit niet worden nageleefd, of als aan de erkenningscriteria niet voldaan wordt. HOOFDSTUK V. - Financiering

Art. 8.De overeenkomsten kunnen een tenlasteneming van de kosten voorzien voor de uitvoering van het lastenboek en de opdrachten, voor zover ze niet worden vergoed via de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen, bedoeld in artikel 35, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De overeenkomsten bevatten een clausule die bepaalt dat de overgemaakte bedragen die niet werden aangewend, conform de overeenkomst kunnen worden teruggevorderd.

Art. 9.Voor de uitvoering van dit besluit is er een jaarlijkse enveloppe ten bedrage van 4.000.000 euro vastgelegd die wordt toegekend aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid.

Dit vermelde bedrag wordt elk jaar op 1 januari aangepast aan de evolutie, tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het voorgaande jaar, van de waarde van de gezondheidsindex, bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 8 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/12/1997 pub. 23/12/1997 numac 1997022909 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging sluiten tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

De overeenkomst tussen het Verzekeringscomité en het WIV bepaalt de uitvoeringsbepalingen voor het overmaken van de voorschotten en voor de definitieve afrekening van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van bewijsstukken.

Art. 10.Een jaarrapport over de aanwending van de middelen wordt voorgelegd aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV. HOOFDSTUK VI. - Slotbeschikkingen

Art. 11.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2010.

Art. 12.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 februari 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie Algemeen lastenboek met criteria waaraan de referentiecentra voor humane microbiologie moeten voldoen In deze bijlage worden de criteria en verwachte activiteiten waaraan de referentiecentra moeten voldoen beschreven. Deze criteria vormen de basis van de kennis en ervaring waarover deze moeten beschikken zowel voor hun kandidaatstelling als tijdens de duur van de overeenkomst.

Meer specifieke criteria zullen worden opgenomen in het pathogeenspecifieke lastenboek.

Van de kandidaten wordt verwacht dat zij over de volgende capaciteiten beschikken : 1. beschikken over wetenschappelijke expertise en ervaring in de pathologie of van het pathogeen en dit kunnen aantonen op basis van wetenschappelijke publicaties;2. binnen de vastgelegde antwoordtermijnen (te bepalen door het kandidaat-laboratorium in het kandidaatsdossier) de resultaten aan de aanvrager rapporteren.De testresultaten kunnen meedelen in beide landstalen (Nederlands en Frans), in functie van de taal van de aanvrager; 3. technische ondersteuning aan de erkende laboratoria bieden : a) door richtlijnen op te stellen met betrekking tot de voorwaarden (epidemiologische, klinische, microbiologische) van staalanalyse en door de verzendingsomstandigheden van stalen te bepalen (bemonstering, transportvoorwaarden, contactpersoon, afhandelingtijd, hoe en wanneer de resultaten zullen worden verzonden);b) indien nodig, staalafname- en transportmateriaal ter beschikking stellen;c) informeren over nieuwe relevante technieken;4. opvolgen van de innovaties op het vlak van de specifieke kiem en bijdragen tot de validatie en ontwikkeling van nieuwe technieken voor de diagnose en de typering;5. coördineren van de gebruikte methoden en het ontwikkelen van hun standaardisatie;6. bepalen van de precieze kenmerken van het pathogeen;7. aantonen van de toepassing van de kwaliteitsvereisten. Het beoogde doel bestaat erin dat de referentieactiviteiten moeten worden geaccrediteerd volgens de ISO15189-normen.

Voor geselecteerde laboratoria die nog niet geaccrediteerd zijn, wordt een overgangsperiode aanvaard. Zij moeten de BELAC-accreditatie (ISO15189) twee jaar na de officiële selectie bekomen hebben.

Op het moment van de kandidaatstelling moet de kandidaat hetzij geaccrediteerd zijn volgens de norm ISO17025 of ISO15189, hetzij erkend zijn volgens de kwaliteitscriteria van het koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 26/09/2018 numac 2018013987 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort Duitse vertaling sluiten betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, hetzij actief zijn als referentielaboratorium in het peillaboratoriaproject van het WIV. Indien het laboratorium niet geaccrediteerd is, moet het in staat zijn hun kwaliteitscontrole aan te tonen; 8. deelnemen aan het onderzoek van gegroepeerde gevallen en epidemieën (stamtypering, vergelijking van de stammen geïsoleerd uit patiënten en van andere bronnen);9. verstrekken van de informatie en de expertise die nodig is om bij te dragen tot een passend antwoord in geval van nood, een epidemie of een andere bedreiging voor de gezondheid;10. het ontwikkelen en beheren van een netwerk van erkende laboratoria in samenwerking met het WIV en het aanmoedigen van deze laboratoria om stammen en stalen te versturen voor analyse om zo een goede geografische vertegenwoordiging te bekomen;11. deelnemen aan het toezicht (surveillance) van een pathogeen (of groep van pathogenen) en volgende informatie met de steun van het WIV communiceren aan de bevoegde autoriteiten : a) epidemiologische gegevens : geboortedatum, geslacht, adres (postcode), datum en type van monster, geïsoleerde of gegroepeerde gevallen, nosocomiale oorsprong;b) de resultaten van de analyse;c) indien aangewezen, het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel, de vaccinatiestatus van de patiënt, de bron van de infectie;12. deelnemen aan het systeem van vroegtijdige waarschuwing, georganiseerd door de bevoegde autoriteiten inzake volksgezondheid om ongewone gebeurtenissen te detecteren door melding van : a) een verhoging van de frequentie van het pathogeen of van de antimicrobiële resistentie, de aanwezigheid van clusters van gevallen;b) geval(len) van een zeldzame ziekte;c) de identificatie van een nieuw pathogeen type, het opkomen van nieuwe klinische vormen of de toegenomen virulentie van een bekende ziekteverwekker;d) informatie met betrekking tot soortgelijke problemen in het buitenland e) het optreden van ongewone antimicrobiële gevoeligheidsprofielen;f) de detectie van ongewone nosocomiale infecties;13. deelnemen aan de verspreiding van de wetenschappelijke resultaten : publicaties, communicatie tijdens de wetenschappelijke bijeenkomsten;14. jaarlijks een wetenschappelijk en financieel verslag opstellen;15. deelnemen aan bestaande internationale surveillancenetwerken en aan internationale onderzoeksprojecten. Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 9 februari 2011 tot vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX