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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 09/02/2011
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie Arrêté royal fixant les conditions de financement des centres de référence en microbiologie humaine
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
9 FEBRUARI 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 9 FEVRIER 2011. - Arrêté royal fixant les conditions de financement
financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie des centres de référence en microbiologie humaine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, §
1994, inzonderheid op artikel 56, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008;
december 2008;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er avril
op 1 april 2009; 2009;
Gelet op de voorstellen van het Verzekeringscomité, gegeven op 6 april Vu les propositions du Comité de l'assurance, donnés les 6 avril 2009
2009 en 22 februari 2010; et 22 février 2010;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donné les 2 juin 2009 et 16
juni 2009 en op 16 april 2010; avril 2010;
Gelet op de akkoordbevindingen van de Staatssecretaris voor Begroting van 22 juni 2009 en 4 juni 2010; Vu les accords du Secrétaire d'Etat au Budget des 22 juin 2009 et 4 juin 2010;
Gelet op de adviezen nr. 47.129/1 en 48.404/2 van de Raad van State, Vu les avis n° 47.129/1 en 48.404/2 du Conseil d'Etat, donné les 2
gegeven op 2 september 2009 en 2 juli 2010, met toepassing van artikel septembre 2009 et 7 juillet 2010, en application de l'article 84, § 1er,
84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
State; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Opdrachten van de referentiecentra voor humane CHAPITRE Ier. - Missions des centres de référence en microbiologie
microbiologie humaine

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden worden overeenkomsten

Article 1er.Aux conditions fixées ci-après, sont conclues des
afgesloten tussen het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) conventions entre l'Institut scientifique de Santé publique (ISP) et «
en de « referentiecentra voor humane microbiologie » die beantwoorden les centres de référence en microbiologie humaine » qui répondent aux
aan de erkenningscriteria en -procedures vermeld in artikel 3, en met critères et aux procédures d'agrément visés à l'article 3 et pour les
volgende opdrachten voor pathogenen geselecteerd zoals beschreven in missions relatives aux pathogènes sélectionnés tel que décrit dans
artikel 5.1 : l'article 5.1 :
1° bijdragen aan de bevestiging en diagnose van infecties die zeldzaam 1° contribuer à la confirmation et au diagnostic des cas d'infections
of moeilijk te diagnosticeren zijn, door het aanwenden van hun rares ou difficiles à diagnostiquer, en fournissant une expertise en
expertise op het vlak van de medische microbiologie van de humane microbiologie médicale de la pathologie humaine;
pathologie; 2° technische ondersteuning bieden en diensten verlenen aan de 2° fournir un appui technique et offrir des services aux laboratoires
laboratoria voor klinische biologie, hierna erkende laboratoria de biologie clinique, dénommés ci-après laboratoires agréés, en
genoemd, inzake : matière de :
a) staalafname, a) prélèvement d'échantillons,
b) staalbehandeling, b) traitement d'échantillons,
c) versturen van stalen, c) envoi d'échantillons,
d) voorwaarden voor het aanvragen van tests, inclusief de lijst van de d) conditions relatives aux demandes de tests, en ce compris la liste
noodzakelijke klinische informatie, des informations cliniques nécessaires,
e) interpretatie van de testresultaten, e) interprétation de résultats de tests,
f) verwachte antwoordtijden; f) délais de réponse prévus;
3° het opvolgen, ontwikkelen, evalueren en implementeren van nieuwe 3° le suivi, le développement, l'évaluation et l'implémentation de
diagnosetests en nieuwe typeringsmethoden;
4° de informatie verschaffen die nodig is voor de behandeling van nouveaux tests diagnostiques et de nouvelles méthodes de typage;
opkomende infecties, besmettingshaarden en epidemieën; 4° fournir les informations nécessaires à la prise en charge des
infections émergentes, foyers et épidémies;
5° bijdragen aan het wetenschappelijk en epidemiologisch onderzoek en 5° contribuer à la recherche scientifique et épidémiologique et à la
aan de volksgezondheid door gegevens ter beschikking te stellen en santé publique par la mise à disposition des données et par la
elektronisch door te geven volgens de uitvoeringsbepalingen die door transmission électronique de données selon les modalités déterminées
het WIV zijn bepaald; par l'ISP;
6° jaarlijks het wetenschappelijk en financieel rapport opstellen; 6° rédiger annuellement le rapport scientifique et financier;
7° technisch advies uitbrengen aan de Belgische overheden die bevoegd 7° rendre un avis technique aux autorités belges compétentes en
zijn voor volksgezondheid bij gebeurtenissen die de gezondheid van de matière de santé publique en cas d'événements qui constitueraient une
Belgische bevolking bedreigen als gevolg van blootstelling aan het menace pour la population belge à la suite d'une exposition à des
pathogeen. agents pathogènes.
HOOFDSTUK II. - Criteria en procedure voor de aanwijzing van de CHAPITRE II. - Critères et procédure de désignation des centres de
referentiecentra voor humane microbiologie référence en microbiologie humaine

Art. 2.Elk openbaar of privaat laboratorium voor klinische biologie,

Art. 2.Tout laboratoire de biologie clinique public ou privé, et tout
elke academische instelling of elk onderzoeksinstituut kan zich institut académique ou de recherche peuvent se porter candidats,
individueel of in associatie met andere laboratoria kandidaat stellen individuellement ou en association avec d'autres laboratoires, en
door een dossier voor kandidaatstelling in te vullen en in te dienen remplissant et soumettant un dossier de candidature via le site web
via de daartoe bestemde website. Uit het dossier voor approprié. Le dossier de candidature doit prouver que le candidat
kandidaatstelling moet blijken dat de kandidaat voldoet aan : satisfait :
a) de criteria zoals bepaald in artikel 3, a) aux critères fixés à l'article 3,
b) de normen met betrekking tot de bioveiligheid, b) aux normes en matière de biosécurité,
c) de kwaliteitseisen zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 3 c) aux exigences qualitatives fixées par l'arrêté royal du 3 décembre
december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le
klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Volksgezondheid behoort.

Art. 3.Om aangewezen te worden als referentiecentrum, moet het

Art. 3.Pour être désigné comme centre de référence, il y a lieu de
centrum voldoen aan de volgende criteria : satisfaire aux critères suivants :
1° posséder la connaissance et l'expérience requise dans le domaine du
1° beschikken over de nodige kennis en ervaring op het vlak van : diagnostic des germes spécifiques, de la validation des tests
diagnose van de specifieke kiemen, validatie van de diagnosetests, diagnostiques, de l'identification et du typage des souches, de la
identificatie en typering van de stammen, beheer van een gestion d'une collection de souches, des tests de sensibilité aux
stammencollectie, antimicrobiële gevoeligheidstests, ontwikkeling van antimicrobiens, du développement des nouvelles technologies, des
de nieuwe technologieën, onderzoeksactiviteiten en dit kunnen staven aan de hand van wetenschappelijke publicaties of rapporten of aan de hand van samenwerkingsprojecten; 2° diensten verlenen aan erkende laboratoria, onder andere door het ter beschikking stellen van richtlijnen met betrekking tot de staalafname, de interpretatie van testresultaten en het verstrekken van informatie over de nodige antwoordtijd van een test; 3° beschikken over een kwaliteitsborging door onder meer deelname aan externe kwaliteitscontroles, beschikken over een klachtensysteem en een laboratorium informatica management systeem voor laboratoria (LIMS). Volgens de uitvoeringsbepalingen beschreven in het lastenboek moet binnen de 2 jaar, te rekenen vanaf de datum van het in werking activités de recherche et pouvoir en produire la preuve au moyen de publications ou de rapports scientifiques ou par le biais de projets de collaboration; 2° offrir des prestations de services à des laboratoires agréés notamment en leur transmettant des recommandations relatives aux prélèvements d'échantillons, à l'interprétation des résultats des tests et en leur fournissant des informations sur le temps de réponse que requiert un test; 3° disposer d'une assurance de qualité, notamment par la participation à des contrôles de qualité externes, ainsi que d'un système de plainte
treden van de eerste overeenkomst met het referentiecentrum, een et d'un système de gestion d'informatique de laboratoire (LIMS).
accreditatieworden verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit D'après les modalités reprises dans le cahier des charges, une
van 31 januari 2006 tot oprichting van het BELAC-accreditatiesysteem accréditation, conformément à l'arrêté royal du 31 janvier 2006
portant création du système BELAC d'accréditation des organismes
van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling; d'évaluation de la conformité, doit être obtenue dans les 2 ans, à
compter de la date dentrée en vigueur de la première convention avec
le centre de référence;
4° beschikken over ervaring in het epidemiologisch onderzoek en in de 4° avoir une expérience en matière de recherche épidémiologique et de
deelname aan de surveillance van de specifieke pathogenen; participation à la surveillance des pathogènes spécifiques;
5° beschikken over de nodige infrastructuur, onderzoeksuitrusting en 5° posséder l'infrastructure nécessaire, les équipements de recherche
gekwalificeerd personeel. et le personnel qualifié.
Een gedetailleerde lijst van criteria wordt opgenomen in het Une liste détaillée des critères est reprise dans le cahier des
lastenboek dat bestaat uit een algemeen deel, gemeenschappelijk voor charges qui se compose d'un volet général commun à tous les centres de
alle referentiecentra (zoals bepaald in bijlage van dit besluit), en référence (tel que déterminé en annexe de cet arrêté) et d'un volet
een pathogeenspecifiek deel met de specifieke technische criteria spécifique par pathogène qui reprend les critères techniques
opgesteld voor elk pathogeen of elke groep van pathogenen zoals spécifiques et est établi pour tout pathogène ou groupe de pathogènes
bepaald in artikel 5.1 volgens de vereiste verstrekkingen en spécifique tel que visé à l'article 5.1 selon les prestations et
activiteiten in de microbiologie. De specifieke technische criteria activités requises en microbiologie. Les critères techniques
worden opgemaakt door de Operationele Directie Volksgezondheid en spécifiques sont établis par la Direction Opérationnelle Santé
Surveillance (OD V&S) van het WIV op advies van het medisch-technisch Publique et Surveillance de l'ISP (DO S&S) sur avis de l'organe
adviesorgaan (MTAO), zoals beschreven in artikel 4. consultatif médico-technique (OCMT) visé à l'article 4.
Bij de opstelling van het specifieke deel van het lastenboek moet er Le volet spécifique du cahier des charges doit être établi en veillant
strikt op worden toegezien dat de opdrachten reëel en realiseerbaar strictement à ce que les missions soient réelles et réalisables. Il
zijn. Er moet rekening worden gehouden met de noodzaak om aan de doit être tenu compte de la nécessité de demander aux candidats des
kandidaten indicatoren te vragen die meetbaar moeten zijn opdat zij indicateurs qui doivent être mesurables afin de pouvoir servir à
kunnen worden aangewend voor de beoordeling van het dossier. Het geheel moet flexibel genoeg zijn om zich aan te passen aan de technische en technologische evoluties. De referentiecentra moeten in België gelegen zijn. Bij wijze van uitzondering kan een referentiecentrum vragen aan een laboratorium dat in het buitenland is gevestigd om bepaalde precies gedefinieerde opdrachten uit te voeren. Als activiteiten in het buitenland plaatsvinden, dan moet de beschikbaarheid van de activiteiten te allen tijde worden verzekerd. De aanwijzingscriteria voor het specifieke onderdeel van het lastenboek worden jaarlijks herzien door de OD V&S en indien nodig aangepast op advies van het MTAO. De wijzigingen worden opgenomen in l'appréciation du dossier. L'ensemble doit laisser assez de flexibilité pour s'adapter aux évolutions techniques et technologiques. Les centres de références doivent être localisés en Belgique. Un laboratoire localisé en dehors du pays peut être sollicité, à titre exceptionnel, par un centre de référence pour effectuer certaines missions définies précisément. En cas d'activités basées en dehors du territoire national, la disponibilité des activités doit être assurée en toutes circonstances. Les critères de désignation pour le volet spécifique du cahier de charges sont revus annuellement par la DO S&S et le cas échéant, adaptés selon l'avis du OCMT. Ces modifications sont reprises dans le
het jaarrapport voor het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige rapport annuel au Comité de l'assurance pour les soins de santé
Verzorging (Verzekeringscomité) van het RIZIV. (Comité de l'assurance) de l'INAMI.

Art. 4.Vanuit het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid wordt

Art. 4.L'Institut scientifique de Santé publique constitue en son
een medisch-technisch adviesorgaan (MTAO) opgericht. Het MTAO bestaat sein, un organe consultatif médico-technique (OCMT). L'OCMT se compose
uit vertegenwoordigers van specifieke wetenschappelijke disciplines of de représentants des disciplines ou compétences scientifiques
bevoegdheden die in de mate van het mogelijke een onafhankelijkheid spécifiques qui garantissent dans la mesure du possible une
garanderen ten opzichte van de referentiecentra. Het MTAO bestaat uit indépendance à l'égard des centres de référence. L'OCMT est constitué
een vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor ziekte- en d'un représentant de l'Institut national d'Assurance
invaliditeitsverzekering (RIZIV), 7 experts in infectieziekten, Maladie-Invalidité (INAMI), de 7 experts en maladies infectieuses,
epidemiologie, microbiologie en volksgezondheid waarbij elke épidémiologie, microbiologie et santé publique, qui représentent
universiteit wordt vertegenwoordigd, een lid van het Instituut voor chacune des universités, d'un membre de l'Institut de Médecine
Tropische Geneeskunde, een lid van de Hoge Gezondheidsraad, 4 leden tropicale, d'un membre du Conseil supérieur de la Santé, de 4 membres
die behoren tot de diensten van de overheden bevoegd voor appartenant aux administrations des autorités compétentes en matière
volksgezondheid, 4 niet-universitaire experts voorgedragen door de de santé publique, de 4 experts non-universitaires proposés par les
niet-universitaire laboratoria die deelnemen aan het laboratoires non-universitaires faisant partie du réseau de
peillaboratorianetwerk georganiseerd door de OD V&S van het WIV, 4 laboratoires vigies organisé par le service DO S&S de l'ISP, de 4
niet-universitaire experts voorgedragen door de representatieve experts non-universitaires proposés par les associations
beroepsverenigingen, 2 experts voorgedragen door het professionnelles représentatives, de 2 experts proposés par le Comité
Verzekeringscomité van het RIZIV en 2 buitenlandse experts. Het MTAO de l'assurance de l'INAMI et de 2 experts étrangers. L'OCMT peut
kan andere experts uitnodigen voor het beantwoorden van specifieke en inviter d'autres experts en vue de répondre à des questions
technische vragen. spécifiques et techniques.
Supplementaire leden, zoals de projectcoördinator of de secretaris, Des membres supplémentaires comme le coordinateur du projet ou le
kunnen deelnemen aan de vergadering van het MTAO maar hebben geen secrétaire peuvent participer à la réunion de l'OCMT mais n'ont pas le
stemrecht. droit de vote.
Het MTAO stelt zijn huishoudelijk reglement op waarin de L'OCMT établit son règlement d'ordre intérieur dans lequel figure la
selectieprocedure van de buitenlandse experts en een voorzitter wordt procédure de sélection des experts étrangers et d'un président.
opgenomen. In het huishoudelijk reglement wordt tevens de werking en Le règlement d'ordre intérieur prévoit le fonctionnement et le
besluitvorming van het MTAO beschreven evenals de wijze en de duur van processus décisionnel de l'OCMT ainsi que la méthode et la durée de la
de aanstelling van de leden gemandateerd door hun instelling, die ze nomination des membres mandatés par leur institution, qu'ils
vertegenwoordigen. représentent.

Art. 5.Het MTAO verstrekt advies aan het WIV inzake criteria voor het

Art. 5.L'OCMT donne des avis à l'ISP en matière de critères pour
verkrijgen en het behouden van de aanwijzing van de referentiecentra. l'obtention et le maintien de la désignation des centres de référence.
Daartoe moet het MTAO tenminste : Pour ce faire, l'OCMT devra au moins :
1° op basis van objectieve criteria advies geven over de pathogenen 1° donner des avis relatifs aux pathogènes pour établir une liste des
die opgenomen worden in de lijst van pathogenen waarvoor een pathogènes nécessitant un centre de référence et ce, sur la base de
referentiecentrum vereist is. critères objectifs.
Deze minimale criteria zijn : Ces critères minimum sont :
a) nood aan confirmatieanalysen of een betere karakterisering van de a) le besoin d'analyses de confirmation ou d'une meilleure
kiemen met als doel een efficiëntere behandeling van de patiënt, caractérisation des germes en vue d'un traitement plus efficace au patient,
b) pathogeniciteit van de kiem, b) la pathogénicité du germe,
c) pathogenen die epidemieën kunnen veroorzaken, c) les pathogènes qui peuvent être à l'origine d'épidémies,
d) nood aan verhoogde veiligheidsnormen voor de zeldzame, gevaarlijke d) le besoin de normes de sécurité accrues pour les pathogènes rares,
of moeilijk te diagnosticeren pathogenen die gecentraliseerde dangereux ou difficiles à diagnostiquer qui requièrent des activités
laboratoriumactiviteiten vereisen, de laboratoire centralisée,
e) pathogenen die een nationaal toezicht voor antimicrobiële e) les pathogènes qui nécessitent une surveillance à l'échelle
resistentieontwikkeling vereisen, nationale pour le développement de la résistance antimicrobienne,
f) impact op de economie ten gevolge van medische en f) l'impact sur l'économie, conséquence des coûts médicaux et
sociaal-economische kosten (absenteïsme), socio-économiques (absentéisme),
g) pathogenen waarvoor preventiemaatregelen beschikbaar zijn en g) les pathogènes pour lesquelles des mesures de prévention sont
toegepast worden, disponibles et implémentées,
h) verplichte melding van infectieuze ziekten aan nationale en h) le rapport obligatoire des maladies infectieuses aux instances
internationale instanties. nationales et internationales.
Het MTAO verleent jaarlijks advies m.b.t. de herziening van de lijst Une fois par an, l'OCMT rend un avis relatif à la révision de la liste
van pathogenen waarvoor een referentiecentrum vereist is. De lijst des pathogènes pour lesquels un centre de référence est nécessaire. La
wordt ter informatie meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad en liste est transmise à titre informatif au Conseil supérieur de la
opgenomen in het jaarrapport voor het Verzekeringscomité van het Santé et est reprise dans le rapport annuel au Comité de l'Assurance
RIZIV; de l'INAMI;
2° advies verlenen bij het opstellen van het pathogeenspecifieke 2° formuler des avis lors de la rédaction du cahier des charges
lastenboek van de referentiecentra; spécifique par pathogène des centres de référence;
3° het pathogeenspecifieke lastenboek en de aanwijzingscriteria 3° revoir annuellement le cahier des charges spécifique au pathogène
jaarlijks herzien en advies voor de noodzakelijke aanpassingen et les critères de désignation et formuler des avis concernant les
verstrekken; adaptations nécessaires;
4° de dossiers van de kandidaat-laboratoria onderzoeken en een advies 4° analyser les dossiers des laboratoires qui se portent candidats et
formuleren met betrekking tot de aanwijzing van de referentiecentra op émettre un avis relatif à la désignation des centres de référence sur
basis van de opdrachten beschreven in artikel 1 en de vooraf la base des missions décrites dans l'article 1er et des critères
vastgestelde criteria beschreven in artikelen 2 en 3 en verder établis au préalable et décrits dans les articles 2 et 3 et détaillés
gedetailleerd in het specifiek lastenboek voor de betreffende de manière plus approfondie dans le cahier des charges spécifique par
pathogenen of groepen van pathogenen; pathogène ou par groupe de pathogènes concernés;
5° advies geven m.b.t. de betalingscriteria van de referentiecentra. 5° rendre des avis relatifs aux critères de paiement des centres de référence.
HOOFDSTUK III. - Taken en verantwoordelijkheden van het CHAPITRE III. - Tâches et responsabilités de l'Institut scientifique
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid de Santé publique

Art. 6.De OD V&S van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) :

Art. 6.La DO S&S de l'Institut scientifique de Santé publique (ISP) :
1° staat in voor het wetenschappelijk secretariaat van het MTAO; 1° remplit la fonction de secrétariat scientifique de l'OCMT;
2° organiseert de procedure voor de aanwijzing van de referentiecentra; 2° organise la procédure pour la désignation des centres de référence;
3° verzekert de uitvoering en follow-up van de overeenkomsten die 3° assure la mise en oeuvre et le suivi des conventions établies avec
gesloten werden met de referentiecentra; les centres de références;
4° beheert de overeenkomsten die zijn gesloten ingevolge de uitvoering 4° gère les conventions établies en exécution du présent arrêté;
van dit besluit;
5° beheert het budget dat is toegekend in het kader van dit besluit en 5° gère le budget attribué dans le cadre du présent arrêté et veille à
waakt ervoor dat binnen de budgettaire marge, de opkomende pathogenen ce que ce budget permette aussi de faire face à d'éventuels pathogènes
de nodige aandacht krijgen; émergents;
6° verzekert en organiseert de kwaliteitsaudits in de 6° assure et organise les audits de qualité dans les centres de
referentiecentra; référence;
7° brengt verslag uit aan het Verzekeringscomité van het RIZIV over de 7° fait rapport au Comité de l'assurance de l'INAMI concernant
aanwending van de budgetten; l'affectation des budgets;
8° verzekert de epidemiologische kwaliteit van de meegedeelde gegevens 8° assure la qualité épidémiologique des données transmises et élabore
en ontwikkelt instrumenten die de overdracht van die gegevens des outils facilitant la transmission de ces données;
vergemakkelijken; 9° stelt jaarlijks een lijst van centra op die voldoen aan de 9° dresse annuellement une liste des centres qui satisfont aux
voorwaarden van dit besluit en deelt deze mee aan de Hoge conditions du présent arrêté et la transmet au Conseil supérieur de la
Gezondheidsraad en aan het Verzekeringscomité van het RIZIV. Santé et au Comité de l'assurance de l'INAMI.
HOOFDSTUK IV. - Overeenkomsten met de referentiecentra CHAPITRE IV. - Conventions avec les centres de références

Art. 7.Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) sluit

Art. 7.L'Institut scientifique de Santé publique (ISP) conclut des
overeenkomsten met de aangewezen referentiecentra op basis van het conventions avec les centres de référence désignés en se basant sur
advies van het MTAO. De overeenkomsten die op basis van dit besluit l'avis émanant de l'OCMT. Ces conventions conclues sur la base du
zijn gesloten, moeten garanderen dat de activiteiten het hele land présent arrêté doivent garantir que les activités couvrent l'ensemble
beslaan. du pays.
De overeenkomsten worden gesloten voor een maximumduur van 5 jaar. Ze Les conventions sont conclues pour une durée maximale de 5 ans. Les
worden opgesteld volgens de uitvoeringsbepalingen en voorwaarden die conventions sont établies suivant les modalités et les conditions
zijn vastgelegd in dit besluit. Zij leggen de voorwaarden vast voor de fixées par le présent arrêté. Elles fixent les conditions relatives à
jaarlijkse evaluatie door het WIV (uitgevoerd door de OD V&S en de l'évaluation annuelle réalisée par l'ISP (menée à bien par la DO S&S
afdeling Klinische Biologie van de « OD Expertise, dienstverlening en et le département Biologie Clinique de la « DO Expertise, prestations
klantenrelaties »). de services et relations clients »).
De overeenkomsten kunnen vóór hun einddatum worden tenietgedaan als de En cas de non-respect des conditions telles que prévues par le cahier
voorwaarden zoals beschreven in het lastenboek niet gerespecteerd des charges ou des missions qui découlent du présent arrêté ou du
worden, of de opdrachten voortvloeiend uit dit besluit niet worden manquement aux critères de désignation, les conventions pourront être
nageleefd, of als aan de erkenningscriteria niet voldaan wordt. annulées avant la date de leur échéance.
HOOFDSTUK V. - Financiering CHAPITRE V. - Financement

Art. 8.De overeenkomsten kunnen een tenlasteneming van de kosten

Art. 8.Les conventions peuvent prévoir une prise en charge des frais
liés à l'élaboration du cahier des charges et à l'exécution des
voorzien voor de uitvoering van het lastenboek en de opdrachten, voor missions pour autant qu'ils ne soient pas remboursés par le biais de
zover ze niet worden vergoed via de nomenclatuur van de geneeskundige la nomenclature des prestations de soins de santé visée à l'article
verstrekkingen, bedoeld in artikel 35, § 1, van de wet betreffende de 35, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994. et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
De overeenkomsten bevatten een clausule die bepaalt dat de Les conventions prévoient une clause selon laquelle les montants
overgemaakte bedragen die niet werden aangewend, conform de versés qui n'ont pas été affectés puissent être récupérés conformément
overeenkomst kunnen worden teruggevorderd. à la convention.

Art. 9.Voor de uitvoering van dit besluit is er een jaarlijkse

Art. 9.En vue de l'exécution du présent arrêté, est fixé une
enveloppe ten bedrage van 4.000.000 euro vastgelegd die wordt enveloppe annuelle d'un montant de 4.000.000 euros qui sera attribué à
toegekend aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid. l'Institut scientifique de Santé publique.
Dit vermelde bedrag wordt elk jaar op 1 januari aangepast aan de Le montant mentionné ci-dessus est adapté au 1er janvier de chaque
evolutie, tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het année en fonction de l'évolution, entre le 30 juin de la pénultième
voorgaande jaar, van de waarde van de gezondheidsindex, bedoeld in année et le 30 juin de l'année précédente, de la valeur de l'indice de
artikel 1 van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling santé, visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997
van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations
de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige dans le régime de l'assurance obligatoire des soins de santé.
verzorging. De overeenkomst tussen het Verzekeringscomité en het WIV bepaalt de La convention établie entre le Comité de l'Assurance et l'ISP définit
uitvoeringsbepalingen voor het overmaken van de voorschotten en voor les modalités de versement des avances et du décompte final de
de definitieve afrekening van de tegemoetkoming van de verplichte l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé sur la base
verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van bewijsstukken. de justificatifs.

Art. 10.Een jaarrapport over de aanwending van de middelen wordt

Art. 10.Un rapport annuel relatif à l'affectation des fonds est
voorgelegd aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige soumis au Comité de l'assurance soins de santé de l'INAMI.
Verzorging van het RIZIV.
HOOFDSTUK VI. - Slotbeschikkingen CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 11.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2010.

Art. 11.Le présent arrêté produit ses effets au 1er janvier 2010.

Art. 12.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd

Art. 12.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
et le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont
voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de chargées, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent
uitvoering van dit besluit. arrêté.
Gegeven te Brussel, 9 februari 2011. Donné à Bruxelles, le 9 février 2011.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Maatschappelijke Integratie, chargée de l'Intégration sociale,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de
financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane Annexe à l'arrêté royal fixant les conditions de financement des
microbiologie centres de référence en microbiologie humaine
Algemeen lastenboek met criteria waaraan de referentiecentra voor Cahier des charges général reprenant les critères auxquels doivent
humane microbiologie moeten voldoen répondre les centres de références en microbiologie humaine
In deze bijlage worden de criteria en verwachte activiteiten waaraan Cette annexe décrit les critères et les activités prévues auxquelles
de referentiecentra moeten voldoen beschreven. Deze criteria vormen de les centres de référence doivent satisfaire. Ces critères constituent
basis van de kennis en ervaring waarover deze moeten beschikken zowel la base de la connaissance et de l'expérience dont ils doivent
voor hun kandidaatstelling als tijdens de duur van de overeenkomst. disposer tant lors de leur candidature que pendant la durée de la
Meer specifieke criteria zullen worden opgenomen in het pathogeenspecifieke lastenboek. convention. Des données plus spécifiques seront intégrées dans le
Van de kandidaten wordt verwacht dat zij over de volgende capaciteiten cahier des charges spécifique pour chaque agent pathogène.
beschikken : L'on attendra des candidats les capacités et tâches suivantes :
1. beschikken over wetenschappelijke expertise en ervaring in de 1. disposer d'une expertise et d'une expérience scientifique dans le
pathologie of van het pathogeen en dit kunnen aantonen op basis van domaine de la pathologie ou de l'agent pathogène et être en mesure
wetenschappelijke publicaties; d'en fournir la preuve sur la base de publications scientifiques;
2. binnen de vastgelegde antwoordtermijnen (te bepalen door het 2. communiquer les résultats au client dans les délais fixés (à
kandidaat-laboratorium in het kandidaatsdossier) de resultaten aan de préciser par le laboratoire candidat dans le dossier de candidature).
aanvrager rapporteren. De testresultaten kunnen meedelen in beide Etre capable de communiquer les résultats de tests dans les deux
landstalen (Nederlands en Frans), in functie van de taal van de langues nationales (néerlandais et français) à déterminer en fonction
aanvrager; de la langue du client;
3. technische ondersteuning aan de erkende laboratoria bieden : 3. apporter un soutien technique aux laboratoires agréés :
a) door richtlijnen op te stellen met betrekking tot de voorwaarden
(epidemiologische, klinische, microbiologische) van staalanalyse en a) en établissant pour ces derniers des directives relatives aux
door de verzendingsomstandigheden van stalen te bepalen (bemonstering, critères (épidémiologiques, cliniques, microbiologiques) d'analyse
transportvoorwaarden, contactpersoon, afhandelingtijd, hoe en wanneer d'échantillons et en déterminant les conditions d'expédition d'un
de resultaten zullen worden verzonden); échantillon (échantillonnage, conditions de transport, personne de
contact, temps d'analyse, modalités et délais d'envoi des résultats);
b) indien nodig, staalafname- en transportmateriaal ter beschikking b) si nécessaire, en mettant le matériel d'échantillonnage et
stellen; d'expédition à leur disposition;
c) informeren over nieuwe relevante technieken; c) en les tenant informés des nouvelles techniques pertinentes;
4. opvolgen van de innovaties op het vlak van de specifieke kiem en 4. suivre les innovations dans le domaine du germe spécifique et
bijdragen tot de validatie en ontwikkeling van nieuwe technieken voor contribuer à la validation et à l'élaboration de nouvelles techniques
de diagnose en de typering; de diagnostic et de typage;
5. coördineren van de gebruikte methoden en het ontwikkelen van hun 5. coordonner les méthodes utilisées et élaborer leur standardisation;
standaardisatie; 6. bepalen van de precieze kenmerken van het pathogeen; 6. déterminer les caractéristiques précises de l'agent pathogène;
7. aantonen van de toepassing van de kwaliteitsvereisten. 7. apporter la preuve de l'application des exigences de qualité.
Het beoogde doel bestaat erin dat de referentieactiviteiten moeten La finalité visée ici est que les activités de référence doivent être
worden geaccrediteerd volgens de ISO15189-normen. accréditées selon les normes ISO15189.
Voor geselecteerde laboratoria die nog niet geaccrediteerd zijn, wordt Une période transitoire est acceptée pour les laboratoires
een overgangsperiode aanvaard. Zij moeten de BELAC-accreditatie sélectionnés qui n'ont pas encore été accrédités, au cours de laquelle
(ISO15189) twee jaar na de officiële selectie bekomen hebben. ils devront avoir obtenu l'accréditation BELAC (ISO15189) deux ans
Op het moment van de kandidaatstelling moet de kandidaat hetzij après leur sélection officielle.
geaccrediteerd zijn volgens de norm ISO17025 of ISO15189, hetzij Au moment de se porter candidat, le requérant doit soit être accrédité
erkend zijn volgens de kwaliteitscriteria van het koninklijk besluit conformément à la norme ISO 17025 ou ISO15189, ou être accrédité
van 3 december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor suivant les critères de qualité de l' l'arrêté royal du 3 décembre
klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, hetzij actief zijn als referentielaboratorium in het peillaboratoriaproject van het WIV. Indien het laboratorium niet geaccrediteerd is, moet het in staat zijn hun kwaliteitscontrole aan te tonen; 8. deelnemen aan het onderzoek van gegroepeerde gevallen en epidemieën (stamtypering, vergelijking van de stammen geïsoleerd uit patiënten en van andere bronnen); 9. verstrekken van de informatie en de expertise die nodig is om bij te dragen tot een passend antwoord in geval van nood, een epidemie of een andere bedreiging voor de gezondheid; 10. het ontwikkelen en beheren van een netwerk van erkende laboratoria in samenwerking met het WIV en het aanmoedigen van deze laboratoria om 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ou être actif à titre de laboratoire de référence au sein du projet de laboratoires vigies de l'ISP. Si le laboratoire n'est pas accrédité, il doit être en mesure de prouver son contrôle de qualité; 8. participer à l'investigation de cas groupés et d'épidémies (le typage des souches, la comparaison de souches isolées de patients et de celles d'autres sources); 9. fournir l'information et l'expertise nécessaires pour contribuer à une réponse appropriée en cas d'urgence, d'épidémie ou d'autre menace pour la santé; 10. élaborer et gérer un réseau de laboratoires agréés, en collaboration avec l'ISP, et encourager ces laboratoires à envoyer des
stammen en stalen te versturen voor analyse om zo een goede souches et des échantillons pour analyse afin d'arriver à obtenir une
geografische vertegenwoordiging te bekomen; représentativité géographique correcte;
11. deelnemen aan het toezicht (surveillance) van een pathogeen (of 11. participer à la surveillance d'un agent pathogène (ou d'un groupe
groep van pathogenen) en volgende informatie met de steun van het WIV d'agents pathogènes) et avec le soutien de l'ISP, communiquer les
communiceren aan de bevoegde autoriteiten : informations suivantes aux autorités compétentes :
a) epidemiologische gegevens : geboortedatum, geslacht, adres a) données épidémiologiques : date de naissance, sexe, adresse (code
(postcode), datum en type van monster, geïsoleerde of gegroepeerde postal), la date et le type d'échantillon, des cas isolés ou groupés,
gevallen, nosocomiale oorsprong; d'origine nosocomiale;
b) de resultaten van de analyse; b) les résultats de l'analyse;
c) indien aangewezen, het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel, de c) si cela est indiqué, le profil de sensibilité aux antimicrobiens,
vaccinatiestatus van de patiënt, de bron van de infectie; l'état de vaccination du patient, la source de l'infection;
12. deelnemen aan het systeem van vroegtijdige waarschuwing, 12. participer au système d'alerte précoce organisé par les autorités
georganiseerd door de bevoegde autoriteiten inzake volksgezondheid om compétentes en matière de santé publique afin de détecter les
ongewone gebeurtenissen te detecteren door melding van : événements inhabituels, en indiquant :
a) een verhoging van de frequentie van het pathogeen of van de a) une augmentation de la fréquence des agents pathogènes ou la
antimicrobiële resistentie, de aanwezigheid van clusters van gevallen; résistance aux antimicrobiens, la présence d'amas de cas;
b) geval(len) van een zeldzame ziekte; b) des cas d'une maladie rare;
c) de identificatie van een nieuw pathogeen type, het opkomen van c) l'identification d'un nouveau type d'agents pathogènes,
nieuwe klinische vormen of de toegenomen virulentie van een bekende l'apparition de nouvelles formes cliniques ou de l'augmentation de la
ziekteverwekker; virulence d'un agent pathogène connu;
d) informatie met betrekking tot soortgelijke problemen in het d) l'information liée à des problèmes similaires dans des pays
buitenland étrangers;
e) het optreden van ongewone antimicrobiële gevoeligheidsprofielen; e) l'apparition de profils inhabituels de résistance aux antimicrobiens;
f) de detectie van ongewone nosocomiale infecties; f) la détection des infections nosocomiales inhabituelles;
13. deelnemen aan de verspreiding van de wetenschappelijke resultaten 13. participer à la diffusion des résultats scientifiques :
: publicaties, communicatie tijdens de wetenschappelijke bijeenkomsten; publications, communication lors des réunions scientifiques;
14. jaarlijks een wetenschappelijk en financieel verslag opstellen; 14. rédiger annuellement un rapport scientifique et financier;
15. deelnemen aan bestaande internationale surveillancenetwerken en 15. participer aux réseaux internationaux de surveillance existants et
aan internationale onderzoeksprojecten. aux projets internationaux de recherche.
Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 9 februari 2011 tot Vu pour être annexé à notre arrêté du 9 février 2011 fixant les
vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra conditions de financement des centres de référence en microbiologie
voor humane microbiologie. humaine.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Maatschappelijke Integratie, chargée de l'Intégration sociale,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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