9 FEVRIER 2011. - Arrêté royal fixant les conditions de financement des centres de référence en microbiologie humaine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 31/12/2008 numac 2008022703 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er avril 2009;

Vu les propositions du Comité de l'assurance, donnés les 6 avril 2009 et 22 février 2010;

Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donné les 2 juin 2009 et 16 avril 2010;

Vu les accords du Secrétaire d'Etat au Budget des 22 juin 2009 et 4 juin 2010;

Vu les avis n° 47.129/1 en 48.404/2 du Conseil d'Etat, donné les 2 septembre 2009 et 7 juillet 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Missions des centres de référence en microbiologie humaine

Article 1er.Aux conditions fixées ci-après, sont conclues des conventions entre l'Institut scientifique de Santé publique (ISP) et « les centres de référence en microbiologie humaine » qui répondent aux critères et aux procédures d'agrément visés à l'article 3 et pour les missions relatives aux pathogènes sélectionnés tel que décrit dans l'article 5.1 : 1° contribuer à la confirmation et au diagnostic des cas d'infections rares ou difficiles à diagnostiquer, en fournissant une expertise en microbiologie médicale de la pathologie humaine;2° fournir un appui technique et offrir des services aux laboratoires de biologie clinique, dénommés ci-après laboratoires agréés, en matière de : a) prélèvement d'échantillons, b) traitement d'échantillons, c) envoi d'échantillons, d) conditions relatives aux demandes de tests, en ce compris la liste des informations cliniques nécessaires, e) interprétation de résultats de tests, f) délais de réponse prévus;3° le suivi, le développement, l'évaluation et l'implémentation de nouveaux tests diagnostiques et de nouvelles méthodes de typage;4° fournir les informations nécessaires à la prise en charge des infections émergentes, foyers et épidémies;5° contribuer à la recherche scientifique et épidémiologique et à la santé publique par la mise à disposition des données et par la transmission électronique de données selon les modalités déterminées par l'ISP;6° rédiger annuellement le rapport scientifique et financier;7° rendre un avis technique aux autorités belges compétentes en matière de santé publique en cas d'événements qui constitueraient une menace pour la population belge à la suite d'une exposition à des agents pathogènes. CHAPITRE II. - Critères et procédure de désignation des centres de référence en microbiologie humaine

Art. 2.Tout laboratoire de biologie clinique public ou privé, et tout institut académique ou de recherche peuvent se porter candidats, individuellement ou en association avec d'autres laboratoires, en remplissant et soumettant un dossier de candidature via le site web approprié. Le dossier de candidature doit prouver que le candidat satisfait : a) aux critères fixés à l'article 3, b) aux normes en matière de biosécurité, c) aux exigences qualitatives fixées par l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 3.Pour être désigné comme centre de référence, il y a lieu de satisfaire aux critères suivants : 1° posséder la connaissance et l'expérience requise dans le domaine du diagnostic des germes spécifiques, de la validation des tests diagnostiques, de l'identification et du typage des souches, de la gestion d'une collection de souches, des tests de sensibilité aux antimicrobiens, du développement des nouvelles technologies, des activités de recherche et pouvoir en produire la preuve au moyen de publications ou de rapports scientifiques ou par le biais de projets de collaboration;2° offrir des prestations de services à des laboratoires agréés notamment en leur transmettant des recommandations relatives aux prélèvements d'échantillons, à l'interprétation des résultats des tests et en leur fournissant des informations sur le temps de réponse que requiert un test;3° disposer d'une assurance de qualité, notamment par la participation à des contrôles de qualité externes, ainsi que d'un système de plainte et d'un système de gestion d'informatique de laboratoire (LIMS). D'après les modalités reprises dans le cahier des charges, une accréditation, conformément à l'arrêté royal du 31 janvier 2006 portant création du système BELAC d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité, doit être obtenue dans les 2 ans, à compter de la date dentrée en vigueur de la première convention avec le centre de référence; 4° avoir une expérience en matière de recherche épidémiologique et de participation à la surveillance des pathogènes spécifiques;5° posséder l'infrastructure nécessaire, les équipements de recherche et le personnel qualifié. Une liste détaillée des critères est reprise dans le cahier des charges qui se compose d'un volet général commun à tous les centres de référence (tel que déterminé en annexe de cet arrêté) et d'un volet spécifique par pathogène qui reprend les critères techniques spécifiques et est établi pour tout pathogène ou groupe de pathogènes spécifique tel que visé à l'article 5.1 selon les prestations et activités requises en microbiologie. Les critères techniques spécifiques sont établis par la Direction Opérationnelle Santé Publique et Surveillance de l'ISP (DO S&S) sur avis de l'organe consultatif médico-technique (OCMT) visé à l'article 4.

Le volet spécifique du cahier des charges doit être établi en veillant strictement à ce que les missions soient réelles et réalisables. Il doit être tenu compte de la nécessité de demander aux candidats des indicateurs qui doivent être mesurables afin de pouvoir servir à l'appréciation du dossier. L'ensemble doit laisser assez de flexibilité pour s'adapter aux évolutions techniques et technologiques.

Les centres de références doivent être localisés en Belgique. Un laboratoire localisé en dehors du pays peut être sollicité, à titre exceptionnel, par un centre de référence pour effectuer certaines missions définies précisément. En cas d'activités basées en dehors du territoire national, la disponibilité des activités doit être assurée en toutes circonstances.

Les critères de désignation pour le volet spécifique du cahier de charges sont revus annuellement par la DO S&S et le cas échéant, adaptés selon l'avis du OCMT. Ces modifications sont reprises dans le rapport annuel au Comité de l'assurance pour les soins de santé (Comité de l'assurance) de l'INAMI.

Art. 4.L'Institut scientifique de Santé publique constitue en son sein, un organe consultatif médico-technique (OCMT). L'OCMT se compose de représentants des disciplines ou compétences scientifiques spécifiques qui garantissent dans la mesure du possible une indépendance à l'égard des centres de référence. L'OCMT est constitué d'un représentant de l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité (INAMI), de 7 experts en maladies infectieuses, épidémiologie, microbiologie et santé publique, qui représentent chacune des universités, d'un membre de l'Institut de Médecine tropicale, d'un membre du Conseil supérieur de la Santé, de 4 membres appartenant aux administrations des autorités compétentes en matière de santé publique, de 4 experts non-universitaires proposés par les laboratoires non-universitaires faisant partie du réseau de laboratoires vigies organisé par le service DO S&S de l'ISP, de 4 experts non-universitaires proposés par les associations professionnelles représentatives, de 2 experts proposés par le Comité de l'assurance de l'INAMI et de 2 experts étrangers. L'OCMT peut inviter d'autres experts en vue de répondre à des questions spécifiques et techniques.

Des membres supplémentaires comme le coordinateur du projet ou le secrétaire peuvent participer à la réunion de l'OCMT mais n'ont pas le droit de vote.

L'OCMT établit son règlement d'ordre intérieur dans lequel figure la procédure de sélection des experts étrangers et d'un président.

Le règlement d'ordre intérieur prévoit le fonctionnement et le processus décisionnel de l'OCMT ainsi que la méthode et la durée de la nomination des membres mandatés par leur institution, qu'ils représentent.

Art. 5.L'OCMT donne des avis à l'ISP en matière de critères pour l'obtention et le maintien de la désignation des centres de référence.

Pour ce faire, l'OCMT devra au moins : 1° donner des avis relatifs aux pathogènes pour établir une liste des pathogènes nécessitant un centre de référence et ce, sur la base de critères objectifs. Ces critères minimum sont : a) le besoin d'analyses de confirmation ou d'une meilleure caractérisation des germes en vue d'un traitement plus efficace au patient, b) la pathogénicité du germe, c) les pathogènes qui peuvent être à l'origine d'épidémies, d) le besoin de normes de sécurité accrues pour les pathogènes rares, dangereux ou difficiles à diagnostiquer qui requièrent des activités de laboratoire centralisée, e) les pathogènes qui nécessitent une surveillance à l'échelle nationale pour le développement de la résistance antimicrobienne, f) l'impact sur l'économie, conséquence des coûts médicaux et socio-économiques (absentéisme), g) les pathogènes pour lesquelles des mesures de prévention sont disponibles et implémentées, h) le rapport obligatoire des maladies infectieuses aux instances nationales et internationales. Une fois par an, l'OCMT rend un avis relatif à la révision de la liste des pathogènes pour lesquels un centre de référence est nécessaire. La liste est transmise à titre informatif au Conseil supérieur de la Santé et est reprise dans le rapport annuel au Comité de l'Assurance de l'INAMI; 2° formuler des avis lors de la rédaction du cahier des charges spécifique par pathogène des centres de référence;3° revoir annuellement le cahier des charges spécifique au pathogène et les critères de désignation et formuler des avis concernant les adaptations nécessaires;4° analyser les dossiers des laboratoires qui se portent candidats et émettre un avis relatif à la désignation des centres de référence sur la base des missions décrites dans l'article 1er et des critères établis au préalable et décrits dans les articles 2 et 3 et détaillés de manière plus approfondie dans le cahier des charges spécifique par pathogène ou par groupe de pathogènes concernés;5° rendre des avis relatifs aux critères de paiement des centres de référence. CHAPITRE III. - Tâches et responsabilités de l'Institut scientifique de Santé publique

Art. 6.La DO S&S de l'Institut scientifique de Santé publique (ISP) : 1° remplit la fonction de secrétariat scientifique de l'OCMT;2° organise la procédure pour la désignation des centres de référence;3° assure la mise en oeuvre et le suivi des conventions établies avec les centres de références;4° gère les conventions établies en exécution du présent arrêté;5° gère le budget attribué dans le cadre du présent arrêté et veille à ce que ce budget permette aussi de faire face à d'éventuels pathogènes émergents;6° assure et organise les audits de qualité dans les centres de référence;7° fait rapport au Comité de l'assurance de l'INAMI concernant l'affectation des budgets;8° assure la qualité épidémiologique des données transmises et élabore des outils facilitant la transmission de ces données;9° dresse annuellement une liste des centres qui satisfont aux conditions du présent arrêté et la transmet au Conseil supérieur de la Santé et au Comité de l'assurance de l'INAMI. CHAPITRE IV. - Conventions avec les centres de références

Art. 7.L'Institut scientifique de Santé publique (ISP) conclut des conventions avec les centres de référence désignés en se basant sur l'avis émanant de l'OCMT. Ces conventions conclues sur la base du présent arrêté doivent garantir que les activités couvrent l'ensemble du pays.

Les conventions sont conclues pour une durée maximale de 5 ans. Les conventions sont établies suivant les modalités et les conditions fixées par le présent arrêté. Elles fixent les conditions relatives à l'évaluation annuelle réalisée par l'ISP (menée à bien par la DO S&S et le département Biologie Clinique de la « DO Expertise, prestations de services et relations clients »).

En cas de non-respect des conditions telles que prévues par le cahier des charges ou des missions qui découlent du présent arrêté ou du manquement aux critères de désignation, les conventions pourront être annulées avant la date de leur échéance. CHAPITRE V. - Financement

Art. 8.Les conventions peuvent prévoir une prise en charge des frais liés à l'élaboration du cahier des charges et à l'exécution des missions pour autant qu'ils ne soient pas remboursés par le biais de la nomenclature des prestations de soins de santé visée à l'article 35, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Les conventions prévoient une clause selon laquelle les montants versés qui n'ont pas été affectés puissent être récupérés conformément à la convention.

Art. 9.En vue de l'exécution du présent arrêté, est fixé une enveloppe annuelle d'un montant de 4.000.000 euros qui sera attribué à l'Institut scientifique de Santé publique.

Le montant mentionné ci-dessus est adapté au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente, de la valeur de l'indice de santé, visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire des soins de santé.

La convention établie entre le Comité de l'Assurance et l'ISP définit les modalités de versement des avances et du décompte final de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé sur la base de justificatifs.

Art. 10.Un rapport annuel relatif à l'affectation des fonds est soumis au Comité de l'assurance soins de santé de l'INAMI. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 11.Le présent arrêté produit ses effets au 1er janvier 2010.

Art. 12.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargées, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 février 2011.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX

Annexe à l'arrêté royal fixant les conditions de financement des centres de référence en microbiologie humaine Cahier des charges général reprenant les critères auxquels doivent répondre les centres de références en microbiologie humaine Cette annexe décrit les critères et les activités prévues auxquelles les centres de référence doivent satisfaire. Ces critères constituent la base de la connaissance et de l'expérience dont ils doivent disposer tant lors de leur candidature que pendant la durée de la convention. Des données plus spécifiques seront intégrées dans le cahier des charges spécifique pour chaque agent pathogène.

L'on attendra des candidats les capacités et tâches suivantes : 1. disposer d'une expertise et d'une expérience scientifique dans le domaine de la pathologie ou de l'agent pathogène et être en mesure d'en fournir la preuve sur la base de publications scientifiques;2. communiquer les résultats au client dans les délais fixés (à préciser par le laboratoire candidat dans le dossier de candidature). Etre capable de communiquer les résultats de tests dans les deux langues nationales (néerlandais et français) à déterminer en fonction de la langue du client; 3. apporter un soutien technique aux laboratoires agréés : a) en établissant pour ces derniers des directives relatives aux critères (épidémiologiques, cliniques, microbiologiques) d'analyse d'échantillons et en déterminant les conditions d'expédition d'un échantillon (échantillonnage, conditions de transport, personne de contact, temps d'analyse, modalités et délais d'envoi des résultats);b) si nécessaire, en mettant le matériel d'échantillonnage et d'expédition à leur disposition;c) en les tenant informés des nouvelles techniques pertinentes;4. suivre les innovations dans le domaine du germe spécifique et contribuer à la validation et à l'élaboration de nouvelles techniques de diagnostic et de typage;5. coordonner les méthodes utilisées et élaborer leur standardisation;6. déterminer les caractéristiques précises de l'agent pathogène;7. apporter la preuve de l'application des exigences de qualité. La finalité visée ici est que les activités de référence doivent être accréditées selon les normes ISO15189.

Une période transitoire est acceptée pour les laboratoires sélectionnés qui n'ont pas encore été accrédités, au cours de laquelle ils devront avoir obtenu l'accréditation BELAC (ISO15189) deux ans après leur sélection officielle.

Au moment de se porter candidat, le requérant doit soit être accrédité conformément à la norme ISO 17025 ou ISO15189, ou être accrédité suivant les critères de qualité de l' l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ou être actif à titre de laboratoire de référence au sein du projet de laboratoires vigies de l'ISP. Si le laboratoire n'est pas accrédité, il doit être en mesure de prouver son contrôle de qualité; 8. participer à l'investigation de cas groupés et d'épidémies (le typage des souches, la comparaison de souches isolées de patients et de celles d'autres sources);9. fournir l'information et l'expertise nécessaires pour contribuer à une réponse appropriée en cas d'urgence, d'épidémie ou d'autre menace pour la santé;10. élaborer et gérer un réseau de laboratoires agréés, en collaboration avec l'ISP, et encourager ces laboratoires à envoyer des souches et des échantillons pour analyse afin d'arriver à obtenir une représentativité géographique correcte;11. participer à la surveillance d'un agent pathogène (ou d'un groupe d'agents pathogènes) et avec le soutien de l'ISP, communiquer les informations suivantes aux autorités compétentes : a) données épidémiologiques : date de naissance, sexe, adresse (code postal), la date et le type d'échantillon, des cas isolés ou groupés, d'origine nosocomiale;b) les résultats de l'analyse;c) si cela est indiqué, le profil de sensibilité aux antimicrobiens, l'état de vaccination du patient, la source de l'infection;12. participer au système d'alerte précoce organisé par les autorités compétentes en matière de santé publique afin de détecter les événements inhabituels, en indiquant : a) une augmentation de la fréquence des agents pathogènes ou la résistance aux antimicrobiens, la présence d'amas de cas;b) des cas d'une maladie rare;c) l'identification d'un nouveau type d'agents pathogènes, l'apparition de nouvelles formes cliniques ou de l'augmentation de la virulence d'un agent pathogène connu;d) l'information liée à des problèmes similaires dans des pays étrangers;e) l'apparition de profils inhabituels de résistance aux antimicrobiens;f) la détection des infections nosocomiales inhabituelles;13. participer à la diffusion des résultats scientifiques : publications, communication lors des réunions scientifiques;14. rédiger annuellement un rapport scientifique et financier;15. participer aux réseaux internationaux de surveillance existants et aux projets internationaux de recherche. Vu pour être annexé à notre arrêté du 9 février 2011 fixant les conditions de financement des centres de référence en microbiologie humaine.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX