Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 09/02/2011
← Retour vers "Arrêté royal fixant les conditions de financement des centres de référence en microbiologie humaine "
Arrêté royal fixant les conditions de financement des centres de référence en microbiologie humaine Koninklijk besluit tot vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
9 FEVRIER 2011. - Arrêté royal fixant les conditions de financement 9 FEBRUARI 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
des centres de référence en microbiologie humaine financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane microbiologie
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
7, inséré par la loi du 19 décembre 2008; 1994, inzonderheid op artikel 56, § 7, ingevoegd bij de wet van 19
december 2008;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1er avril Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven
2009; op 1 april 2009;
Vu les propositions du Comité de l'assurance, donnés les 6 avril 2009 Gelet op de voorstellen van het Verzekeringscomité, gegeven op 6 april
et 22 février 2010; 2009 en 22 februari 2010;
Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donné les 2 juin 2009 et 16 Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2
avril 2010; juni 2009 en op 16 april 2010;
Vu les accords du Secrétaire d'Etat au Budget des 22 juin 2009 et 4 juin 2010; Gelet op de akkoordbevindingen van de Staatssecretaris voor Begroting van 22 juni 2009 en 4 juni 2010;
Vu les avis n° 47.129/1 en 48.404/2 du Conseil d'Etat, donné les 2 Gelet op de adviezen nr. 47.129/1 en 48.404/2 van de Raad van State,
septembre 2009 et 7 juillet 2010, en application de l'article 84, § 1er, gegeven op 2 september 2009 en 2 juli 2010, met toepassing van artikel
alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, State; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Missions des centres de référence en microbiologie HOOFDSTUK I. - Opdrachten van de referentiecentra voor humane
humaine microbiologie

Article 1er.Aux conditions fixées ci-après, sont conclues des

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden worden overeenkomsten
conventions entre l'Institut scientifique de Santé publique (ISP) et « afgesloten tussen het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)
les centres de référence en microbiologie humaine » qui répondent aux en de « referentiecentra voor humane microbiologie » die beantwoorden
critères et aux procédures d'agrément visés à l'article 3 et pour les aan de erkenningscriteria en -procedures vermeld in artikel 3, en met
missions relatives aux pathogènes sélectionnés tel que décrit dans volgende opdrachten voor pathogenen geselecteerd zoals beschreven in
l'article 5.1 : artikel 5.1 :
1° contribuer à la confirmation et au diagnostic des cas d'infections 1° bijdragen aan de bevestiging en diagnose van infecties die zeldzaam
rares ou difficiles à diagnostiquer, en fournissant une expertise en of moeilijk te diagnosticeren zijn, door het aanwenden van hun
microbiologie médicale de la pathologie humaine; expertise op het vlak van de medische microbiologie van de humane
2° fournir un appui technique et offrir des services aux laboratoires pathologie; 2° technische ondersteuning bieden en diensten verlenen aan de
de biologie clinique, dénommés ci-après laboratoires agréés, en laboratoria voor klinische biologie, hierna erkende laboratoria
matière de : genoemd, inzake :
a) prélèvement d'échantillons, a) staalafname,
b) traitement d'échantillons, b) staalbehandeling,
c) envoi d'échantillons, c) versturen van stalen,
d) conditions relatives aux demandes de tests, en ce compris la liste d) voorwaarden voor het aanvragen van tests, inclusief de lijst van de
des informations cliniques nécessaires, noodzakelijke klinische informatie,
e) interprétation de résultats de tests, e) interpretatie van de testresultaten,
f) délais de réponse prévus; f) verwachte antwoordtijden;
3° le suivi, le développement, l'évaluation et l'implémentation de 3° het opvolgen, ontwikkelen, evalueren en implementeren van nieuwe
diagnosetests en nieuwe typeringsmethoden;
nouveaux tests diagnostiques et de nouvelles méthodes de typage; 4° de informatie verschaffen die nodig is voor de behandeling van
4° fournir les informations nécessaires à la prise en charge des opkomende infecties, besmettingshaarden en epidemieën;
infections émergentes, foyers et épidémies;
5° contribuer à la recherche scientifique et épidémiologique et à la 5° bijdragen aan het wetenschappelijk en epidemiologisch onderzoek en
santé publique par la mise à disposition des données et par la aan de volksgezondheid door gegevens ter beschikking te stellen en
transmission électronique de données selon les modalités déterminées elektronisch door te geven volgens de uitvoeringsbepalingen die door
par l'ISP; het WIV zijn bepaald;
6° rédiger annuellement le rapport scientifique et financier; 6° jaarlijks het wetenschappelijk en financieel rapport opstellen;
7° rendre un avis technique aux autorités belges compétentes en 7° technisch advies uitbrengen aan de Belgische overheden die bevoegd
matière de santé publique en cas d'événements qui constitueraient une zijn voor volksgezondheid bij gebeurtenissen die de gezondheid van de
menace pour la population belge à la suite d'une exposition à des Belgische bevolking bedreigen als gevolg van blootstelling aan het
agents pathogènes. pathogeen.
CHAPITRE II. - Critères et procédure de désignation des centres de HOOFDSTUK II. - Criteria en procedure voor de aanwijzing van de
référence en microbiologie humaine referentiecentra voor humane microbiologie

Art. 2.Tout laboratoire de biologie clinique public ou privé, et tout

Art. 2.Elk openbaar of privaat laboratorium voor klinische biologie,
institut académique ou de recherche peuvent se porter candidats, elke academische instelling of elk onderzoeksinstituut kan zich
individuellement ou en association avec d'autres laboratoires, en individueel of in associatie met andere laboratoria kandidaat stellen
remplissant et soumettant un dossier de candidature via le site web door een dossier voor kandidaatstelling in te vullen en in te dienen
approprié. Le dossier de candidature doit prouver que le candidat via de daartoe bestemde website. Uit het dossier voor
satisfait : kandidaatstelling moet blijken dat de kandidaat voldoet aan :
a) aux critères fixés à l'article 3, a) de criteria zoals bepaald in artikel 3,
b) aux normes en matière de biosécurité, b) de normen met betrekking tot de bioveiligheid,
c) aux exigences qualitatives fixées par l'arrêté royal du 3 décembre c) de kwaliteitseisen zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 3
1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de
Volksgezondheid behoort.

Art. 3.Pour être désigné comme centre de référence, il y a lieu de

Art. 3.Om aangewezen te worden als referentiecentrum, moet het
satisfaire aux critères suivants : centrum voldoen aan de volgende criteria :
1° posséder la connaissance et l'expérience requise dans le domaine du
diagnostic des germes spécifiques, de la validation des tests 1° beschikken over de nodige kennis en ervaring op het vlak van :
diagnostiques, de l'identification et du typage des souches, de la diagnose van de specifieke kiemen, validatie van de diagnosetests,
gestion d'une collection de souches, des tests de sensibilité aux identificatie en typering van de stammen, beheer van een
antimicrobiens, du développement des nouvelles technologies, des stammencollectie, antimicrobiële gevoeligheidstests, ontwikkeling van
activités de recherche et pouvoir en produire la preuve au moyen de publications ou de rapports scientifiques ou par le biais de projets de collaboration; 2° offrir des prestations de services à des laboratoires agréés notamment en leur transmettant des recommandations relatives aux prélèvements d'échantillons, à l'interprétation des résultats des tests et en leur fournissant des informations sur le temps de réponse que requiert un test; 3° disposer d'une assurance de qualité, notamment par la participation à des contrôles de qualité externes, ainsi que d'un système de plainte de nieuwe technologieën, onderzoeksactiviteiten en dit kunnen staven aan de hand van wetenschappelijke publicaties of rapporten of aan de hand van samenwerkingsprojecten; 2° diensten verlenen aan erkende laboratoria, onder andere door het ter beschikking stellen van richtlijnen met betrekking tot de staalafname, de interpretatie van testresultaten en het verstrekken van informatie over de nodige antwoordtijd van een test; 3° beschikken over een kwaliteitsborging door onder meer deelname aan externe kwaliteitscontroles, beschikken over een klachtensysteem en een laboratorium informatica management systeem voor laboratoria (LIMS). Volgens de uitvoeringsbepalingen beschreven in het lastenboek moet binnen de 2 jaar, te rekenen vanaf de datum van het in werking
et d'un système de gestion d'informatique de laboratoire (LIMS). treden van de eerste overeenkomst met het referentiecentrum, een
D'après les modalités reprises dans le cahier des charges, une accreditatieworden verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit
accréditation, conformément à l'arrêté royal du 31 janvier 2006 van 31 januari 2006 tot oprichting van het BELAC-accreditatiesysteem
portant création du système BELAC d'accréditation des organismes
d'évaluation de la conformité, doit être obtenue dans les 2 ans, à van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling;
compter de la date dentrée en vigueur de la première convention avec
le centre de référence;
4° avoir une expérience en matière de recherche épidémiologique et de 4° beschikken over ervaring in het epidemiologisch onderzoek en in de
participation à la surveillance des pathogènes spécifiques; deelname aan de surveillance van de specifieke pathogenen;
5° posséder l'infrastructure nécessaire, les équipements de recherche 5° beschikken over de nodige infrastructuur, onderzoeksuitrusting en
et le personnel qualifié. gekwalificeerd personeel.
Une liste détaillée des critères est reprise dans le cahier des Een gedetailleerde lijst van criteria wordt opgenomen in het
charges qui se compose d'un volet général commun à tous les centres de lastenboek dat bestaat uit een algemeen deel, gemeenschappelijk voor
référence (tel que déterminé en annexe de cet arrêté) et d'un volet alle referentiecentra (zoals bepaald in bijlage van dit besluit), en
spécifique par pathogène qui reprend les critères techniques een pathogeenspecifiek deel met de specifieke technische criteria
spécifiques et est établi pour tout pathogène ou groupe de pathogènes opgesteld voor elk pathogeen of elke groep van pathogenen zoals
spécifique tel que visé à l'article 5.1 selon les prestations et bepaald in artikel 5.1 volgens de vereiste verstrekkingen en
activités requises en microbiologie. Les critères techniques activiteiten in de microbiologie. De specifieke technische criteria
spécifiques sont établis par la Direction Opérationnelle Santé worden opgemaakt door de Operationele Directie Volksgezondheid en
Publique et Surveillance de l'ISP (DO S&S) sur avis de l'organe Surveillance (OD V&S) van het WIV op advies van het medisch-technisch
consultatif médico-technique (OCMT) visé à l'article 4. adviesorgaan (MTAO), zoals beschreven in artikel 4.
Le volet spécifique du cahier des charges doit être établi en veillant Bij de opstelling van het specifieke deel van het lastenboek moet er
strictement à ce que les missions soient réelles et réalisables. Il strikt op worden toegezien dat de opdrachten reëel en realiseerbaar
doit être tenu compte de la nécessité de demander aux candidats des zijn. Er moet rekening worden gehouden met de noodzaak om aan de
indicateurs qui doivent être mesurables afin de pouvoir servir à kandidaten indicatoren te vragen die meetbaar moeten zijn opdat zij
l'appréciation du dossier. L'ensemble doit laisser assez de flexibilité pour s'adapter aux évolutions techniques et technologiques. Les centres de références doivent être localisés en Belgique. Un laboratoire localisé en dehors du pays peut être sollicité, à titre exceptionnel, par un centre de référence pour effectuer certaines missions définies précisément. En cas d'activités basées en dehors du territoire national, la disponibilité des activités doit être assurée en toutes circonstances. Les critères de désignation pour le volet spécifique du cahier de charges sont revus annuellement par la DO S&S et le cas échéant, adaptés selon l'avis du OCMT. Ces modifications sont reprises dans le kunnen worden aangewend voor de beoordeling van het dossier. Het geheel moet flexibel genoeg zijn om zich aan te passen aan de technische en technologische evoluties. De referentiecentra moeten in België gelegen zijn. Bij wijze van uitzondering kan een referentiecentrum vragen aan een laboratorium dat in het buitenland is gevestigd om bepaalde precies gedefinieerde opdrachten uit te voeren. Als activiteiten in het buitenland plaatsvinden, dan moet de beschikbaarheid van de activiteiten te allen tijde worden verzekerd. De aanwijzingscriteria voor het specifieke onderdeel van het lastenboek worden jaarlijks herzien door de OD V&S en indien nodig aangepast op advies van het MTAO. De wijzigingen worden opgenomen in
rapport annuel au Comité de l'assurance pour les soins de santé het jaarrapport voor het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige
(Comité de l'assurance) de l'INAMI. Verzorging (Verzekeringscomité) van het RIZIV.

Art. 4.L'Institut scientifique de Santé publique constitue en son

Art. 4.Vanuit het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid wordt
sein, un organe consultatif médico-technique (OCMT). L'OCMT se compose een medisch-technisch adviesorgaan (MTAO) opgericht. Het MTAO bestaat
de représentants des disciplines ou compétences scientifiques uit vertegenwoordigers van specifieke wetenschappelijke disciplines of
spécifiques qui garantissent dans la mesure du possible une bevoegdheden die in de mate van het mogelijke een onafhankelijkheid
indépendance à l'égard des centres de référence. L'OCMT est constitué garanderen ten opzichte van de referentiecentra. Het MTAO bestaat uit
d'un représentant de l'Institut national d'Assurance een vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor ziekte- en
Maladie-Invalidité (INAMI), de 7 experts en maladies infectieuses, invaliditeitsverzekering (RIZIV), 7 experts in infectieziekten,
épidémiologie, microbiologie et santé publique, qui représentent epidemiologie, microbiologie en volksgezondheid waarbij elke
chacune des universités, d'un membre de l'Institut de Médecine universiteit wordt vertegenwoordigd, een lid van het Instituut voor
tropicale, d'un membre du Conseil supérieur de la Santé, de 4 membres Tropische Geneeskunde, een lid van de Hoge Gezondheidsraad, 4 leden
appartenant aux administrations des autorités compétentes en matière die behoren tot de diensten van de overheden bevoegd voor
de santé publique, de 4 experts non-universitaires proposés par les volksgezondheid, 4 niet-universitaire experts voorgedragen door de
laboratoires non-universitaires faisant partie du réseau de niet-universitaire laboratoria die deelnemen aan het
laboratoires vigies organisé par le service DO S&S de l'ISP, de 4 peillaboratorianetwerk georganiseerd door de OD V&S van het WIV, 4
experts non-universitaires proposés par les associations niet-universitaire experts voorgedragen door de representatieve
professionnelles représentatives, de 2 experts proposés par le Comité beroepsverenigingen, 2 experts voorgedragen door het
de l'assurance de l'INAMI et de 2 experts étrangers. L'OCMT peut Verzekeringscomité van het RIZIV en 2 buitenlandse experts. Het MTAO
inviter d'autres experts en vue de répondre à des questions kan andere experts uitnodigen voor het beantwoorden van specifieke en
spécifiques et techniques. technische vragen.
Des membres supplémentaires comme le coordinateur du projet ou le Supplementaire leden, zoals de projectcoördinator of de secretaris,
secrétaire peuvent participer à la réunion de l'OCMT mais n'ont pas le kunnen deelnemen aan de vergadering van het MTAO maar hebben geen
droit de vote. stemrecht.
L'OCMT établit son règlement d'ordre intérieur dans lequel figure la Het MTAO stelt zijn huishoudelijk reglement op waarin de
procédure de sélection des experts étrangers et d'un président. selectieprocedure van de buitenlandse experts en een voorzitter wordt
Le règlement d'ordre intérieur prévoit le fonctionnement et le opgenomen. In het huishoudelijk reglement wordt tevens de werking en
processus décisionnel de l'OCMT ainsi que la méthode et la durée de la besluitvorming van het MTAO beschreven evenals de wijze en de duur van
nomination des membres mandatés par leur institution, qu'ils de aanstelling van de leden gemandateerd door hun instelling, die ze
représentent. vertegenwoordigen.

Art. 5.L'OCMT donne des avis à l'ISP en matière de critères pour

Art. 5.Het MTAO verstrekt advies aan het WIV inzake criteria voor het
l'obtention et le maintien de la désignation des centres de référence. verkrijgen en het behouden van de aanwijzing van de referentiecentra.
Pour ce faire, l'OCMT devra au moins : Daartoe moet het MTAO tenminste :
1° donner des avis relatifs aux pathogènes pour établir une liste des 1° op basis van objectieve criteria advies geven over de pathogenen
pathogènes nécessitant un centre de référence et ce, sur la base de die opgenomen worden in de lijst van pathogenen waarvoor een
critères objectifs. referentiecentrum vereist is.
Ces critères minimum sont : Deze minimale criteria zijn :
a) le besoin d'analyses de confirmation ou d'une meilleure a) nood aan confirmatieanalysen of een betere karakterisering van de
caractérisation des germes en vue d'un traitement plus efficace au patient, kiemen met als doel een efficiëntere behandeling van de patiënt,
b) la pathogénicité du germe, b) pathogeniciteit van de kiem,
c) les pathogènes qui peuvent être à l'origine d'épidémies, c) pathogenen die epidemieën kunnen veroorzaken,
d) le besoin de normes de sécurité accrues pour les pathogènes rares, d) nood aan verhoogde veiligheidsnormen voor de zeldzame, gevaarlijke
dangereux ou difficiles à diagnostiquer qui requièrent des activités of moeilijk te diagnosticeren pathogenen die gecentraliseerde
de laboratoire centralisée, laboratoriumactiviteiten vereisen,
e) les pathogènes qui nécessitent une surveillance à l'échelle e) pathogenen die een nationaal toezicht voor antimicrobiële
nationale pour le développement de la résistance antimicrobienne, resistentieontwikkeling vereisen,
f) l'impact sur l'économie, conséquence des coûts médicaux et f) impact op de economie ten gevolge van medische en
socio-économiques (absentéisme), sociaal-economische kosten (absenteïsme),
g) les pathogènes pour lesquelles des mesures de prévention sont g) pathogenen waarvoor preventiemaatregelen beschikbaar zijn en
disponibles et implémentées, toegepast worden,
h) le rapport obligatoire des maladies infectieuses aux instances h) verplichte melding van infectieuze ziekten aan nationale en
nationales et internationales. internationale instanties.
Une fois par an, l'OCMT rend un avis relatif à la révision de la liste Het MTAO verleent jaarlijks advies m.b.t. de herziening van de lijst
des pathogènes pour lesquels un centre de référence est nécessaire. La van pathogenen waarvoor een referentiecentrum vereist is. De lijst
liste est transmise à titre informatif au Conseil supérieur de la wordt ter informatie meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad en
Santé et est reprise dans le rapport annuel au Comité de l'Assurance opgenomen in het jaarrapport voor het Verzekeringscomité van het
de l'INAMI; RIZIV;
2° formuler des avis lors de la rédaction du cahier des charges 2° advies verlenen bij het opstellen van het pathogeenspecifieke
spécifique par pathogène des centres de référence; lastenboek van de referentiecentra;
3° revoir annuellement le cahier des charges spécifique au pathogène 3° het pathogeenspecifieke lastenboek en de aanwijzingscriteria
et les critères de désignation et formuler des avis concernant les jaarlijks herzien en advies voor de noodzakelijke aanpassingen
adaptations nécessaires; verstrekken;
4° analyser les dossiers des laboratoires qui se portent candidats et 4° de dossiers van de kandidaat-laboratoria onderzoeken en een advies
émettre un avis relatif à la désignation des centres de référence sur formuleren met betrekking tot de aanwijzing van de referentiecentra op
la base des missions décrites dans l'article 1er et des critères basis van de opdrachten beschreven in artikel 1 en de vooraf
établis au préalable et décrits dans les articles 2 et 3 et détaillés vastgestelde criteria beschreven in artikelen 2 en 3 en verder
de manière plus approfondie dans le cahier des charges spécifique par gedetailleerd in het specifiek lastenboek voor de betreffende
pathogène ou par groupe de pathogènes concernés; pathogenen of groepen van pathogenen;
5° rendre des avis relatifs aux critères de paiement des centres de référence. 5° advies geven m.b.t. de betalingscriteria van de referentiecentra.
CHAPITRE III. - Tâches et responsabilités de l'Institut scientifique HOOFDSTUK III. - Taken en verantwoordelijkheden van het
de Santé publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Art. 6.La DO S&S de l'Institut scientifique de Santé publique (ISP) :

Art. 6.De OD V&S van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) :
1° remplit la fonction de secrétariat scientifique de l'OCMT; 1° staat in voor het wetenschappelijk secretariaat van het MTAO;
2° organise la procédure pour la désignation des centres de référence; 2° organiseert de procedure voor de aanwijzing van de referentiecentra;
3° assure la mise en oeuvre et le suivi des conventions établies avec 3° verzekert de uitvoering en follow-up van de overeenkomsten die
les centres de références; gesloten werden met de referentiecentra;
4° gère les conventions établies en exécution du présent arrêté; 4° beheert de overeenkomsten die zijn gesloten ingevolge de uitvoering
van dit besluit;
5° gère le budget attribué dans le cadre du présent arrêté et veille à 5° beheert het budget dat is toegekend in het kader van dit besluit en
ce que ce budget permette aussi de faire face à d'éventuels pathogènes waakt ervoor dat binnen de budgettaire marge, de opkomende pathogenen
émergents; de nodige aandacht krijgen;
6° assure et organise les audits de qualité dans les centres de 6° verzekert en organiseert de kwaliteitsaudits in de
référence; referentiecentra;
7° fait rapport au Comité de l'assurance de l'INAMI concernant 7° brengt verslag uit aan het Verzekeringscomité van het RIZIV over de
l'affectation des budgets; aanwending van de budgetten;
8° assure la qualité épidémiologique des données transmises et élabore 8° verzekert de epidemiologische kwaliteit van de meegedeelde gegevens
des outils facilitant la transmission de ces données; en ontwikkelt instrumenten die de overdracht van die gegevens
9° dresse annuellement une liste des centres qui satisfont aux vergemakkelijken; 9° stelt jaarlijks een lijst van centra op die voldoen aan de
conditions du présent arrêté et la transmet au Conseil supérieur de la voorwaarden van dit besluit en deelt deze mee aan de Hoge
Santé et au Comité de l'assurance de l'INAMI. Gezondheidsraad en aan het Verzekeringscomité van het RIZIV.
CHAPITRE IV. - Conventions avec les centres de références HOOFDSTUK IV. - Overeenkomsten met de referentiecentra

Art. 7.L'Institut scientifique de Santé publique (ISP) conclut des

Art. 7.Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) sluit
conventions avec les centres de référence désignés en se basant sur overeenkomsten met de aangewezen referentiecentra op basis van het
l'avis émanant de l'OCMT. Ces conventions conclues sur la base du advies van het MTAO. De overeenkomsten die op basis van dit besluit
présent arrêté doivent garantir que les activités couvrent l'ensemble zijn gesloten, moeten garanderen dat de activiteiten het hele land
du pays. beslaan.
Les conventions sont conclues pour une durée maximale de 5 ans. Les De overeenkomsten worden gesloten voor een maximumduur van 5 jaar. Ze
conventions sont établies suivant les modalités et les conditions worden opgesteld volgens de uitvoeringsbepalingen en voorwaarden die
fixées par le présent arrêté. Elles fixent les conditions relatives à zijn vastgelegd in dit besluit. Zij leggen de voorwaarden vast voor de
l'évaluation annuelle réalisée par l'ISP (menée à bien par la DO S&S jaarlijkse evaluatie door het WIV (uitgevoerd door de OD V&S en de
et le département Biologie Clinique de la « DO Expertise, prestations afdeling Klinische Biologie van de « OD Expertise, dienstverlening en
de services et relations clients »). klantenrelaties »).
En cas de non-respect des conditions telles que prévues par le cahier De overeenkomsten kunnen vóór hun einddatum worden tenietgedaan als de
des charges ou des missions qui découlent du présent arrêté ou du voorwaarden zoals beschreven in het lastenboek niet gerespecteerd
manquement aux critères de désignation, les conventions pourront être worden, of de opdrachten voortvloeiend uit dit besluit niet worden
annulées avant la date de leur échéance. nageleefd, of als aan de erkenningscriteria niet voldaan wordt.
CHAPITRE V. - Financement HOOFDSTUK V. - Financiering

Art. 8.Les conventions peuvent prévoir une prise en charge des frais

Art. 8.De overeenkomsten kunnen een tenlasteneming van de kosten
liés à l'élaboration du cahier des charges et à l'exécution des
missions pour autant qu'ils ne soient pas remboursés par le biais de voorzien voor de uitvoering van het lastenboek en de opdrachten, voor
la nomenclature des prestations de soins de santé visée à l'article zover ze niet worden vergoed via de nomenclatuur van de geneeskundige
35, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé verstrekkingen, bedoeld in artikel 35, § 1, van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. gecoördineerd op 14 juli 1994.
Les conventions prévoient une clause selon laquelle les montants De overeenkomsten bevatten een clausule die bepaalt dat de
versés qui n'ont pas été affectés puissent être récupérés conformément overgemaakte bedragen die niet werden aangewend, conform de
à la convention. overeenkomst kunnen worden teruggevorderd.

Art. 9.En vue de l'exécution du présent arrêté, est fixé une

Art. 9.Voor de uitvoering van dit besluit is er een jaarlijkse
enveloppe annuelle d'un montant de 4.000.000 euros qui sera attribué à enveloppe ten bedrage van 4.000.000 euro vastgelegd die wordt
l'Institut scientifique de Santé publique. toegekend aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid.
Le montant mentionné ci-dessus est adapté au 1er janvier de chaque Dit vermelde bedrag wordt elk jaar op 1 januari aangepast aan de
année en fonction de l'évolution, entre le 30 juin de la pénultième evolutie, tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het
année et le 30 juin de l'année précédente, de la valeur de l'indice de voorgaande jaar, van de waarde van de gezondheidsindex, bedoeld in
santé, visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 artikel 1 van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling
fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in
dans le régime de l'assurance obligatoire des soins de santé. de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige
La convention établie entre le Comité de l'Assurance et l'ISP définit verzorging. De overeenkomst tussen het Verzekeringscomité en het WIV bepaalt de
les modalités de versement des avances et du décompte final de uitvoeringsbepalingen voor het overmaken van de voorschotten en voor
l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé sur la base de definitieve afrekening van de tegemoetkoming van de verplichte
de justificatifs. verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van bewijsstukken.

Art. 10.Un rapport annuel relatif à l'affectation des fonds est

Art. 10.Een jaarrapport over de aanwending van de middelen wordt
soumis au Comité de l'assurance soins de santé de l'INAMI. voorgelegd aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige
Verzorging van het RIZIV.
CHAPITRE VI. - Dispositions finales HOOFDSTUK VI. - Slotbeschikkingen

Art. 11.Le présent arrêté produit ses effets au 1er janvier 2010.

Art. 11.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2010.

Art. 12.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 12.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd
et le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont
chargées, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 9 février 2011. Gegeven te Brussel, 9 februari 2011.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
chargée de l'Intégration sociale, Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Bijlage bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de
Annexe à l'arrêté royal fixant les conditions de financement des financieringsvoorwaarden van de referentiecentra voor humane
centres de référence en microbiologie humaine microbiologie
Cahier des charges général reprenant les critères auxquels doivent Algemeen lastenboek met criteria waaraan de referentiecentra voor
répondre les centres de références en microbiologie humaine humane microbiologie moeten voldoen
Cette annexe décrit les critères et les activités prévues auxquelles In deze bijlage worden de criteria en verwachte activiteiten waaraan
les centres de référence doivent satisfaire. Ces critères constituent de referentiecentra moeten voldoen beschreven. Deze criteria vormen de
la base de la connaissance et de l'expérience dont ils doivent basis van de kennis en ervaring waarover deze moeten beschikken zowel
disposer tant lors de leur candidature que pendant la durée de la voor hun kandidaatstelling als tijdens de duur van de overeenkomst.
convention. Des données plus spécifiques seront intégrées dans le Meer specifieke criteria zullen worden opgenomen in het pathogeenspecifieke lastenboek.
cahier des charges spécifique pour chaque agent pathogène. Van de kandidaten wordt verwacht dat zij over de volgende capaciteiten
L'on attendra des candidats les capacités et tâches suivantes : beschikken :
1. disposer d'une expertise et d'une expérience scientifique dans le 1. beschikken over wetenschappelijke expertise en ervaring in de
domaine de la pathologie ou de l'agent pathogène et être en mesure pathologie of van het pathogeen en dit kunnen aantonen op basis van
d'en fournir la preuve sur la base de publications scientifiques; wetenschappelijke publicaties;
2. communiquer les résultats au client dans les délais fixés (à 2. binnen de vastgelegde antwoordtermijnen (te bepalen door het
préciser par le laboratoire candidat dans le dossier de candidature). kandidaat-laboratorium in het kandidaatsdossier) de resultaten aan de
Etre capable de communiquer les résultats de tests dans les deux aanvrager rapporteren. De testresultaten kunnen meedelen in beide
langues nationales (néerlandais et français) à déterminer en fonction landstalen (Nederlands en Frans), in functie van de taal van de
de la langue du client; aanvrager;
3. apporter un soutien technique aux laboratoires agréés : 3. technische ondersteuning aan de erkende laboratoria bieden :
a) door richtlijnen op te stellen met betrekking tot de voorwaarden
a) en établissant pour ces derniers des directives relatives aux (epidemiologische, klinische, microbiologische) van staalanalyse en
critères (épidémiologiques, cliniques, microbiologiques) d'analyse door de verzendingsomstandigheden van stalen te bepalen (bemonstering,
d'échantillons et en déterminant les conditions d'expédition d'un transportvoorwaarden, contactpersoon, afhandelingtijd, hoe en wanneer
échantillon (échantillonnage, conditions de transport, personne de de resultaten zullen worden verzonden);
contact, temps d'analyse, modalités et délais d'envoi des résultats);
b) si nécessaire, en mettant le matériel d'échantillonnage et b) indien nodig, staalafname- en transportmateriaal ter beschikking
d'expédition à leur disposition; stellen;
c) en les tenant informés des nouvelles techniques pertinentes; c) informeren over nieuwe relevante technieken;
4. suivre les innovations dans le domaine du germe spécifique et 4. opvolgen van de innovaties op het vlak van de specifieke kiem en
contribuer à la validation et à l'élaboration de nouvelles techniques bijdragen tot de validatie en ontwikkeling van nieuwe technieken voor
de diagnostic et de typage; de diagnose en de typering;
5. coordonner les méthodes utilisées et élaborer leur standardisation; 5. coördineren van de gebruikte methoden en het ontwikkelen van hun
6. déterminer les caractéristiques précises de l'agent pathogène; standaardisatie; 6. bepalen van de precieze kenmerken van het pathogeen;
7. apporter la preuve de l'application des exigences de qualité. 7. aantonen van de toepassing van de kwaliteitsvereisten.
La finalité visée ici est que les activités de référence doivent être Het beoogde doel bestaat erin dat de referentieactiviteiten moeten
accréditées selon les normes ISO15189. worden geaccrediteerd volgens de ISO15189-normen.
Une période transitoire est acceptée pour les laboratoires Voor geselecteerde laboratoria die nog niet geaccrediteerd zijn, wordt
sélectionnés qui n'ont pas encore été accrédités, au cours de laquelle een overgangsperiode aanvaard. Zij moeten de BELAC-accreditatie
ils devront avoir obtenu l'accréditation BELAC (ISO15189) deux ans (ISO15189) twee jaar na de officiële selectie bekomen hebben.
après leur sélection officielle. Op het moment van de kandidaatstelling moet de kandidaat hetzij
Au moment de se porter candidat, le requérant doit soit être accrédité geaccrediteerd zijn volgens de norm ISO17025 of ISO15189, hetzij
conformément à la norme ISO 17025 ou ISO15189, ou être accrédité erkend zijn volgens de kwaliteitscriteria van het koninklijk besluit
suivant les critères de qualité de l' l'arrêté royal du 3 décembre van 3 december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor
1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ou être actif à titre de laboratoire de référence au sein du projet de laboratoires vigies de l'ISP. Si le laboratoire n'est pas accrédité, il doit être en mesure de prouver son contrôle de qualité; 8. participer à l'investigation de cas groupés et d'épidémies (le typage des souches, la comparaison de souches isolées de patients et de celles d'autres sources); 9. fournir l'information et l'expertise nécessaires pour contribuer à une réponse appropriée en cas d'urgence, d'épidémie ou d'autre menace pour la santé; 10. élaborer et gérer un réseau de laboratoires agréés, en collaboration avec l'ISP, et encourager ces laboratoires à envoyer des klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, hetzij actief zijn als referentielaboratorium in het peillaboratoriaproject van het WIV. Indien het laboratorium niet geaccrediteerd is, moet het in staat zijn hun kwaliteitscontrole aan te tonen; 8. deelnemen aan het onderzoek van gegroepeerde gevallen en epidemieën (stamtypering, vergelijking van de stammen geïsoleerd uit patiënten en van andere bronnen); 9. verstrekken van de informatie en de expertise die nodig is om bij te dragen tot een passend antwoord in geval van nood, een epidemie of een andere bedreiging voor de gezondheid; 10. het ontwikkelen en beheren van een netwerk van erkende laboratoria in samenwerking met het WIV en het aanmoedigen van deze laboratoria om
souches et des échantillons pour analyse afin d'arriver à obtenir une stammen en stalen te versturen voor analyse om zo een goede
représentativité géographique correcte; geografische vertegenwoordiging te bekomen;
11. participer à la surveillance d'un agent pathogène (ou d'un groupe 11. deelnemen aan het toezicht (surveillance) van een pathogeen (of
d'agents pathogènes) et avec le soutien de l'ISP, communiquer les groep van pathogenen) en volgende informatie met de steun van het WIV
informations suivantes aux autorités compétentes : communiceren aan de bevoegde autoriteiten :
a) données épidémiologiques : date de naissance, sexe, adresse (code a) epidemiologische gegevens : geboortedatum, geslacht, adres
postal), la date et le type d'échantillon, des cas isolés ou groupés, (postcode), datum en type van monster, geïsoleerde of gegroepeerde
d'origine nosocomiale; gevallen, nosocomiale oorsprong;
b) les résultats de l'analyse; b) de resultaten van de analyse;
c) si cela est indiqué, le profil de sensibilité aux antimicrobiens, c) indien aangewezen, het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel, de
l'état de vaccination du patient, la source de l'infection; vaccinatiestatus van de patiënt, de bron van de infectie;
12. participer au système d'alerte précoce organisé par les autorités 12. deelnemen aan het systeem van vroegtijdige waarschuwing,
compétentes en matière de santé publique afin de détecter les georganiseerd door de bevoegde autoriteiten inzake volksgezondheid om
événements inhabituels, en indiquant : ongewone gebeurtenissen te detecteren door melding van :
a) une augmentation de la fréquence des agents pathogènes ou la a) een verhoging van de frequentie van het pathogeen of van de
résistance aux antimicrobiens, la présence d'amas de cas; antimicrobiële resistentie, de aanwezigheid van clusters van gevallen;
b) des cas d'une maladie rare; b) geval(len) van een zeldzame ziekte;
c) l'identification d'un nouveau type d'agents pathogènes, c) de identificatie van een nieuw pathogeen type, het opkomen van
l'apparition de nouvelles formes cliniques ou de l'augmentation de la nieuwe klinische vormen of de toegenomen virulentie van een bekende
virulence d'un agent pathogène connu; ziekteverwekker;
d) l'information liée à des problèmes similaires dans des pays d) informatie met betrekking tot soortgelijke problemen in het
étrangers; buitenland
e) l'apparition de profils inhabituels de résistance aux antimicrobiens; e) het optreden van ongewone antimicrobiële gevoeligheidsprofielen;
f) la détection des infections nosocomiales inhabituelles; f) de detectie van ongewone nosocomiale infecties;
13. participer à la diffusion des résultats scientifiques : 13. deelnemen aan de verspreiding van de wetenschappelijke resultaten
publications, communication lors des réunions scientifiques; : publicaties, communicatie tijdens de wetenschappelijke bijeenkomsten;
14. rédiger annuellement un rapport scientifique et financier; 14. jaarlijks een wetenschappelijk en financieel verslag opstellen;
15. participer aux réseaux internationaux de surveillance existants et 15. deelnemen aan bestaande internationale surveillancenetwerken en
aux projets internationaux de recherche. aan internationale onderzoeksprojecten.
Vu pour être annexé à notre arrêté du 9 février 2011 fixant les Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 9 februari 2011 tot
conditions de financement des centres de référence en microbiologie vaststelling van de financieringsvoorwaarden van de referentiecentra
humaine. voor humane microbiologie.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
chargée de l'Intégration sociale, Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^