8 JANUARI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en 13, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op artikel 11, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 2000 en 23 januari 2001;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 19 december 2001;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - de overgangsperiode waarbinnen de volledige toepassing van de bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, verzekerd diende te zijn, eindigt op 31 december 2001; - een belangrijk aantal eigen monografieën door de firma's werd ingediend voor grondstoffen die van groot belang zijn voor de bereiding van geneesmiddelen die niet onder de vorm van farmaceutische specialiteit bestaan; - niet alle grondstoffen waarvoor een aanvraag tot vergunning werd ingediend konden vergund worden, aangezien talrijke monografieën niet beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis; - teneinde te vermijden dat door de inwerkingtreding van de bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 bepaalde onontbeerlijke grondstoffen niet meer beschikbaar zouden zijn het nodig is de overgangsperiode voor een beperkte termijn te verlengen;

Overwegende dat er bijgevolg reden is om de overgangsperiode te verlengen voor een periode van 8 maand;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, worden de woorden « Gedurende een periode van 42 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit » vervangen door de woorden « Gedurende een periode van 50 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit, ».

Art. 2.Dit besluit heeft inwerking met ingang van 1 januari 2002.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 januari 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET