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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 8 JANUARI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 8 JANVIER 2002. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal |
| besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van | du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières |
| de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden | premières utilisées par les pharmaciens d'officine |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni | 1erbis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi des 21 juin 1983 et modifié |
| 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de | par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois des 21 juin |
| wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, vervangen bij de | 1983 et 12 août 2000, 6, § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre |
| wet van 20 oktober 1998, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni | 1998, 6ter, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et 13, modifié |
| 1983 en 13, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| controle en de analyse van de grondstoffen die door de | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op artikel 11, | d'officine, notamment l'article 11, modifié par les arrêtés royaux des |
| gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 2000 en 23 | 12 janvier 2000 et 23 janvier; |
| januari 2001; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 19 december 2001; | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 19 décembre 2001; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par les circonstances que : |
| - de overgangsperiode waarbinnen de volledige toepassing van de | - la période de transition pendant laquelle la mise en place complète |
| bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende | des dispositions de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au |
| de controle en de analyse van de grondstoffen die door de | |
| officina-apothekers gebruikt worden, verzekerd diende te zijn, eindigt | contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les |
| op 31 december 2001; | pharmaciens d'officine devait avoir lieu, se termine le 31 décembre |
| - een belangrijk aantal eigen monografieën door de firma's werd | 2001; - un nombre important de monographies propres aux firmes a été |
| ingediend voor grondstoffen die van groot belang zijn voor de | introduit pour des matières premières qui sont d'une grande importance |
| bereiding van geneesmiddelen die niet onder de vorm van farmaceutische | pour la préparation de médicaments qui n'existent pas sous forme de |
| specialiteit bestaan; | spécialité pharmaceutique; |
| - niet alle grondstoffen waarvoor een aanvraag tot vergunning werd | - toutes les matières premières pour lesquelles une demande |
| ingediend konden vergund worden, aangezien talrijke monografieën niet | d'autorisation a été introduite n'ont pu être autorisées, parce que de |
| beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis; | nombreuses monographies ne répondent pas à l'état actuel des |
| - teneinde te vermijden dat door de inwerkingtreding van de bepalingen | connaissances scientifiques; - afin d'éviter que par l'entrée en vigueur des dispositions de |
| van het koninklijk besluit van 19 december 1997 bepaalde | l'arrêté royal du 19 décembre 1997, certaines matières premières |
| onontbeerlijke grondstoffen niet meer beschikbaar zouden zijn het | indispensables ne seraient plus disponibles, il est nécessaire de |
| nodig is de overgangsperiode voor een beperkte termijn te verlengen; | prolonger la période de transition pour un délai limité; |
| Overwegende dat er bijgevolg reden is om de overgangsperiode te | Considérant qu'il y a lieu, par conséquent, de prolonger la période de |
| verlengen voor een periode van 8 maand; | transition pour un délai de 8 mois; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 19 december |
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| 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die | Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 |
| door de officina-apothekers gebruikt worden, worden de woorden « | relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées |
| Gedurende een periode van 42 maanden na de inwerkingtreding van dit | par les pharmaciens d'officine, les mots « Pendant une période de 42 |
| mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté, » sont remplacés par | |
| besluit » vervangen door de woorden « Gedurende een periode van 50 | les mots « Pendant une période de 50 mois après l'entrée en vigueur du |
| maanden na de inwerkingtreding van dit besluit, ». | présent arrêté, ». |
Art. 2.Dit besluit heeft inwerking met ingang van 1 januari 2002. |
Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2002. |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 8 januari 2002. | Donné à Bruxelles, le 8 janvier 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |