7 MEI 2000. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het Strafwetboek, Boek II, Titel VII, Hoofdstuk I, inzonderheid op de artikelen 350, 351 en 352, vervangen bij de wet van 13 augustus 1990;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het advies van de inspectie van financiën;

Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 28 april 2000;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat het geneesmiddel Mifegyne, gezien zijn specifieke werking aan bijzondere regelen voor de distributie, het voorschrijven en het afleveren ervan moet worden onderworpen;

Overwegende dat deze bijzondere regelen noodzakelijk zijn om de distributie, het voorschrijven, en het afleveren van dit geneesmiddel in overeenstemming te brengen met de bepalingen van het Strafwetboek inzake zwangerschapsafbreking;

Overwegende dat het ter beschikking stellen van dit geneesmiddel niet langer kan uitgesteld worden;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op een zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden : 1° de aflevering mag uitsluitend door een ziekenhuisapotheker gebeuren;2° na voorlegging van een voorschrift, eigenhandig en in dubbel opgesteld door een arts;3° bij dit voorschrift zal de arts een verklaring voegen, eigenhandig en in dubbel opgesteld, volgens het model opgenomen in bijlage I van dit besluit.

Art. 2.De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op een behandeling, buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden : 1° de aflevering mag uitsluitend door een ziekenhuisapotheker gebeuren;2° na voorlegging van een voorschrift, eigenhandig en in dubbel opgesteld door een arts;3° bij dit voorschrift zal de arts een verklaring voegen, eigenhandig en in dubbel opgesteld, volgens het model opgenomen in bijlage II van dit besluit.

Art. 3.Er mag slechts één verpakking Mifegyne per voorschrift worden voorgeschreven en afgeleverd.

Art. 4.Het origineel voorschrift en de bijgevoegde verklaring worden door de ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel heeft afgeleverd gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard. Het dubbel van deze documenten wordt door de voorschrijvende arts gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard in de instelling waar Mifegyne werd toegediend.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Château-de-Grasse, 7 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage I Ik verklaar dat ik als arts verbonden ben aan een instelling voor gezondheidszorg bedoeld in artikel 350, tweede lid, 1° van het Strafwetboek (naam), gelegen te (adres) Ik zal het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne alleen toedienen in deze instelling, bij een zwangerschapsafbreking en binnen de toepassing van artikel 350 van het Strafwetboek.

Ik zal de notificatieprocedure volgen zoals voorzien door de Commissie voor de Evaluatie opgericht bij de wet van 3 april 1990 betreffende de zwangerschapsafbreking. (datum) (handtekening arts) (voornaam en naam van de arts) (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) Mifegyne (partijnummer) afgeleverd door (identiteit van de ziekenhuisapotheker) op (datum) (handtekening ziekenhuisapotheker) (voornaam en naam ziekenhuisapotheker) Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage II Ik verklaar dat ik het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne alleen zal toedienen in het ziekenhuis (naam), gelegen te (adres), voor een behandeling buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking. (datum) (handtekening arts) (voornaam en naam van de arts) (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) Mifegyne (partijnummer) afgeleverd door (identiteit van de ziekenhuisapotheker) op (datum) (handtekening ziekenhuisapotheker) (voornaam en naam ziekenhuisapotheker) Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET