7 MAI 2000. - Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code pénal, Livre II, Titre VII, Chapitre Ier, notamment les articles 350, 351 et 352, remplacés par la loi du 13 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/08/1990 pub. 17/02/2012 numac 2012000092 source service public federal interieur Loi visant à créer une commission d'évaluation de la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse, modifiant les articles 348, 350, 351 et 352 du Code pénal et abrogeant l'article 353 du même Code. - Coordination officieuse en langue allemande fermer;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'avis de l'inspection des finances;

Vu la délibération du Conseil des Ministres du 28 avril 2000;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par le fait que le médicament Mifegyne, tenant compte de son effet spécifique, doit être soumis à des règles particulières pour sa distribution, sa prescription et sa délivrance;

Considérant que ces règles particulières sont nécessaires pour conformer la distribution, la prescription et la délivrance de ce médicament aux dispositions du Code pénal relatives à l'interruption de grossesse;

Considérant que la mise à disposition de ce médicament ne peut plus être retardée;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital;2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en double exemplaire par un médecin;3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe I du présent arrêté.

Art. 2.La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes : 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital;2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en double exemplaire par le médecin;3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe II du présent arrêté.

Art. 3.Il ne peut être prescrit et délivré qu'un conditionnement de Mifegyne par prescription.

Art. 4.La prescription originale et la déclaration qui y est jointe sont conservées séparément par le pharmacien d'hôpital ayant délivré le médicament durant une période de dix ans. Le double de ces documents est conservé séparément par le médecin prescripteur durant une période de dix ans dans l'institution dans laquelle le Mifegyne a été administré.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Château-de-Grasse, le 7 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe I Je déclare être attaché en tant que médecin à une institution de soins visée à l'article 350, deuxième alinéa, 1° du Code pénal (nom), situé à (adresse).

Je n'administrerai le médicament Mifegyne prescrit par moi que dans cette institution, pour une interruption de grossesse et ce dans le cadre de l'article 350 du Code pénal.

Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à l'interruption de grossesse. (date) (signature du médecin) (prénom et nom du médecin) (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) Mifegyne (numéro de lot) délivré par (identité du pharmacien d'hôpital) le (date) (signature du pharmacien d'hôpital) (prénom et nom du pharmacien d'hôpital).

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe II Je déclare que je n'administrerai le médicament Mifegyne prescrit par moi que dans l'hôpital (nom), situé à (adresse), en vue d'un traitement autre qu'une interruption de grossesse. (date) (signature du médecin) (prénom et nom du médecin) (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) Mifegyne (numéro de lot) délivré par (identité du pharmacien d'hôpital) le (date) (signature du pharmacien d'hôpital) (prénom et nom du pharmacien d'hôpital) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET