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| Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne | Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 7 MAI 2000. - Arrêté royal déterminant les conditions pour la | 7 MEI 2000. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor |
| délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne | de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le Code pénal, Livre II, Titre VII, Chapitre Ier, notamment les | Gelet op het Strafwetboek, Boek II, Titel VII, Hoofdstuk I, |
| articles 350, 351 et 352, remplacés par la loi du 13 août 1990; | inzonderheid op de artikelen 350, 351 en 352, vervangen bij de wet van 13 augustus 1990; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'avis de l'inspection des finances; | Gelet op het advies van de inspectie van financiën; |
| Vu la délibération du Conseil des Ministres du 28 avril 2000; | Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 28 april 2000; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence motivée par le fait que le médicament Mifegyne, tenant compte de son effet spécifique, doit être soumis à des règles particulières pour sa distribution, sa prescription et sa délivrance; Considérant que ces règles particulières sont nécessaires pour conformer la distribution, la prescription et la délivrance de ce médicament aux dispositions du Code pénal relatives à l'interruption de grossesse; Considérant que la mise à disposition de ce médicament ne peut plus être retardée; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue |
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat het geneesmiddel Mifegyne, gezien zijn specifieke werking aan bijzondere regelen voor de distributie, het voorschrijven en het afleveren ervan moet worden onderworpen; Overwegende dat deze bijzondere regelen noodzakelijk zijn om de distributie, het voorschrijven, en het afleveren van dit geneesmiddel in overeenstemming te brengen met de bepalingen van het Strafwetboek inzake zwangerschapsafbreking; Overwegende dat het ter beschikking stellen van dit geneesmiddel niet langer kan uitgesteld worden; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op |
| d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions | een zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende |
| suivantes : | voorwaarden : |
| 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital; | 1° de aflevering mag uitsluitend door een ziekenhuisapotheker gebeuren; |
| 2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en | 2° na voorlegging van een voorschrift, eigenhandig en in dubbel |
| double exemplaire par un médecin; | opgesteld door een arts; |
| 3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de | 3° bij dit voorschrift zal de arts een verklaring voegen, eigenhandig |
| sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe I du | en in dubbel opgesteld, volgens het model opgenomen in bijlage I van |
| présent arrêté. | dit besluit. |
Art. 2.La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un |
Art. 2.De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op |
| traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que | een behandeling, buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking, |
| sous les conditions suivantes : | slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden : |
| 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital; | 1° de aflevering mag uitsluitend door een ziekenhuisapotheker gebeuren; |
| 2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en | 2° na voorlegging van een voorschrift, eigenhandig en in dubbel |
| double exemplaire par le médecin; | opgesteld door een arts; |
| 3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de | 3° bij dit voorschrift zal de arts een verklaring voegen, eigenhandig |
| sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe II | en in dubbel opgesteld, volgens het model opgenomen in bijlage II van |
| du présent arrêté. | dit besluit. |
Art. 3.Il ne peut être prescrit et délivré qu'un conditionnement de |
Art. 3.Er mag slechts één verpakking Mifegyne per voorschrift worden |
| Mifegyne par prescription. | voorgeschreven en afgeleverd. |
Art. 4.La prescription originale et la déclaration qui y est jointe |
Art. 4.Het origineel voorschrift en de bijgevoegde verklaring worden |
| sont conservées séparément par le pharmacien d'hôpital ayant délivré | door de ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel heeft afgeleverd |
| le médicament durant une période de dix ans. Le double de ces | gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard. Het dubbel van deze |
| documents est conservé séparément par le médecin prescripteur durant | documenten wordt door de voorschrijvende arts gedurende tien jaar |
| une période de dix ans dans l'institution dans laquelle le Mifegyne a été administré. | afzonderlijk bewaard in de instelling waar Mifegyne werd toegediend. |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Château-de-Grasse, le 7 mai 2000. | Gegeven te Château-de-Grasse, 7 mei 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe I | Bijlage I |
| Je déclare être attaché en tant que médecin à une institution de soins | Ik verklaar dat ik als arts verbonden ben aan een instelling voor |
| visée à l'article 350, deuxième alinéa, 1° du Code pénal (nom), situé | gezondheidszorg bedoeld in artikel 350, tweede lid, 1° van het |
| à (adresse). | Strafwetboek (naam), gelegen te (adres) |
| Je n'administrerai le médicament Mifegyne prescrit par moi que dans | Ik zal het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne alleen |
| cette institution, pour une interruption de grossesse et ce dans le | toedienen in deze instelling, bij een zwangerschapsafbreking en binnen |
| cadre de l'article 350 du Code pénal. | de toepassing van artikel 350 van het Strafwetboek. |
| Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission | Ik zal de notificatieprocedure volgen zoals voorzien door de Commissie |
| d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à | voor de Evaluatie opgericht bij de wet van 3 april 1990 betreffende de |
| l'interruption de grossesse. | zwangerschapsafbreking. |
| (date) | (datum) |
| (signature du médecin) | (handtekening arts) |
| (prénom et nom du médecin) | (voornaam en naam van de arts) |
| (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) | (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) |
| Mifegyne (numéro de lot) délivré par (identité du pharmacien | Mifegyne (partijnummer) afgeleverd door (identiteit van de |
| d'hôpital) le (date) | ziekenhuisapotheker) op (datum) |
| (signature du pharmacien d'hôpital) | (handtekening ziekenhuisapotheker) |
| (prénom et nom du pharmacien d'hôpital). | (voornaam en naam ziekenhuisapotheker) |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 mai 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 mei 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, |
| et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe II | Bijlage II |
| Je déclare que je n'administrerai le médicament Mifegyne prescrit par | Ik verklaar dat ik het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne |
| moi que dans l'hôpital (nom), situé à (adresse), en vue d'un | alleen zal toedienen in het ziekenhuis (naam), gelegen te (adres), |
| traitement autre qu'une interruption de grossesse. | voor een behandeling buiten elke toepassing als |
| zwangerschapsafbreking. | |
| (date) | (datum) |
| (signature du médecin) | (handtekening arts) |
| (prénom et nom du médecin) | (voornaam en naam van de arts) |
| (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) | (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) |
| Mifegyne (numéro de lot) délivré par (identité du pharmacien | Mifegyne (partijnummer) afgeleverd door (identiteit van de |
| d'hôpital) le (date) | ziekenhuisapotheker) op (datum) |
| (signature du pharmacien d'hôpital) | (handtekening ziekenhuisapotheker) |
| (prénom et nom du pharmacien d'hôpital) | (voornaam en naam ziekenhuisapotheker) |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 mai 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 mei 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, |
| et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |