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| Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne | Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 7 MEI 2000. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor | 7 MAI 2000. - Arrêté royal déterminant les conditions pour la |
| de aflevering van de farmaceutische specialiteit Mifegyne | délivrance de la spécialité pharmaceutique Mifegyne |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op het Strafwetboek, Boek II, Titel VII, Hoofdstuk I, | Vu le Code pénal, Livre II, Titre VII, Chapitre Ier, notamment les |
| inzonderheid op de artikelen 350, 351 en 352, vervangen bij de wet van 13 augustus 1990; | articles 350, 351 et 352, remplacés par la loi du 13 août 1990; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het advies van de inspectie van financiën; | Vu l'avis de l'inspection des finances; |
| Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 28 april 2000; | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 28 avril 2000; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat het geneesmiddel Mifegyne, gezien zijn specifieke werking aan bijzondere regelen voor de distributie, het voorschrijven en het afleveren ervan moet worden onderworpen; Overwegende dat deze bijzondere regelen noodzakelijk zijn om de distributie, het voorschrijven, en het afleveren van dit geneesmiddel in overeenstemming te brengen met de bepalingen van het Strafwetboek inzake zwangerschapsafbreking; Overwegende dat het ter beschikking stellen van dit geneesmiddel niet langer kan uitgesteld worden; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op |
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence motivée par le fait que le médicament Mifegyne, tenant compte de son effet spécifique, doit être soumis à des règles particulières pour sa distribution, sa prescription et sa délivrance; Considérant que ces règles particulières sont nécessaires pour conformer la distribution, la prescription et la délivrance de ce médicament aux dispositions du Code pénal relatives à l'interruption de grossesse; Considérant que la mise à disposition de ce médicament ne peut plus être retardée; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue |
| een zwangerschapsafbreking, slechts worden afgeleverd onder volgende | d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions |
| voorwaarden : | suivantes : |
| 1° de aflevering mag uitsluitend door een ziekenhuisapotheker gebeuren; | 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital; |
| 2° na voorlegging van een voorschrift, eigenhandig en in dubbel | 2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en |
| opgesteld door een arts; | double exemplaire par un médecin; |
| 3° bij dit voorschrift zal de arts een verklaring voegen, eigenhandig | 3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de |
| en in dubbel opgesteld, volgens het model opgenomen in bijlage I van | sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe I du |
| dit besluit. | présent arrêté. |
Art. 2.De farmaceutische specialiteit Mifegyne mag, met het oog op |
Art. 2.La spécialité pharmaceutique Mifegyne ne peut, en vue d'un |
| een behandeling, buiten elke toepassing als zwangerschapsafbreking, | traitement, autre qu'une interruption de grossesse, être délivrée que |
| slechts worden afgeleverd onder volgende voorwaarden : | sous les conditions suivantes : |
| 1° de aflevering mag uitsluitend door een ziekenhuisapotheker gebeuren; | 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital; |
| 2° na voorlegging van een voorschrift, eigenhandig en in dubbel | 2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en |
| opgesteld door een arts; | double exemplaire par le médecin; |
| 3° bij dit voorschrift zal de arts een verklaring voegen, eigenhandig | 3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de |
| en in dubbel opgesteld, volgens het model opgenomen in bijlage II van | sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe II |
| dit besluit. | du présent arrêté. |
Art. 3.Er mag slechts één verpakking Mifegyne per voorschrift worden |
Art. 3.Il ne peut être prescrit et délivré qu'un conditionnement de |
| voorgeschreven en afgeleverd. | Mifegyne par prescription. |
Art. 4.Het origineel voorschrift en de bijgevoegde verklaring worden |
Art. 4.La prescription originale et la déclaration qui y est jointe |
| door de ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel heeft afgeleverd | sont conservées séparément par le pharmacien d'hôpital ayant délivré |
| gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard. Het dubbel van deze | le médicament durant une période de dix ans. Le double de ces |
| documenten wordt door de voorschrijvende arts gedurende tien jaar | documents est conservé séparément par le médecin prescripteur durant |
| afzonderlijk bewaard in de instelling waar Mifegyne werd toegediend. | une période de dix ans dans l'institution dans laquelle le Mifegyne a été administré. |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Château-de-Grasse, 7 mei 2000. | Donné à Château-de-Grasse, le 7 mai 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage I | Annexe I |
| Ik verklaar dat ik als arts verbonden ben aan een instelling voor | Je déclare être attaché en tant que médecin à une institution de soins |
| gezondheidszorg bedoeld in artikel 350, tweede lid, 1° van het | visée à l'article 350, deuxième alinéa, 1° du Code pénal (nom), situé |
| Strafwetboek (naam), gelegen te (adres) | à (adresse). |
| Ik zal het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne alleen | Je n'administrerai le médicament Mifegyne prescrit par moi que dans |
| toedienen in deze instelling, bij een zwangerschapsafbreking en binnen | cette institution, pour une interruption de grossesse et ce dans le |
| de toepassing van artikel 350 van het Strafwetboek. | cadre de l'article 350 du Code pénal. |
| Ik zal de notificatieprocedure volgen zoals voorzien door de Commissie | Je suivrai la procédure de notification comme prévue par la Commission |
| voor de Evaluatie opgericht bij de wet van 3 april 1990 betreffende de | d'Evaluation instaurée par la loi du 3 avril 1990 relative à |
| zwangerschapsafbreking. | l'interruption de grossesse. |
| (datum) | (date) |
| (handtekening arts) | (signature du médecin) |
| (voornaam en naam van de arts) | (prénom et nom du médecin) |
| (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) | (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) |
| Mifegyne (partijnummer) afgeleverd door (identiteit van de | Mifegyne (numéro de lot) délivré par (identité du pharmacien |
| ziekenhuisapotheker) op (datum) | d'hôpital) le (date) |
| (handtekening ziekenhuisapotheker) | (signature du pharmacien d'hôpital) |
| (voornaam en naam ziekenhuisapotheker) | (prénom et nom du pharmacien d'hôpital). |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 mei 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 mai 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage II | Annexe II |
| Ik verklaar dat ik het door mij voorgeschreven geneesmiddel Mifegyne | Je déclare que je n'administrerai le médicament Mifegyne prescrit par |
| alleen zal toedienen in het ziekenhuis (naam), gelegen te (adres), | moi que dans l'hôpital (nom), situé à (adresse), en vue d'un |
| voor een behandeling buiten elke toepassing als | traitement autre qu'une interruption de grossesse. |
| zwangerschapsafbreking. | |
| (datum) | (date) |
| (handtekening arts) | (signature du médecin) |
| (voornaam en naam van de arts) | (prénom et nom du médecin) |
| (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) | (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) |
| Mifegyne (partijnummer) afgeleverd door (identiteit van de | Mifegyne (numéro de lot) délivré par (identité du pharmacien |
| ziekenhuisapotheker) op (datum) | d'hôpital) le (date) |
| (handtekening ziekenhuisapotheker) | (signature du pharmacien d'hôpital) |
| (voornaam en naam ziekenhuisapotheker) | (prénom et nom du pharmacien d'hôpital) |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 mei 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 mai 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |