7 JANUARI 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juni 1999 en 14 maart 2000 en op de artikelen 3 en 4, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 maart 2000;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat thalidomide, hoewel dit een zeer teratogeen geneesmiddel is waarvan de verkoop verboden moet blijven, nochtans, omwille van zijn bijzondere therapeutische eigenschappen, onmisbaar is voor de behandeling van een aantal aandoeningen die resistent zijn voor iedere andere therapie;

Overwegende dat uit de wetenschappelijke gegevens volgt dat de refractaire ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zouden dienen toegevoegd te worden aan de lijst van aandoeningen waarvoor een behandeling met thalidomide aldus is toegestaan;

Overwegende dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de behandeling van bepaalde andere aandoeningen, waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is, maar dat de bewijzen inzake de efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een behandeling van deze aandoeningen met thalidomide dringend moet toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juni 1999 en 14 maart 2000, worden de punten 5°, 6° en 7° toegevoegd, luidend als volgt : « 5° Refractaire ziekte van Crohn; 6° Colitis ulcerosa;7° Andere aandoeningen dan deze vermeld onder de punten 1°, 2°, 3°, 4°, 5° en 6°, waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is, uitsluitend in het kader van een klinische proef beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren.»

Art. 2.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 maart 2000, worden de woorden "voor de behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3° en 4°, vermelde aandoeningen" vervangen door de woorden "voor de behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° en 7°, vermelde aandoeningen".

Art. 3.In artikel 4, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 maart 2000, worden de woorden "voor de behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3° en 4°, vermelde aandoeningen" vervangen door de woorden "voor de behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° en 7°, vermelde aandoeningen".

Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 januari 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET