7 JANVIER 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance des médicaments contenant de la thalidomide

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 7, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 18 juin 1999 et 14 mars 2000 et les articles 3 et 4, modifiés par l'arrêté royal du 14 mars 2000;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Vu l'urgence;

Considérant que la thalidomide, bien qu'elle soit un médicament fortement tératogène dont la vente doit rester interdite, est néanmoins, en raison de ses propriétés thérapeutiques particulières, autorisée dans certaines conditions pour le traitement de certaines maladies qui sont résistantes aux autres thérapies;

Considérant qu'il ressort de données scientifiques que la maladie de Crohn réfractaire et la colite ulcéreuse devraient être ajoutées à la liste des maladies pour lesquelles un traitement par la thalidomide est ainsi autorisé;

Considérant qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement de certaines autres maladies, pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu, mais que les preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement de ces maladies par la thalidomide doit donc être autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par les arrêtés royaux des 18 juin 1999 et 14 mars 2000, sont ajoutés des points 5°, 6° et 7°, rédigés comme suit : « 5° Maladie de Crohn réfractaire; 6° Colite ulcéreuse;7° Affections autres que celles mentionnées sous les points 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 6°, pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu, uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique, visé au point 9°ter de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou un comité d'éthique reconnu par l'Ordre de Médecins.»

Art. 2.A l'article 3, § 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 mars 2000, les mots "pour le traitement des affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3° et 4°" sont remplacés par les mots "pour le traitement des affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7°".

Art. 3.A l'article 4, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 mars 2000, les mots "pour le traitement des affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3° et 4°" sont remplacés par les mots "pour le traitement des affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7°".

Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 janvier 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET