← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance des médicaments contenant de la thalidomide "
| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance des médicaments contenant de la thalidomide | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 7 JANVIER 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance des médicaments contenant de la thalidomide ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 7 JANUARI 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de | Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod |
| l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments | op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende |
| contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par les | geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de |
| arrêtés royaux des 18 juin 1999 et 14 mars 2000 et les articles 3 et | koninklijke besluiten van 18 juni 1999 en 14 maart 2000 en op de |
| 4, modifiés par l'arrêté royal du 14 mars 2000; | artikelen 3 en 4, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 maart |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2000; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| modifié par la loi du 4 août 1996; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Vu l'urgence; | |
| Considérant que la thalidomide, bien qu'elle soit un médicament | Overwegende dat thalidomide, hoewel dit een zeer teratogeen |
| fortement tératogène dont la vente doit rester interdite, est | geneesmiddel is waarvan de verkoop verboden moet blijven, nochtans, |
| néanmoins, en raison de ses propriétés thérapeutiques particulières, | omwille van zijn bijzondere therapeutische eigenschappen, onmisbaar is |
| autorisée dans certaines conditions pour le traitement de certaines | voor de behandeling van een aantal aandoeningen die resistent zijn |
| maladies qui sont résistantes aux autres thérapies; | voor iedere andere therapie; |
| Considérant qu'il ressort de données scientifiques que la maladie de | Overwegende dat uit de wetenschappelijke gegevens volgt dat de |
| Crohn réfractaire et la colite ulcéreuse devraient être ajoutées à la | refractaire ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zouden dienen |
| liste des maladies pour lesquelles un traitement par la thalidomide | toegevoegd te worden aan de lijst van aandoeningen waarvoor een |
| est ainsi autorisé; | behandeling met thalidomide aldus is toegestaan; |
| Considérant qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide | Overwegende dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide |
| pourrait être utile dans le traitement de certaines autres maladies, | nuttig kan zijn bij de behandeling van bepaalde andere aandoeningen, |
| pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu, mais que les | waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is, maar dat de |
| preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; | bewijzen inzake de efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat |
| qu'un traitement de ces maladies par la thalidomide doit donc être | een behandeling van deze aandoeningen met thalidomide dringend moet |
| autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique | toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef |
| décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique; | beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 |
Artikel 1.In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 5 maart |
| portant interdiction de l'importation, de la cession et de la | 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren |
| délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par les | van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke |
| arrêtés royaux des 18 juin 1999 et 14 mars 2000, sont ajoutés des | besluiten van 18 juni 1999 en 14 maart 2000, worden de punten 5°, 6° |
| points 5°, 6° et 7°, rédigés comme suit : | en 7° toegevoegd, luidend als volgt : |
| « 5° Maladie de Crohn réfractaire; | « 5° Refractaire ziekte van Crohn; |
| 6° Colite ulcéreuse; | 6° Colitis ulcerosa; |
| 7° Affections autres que celles mentionnées sous les points 1°, 2°, | 7° Andere aandoeningen dan deze vermeld onder de punten 1°, 2°, 3°, |
| 3°, 4°, 5° et 6°, pour lesquelles un traitement efficace n'est pas | 4°, 5° en 6°, waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is, |
| connu, uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un | uitsluitend in het kader van een klinische proef beschreven in een |
| protocole et approuvé par un comité d'éthique, visé au point 9°ter de | protocol en goedgekeurd door een ethisch comité, bedoeld in punt 9°ter |
| l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des | van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot |
| normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou | bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten |
| un comité d'éthique reconnu par l'Ordre de Médecins. » | worden nageleefd of een ethisch comité erkend door de Orde der |
Art. 2.A l'article 3, § 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Geneesheren. » Art. 2.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 14 mars 2000, les mots "pour le traitement des affections visées à | koninklijk besluit van 14 maart 2000, worden de woorden "voor de |
| l'article 2, § 1er, 2°, 3° et 4°" sont remplacés par les mots "pour le | behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3° en 4°, vermelde |
| aandoeningen" vervangen door de woorden "voor de behandeling van de | |
| traitement des affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, | onder artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° en 7°, vermelde |
| 6° et 7°". | aandoeningen". |
Art. 3.A l'article 4, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié par |
Art. 3.In artikel 4, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, gewijzigd |
| l'arrêté royal du 14 mars 2000, les mots "pour le traitement des | bij het koninklijk besluit van 14 maart 2000, worden de woorden "voor |
| affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3° et 4°" sont remplacés | de behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3° en 4°, vermelde |
| par les mots "pour le traitement des affections visées à l'article 2, | aandoeningen" vervangen door de woorden "voor de behandeling van de |
| § 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7°". | onder artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° en 7°, vermelde |
| aandoeningen". | |
Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 7 janvier 2001. | Gegeven te Brussel, 7 januari 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |