← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance des médicaments contenant de la thalidomide |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 7 JANUARI 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 7 JANVIER 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance des médicaments contenant de la thalidomide ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, |
| op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod | Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de |
| op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende | l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments |
| geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de | contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par les |
| koninklijke besluiten van 18 juni 1999 en 14 maart 2000 en op de | arrêtés royaux des 18 juin 1999 et 14 mars 2000 et les articles 3 et |
| artikelen 3 en 4, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 maart 2000; | 4, modifiés par l'arrêté royal du 14 mars 2000; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'avis de la Commission des médicaments; |
| Vu l'urgence; | |
| Overwegende dat thalidomide, hoewel dit een zeer teratogeen | Considérant que la thalidomide, bien qu'elle soit un médicament |
| geneesmiddel is waarvan de verkoop verboden moet blijven, nochtans, | fortement tératogène dont la vente doit rester interdite, est |
| omwille van zijn bijzondere therapeutische eigenschappen, onmisbaar is | néanmoins, en raison de ses propriétés thérapeutiques particulières, |
| voor de behandeling van een aantal aandoeningen die resistent zijn | autorisée dans certaines conditions pour le traitement de certaines |
| voor iedere andere therapie; | maladies qui sont résistantes aux autres thérapies; |
| Overwegende dat uit de wetenschappelijke gegevens volgt dat de | Considérant qu'il ressort de données scientifiques que la maladie de |
| refractaire ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zouden dienen | Crohn réfractaire et la colite ulcéreuse devraient être ajoutées à la |
| toegevoegd te worden aan de lijst van aandoeningen waarvoor een | liste des maladies pour lesquelles un traitement par la thalidomide |
| behandeling met thalidomide aldus is toegestaan; | est ainsi autorisé; |
| Overwegende dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide | Considérant qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide |
| nuttig kan zijn bij de behandeling van bepaalde andere aandoeningen, | pourrait être utile dans le traitement de certaines autres maladies, |
| waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is, maar dat de | pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu, mais que les |
| bewijzen inzake de efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat | preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; |
| een behandeling van deze aandoeningen met thalidomide dringend moet | qu'un traitement de ces maladies par la thalidomide doit donc être |
| toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef | autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique |
| beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité; | décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 5 maart |
Article 1er.A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 5 mars 1990 |
| 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren | portant interdiction de l'importation, de la cession et de la |
| van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke | délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par les |
| besluiten van 18 juni 1999 en 14 maart 2000, worden de punten 5°, 6° | arrêtés royaux des 18 juin 1999 et 14 mars 2000, sont ajoutés des |
| en 7° toegevoegd, luidend als volgt : | points 5°, 6° et 7°, rédigés comme suit : |
| « 5° Refractaire ziekte van Crohn; | « 5° Maladie de Crohn réfractaire; |
| 6° Colitis ulcerosa; | 6° Colite ulcéreuse; |
| 7° Andere aandoeningen dan deze vermeld onder de punten 1°, 2°, 3°, | 7° Affections autres que celles mentionnées sous les points 1°, 2°, |
| 4°, 5° en 6°, waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is, | 3°, 4°, 5° et 6°, pour lesquelles un traitement efficace n'est pas |
| uitsluitend in het kader van een klinische proef beschreven in een | connu, uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un |
| protocol en goedgekeurd door een ethisch comité, bedoeld in punt 9°ter | protocole et approuvé par un comité d'éthique, visé au point 9°ter de |
| van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot | l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des |
| bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten | normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou |
| worden nageleefd of een ethisch comité erkend door de Orde der | un comité d'éthique reconnu par l'Ordre de Médecins. » |
| Geneesheren. » Art. 2.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 2.A l'article 3, § 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 14 maart 2000, worden de woorden "voor de | du 14 mars 2000, les mots "pour le traitement des affections visées à |
| behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3° en 4°, vermelde | l'article 2, § 1er, 2°, 3° et 4°" sont remplacés par les mots "pour le |
| aandoeningen" vervangen door de woorden "voor de behandeling van de | |
| onder artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° en 7°, vermelde | traitement des affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, |
| aandoeningen". | 6° et 7°". |
Art. 3.In artikel 4, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, gewijzigd |
Art. 3.A l'article 4, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, modifié par |
| bij het koninklijk besluit van 14 maart 2000, worden de woorden "voor | l'arrêté royal du 14 mars 2000, les mots "pour le traitement des |
| de behandeling van de onder artikel 2, § 1, 2°, 3° en 4°, vermelde | affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3° et 4°" sont remplacés |
| aandoeningen" vervangen door de woorden "voor de behandeling van de | par les mots "pour le traitement des affections visées à l'article 2, |
| onder artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° en 7°, vermelde | § 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7°". |
| aandoeningen". | |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 7 januari 2001. | Donné à Bruxelles, le 7 janvier 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |