7 APRIL 2019. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 15 december 2013 en van 30 oktober 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/03/2009 pub. 26/03/2009 numac 2009022082 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik sluiten tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 10 januari 2018 ;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 15 januari 2018, 14 mei 2018 en 23 juli 2018 ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2018;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 25 oktober 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 november 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1. "De wet": de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2. "Het Agentschap": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3. "De Dienst": de dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4. "De Minister": de Minister die Sociale Zaken en Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft;5. "De aanvrager": de onderneming die een hulpmiddel op de Belgische markt brengt of heeft gebracht;6. "De elektronische handtekening": de elektronische handtekening zoals voorzien in het Reglement EU 910/2014 ;7. "Het hulpmiddel": alle hulpmiddelen zoals gedefinieerd onder de artikelen 2, 3 of 4 van dit besluit. HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder implantaten, de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, a) van de wet, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel 2, 3) en 46) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen.

Art. 3.Het toepassingsgebied van dit besluit wordt uitgebreid naar de invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik zoals omschreven in artikel 2, 6) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en De Raad van 5 april 2017 en die bovendien bestemd zijn voor langdurig gebruik zoals omschreven in bijlage VIII, Hoofdstuk I, punt 1.3, van diezelfde overeenkomst.

Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit : a) alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma;b) alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is. HOOFDSTUK III. - Notificatie

Art. 5.Teneinde de continuïteit en de coördinatie van hun respectievelijke opdrachten van openbare dienst te verzekeren, sluiten de Dienst en het Agentschap een Service Level Agreement af met als voorwerp de verdeling van de taken, punctualiteit, informatie-uitwisseling en andere cruciale aspecten van hun respectievelijke dienstverlening.

Art. 6.§ 1. Om aanspraak te kunnen maken op de terugbetaling door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een nieuw hulpmiddel dat hij op de Belgische markt brengt, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit hulpmiddel bij het Agentschap. § 2. Onder notificatie wordt de mededeling aan het Agentschap, voor elk hulpmiddel, van minimum de volgende gegevens verstaan: 1° de aanvrager;2° de anatomische classificatie, rekening houdende met de structuur van de classificatie zoals aangenomen door het Agentschap, 3° de informatie met betrekking tot het hulpmiddel: a) de naam;b) de referentie ;c) de fabrikant;d) de richtprijs, btw inbegrepen;e) de datum van het op de markt brengen of de datum van inwerkingtreding van dit besluit als het hulpmiddel reeds op de markt is;f) de Europese risicoclassificatie. § 3. Enkel een aanvrager die voorafgaandelijk is geregistreerd bij het Agentschap volgens de bepalingen van artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/11/2017 pub. 07/12/2017 numac 2017040861 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen sluiten betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen, kan overgaan tot de notificatie van een hulpmiddel.

Art. 7.§ 1. De notificatie zoals bepaald in artikel 6 gebeurt via de informaticatoepassing die toegankelijk is via de website www.fagg-afmps.be. § 2. Het Agentschap gaat na of de notificatie volledig en conform is. § 3. Als de notificatie onvolledig is of als de classificatie verkeerd is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht en moet hij de verstrekte gegevens vervolledigen of verbeteren. Hij stuurt deze opnieuw op voor notificatie. § 4. Onmiddellijk na de validatie door het Agentschap, worden de gegevens bedoeld in artikel 6, § 2 gepubliceerd op de site www.fagg-afmps.be.

Art. 8.§ 1. De aanvrager is verplicht om aan het Agentschap elke wijziging mee te delen die hij heeft aangebracht aan de gegevens die hij heeft opgestuurd bij de notificatie bedoeld in artikel 6. § 2. Het Agentschap behandelt de wijzigingen bedoeld in het eerste lid volgens de procedure voorzien in artikel 7. § 3. Het Agentschap kan ook op elk moment aan de aanvrager vragen om de lijst van hulpmiddelen die hij heeft genotificeerd, bij te werken.

Art. 9.§ 1. Wanneer de aanvrager definitief zijn activiteiten heeft gestopt, kan hij zijn gegevens in de toepassing niet meer wijzigen. § 2. Als een hulpmiddel uit de handel wordt genomen op initiatief van de aanvrager of als de aanvrager die het hulpmiddel heeft genotificeerd zijn activiteiten definitief stopzet, blijft het hulpmiddel op de lijst van genotificeerde hulpmiddelen behouden voor een termijn van vijf jaar nadat het hulpmiddel uit de handel werd genomen. § 3. Als het hulpmiddel echter uit de handel wordt genomen als gevolg van een beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft genomen overeenkomstig artikel 13, § 1, 14 en 15 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, of het artikel 14 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt het hulpmiddel verwijderd van de lijst van genotificeerde hulpmiddelen vanaf de beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft.

In geval van het tijdelijk uit de handel nemen van een hulpmiddel, geldt het verwijderen van het hulpmiddel van de lijst van genotificeerde hulpmiddelen slechts voor de periode van uit de handelname van het hulpmiddel.

Art. 10.§ 1. In geval van gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit, bezorgt de oorspronkelijke aanvrager het via de informaticatoepassing gedownload bestand van genotificeerde hulpmiddelen aan de overnemende partij. De overnemer zal de hulpmiddelen opnieuw notificeren via het bestand dat door de oorspronkelijke aanvrager aan de overnemer is bezorgd. § 2. Het Agentschap behoudt zich het recht voor aan de aanvrager of de overnemer alle stukken op te vragen die de gedeeltelijke of volledige overdracht van activiteit bewijzen. § 3. Indien de procedure gedefinieerd in § 1 van dit artikel niet kan worden gevolgd, kan het Agentschap, op basis van een omstandige rechtvaardiging en de bewijsstukken zoals beschreven in § 2, het bestand met genotificeerde hulpmiddelen aan de overnemer bezorgen. HOOFDSTUK IV. - Opheffing- en overgangsbepalingen

Art. 11.Het koninklijk besluit van 1 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/03/2009 pub. 26/03/2009 numac 2009022082 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik sluiten tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik wordt opgeheven.

Art. 12.Om aanspraak te kunnen maken op het behoud van de terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een hulpmiddel dat hij op de Belgische markt heeft gebracht, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de aanvulling van de notificatiegegevens van dit hulpmiddel bij het Agentschap, ten laatste binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Indien de gegevens niet aangevuld werden tegen die datum worden de notificaties met onvolledige gegevens van ambtswege op die datum geschrapt. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 13.Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juni 2019.

Art. 14.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 april 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK