← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 "
| Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 | Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 7 APRIL 2019. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel | 7 AVRIL 2019. - Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies |
| 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35septies, inséré |
| 1994, artikel 35septies, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en | par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 15 décembre |
| gewijzigd bij de wetten van 15 december 2013 en van 30 oktober 2018; | 2013 et du 30 octobre 2018; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article |
| artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering | 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la |
| 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve | notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage |
| medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik; | à long terme; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven | Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 10 janvier |
| op 10 januari 2018 ; | 2018 ; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 janvier |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 15 januari 2018, 14 mei 2018 en 23 juli 2018 ; | 2018, le 14 mai 2018 et le 23 juillet 2018; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2018; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2018 ; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 25 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 octobre 2018; |
| oktober 2018; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 november 2018 bij | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 5 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van | Sur la proposition de notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid; | Santé publique; |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I. - Definities | CHAPITRE I - Définitions |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1. "De wet": de wet betreffende de verplichte verzekering voor | 1. "La loi": la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 2. "Het Agentschap": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 3. "De Dienst": de dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; 4. "De Minister": de Minister die Sociale Zaken en Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft; 5. "De aanvrager": de onderneming die een hulpmiddel op de Belgische markt brengt of heeft gebracht; 6. "De elektronische handtekening": de elektronische handtekening | et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 2. "L'Agence": l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé; 3. "Le Service ": le service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité; 4. "Le Ministre": le Ministre ayant les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions ; 5. "Le demandeur": l'entreprise qui met ou a mis un dispositif sur le marché belge ; 6. "La signature électronique": la signature électronique telle que |
| zoals voorzien in het Reglement EU 910/2014 ; | visée par le Règlement UE 910/2014 ; |
| 7. "Het hulpmiddel": alle hulpmiddelen zoals gedefinieerd onder de artikelen 2, 3 of 4 van dit besluit. | 7. "Le dispositif": le dispositif tel que visé aux articles 2, 3 ou 4 du présent arrêté. |
| HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied | CHAPITRE II. - Champ d'application |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder |
Art. 2.Le présent arrêté est d'application en ce qui concerne les |
| implantaten, de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, | implants; on entend par implants, les implants visés à l'article 34, |
| a) van de wet, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel | alinéa 1er, 4° bis, a) de la loi, à l'exception des implants visés à |
| 2, 3) en 46) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees | l'article 2, 3) et 46) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement |
| Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische | Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs |
| hulpmiddelen. | médicaux. |
Art. 3.Het toepassingsgebied van dit besluit wordt uitgebreid naar de |
Art. 3.Le champ d'application du présent arrêté est étendu aux |
| invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik zoals | dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis |
| omschreven in artikel 2, 6) van de verordening (EU) 2017/745 van het | à l'article 2, 6) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et |
| Europees Parlement en De Raad van 5 april 2017 en die bovendien | du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et qui en |
| bestemd zijn voor langdurig gebruik zoals omschreven in bijlage VIII, | plus sont destinés pour usage à long terme tels que définis à l'annexe |
| Hoofdstuk I, punt 1.3, van diezelfde overeenkomst. | VIII, Chapitre I, point 1.3, du même Règlement. |
Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit : |
Art. 4.Est exclu du champ d'application du présent arrêté : |
| a) alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de | a) tout le matériel de suture et ligature à l'exception des vascular |
| vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma; | closure devices et des clips d'anévrisme cérébral ; |
| b) alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond | b) tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la |
| of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal | bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou |
| een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is. | extrabuccale est visible. |
| HOOFDSTUK III. - Notificatie | CHAPITRE III. - Notification |
Art. 5.Teneinde de continuïteit en de coördinatie van hun |
Art. 5.En vue d'assurer la continuité et la coordination de leurs |
| respectievelijke opdrachten van openbare dienst te verzekeren, sluiten | missions de service public respectives, le Service et l'Agence |
| de Dienst en het Agentschap een Service Level Agreement af met als | concluent un Service Level Agreement ayant comme objet entre autres la |
| voorwerp de verdeling van de taken, punctualiteit, | répartition des tâches, la ponctualité, l'échange d'informations et |
| informatie-uitwisseling en andere cruciale aspecten van hun | les autres aspects cruciaux de leur service respectif. |
| respectievelijke dienstverlening. | |
Art. 6.§ 1. Om aanspraak te kunnen maken op de terugbetaling door de |
Art. 6.§ 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | soins de santé et indemnités d'un nouveau dispositif qu'il met sur le |
| van een nieuw hulpmiddel dat hij op de Belgische markt brengt, is de | marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de |
| aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit hulpmiddel | ce dispositif auprès de l'Agence. |
| bij het Agentschap. | |
| § 2. Onder notificatie wordt de mededeling aan het Agentschap, voor | § 2. On entend par notification la communication à l'Agence, pour |
| elk hulpmiddel, van minimum de volgende gegevens verstaan: | chaque dispositif, au minimum des données suivantes: |
| 1° de aanvrager; | 1° le demandeur; |
| 2° de anatomische classificatie, rekening houdende met de structuur | 2° la classification anatomique, compte tenu de la structure de |
| van de classificatie zoals aangenomen door het Agentschap, | classification adoptée par l'Agence; |
| 3° de informatie met betrekking tot het hulpmiddel: | 3° les informations relatives au dispositif : |
| a) de naam; | a) le nom ; |
| b) de referentie ; | b) la référence ; |
| c) de fabrikant; | c) le fabricant ; |
| d) de richtprijs, btw inbegrepen; | d) le prix indicatif T.V.A. comprise ; |
| e) de datum van het op de markt brengen of de datum van | e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du |
| inwerkingtreding van dit besluit als het hulpmiddel reeds op de markt | présent arrêté si le dispositif est déjà sur le marché ; |
| is; f) de Europese risicoclassificatie. | f) la classification de risque Européen. |
| § 3. Enkel een aanvrager die voorafgaandelijk is geregistreerd bij het | § 3. Seul un demandeur préalablement enregistré à l'Agence |
| Agentschap volgens de bepalingen van artikel 4, § 1, van het | conformément à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 15 novembre |
| koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van | 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance |
| een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de | et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs |
| distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen, kan overgaan | médicaux, peut procéder à la notification d'un dispositif. |
| tot de notificatie van een hulpmiddel. | |
Art. 7.§ 1. De notificatie zoals bepaald in artikel 6 gebeurt via de |
Art. 7.§ 1er. La notification telle que définie à l'article 6 est |
| informaticatoepassing die toegankelijk is via de website | effectuée au moyen de l'application informatique accessible via le |
| www.fagg-afmps.be. | site www.fagg-afmps.be. |
| § 2. Het Agentschap gaat na of de notificatie volledig en conform is. | § 2. L' Agence vérifie si la notification est complète et conforme. |
| § 3. Als de notificatie onvolledig is of als de classificatie verkeerd | § 3. Si la notification est incomplète ou si la classification est |
| is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht en moet hij de | erronée, le demandeur en est avisé et doit compléter ou corriger les |
| verstrekte gegevens vervolledigen of verbeteren. Hij stuurt deze | données fournies. Il les transmet à nouveau pour notification. |
| opnieuw op voor notificatie. | |
| § 4. Onmiddellijk na de validatie door het Agentschap, worden de | § 4. Immédiatement après la validation par l'Agence, les données |
| gegevens bedoeld in artikel 6, § 2 gepubliceerd op de site www.fagg-afmps.be. | visées à l'article 6, § 2 sont publiées sur le site www.fagg-afmps.be. |
Art. 8.§ 1. De aanvrager is verplicht om aan het Agentschap elke |
Art. 8.§ 1er. Le demandeur est tenu de communiquer à l'Agence toute |
| wijziging mee te delen die hij heeft aangebracht aan de gegevens die | modification apportée aux données qu'il a transmises lors de la |
| hij heeft opgestuurd bij de notificatie bedoeld in artikel 6. | notification visée à l'article 6. |
| § 2. Het Agentschap behandelt de wijzigingen bedoeld in het eerste lid | § 2. L'Agence traite les modifications visées à l'alinéa 1er selon la |
| volgens de procedure voorzien in artikel 7. | procédure prévue à l'article 7. |
| § 3. Het Agentschap kan ook op elk moment aan de aanvrager vragen om | § 2. L'Agence peut également demander à tout moment, au demandeur |
| de lijst van hulpmiddelen die hij heeft genotificeerd, bij te werken. | d'actualiser la liste des dispositifs qu'il a notifiés. |
Art. 9.§ 1. Wanneer de aanvrager definitief zijn activiteiten heeft |
Art. 9.§ 1er. Quand le demandeur a définitivement cessé ses |
| gestopt, kan hij zijn gegevens in de toepassing niet meer wijzigen. | activités, il ne peut plus modifier les données dans l'application. |
| § 2. Als een hulpmiddel uit de handel wordt genomen op initiatief van | § 2. Lorsqu'un dispositif est retiré du marché à l'initiative du |
| de aanvrager of als de aanvrager die het hulpmiddel heeft | |
| genotificeerd zijn activiteiten definitief stopzet, blijft het | demandeur ou lorsque le demandeur qui l'a notifié cesse définitivement |
| hulpmiddel op de lijst van genotificeerde hulpmiddelen behouden voor | ses activités, le dispositif est maintenu sur la liste des dispositifs |
| een termijn van vijf jaar nadat het hulpmiddel uit de handel werd | notifiés pour un délai de cinq ans à dater du retrait du dispositif du |
| genomen. | marché. |
| § 3. Als het hulpmiddel echter uit de handel wordt genomen als gevolg | § 3. Lorsque le dispositif est retiré du marché suite à une décision |
| van een beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn | du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions prise en |
| bevoegdheden heeft genomen overeenkomstig artikel 13, § 1, 14 en 15 | application des articles 13, § 1er, 14 et 15 de l'arrêté royal du 18 |
| van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische | mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 14 de |
| hulpmiddelen, of het artikel 14 van het koninklijk besluit van 15 juli | |
| 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, | l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| wordt het hulpmiddel verwijderd van de lijst van genotificeerde | implantables actifs, le dispositif est retiré de la liste des |
| hulpmiddelen vanaf de beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft. In geval van het tijdelijk uit de handel nemen van een hulpmiddel, geldt het verwijderen van het hulpmiddel van de lijst van genotificeerde hulpmiddelen slechts voor de periode van uit de handelname van het hulpmiddel. Art. 10.§ 1. In geval van gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit, bezorgt de oorspronkelijke aanvrager het via de informaticatoepassing gedownload bestand van genotificeerde hulpmiddelen aan de overnemende partij. De overnemer zal de hulpmiddelen opnieuw notificeren via het bestand dat door de oorspronkelijke aanvrager aan de overnemer is bezorgd. § 2. Het Agentschap behoudt zich het recht voor aan de aanvrager of de overnemer alle stukken op te vragen die de gedeeltelijke of volledige overdracht van activiteit bewijzen. § 3. Indien de procedure gedefinieerd in § 1 van dit artikel niet kan worden gevolgd, kan het Agentschap, op basis van een omstandige |
dispositifs notifiés à dater de la décision définitive du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. En cas de retrait temporaire d'un dispositif du marché, le retrait du dispositif de la liste des dispositifs notifiés n'a d'effet que pour la période de retrait du dispositif du marché. Art. 10.§ 1er. En cas de cession partielle ou totale d'activité, le demandeur originel fournit le fichier qui a été téléchargé via l'application informatique, à la partie repreneuse. Le repreneur notifiera de nouveau le fichier qui est lui fournit par le demandeur original. § 2. L'Agence se réserve le droit de demander au demandeur ou repreneur tous les pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité. § 3. Si la procédure définie au § 1er ne peut être suivie, l'Agence peut, sur base d'une justification détaillée et des pièces |
| rechtvaardiging en de bewijsstukken zoals beschreven in § 2, het | justificatives décrites au § 2, fournir au repreneur le fichier avec |
| bestand met genotificeerde hulpmiddelen aan de overnemer bezorgen. | les dispositifs notifiés. |
| HOOFDSTUK IV. - Opheffing- en overgangsbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions abrogatoires et transitoires |
Art. 11.Het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van |
Art. 11.L'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de |
| artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering | l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la |
| 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve | notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage |
| medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik wordt opgeheven. | à long terme est abrogé. |
Art. 12.Om aanspraak te kunnen maken op het behoud van de |
Art. 12.Pour pouvoir prétendre au maintien du remboursement par |
| terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging en | l'assurance soins de santé et indemnités d'un dispositif qu'il a mis |
| uitkeringen van een hulpmiddel dat hij op de Belgische markt heeft | sur le marché belge, le demandeur est tenu compléter les données de |
| gebracht, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de aanvulling van | notification de ce dispositif auprès de l'Agence, au plus tard dans un |
| de notificatiegegevens van dit hulpmiddel bij het Agentschap, ten | délai d'un an prenant cours à la date d'entrée en vigueur du présent |
| laatste binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van dit | |
| besluit. | arrêté. |
| Indien de gegevens niet aangevuld werden tegen die datum worden de | Si les données ne sont pas complétées à cette date, les notifications |
| notificaties met onvolledige gegevens van ambtswege op die datum | avec des données incomplètes sont officiellement supprimées à cette |
| geschrapt. | date. |
| HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen | CHAPITRE V. - Dispositions finales |
Art. 13.Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juni 2019. |
Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juin 2019. |
Art. 14.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is |
Art. 14.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique |
| belast met de uitvoering van dit besluit. | dans ses attributions est chargée de l'exécution de ce arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 7 april 2019. | Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |