7 AVRIL 2019. - Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35septies, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois du 15 décembre 2013 et du 30 octobre 2018;

Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 10 janvier 2018 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 janvier 2018, le 14 mai 2018 et le 23 juillet 2018;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2018 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 octobre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique;

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1. "La loi": la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2. "L'Agence": l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé;3. "Le Service ": le service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;4. "Le Ministre": le Ministre ayant les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions ;5. "Le demandeur": l'entreprise qui met ou a mis un dispositif sur le marché belge ;6. "La signature électronique": la signature électronique telle que visée par le Règlement UE 910/2014 ;7. "Le dispositif": le dispositif tel que visé aux articles 2, 3 ou 4 du présent arrêté. CHAPITRE II. - Champ d'application

Art. 2.Le présent arrêté est d'application en ce qui concerne les implants; on entend par implants, les implants visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a) de la loi, à l'exception des implants visés à l'article 2, 3) et 46) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

Art. 3.Le champ d'application du présent arrêté est étendu aux dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis à l'article 2, 6) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et qui en plus sont destinés pour usage à long terme tels que définis à l'annexe VIII, Chapitre I, point 1.3, du même Règlement.

Art. 4.Est exclu du champ d'application du présent arrêté : a) tout le matériel de suture et ligature à l'exception des vascular closure devices et des clips d'anévrisme cérébral ;b) tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible. CHAPITRE III. - Notification

Art. 5.En vue d'assurer la continuité et la coordination de leurs missions de service public respectives, le Service et l'Agence concluent un Service Level Agreement ayant comme objet entre autres la répartition des tâches, la ponctualité, l'échange d'informations et les autres aspects cruciaux de leur service respectif.

Art. 6.§ 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un nouveau dispositif qu'il met sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de ce dispositif auprès de l'Agence. § 2. On entend par notification la communication à l'Agence, pour chaque dispositif, au minimum des données suivantes: 1° le demandeur;2° la classification anatomique, compte tenu de la structure de classification adoptée par l'Agence;3° les informations relatives au dispositif : a) le nom ;b) la référence ;c) le fabricant ; d) le prix indicatif T.V.A. comprise ; e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du présent arrêté si le dispositif est déjà sur le marché ;f) la classification de risque Européen. § 3. Seul un demandeur préalablement enregistré à l'Agence conformément à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux, peut procéder à la notification d'un dispositif.

Art. 7.§ 1er. La notification telle que définie à l'article 6 est effectuée au moyen de l'application informatique accessible via le site www.fagg-afmps.be. § 2. L' Agence vérifie si la notification est complète et conforme. § 3. Si la notification est incomplète ou si la classification est erronée, le demandeur en est avisé et doit compléter ou corriger les données fournies. Il les transmet à nouveau pour notification. § 4. Immédiatement après la validation par l'Agence, les données visées à l'article 6, § 2 sont publiées sur le site www.fagg-afmps.be.

Art. 8.§ 1er. Le demandeur est tenu de communiquer à l'Agence toute modification apportée aux données qu'il a transmises lors de la notification visée à l'article 6. § 2. L'Agence traite les modifications visées à l'alinéa 1er selon la procédure prévue à l'article 7. § 2. L'Agence peut également demander à tout moment, au demandeur d'actualiser la liste des dispositifs qu'il a notifiés.

Art. 9.§ 1er. Quand le demandeur a définitivement cessé ses activités, il ne peut plus modifier les données dans l'application. § 2. Lorsqu'un dispositif est retiré du marché à l'initiative du demandeur ou lorsque le demandeur qui l'a notifié cesse définitivement ses activités, le dispositif est maintenu sur la liste des dispositifs notifiés pour un délai de cinq ans à dater du retrait du dispositif du marché. § 3. Lorsque le dispositif est retiré du marché suite à une décision du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions prise en application des articles 13, § 1er, 14 et 15 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 14 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, le dispositif est retiré de la liste des dispositifs notifiés à dater de la décision définitive du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.

En cas de retrait temporaire d'un dispositif du marché, le retrait du dispositif de la liste des dispositifs notifiés n'a d'effet que pour la période de retrait du dispositif du marché.

Art. 10.§ 1er. En cas de cession partielle ou totale d'activité, le demandeur originel fournit le fichier qui a été téléchargé via l'application informatique, à la partie repreneuse. Le repreneur notifiera de nouveau le fichier qui est lui fournit par le demandeur original. § 2. L'Agence se réserve le droit de demander au demandeur ou repreneur tous les pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité. § 3. Si la procédure définie au § 1er ne peut être suivie, l'Agence peut, sur base d'une justification détaillée et des pièces justificatives décrites au § 2, fournir au repreneur le fichier avec les dispositifs notifiés. CHAPITRE IV. - Dispositions abrogatoires et transitoires

Art. 11.L'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme est abrogé.

Art. 12.Pour pouvoir prétendre au maintien du remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un dispositif qu'il a mis sur le marché belge, le demandeur est tenu compléter les données de notification de ce dispositif auprès de l'Agence, au plus tard dans un délai d'un an prenant cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Si les données ne sont pas complétées à cette date, les notifications avec des données incomplètes sont officiellement supprimées à cette date. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juin 2019.

Art. 14.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution de ce arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK