← Retour vers "Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 "
| Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 | Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 7 AVRIL 2019. - Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies | 7 APRIL 2019. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel |
| de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35septies, inséré | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 15 décembre | 1994, artikel 35septies, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en |
| 2013 et du 30 octobre 2018; | gewijzigd bij de wetten van 15 december 2013 en van 30 oktober 2018; |
| Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van |
| 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé | artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage | 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve |
| à long terme; | medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik; |
| Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 10 janvier | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven |
| 2018 ; | op 10 januari 2018 ; |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 janvier | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| 2018, le 14 mai 2018 et le 23 juillet 2018; | geneeskundige verzorging, gegeven op 15 januari 2018, 14 mei 2018 en 23 juli 2018 ; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2018 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2018; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 25 octobre 2018; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 25 |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | oktober 2018; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 november 2018 bij |
| d'Etat le 5 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van |
| Santé publique; | Volksgezondheid; |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE I - Définitions | HOOFDSTUK I. - Definities |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1. "La loi": la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé | 1. "De wet": de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 2. "L'Agence": l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé; 3. "Le Service ": le service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité; 4. "Le Ministre": le Ministre ayant les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions ; 5. "Le demandeur": l'entreprise qui met ou a mis un dispositif sur le marché belge ; 6. "La signature électronique": la signature électronique telle que | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 2. "Het Agentschap": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 3. "De Dienst": de dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; 4. "De Minister": de Minister die Sociale Zaken en Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft; 5. "De aanvrager": de onderneming die een hulpmiddel op de Belgische markt brengt of heeft gebracht; 6. "De elektronische handtekening": de elektronische handtekening |
| visée par le Règlement UE 910/2014 ; | zoals voorzien in het Reglement EU 910/2014 ; |
| 7. "Le dispositif": le dispositif tel que visé aux articles 2, 3 ou 4 du présent arrêté. | 7. "Het hulpmiddel": alle hulpmiddelen zoals gedefinieerd onder de artikelen 2, 3 of 4 van dit besluit. |
| CHAPITRE II. - Champ d'application | HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied |
Art. 2.Le présent arrêté est d'application en ce qui concerne les |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder |
| implants; on entend par implants, les implants visés à l'article 34, | implantaten, de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, |
| alinéa 1er, 4° bis, a) de la loi, à l'exception des implants visés à | a) van de wet, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel |
| l'article 2, 3) et 46) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement | 2, 3) en 46) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees |
| Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs | Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische |
| médicaux. | hulpmiddelen. |
Art. 3.Le champ d'application du présent arrêté est étendu aux |
Art. 3.Het toepassingsgebied van dit besluit wordt uitgebreid naar de |
| dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis | invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik zoals |
| à l'article 2, 6) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et | omschreven in artikel 2, 6) van de verordening (EU) 2017/745 van het |
| du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et qui en | Europees Parlement en De Raad van 5 april 2017 en die bovendien |
| plus sont destinés pour usage à long terme tels que définis à l'annexe | bestemd zijn voor langdurig gebruik zoals omschreven in bijlage VIII, |
| VIII, Chapitre I, point 1.3, du même Règlement. | Hoofdstuk I, punt 1.3, van diezelfde overeenkomst. |
Art. 4.Est exclu du champ d'application du présent arrêté : |
Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit : |
| a) tout le matériel de suture et ligature à l'exception des vascular | a) alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de |
| closure devices et des clips d'anévrisme cérébral ; | vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma; |
| b) tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la | b) alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond |
| bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou | of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal |
| extrabuccale est visible. | een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is. |
| CHAPITRE III. - Notification | HOOFDSTUK III. - Notificatie |
Art. 5.En vue d'assurer la continuité et la coordination de leurs |
Art. 5.Teneinde de continuïteit en de coördinatie van hun |
| missions de service public respectives, le Service et l'Agence | respectievelijke opdrachten van openbare dienst te verzekeren, sluiten |
| concluent un Service Level Agreement ayant comme objet entre autres la | de Dienst en het Agentschap een Service Level Agreement af met als |
| répartition des tâches, la ponctualité, l'échange d'informations et | voorwerp de verdeling van de taken, punctualiteit, |
| les autres aspects cruciaux de leur service respectif. | informatie-uitwisseling en andere cruciale aspecten van hun |
| respectievelijke dienstverlening. | |
Art. 6.§ 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance |
Art. 6.§ 1. Om aanspraak te kunnen maken op de terugbetaling door de |
| soins de santé et indemnités d'un nouveau dispositif qu'il met sur le | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de | van een nieuw hulpmiddel dat hij op de Belgische markt brengt, is de |
| ce dispositif auprès de l'Agence. | aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit hulpmiddel |
| bij het Agentschap. | |
| § 2. On entend par notification la communication à l'Agence, pour | § 2. Onder notificatie wordt de mededeling aan het Agentschap, voor |
| chaque dispositif, au minimum des données suivantes: | elk hulpmiddel, van minimum de volgende gegevens verstaan: |
| 1° le demandeur; | 1° de aanvrager; |
| 2° la classification anatomique, compte tenu de la structure de | 2° de anatomische classificatie, rekening houdende met de structuur |
| classification adoptée par l'Agence; | van de classificatie zoals aangenomen door het Agentschap, |
| 3° les informations relatives au dispositif : | 3° de informatie met betrekking tot het hulpmiddel: |
| a) le nom ; | a) de naam; |
| b) la référence ; | b) de referentie ; |
| c) le fabricant ; | c) de fabrikant; |
| d) le prix indicatif T.V.A. comprise ; | d) de richtprijs, btw inbegrepen; |
| e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du | e) de datum van het op de markt brengen of de datum van |
| présent arrêté si le dispositif est déjà sur le marché ; | inwerkingtreding van dit besluit als het hulpmiddel reeds op de markt |
| f) la classification de risque Européen. | is; f) de Europese risicoclassificatie. |
| § 3. Seul un demandeur préalablement enregistré à l'Agence | § 3. Enkel een aanvrager die voorafgaandelijk is geregistreerd bij het |
| conformément à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 15 novembre | Agentschap volgens de bepalingen van artikel 4, § 1, van het |
| 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance | koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van |
| et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs | een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de |
| médicaux, peut procéder à la notification d'un dispositif. | distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen, kan overgaan |
| tot de notificatie van een hulpmiddel. | |
Art. 7.§ 1er. La notification telle que définie à l'article 6 est |
Art. 7.§ 1. De notificatie zoals bepaald in artikel 6 gebeurt via de |
| effectuée au moyen de l'application informatique accessible via le | informaticatoepassing die toegankelijk is via de website |
| site www.fagg-afmps.be. | www.fagg-afmps.be. |
| § 2. L' Agence vérifie si la notification est complète et conforme. | § 2. Het Agentschap gaat na of de notificatie volledig en conform is. |
| § 3. Si la notification est incomplète ou si la classification est | § 3. Als de notificatie onvolledig is of als de classificatie verkeerd |
| erronée, le demandeur en est avisé et doit compléter ou corriger les | is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht en moet hij de |
| données fournies. Il les transmet à nouveau pour notification. | verstrekte gegevens vervolledigen of verbeteren. Hij stuurt deze |
| opnieuw op voor notificatie. | |
| § 4. Immédiatement après la validation par l'Agence, les données | § 4. Onmiddellijk na de validatie door het Agentschap, worden de |
| visées à l'article 6, § 2 sont publiées sur le site www.fagg-afmps.be. | gegevens bedoeld in artikel 6, § 2 gepubliceerd op de site www.fagg-afmps.be. |
Art. 8.§ 1er. Le demandeur est tenu de communiquer à l'Agence toute |
Art. 8.§ 1. De aanvrager is verplicht om aan het Agentschap elke |
| modification apportée aux données qu'il a transmises lors de la | wijziging mee te delen die hij heeft aangebracht aan de gegevens die |
| notification visée à l'article 6. | hij heeft opgestuurd bij de notificatie bedoeld in artikel 6. |
| § 2. L'Agence traite les modifications visées à l'alinéa 1er selon la | § 2. Het Agentschap behandelt de wijzigingen bedoeld in het eerste lid |
| procédure prévue à l'article 7. | volgens de procedure voorzien in artikel 7. |
| § 2. L'Agence peut également demander à tout moment, au demandeur | § 3. Het Agentschap kan ook op elk moment aan de aanvrager vragen om |
| d'actualiser la liste des dispositifs qu'il a notifiés. | de lijst van hulpmiddelen die hij heeft genotificeerd, bij te werken. |
Art. 9.§ 1er. Quand le demandeur a définitivement cessé ses |
Art. 9.§ 1. Wanneer de aanvrager definitief zijn activiteiten heeft |
| activités, il ne peut plus modifier les données dans l'application. | gestopt, kan hij zijn gegevens in de toepassing niet meer wijzigen. |
| § 2. Lorsqu'un dispositif est retiré du marché à l'initiative du | § 2. Als een hulpmiddel uit de handel wordt genomen op initiatief van |
| de aanvrager of als de aanvrager die het hulpmiddel heeft | |
| demandeur ou lorsque le demandeur qui l'a notifié cesse définitivement | genotificeerd zijn activiteiten definitief stopzet, blijft het |
| ses activités, le dispositif est maintenu sur la liste des dispositifs | hulpmiddel op de lijst van genotificeerde hulpmiddelen behouden voor |
| notifiés pour un délai de cinq ans à dater du retrait du dispositif du | een termijn van vijf jaar nadat het hulpmiddel uit de handel werd |
| marché. | genomen. |
| § 3. Lorsque le dispositif est retiré du marché suite à une décision | § 3. Als het hulpmiddel echter uit de handel wordt genomen als gevolg |
| du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions prise en | van een beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn |
| application des articles 13, § 1er, 14 et 15 de l'arrêté royal du 18 | bevoegdheden heeft genomen overeenkomstig artikel 13, § 1, 14 en 15 |
| mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou de l'article 14 de | van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische |
| hulpmiddelen, of het artikel 14 van het koninklijk besluit van 15 juli | |
| l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, |
| implantables actifs, le dispositif est retiré de la liste des | wordt het hulpmiddel verwijderd van de lijst van genotificeerde |
| dispositifs notifiés à dater de la décision définitive du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. En cas de retrait temporaire d'un dispositif du marché, le retrait du dispositif de la liste des dispositifs notifiés n'a d'effet que pour la période de retrait du dispositif du marché. Art. 10.§ 1er. En cas de cession partielle ou totale d'activité, le demandeur originel fournit le fichier qui a été téléchargé via l'application informatique, à la partie repreneuse. Le repreneur notifiera de nouveau le fichier qui est lui fournit par le demandeur original. § 2. L'Agence se réserve le droit de demander au demandeur ou repreneur tous les pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité. § 3. Si la procédure définie au § 1er ne peut être suivie, l'Agence peut, sur base d'une justification détaillée et des pièces |
hulpmiddelen vanaf de beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft. In geval van het tijdelijk uit de handel nemen van een hulpmiddel, geldt het verwijderen van het hulpmiddel van de lijst van genotificeerde hulpmiddelen slechts voor de periode van uit de handelname van het hulpmiddel. Art. 10.§ 1. In geval van gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit, bezorgt de oorspronkelijke aanvrager het via de informaticatoepassing gedownload bestand van genotificeerde hulpmiddelen aan de overnemende partij. De overnemer zal de hulpmiddelen opnieuw notificeren via het bestand dat door de oorspronkelijke aanvrager aan de overnemer is bezorgd. § 2. Het Agentschap behoudt zich het recht voor aan de aanvrager of de overnemer alle stukken op te vragen die de gedeeltelijke of volledige overdracht van activiteit bewijzen. § 3. Indien de procedure gedefinieerd in § 1 van dit artikel niet kan worden gevolgd, kan het Agentschap, op basis van een omstandige |
| justificatives décrites au § 2, fournir au repreneur le fichier avec | rechtvaardiging en de bewijsstukken zoals beschreven in § 2, het |
| les dispositifs notifiés. | bestand met genotificeerde hulpmiddelen aan de overnemer bezorgen. |
| CHAPITRE IV. - Dispositions abrogatoires et transitoires | HOOFDSTUK IV. - Opheffing- en overgangsbepalingen |
Art. 11.L'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de |
Art. 11.Het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van |
| l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins | artikel 35septies van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage | 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve |
| à long terme est abrogé. | medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik wordt opgeheven. |
Art. 12.Pour pouvoir prétendre au maintien du remboursement par |
Art. 12.Om aanspraak te kunnen maken op het behoud van de |
| l'assurance soins de santé et indemnités d'un dispositif qu'il a mis | terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| sur le marché belge, le demandeur est tenu compléter les données de | uitkeringen van een hulpmiddel dat hij op de Belgische markt heeft |
| notification de ce dispositif auprès de l'Agence, au plus tard dans un | gebracht, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de aanvulling van |
| délai d'un an prenant cours à la date d'entrée en vigueur du présent | de notificatiegegevens van dit hulpmiddel bij het Agentschap, ten |
| laatste binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van dit | |
| arrêté. | besluit. |
| Si les données ne sont pas complétées à cette date, les notifications | Indien de gegevens niet aangevuld werden tegen die datum worden de |
| avec des données incomplètes sont officiellement supprimées à cette | notificaties met onvolledige gegevens van ambtswege op die datum |
| date. | geschrapt. |
| CHAPITRE V. - Dispositions finales | HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen |
Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juin 2019. |
Art. 13.Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juni 2019. |
Art. 14.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique |
Art. 14.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is |
| dans ses attributions est chargée de l'exécution de ce arrêté. | belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019. | Gegeven te Brussel, 7 april 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |